- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03843645
전신 마취 대 국소 마취 및 수술 후 수면의 질 (AnesthSleep)
전신마취와 국소마취가 수술 후 수면의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
대수술은 환자의 보고에 따라 수면의 질이 주관적으로 저하되고 수면 구조가 객관적으로 변경되어 수면 패턴에 수술 후 장애가 발생할 수 있습니다.
이러한 교란에는 심한 수면 단편화, 급속 안구 운동(REM) 및 비렘수면 단계의 증가뿐만 아니라 기간의 현저한 감소인 서파수면이 포함됩니다. 자발적인 각성도 자주 보고됩니다.
수술 후 3일 또는 4일 후에 생생한 악몽이 자주 보고되면서 총 REM 활동이 상당히 반등합니다.
수술 후 수면 장애에 연루된 요인에는 수술 절차의 심각성, 수술에 대한 신경 내분비 반응, 수술 후 통증의 부적절한 치료 및 빛, 소음 및 치료 절차와 같은 수면을 방해하는 외부 요인이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
국소 마취가 전신 마취보다 수술 후 수면의 질과 관련하여 우월한지 여부에 대한 현재 문헌의 적절한 데이터는 없습니다. 정형외과 시술 후 국소 마취가 수술 후 수면의 질에 미치는 영향을 평가하는 연구가 몇 건 있었지만 이 설정에서 국소 마취와 전신 마취를 비교하지 않았습니다. 이러한 연구의 예비 데이터는 국소 마취가 수술 후 첫 번째 밤 동안 REM 단계의 감소를 유발하는 것과 같은 수술 후 수면 장애를 유발할 수 있음을 시사합니다.
따라서 이 연구의 목적은 유사한 수술 절차(복재절제술)를 받은 환자에서 두 가지 다른 마취 기술(전반 대 국소)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구에 참여하는 환자는 Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire(PSQI)에 의해 수술 전 수면의 질에 대해 평가됩니다. PSQI는 지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 4주 동안 수면의 질을 구성하는 7가지 요소를 후향적으로 검사합니다. 환자는 이 7가지 수면 영역 각각을 스스로 평가합니다. 응답 점수는 0-3 척도를 기반으로 하며 '3'은 리커트 척도에서 부정적인 극단을 반영합니다. 전체 점수는 7가지 구성 요소 점수를 모두 합산하여 생성되며 범위는 0에서 21까지이며 값이 높을수록 수면의 질이 떨어집니다.
결과적으로, 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 한 그룹은 전신 마취(세보플루란으로 유지관리)를 받고 두 번째 그룹은 척추-경막외 마취를 병행합니다. 수술 후 1개월과 3개월 동안 PSQI를 사용하여 수면의 질에 대한 장기 평가를 받았습니다.
이 연구의 임상적 함의는 수술 후 수면 장애가 수술 후 혈역학적 불안정성, 간헐적 저산소혈증 및 정신 상태 악화로 이어질 수 있으며, 이는 모두 수술 후 단기 및 장기 결과에 좋지 않은 영향을 미칠 수 있다는 사실에 있습니다. 수면 구조의 수술 후 장애에 관한 한 두 가지 마취 체제 중 하나가 다른 것보다 우월한지 여부를 결정하는 것은 흥미로울 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kassiani Theodoraki, PhD
- 전화번호: +306974634162
- 이메일: ktheodoraki@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aikaterini Liosi, MD
- 이메일: katerina_liosi@hotmail.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 28
- 모병
- ARETAIEION University Hospital
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수석 연구원:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 미국마취학회(ASA) 분포 I-III, 복재절제술 예정
제외 기준:
- 대주
- 정신 장애
- 정신질환(우울증, 치매)
- 수면제 수술 전 사용
- 언어 장벽
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전신 마취 그룹
전신마취군에 배정된 환자는 유지를 위해 사용되는 세보플루란(흡입제)으로 전신마취를 하게 됩니다.
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전신 마취하에 수술 절차
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활성 비교기: 국소 마취 그룹
국소마취군에 배정된 환자는 로피바카인과 펜타닐로 척추-경막외 마취를 병행한다.
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국소 마취하에 수술 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가)
기간: 수술 전 상태, 수술 후 1개월
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주관적 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가)의 수술 전 상태와 수술 후 1개월 간의 변화
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수술 전 상태, 수술 후 1개월
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주관적 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가)
기간: 수술 전 상태, 수술 후 3개월
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주관적 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가)의 수술 전 상태와 수술 후 3개월 간의 변화
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수술 전 상태, 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 일기
기간: 수술 후 첫 주
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수면 설문지(수면 시간, 야간 각성 횟수 및 수면의 질 평가)에 기반한 환자의 수면 질에 대한 주관적 평가
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수술 후 첫 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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