- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03843645
Algemene versus regionale anesthesie en postoperatieve slaapkwaliteit (AnesthSleep)
Het effect van algemene versus regionale anesthesie op de postoperatieve slaapkwaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grote operaties kunnen leiden tot postoperatieve stoornissen in het slaappatroon met subjectieve verslechtering van de slaapkwaliteit volgens de rapporten van patiënten, evenals objectieve veranderingen in de slaaparchitectuur, zoals vastgelegd door polysomnografie.
Deze stoornissen omvatten ernstige slaapfragmentatie, snelle oogbewegingen (REM) en slow wave sleep, significante verkorting van de slaapduur, evenals een toename van niet-REM-slaapstadia. Spontaan ontwaken wordt ook vaak gemeld.
Na de derde of vierde postoperatieve dag is er een aanzienlijke opleving van de totale REM-activiteit, met frequente meldingen van levendige nachtmerries.
Factoren die betrokken zijn bij postoperatieve slaapstoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de ernst van de chirurgische ingreep, de neuro-endocriene respons op een operatie, onvoldoende behandeling van postoperatieve pijn en externe factoren die de slaap verstoren, zoals licht, geluid en therapeutische procedures.
Er zijn geen adequate gegevens uit de huidige literatuur over de vraag of regionale anesthesie superieur is aan algemene anesthesie met betrekking tot de postoperatieve slaapkwaliteit bij patiënten die aan een van beide vormen van anesthesie zijn onderworpen. Er zijn enkele onderzoeken geweest die het effect van regionale anesthesie op de postoperatieve slaapkwaliteit na orthopedische procedures evalueerden, zonder regionale anesthesie in deze setting te vergelijken met algemene anesthesie. voorlopige gegevens van deze onderzoeken suggereren dat regionale anesthesie ook kan leiden tot postoperatieve slaapstoornissen tijdens de eerste postoperatieve nachten, zoals een vermindering van het REM-stadium.
Het doel van deze studie is dus om het effect te beoordelen van twee verschillende anesthesietechnieken (algemeen versus regionaal) bij patiënten die een vergelijkbare operatieve ingreep ondergaan (safenectomie).
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen worden beoordeeld op hun preoperatieve slaapkwaliteit door middel van de Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). De PSQI onderzoekt zeven componenten van slaapkwaliteit met terugwerkende kracht over een periode van vier weken: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand. De patiënt beoordeelt zelf elk van deze zeven slaapgebieden. Scoren van antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0-3, waarbij '3' het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft. De globale score wordt gegenereerd door alle zeven componentscores op te tellen en varieert van 0 tot 21, waarbij hogere waarden overeenkomen met een verminderde slaapkwaliteit.
Bijgevolg zullen patiënten worden gerandomiseerd naar een van twee groepen: een groep wordt onderworpen aan algemene anesthesie (onderhoud met sevofluraan) en een tweede groep wordt onderworpen aan gecombineerde spinale-epidurale anesthesie. onderworpen aan een langetermijnbeoordeling van de slaapkwaliteit door het gebruik van de PSQI één en drie maanden na de operatie.
De klinische implicaties van deze studie liggen in het feit dat postoperatieve slaapstoornissen kunnen leiden tot postoperatieve hemodynamische instabiliteit, episodische hypoxemie en verslechtering van de mentale toestand, die allemaal een ongunstige invloed kunnen hebben op de korte en lange termijn postoperatieve uitkomst. Het zou interessant zijn om te bepalen of een van de twee anesthesieregimes superieur is aan de andere wat betreft postoperatieve verstoringen in de slaaparchitectuur.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kassiani Theodoraki, PhD
- Telefoonnummer: +306974634162
- E-mail: ktheodoraki@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Aikaterini Liosi, MD
- E-mail: katerina_liosi@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 28
- Werving
- ARETAIEION University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, American Society of Anesthesiologists (ASA) distributie I-III, gepland voor saphenectomie
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholisme
- Verstandelijke handicap
- Psychiatrische ziekte (depressie, dementie)
- Preoperatief gebruik van slaapmedicatie
- Taal grenzen
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: algemene anesthesie groep
patiënten die zijn toegewezen aan de algemene anesthesiegroep zullen worden onderworpen aan algemene anesthesie met sevofluraan (inhalatiemiddel) dat wordt gebruikt voor onderhoud
|
chirurgische ingreep onder algehele narcose
|
|
Actieve vergelijker: regionale anesthesiegroep
patiënten die zijn toegewezen aan de regionale anesthesiegroep zullen worden onderworpen aan gecombineerde spinale-epidurale anesthesie met ropivacaïne en fentanyl
|
chirurgische ingreep onder regionale verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectieve slaapkwaliteit (beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: preoperatieve status, een maand postoperatief
|
verandering van preoperatieve status van subjectieve slaapkwaliteit (beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index) één maand na de operatie
|
preoperatieve status, een maand postoperatief
|
|
subjectieve slaapkwaliteit (beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: preoperatieve status, drie maanden postoperatief
|
verandering van preoperatieve status van subjectieve slaapkwaliteit (beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index) drie maanden na de operatie
|
preoperatieve status, drie maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaap dagboek
Tijdsspanne: eerste postoperatieve week
|
subjectieve evaluatie van de slaapkwaliteit door patiënten, op basis van een slaapvragenlijst (evaluatie van de slaapduur, het aantal nachtelijke ontwaken en markering van de slaapkwaliteit)
|
eerste postoperatieve week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Lehmkuhl P, Prass D, Pichlmayr I. General anesthesia and postnarcotic sleep disorders. Neuropsychobiology. 1987;18(1):37-42. doi: 10.1159/000118390.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
- Brimacombe J, Macfie AG. Peri-operative nightmares in surgical patients. Anaesthesia. 1993 Jun;48(6):527-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07078.x.
- Libert JP, Bach V, Johnson LC, Ehrhart J, Wittersheim G, Keller D. Relative and combined effects of heat and noise exposure on sleep in humans. Sleep. 1991 Feb;14(1):24-31. doi: 10.1093/sleep/14.1.24.
- Dette F, Cassel W, Urban F, Zoremba M, Koehler U, Wulf H, Graf J, Steinfeldt T. Occurrence of rapid eye movement sleep deprivation after surgery under regional anesthesia. Anesth Analg. 2013 Apr;116(4):939-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182860e58. Epub 2013 Mar 4.
- Reeder MK, Muir AD, Foex P, Goldman MD, Loh L, Smart D. Postoperative myocardial ischaemia: temporal association with nocturnal hypoxaemia. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):626-31. doi: 10.1093/bja/67.5.626. Erratum In: Br J Anaesth 1993 Jan;70(1):119.
- Rosenberg J, Wildschiodtz G, Pedersen MH, von Jessen F, Kehlet H. Late postoperative nocturnal episodic hypoxaemia and associated sleep pattern. Br J Anaesth. 1994 Feb;72(2):145-50. doi: 10.1093/bja/72.2.145.
- Horne JA. Sleep loss and "divergent" thinking ability. Sleep. 1988 Dec;11(6):528-36. doi: 10.1093/sleep/11.6.528.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Neurologische manifestaties
- Beroepsziekten
- Chronobiologische stoornissen
- Ziekte
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Slaaptekort
- Slaapstoornissen, circadiaans ritme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- AnesthSleep
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .