天丝与标准棉质治疗服作为儿童中度至重度特应性皮炎的辅助治疗
莱赛尔作为儿童中度至重度特应性皮炎的辅助治疗
在美国,大约 15-20% 的儿童患有特应性皮炎(湿疹)的症状,包括瘙痒、疼痛、刺激和睡眠困难。 与棉和合成织物相比,Tencel 织物已作为特应性皮炎儿童的优质织物销售,因为它具有更好的吸湿性和减少细菌生长。 然而,尚未对 Tencel 织物进行皮肤病学研究。 研究人员的目标是针对患有中度至重度特应性皮炎的儿童进行一项随机双盲试验,将天丝服装与传统棉布进行比较。 研究人员假设 Tencel 组的儿童将在湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分、研究者的整体评估、通过 ItchyQoL 测量的瘙痒症方面有所改善:一种瘙痒症特定的生活质量仪器,以及儿童皮肤病学生活质量指数 (CDQLI) ) 或婴儿皮炎生活质量指数 (IDQoL)。
将进行为期 12 周的随机双盲试验。 将从约翰霍普金斯小儿皮肤科诊所招募 50 名患有中度至重度湿疹的 6 个月至 6 岁儿童,并给予 6 周的标准皮肤定向治疗,然后进行 6 周的治疗,在此期间,儿童将随机接受天丝与棉花治疗除了标准的湿疹护理外。 主要结果将是湿疹严重程度,由经过培训的盲法研究人员通过 EASI 评分进行评估。 次要结果将包括患者报告的湿疹症状(通过生活质量和瘙痒量表、CDQLI 或 IDQoL 和 ItchyQoL 评分进行评估)和湿疹病变的感染频率。 还将评估坚持穿着研究服装和使用标准湿疹治疗(局部皮质类固醇和神经钙蛋白抑制剂、润肤剂和湿/干包裹)。
研究概览
详细说明
特应性皮炎(湿疹)是一种慢性复发性瘙痒性疾病,最常见于婴幼儿。 它是最常见的儿科皮肤病之一,影响 15-20% 的 6 个月至 10 岁的所有儿童。 绝大多数受影响的儿童(高达 85%)在婴儿期首次爆发。 病变的分布特征是对称的,在婴儿期累及面部和伸肌面,在儿童后期累及弯曲面。 患病儿童会出现瘙痒性红斑水疱、丘疹和渗出和结痂的斑块。 研究发现,多达 34% 的特应性皮炎患儿表示对生活质量有“很大或极大”的影响,超过 60% 的儿童表示会因瘙痒和酸痛而失眠。 其他常见的挫败感包括痛苦的情绪变化、穿衣和洗澡困难以及社交孤立。
传统上,湿疹指南建议穿宽松的棉质衣服,避免使用羊毛等可能引起刺激的粗糙织物。 天丝是一种源自原木的植物纤维,已作为治疗湿疹儿童的优质面料上市销售。 天丝的行业研究表明,与棉花相比,吸湿性增加了 50%,与聚酰胺相比,细菌生长减少了 2000 倍(天丝的细菌生长也低于棉花或聚酯)。 然而,迄今为止,还没有关于使用天丝衣物治疗儿童湿疹的皮肤病学研究。 由于调查部门观察到数名儿童在使用 Tencel 服装后湿疹严重程度显着降低,因此调查人员寻求对这种新型纺织品进行正式研究。
将进行为期 3 个月的双盲随机试验。 将从约翰霍普金斯儿科皮肤科诊所招募 50 名患有中度至重度湿疹的 6 个月至 6 岁儿童,并随机分配 (1:1) 除了标准湿疹护理外,接受天丝与棉质治疗服的治疗。 随机化将由计算机生成,父母将不知道孩子们是否收到天丝或棉质服装。 儿童将按大于或小于 3 岁的年龄分层。 6 个月至 3 岁的儿童将穿着带脚和手套的天丝或棉质全身套装,而 3-6 岁的儿童将穿不遮盖手脚的天丝或棉质长袖衬衫和裤子。 孩子们将在晚上穿学习服装,但如果需要,也可以在白天穿衣服(父母将估计孩子白天穿衣服的时间百分比)。 家长将收到日历和贴纸,以记录孩子穿着研究服装的夜晚,目标是 50% 以上的时间都穿着研究服装。 在研究开始、1 个月、2 个月和 3 个月时,盲法皮肤科住院医师和研究员将评估每个孩子的 EASI 分数和研究者的整体评估分数。 CDQLI 或 IDQoL 和 ItchyQoL 也将在每次门诊就诊时进行评估。 虽然可以根据父母的同意拍摄一些临床照片,但不会拍摄生殖器区域的照片。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Pediatric Dermatology Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分诊断中度或重度特应性皮炎(中度=6-22.9; 严重=23-72)
- 研究期间至少有一处活动性特应性皮炎斑块
- 能够给予知情同意的家长/监护人
排除标准:
- 过去 3 个月内全身用药或口服类固醇(包括光疗),
- 在过去一个月内开始了新的特应性皮炎治疗方案,
- 使用湿/干包裹 > 每周一次
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:天丝治疗服
该组儿童将穿天丝治疗服
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6 个月至 3 岁的儿童穿天丝全身套装,带脚和连指手套,而 3-6 岁的儿童穿天丝长袖衬衫和不遮住手脚的裤子。
孩子们将在晚上穿学习服,但如果需要,也可以在白天穿。
其他名称:
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安慰剂比较:棉质治疗服
该组儿童将穿棉质治疗服
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6 个月至 3 岁的儿童将穿着带脚和手套的棉质全身套装,而 3-6 岁的儿童将穿着不遮盖手脚的棉质长袖衬衫和裤子。
孩子们将在晚上穿学习服,但如果需要,也可以在白天穿。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分评估的特应性皮炎严重程度评分的变化
大体时间:基线(研究开始时)、1 个月、2 个月和 3 个月
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评估四个身体部位的红斑、表皮脱落、肿胀和苔藓化,评分范围为 0-71。
0=清澈,0.1-5.9=温和,
6.0-22.9=中等,
23.0-72=严重。
EASI 评分的 3 分变化将被认为对本研究具有临床意义。
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基线(研究开始时)、1 个月、2 个月和 3 个月
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根据研究者对特应性皮炎评分的整体评估评估的特应性皮炎严重程度评分的变化
大体时间:基线(研究开始时)、1 个月、2 个月和 3 个月
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医生决定以下五种类别中哪一种最适合患者: 0 = 清楚:“无特应性皮炎的炎症迹象(无红斑、无硬结/丘疹、无苔藓样变、无渗出/结痂)。 可能存在炎症后色素沉着过度或色素减退。”
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基线(研究开始时)、1 个月、2 个月和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 ItchyQoL 评估的患者报告的瘙痒变化
大体时间:基线(研究开始时)、1 个月、2 个月和 3 个月
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一种针对瘙痒症的特定生活质量仪器,可评估瘙痒症症状、由此产生的功能限制和患者情绪。
评估过去 7 天内的症状,并对频率(1=从不,5=一直)和患者痛苦(1=不困扰,5=严重困扰)打分 1 至 5 分。
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基线(研究开始时)、1 个月、2 个月和 3 个月
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根据儿童皮肤科生活质量指数 (CDQLI) 评估的患者报告的生活质量变化
大体时间:基线(研究开始时)、1 个月、2 个月和 3 个月
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最广泛使用的测量皮肤病对儿童生活质量 (QOL) 影响的工具。
对症状、尴尬、友谊、衣服、玩耍、运动、学校、欺凌、睡眠和治疗的影响进行 0 到 3 分评分。0-1 分 = 对 QOL 没有影响,2-6 = 影响很小,7-12 =中度影响,13-18=非常大的影响,19-30=非常大的影响。
经验证适用于 4-16 岁,有文字和卡通版本。
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基线(研究开始时)、1 个月、2 个月和 3 个月
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根据婴儿皮炎生活质量指数 (IDQoL) 评估的患者报告的生活质量变化
大体时间:基线(研究开始时)、1 个月、2 个月和 3 个月
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专为患有特应性皮炎的 0-3 岁儿童设计。
父母/看护人根据过去一周内的症状从 0-3 打分十个问题:瘙痒和抓挠、孩子的情绪、入睡时间、玩耍/游泳/其他活动的干扰、进餐时间问题、治疗期间的问题、舒适度穿衣和洗澡问题。
最高分是 30 分,最低分是 0 分。
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基线(研究开始时)、1 个月、2 个月和 3 个月
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特应性皮炎皮损重叠感染的发生率
大体时间:12周
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特应性皮炎病变重复感染的发生率将在天丝与棉花组之间进行比较
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12周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Annie Grossberg, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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