- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03843437
Tencel по сравнению со стандартной хлопковой лечебной одеждой в качестве дополнительного лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени у детей
Лиоцелл в качестве дополнительного лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени у детей
Приблизительно 15-20% детей в Соединенных Штатах страдают от симптомов атопического дерматита (экземы), которые включают зуд, боль, раздражение и проблемы со сном. Ткань Tencel позиционируется как превосходная ткань для детей с атопическим дерматитом благодаря улучшенному поглощению влаги и уменьшению роста бактерий по сравнению с хлопковыми и синтетическими тканями. Однако дерматологические исследования ткани Tencel не проводились. Целью исследователей является проведение рандомизированного двойного слепого исследования, сравнивающего одежду Tencel с традиционным хлопком для детей с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. Исследователи предполагают, что дети в группе Tencel продемонстрируют улучшение показателей Индекса площади и тяжести экземы (EASI), Глобальной оценки исследователя, зуда, измеренного с помощью ItchyQoL: Инструмент качества жизни, специфичного для зуда, и Детского дерматологического индекса качества жизни (CDQLI). ) или Индекс качества жизни при дерматите младенцев (IDQoL).
Будет проведено рандомизированное двойное слепое исследование продолжительностью 12 недель. Пятьдесят детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет с экземой от умеренной до тяжелой степени будут набраны из педиатрической дерматологической клиники Джона Хопкинса и получат 6 недель стандартной направленной на кожу терапии, а затем 6 недель, в течение которых дети будут рандомизированы для лечения тенселом по сравнению с хлопковым терапевтическим средством. одежды в дополнение к стандартному уходу за экземой. Первичным результатом будет тяжесть экземы, оцененная по шкале EASI слепыми и обученными исследователями. Вторичные исходы будут включать сообщаемые пациентами симптомы экземы (оцениваемые по шкалам качества жизни и зуда, шкалам CDQLI или IDQoL и ItchyQoL) и частоту инфицирования очагов экземы. Также будет оцениваться приверженность к ношению исследуемой одежды и использованию стандартных методов лечения экземы (местные кортикостероиды и ингибиторы кальциневрина, смягчающие средства и влажные/сухие компрессы).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атопический дерматит (экзема) — хронически рецидивирующее зудящее заболевание, чаще всего встречающееся у младенцев и детей младшего возраста. Это одно из наиболее распространенных детских дерматологических заболеваний, поражающее 15-20% всех детей в возрасте от 6 месяцев до 10 лет. Подавляющее большинство больных детей (до 85%) имеют первую вспышку в младенчестве. Распределение поражений характерно симметрично, вовлекая лицевые и разгибательные поверхности в младенчестве и сгибательные поверхности в более позднем детстве. У больных детей появляются зудящие эритематозные везикулы, папулы и бляшки, которые мокнут и покрываются корками. Исследования показали, что до 34% детей с атопическим дерматитом сообщают о «большом или чрезвычайно большом» влиянии на качество жизни, а более 60% сообщают о бессоннице из-за зуда и болезненности. Другие распространенные расстройства включают неприятные изменения настроения, трудности с одеванием и купанием, а также социальную изоляцию.
Традиционно в рекомендациях по лечению экземы рекомендуется свободная хлопчатобумажная одежда и отказ от грубых тканей, таких как шерсть, которые могут вызвать раздражение. Тенсел — это растительное волокно, полученное из необработанной древесины, которое позиционируется как превосходная ткань для детей, страдающих экземой. Промышленные исследования Tencel показали увеличение поглощения влаги на 50% по сравнению с хлопком и до 2000 раз меньший рост бактерий по сравнению с полиамидом (у Tencel также был меньший рост бактерий, чем у хлопка или полиэстера). Однако до настоящего времени не проводилось дерматологических исследований использования одежды Tencel для лечения детей с экземой. Поскольку исследовательский отдел наблюдал, как несколько детей добились впечатляющего снижения тяжести экземы при использовании одежды Tencel, исследователи стремятся провести официальное исследование этого нового текстиля.
Будет проведено двойное слепое рандомизированное исследование продолжительностью 3 месяца. Пятьдесят детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет с экземой средней и тяжелой степени будут отобраны из педиатрической дерматологической клиники Джона Хопкинса и рандомизированы (1:1) для лечения терапевтической одеждой из тенсела и хлопка в дополнение к стандартному уходу за экземой. Рандомизация будет сгенерирована компьютером, и родители не будут знать, получат ли дети одежду из тенсела или хлопка. Дети будут стратифицированы по возрасту старше или младше 3 лет. Дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет будут носить полный комбинезон из тенсела или хлопка с ножками и рукавицами, а дети в возрасте 3-6 лет будут носить рубашки с длинными рукавами из тенсела или хлопка и брюки, которые не закрывают руки и ноги. Дети будут носить учебную одежду ночью, но при желании могут носить одежду и днем (родитель оценит процент дневных часов, в течение которых ребенок носит одежду). Родители получат календари и наклейки для записи ночей, когда дети носят учебную одежду, с целью носить учебную одежду более 50% времени. Ослепленные резиденты и стипендиаты дерматологии будут оценивать баллы EASI и баллы глобальной оценки исследователя для каждого ребенка в начале исследования, через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца. CDQLI или IDQoL и ItchyQoL также будут оцениваться при каждом посещении клиники. Хотя некоторые клинические фотографии могут быть сделаны с согласия родителей, фотографии области гениталий делаться не будут.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Pediatric Dermatology Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз умеренного или тяжелого атопического дерматита на основании индекса площади и тяжести экземы (EASI) (умеренная = 6-22,9; тяжелый=23-72)
- По крайней мере одно активное пятно атопического дерматита на момент исследования
- Родитель/опекун, способный дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Системное лечение или пероральные стероиды в течение последних 3 месяцев (включая световую терапию),
- Начала новую схему лечения атопического дерматита в течение последнего месяца,
- Использование влажных/сухих обертываний > 1 раз в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Терапевтическая одежда Tencel
Дети в этой группе будут носить терапевтическую одежду Tencel.
|
Дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет будут носить полный комбинезон Tencel с ногами и рукавицами, а дети в возрасте 3-6 лет будут носить рубашки с длинными рукавами Tencel и брюки, которые не закрывают руки и ноги.
Дети будут носить учебную одежду ночью, но при желании могут носить одежду и днем.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Хлопковая лечебная одежда
Дети в этой группе будут носить хлопчатобумажную терапевтическую одежду.
|
Дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет будут носить хлопковый комбинезон с ногами и рукавицами, а дети в возрасте 3-6 лет будут носить хлопковые рубашки с длинными рукавами и брюки, которые не закрывают руки и ноги.
Дети будут носить учебную одежду ночью, но при желании могут носить одежду и днем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателя тяжести атопического дерматита по шкале индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования), 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Оценка эритемы, экскориаций, припухлости и лихенификации на четырех участках тела, баллы варьируются от 0 до 71.
0=ясный, 0,1-5,9=слабый,
6,0-22,9=умеренный,
23,0-72=тяжелая.
Изменение балла EASI на 3 балла будет считаться клинически значимым для данного исследования.
|
Исходный уровень (в начале исследования), 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Изменение показателя тяжести атопического дерматита по шкале Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis.
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования), 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Врачи решают, какая из следующих пяти категорий лучше всего подходит пациенту: 0 = ясно: «Нет воспалительных признаков атопического дерматита (нет эритемы, нет уплотнения/папуляций, нет лихенификации, нет просачивания/корки). Может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация или гипопигментация».
|
Исходный уровень (в начале исследования), 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение зуда, о котором сообщают пациенты, по оценке ItchyQoL
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования), 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Инструмент качества жизни, специфичный для зуда, оценивает симптомы зуда, возникающие в результате функциональные ограничения и эмоции пациента.
Оцениваются симптомы в течение последних 7 дней и присваиваются баллы от 1 до 5 как по частоте (1 = никогда, 5 = постоянно), так и по дистрессу пациента (1 = не беспокоит, 5 = сильно беспокоит).
|
Исходный уровень (в начале исследования), 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Изменение качества жизни, о котором сообщают пациенты, по оценке индекса качества жизни детской дерматологии (CDQLI)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования), 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Наиболее широко используемый инструмент для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни (КЖ) у детей.
Оцените симптомы, смущение, дружбу, одежду, игры, спорт, школу, издевательства, сон и влияние лечения от 0 до 3. Баллы 0–1 = отсутствие влияния на КЖ, 2–6 = небольшой эффект, 7–12 = умеренный эффект, 13-18 = очень большой эффект и 19-30 = очень большой эффект.
Утвержден для детей в возрасте от 4 до 16 лет и доступен в текстовой и мультяшной версиях.
|
Исходный уровень (в начале исследования), 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Изменение качества жизни, о котором сообщают пациенты, по оценке индекса качества жизни при дерматите младенцев (IDQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале исследования), 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Предназначен для детей в возрасте 0-3 лет с атопическим дерматитом.
Родитель/опекун оценивает десять вопросов по шкале от 0 до 3 в зависимости от симптомов за последнюю неделю: зуд и расчесы, настроение ребенка, время засыпания, помехи игре/плаванию/другим занятиям, проблемы с приемом пищи, проблемы во время лечения, комфорт с одеванием и проблемы с купанием.
Максимальное количество баллов – 30, минимальное – 0.
|
Исходный уровень (в начале исследования), 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Частота суперинфекции очагов атопического дерматита
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота суперинфекции очагов атопического дерматита будет сравниваться между группами, принимавшими тенсел, и хлопком.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Annie Grossberg, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00176371
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапевтическая одежда Tencel
-
Cognoa, Inc.ПрекращеноРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationЗавершенный
-
Nanjing University of Traditional Chinese MedicineАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 пандемия | Роль медсестры | Психический стрессКитай
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство и членовредительствоСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityЗавершенныйПотеря альвеолярной кости | Немедленная имплантация | Эстетическая зона | Техника двойной зоны | Концепция защиты костейЕгипет
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDАктивный, не рекрутирующий
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenЗавершенныйЦеребральный инсультГермания