Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algemene versus regionale anesthesie en postoperatieve slaapkwaliteit (AnesthSleep)

24 april 2023 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Het effect van algemene versus regionale anesthesie op de postoperatieve slaapkwaliteit

Grote operaties kunnen leiden tot postoperatieve verstoringen van het slaappatroon met subjectieve verslechtering van de slaapkwaliteit volgens de rapporten van patiënten, evenals objectieve veranderingen van de slaaparchitectuur, zoals vastgelegd door polysomnografie. Factoren die betrokken zijn bij postoperatieve slaapstoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de ernst van de chirurgische procedure, de neuro-endocriene respons op chirurgie, inadequate behandeling van postoperatieve pijn en externe factoren die de slaap verstoren, zoals licht, geluid en therapeutische procedures kwaliteit bij patiënten die aan een van beide vormen van anesthesie zijn onderworpen. Het doel van deze studie is dus om het effect te beoordelen van twee verschillende anesthesietechnieken (algemeen versus regionaal) bij patiënten die vergelijkbare operaties ondergaan. Patiënten zullen worden beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), met betrekking tot preoperatieve en langdurige postoperatieve slaap kwaliteits- en slaapdagboeken met betrekking tot vroege postoperatieve slaapkwaliteit

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Grote operaties kunnen leiden tot postoperatieve stoornissen in het slaappatroon met subjectieve verslechtering van de slaapkwaliteit volgens de rapporten van patiënten, evenals objectieve veranderingen in de slaaparchitectuur, zoals vastgelegd door polysomnografie.

Deze stoornissen omvatten ernstige slaapfragmentatie, snelle oogbewegingen (REM) en slow wave sleep, significante verkorting van de slaapduur, evenals een toename van niet-REM-slaapstadia. Spontaan ontwaken wordt ook vaak gemeld.

Na de derde of vierde postoperatieve dag is er een aanzienlijke opleving van de totale REM-activiteit, met frequente meldingen van levendige nachtmerries.

Factoren die betrokken zijn bij postoperatieve slaapstoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de ernst van de chirurgische ingreep, de neuro-endocriene respons op een operatie, onvoldoende behandeling van postoperatieve pijn en externe factoren die de slaap verstoren, zoals licht, geluid en therapeutische procedures.

Er zijn geen adequate gegevens uit de huidige literatuur over de vraag of regionale anesthesie superieur is aan algemene anesthesie met betrekking tot de postoperatieve slaapkwaliteit bij patiënten die aan een van beide vormen van anesthesie zijn onderworpen. Er zijn enkele onderzoeken geweest die het effect van regionale anesthesie op de postoperatieve slaapkwaliteit na orthopedische procedures evalueerden, zonder regionale anesthesie in deze setting te vergelijken met algemene anesthesie. voorlopige gegevens van deze onderzoeken suggereren dat regionale anesthesie ook kan leiden tot postoperatieve slaapstoornissen tijdens de eerste postoperatieve nachten, zoals een vermindering van het REM-stadium.

Het doel van deze studie is dus om het effect te beoordelen van twee verschillende anesthesietechnieken (algemeen versus regionaal) bij patiënten die een vergelijkbare operatieve ingreep ondergaan (safenectomie).

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen worden beoordeeld op hun preoperatieve slaapkwaliteit door middel van de Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). De PSQI onderzoekt zeven componenten van slaapkwaliteit met terugwerkende kracht over een periode van vier weken: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand. De patiënt beoordeelt zelf elk van deze zeven slaapgebieden. Scoren van antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0-3, waarbij '3' het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft. De globale score wordt gegenereerd door alle zeven componentscores op te tellen en varieert van 0 tot 21, waarbij hogere waarden overeenkomen met een verminderde slaapkwaliteit.

Bijgevolg zullen patiënten worden gerandomiseerd naar een van twee groepen: een groep wordt onderworpen aan algemene anesthesie (onderhoud met sevofluraan) en een tweede groep wordt onderworpen aan gecombineerde spinale-epidurale anesthesie. onderworpen aan een langetermijnbeoordeling van de slaapkwaliteit door het gebruik van de PSQI één en drie maanden na de operatie.

De klinische implicaties van deze studie liggen in het feit dat postoperatieve slaapstoornissen kunnen leiden tot postoperatieve hemodynamische instabiliteit, episodische hypoxemie en verslechtering van de mentale toestand, die allemaal een ongunstige invloed kunnen hebben op de korte en lange termijn postoperatieve uitkomst. Het zou interessant zijn om te bepalen of een van de twee anesthesieregimes superieur is aan de andere wat betreft postoperatieve verstoringen in de slaaparchitectuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Werving
        • ARETAIEION University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, American Society of Anesthesiologists (ASA) distributie I-III, gepland voor saphenectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholisme
  • Verstandelijke handicap
  • Psychiatrische ziekte (depressie, dementie)
  • Preoperatief gebruik van slaapmedicatie
  • Taal grenzen
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: algemene anesthesie groep
patiënten die zijn toegewezen aan de algemene anesthesiegroep zullen worden onderworpen aan algemene anesthesie met sevofluraan (inhalatiemiddel) dat wordt gebruikt voor onderhoud
chirurgische ingreep onder algehele narcose
Actieve vergelijker: regionale anesthesiegroep
patiënten die zijn toegewezen aan de regionale anesthesiegroep zullen worden onderworpen aan gecombineerde spinale-epidurale anesthesie met ropivacaïne en fentanyl
chirurgische ingreep onder regionale verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subjectieve slaapkwaliteit (beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: preoperatieve status, een maand postoperatief
verandering van preoperatieve status van subjectieve slaapkwaliteit (beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index) één maand na de operatie
preoperatieve status, een maand postoperatief
subjectieve slaapkwaliteit (beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: preoperatieve status, drie maanden postoperatief
verandering van preoperatieve status van subjectieve slaapkwaliteit (beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index) drie maanden na de operatie
preoperatieve status, drie maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaap dagboek
Tijdsspanne: eerste postoperatieve week
subjectieve evaluatie van de slaapkwaliteit door patiënten, op basis van een slaapvragenlijst (evaluatie van de slaapduur, het aantal nachtelijke ontwaken en markering van de slaapkwaliteit)
eerste postoperatieve week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren