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Anesthésie générale versus régionale et qualité du sommeil postopératoire (AnesthSleep)

24 avril 2023 mis à jour par: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

L'effet de l'anesthésie générale par rapport à l'anesthésie régionale sur la qualité du sommeil postopératoire

Une intervention chirurgicale majeure peut entraîner des troubles postopératoires des habitudes de sommeil avec une détérioration subjective de la qualité du sommeil selon les rapports des patients ainsi que des altérations objectives de l'architecture du sommeil, telles qu'enregistrées par la polysomnographie. Les facteurs impliqués dans les troubles du sommeil postopératoires comprennent, sans s'y limiter, la sévérité du intervention chirurgicale, la réponse neuroendocrinienne à la chirurgie, le traitement inadéquat de la douleur postopératoire et les facteurs externes interférant avec le sommeil, tels que la lumière, le bruit et les procédures thérapeutiques qualité chez les patients soumis à l'un ou l'autre mode d'anesthésie. Ainsi, le but de cette étude sera d'évaluer l'effet de deux techniques d'anesthésie différentes (générale versus régionale) chez des patients soumis à des opérations similaires Les patients seront évalués avec le Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), concernant le sommeil préopératoire et postopératoire à long terme journaux de qualité et de sommeil concernant la qualité du sommeil postopératoire précoce

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une intervention chirurgicale majeure peut entraîner des perturbations postopératoires des habitudes de sommeil avec une détérioration subjective de la qualité du sommeil selon les rapports des patients ainsi que des altérations objectives de l'architecture du sommeil, telles qu'enregistrées par la polysomnographie.

Ces perturbations comprennent une fragmentation sévère du sommeil, des mouvements oculaires rapides (REM) et des réductions significatives de la durée du sommeil à ondes lentes ainsi qu'une augmentation des phases de sommeil non-REM. Des réveils spontanés sont également fréquemment rapportés.

Après le troisième ou quatrième jour postopératoire, il y a un rebond substantiel de l'activité REM totale, avec des rapports fréquents de cauchemars vifs.

Les facteurs impliqués dans les troubles du sommeil postopératoires comprennent, mais sans s'y limiter, la sévérité de l'intervention chirurgicale, la réponse neuroendocrinienne à la chirurgie, le traitement inadéquat de la douleur postopératoire et les facteurs externes interférant avec le sommeil, tels que la lumière, le bruit et les procédures thérapeutiques.

Il n'y a pas de données adéquates dans la littérature actuelle pour savoir si l'anesthésie régionale est supérieure à l'anesthésie générale en ce qui concerne la qualité du sommeil postopératoire chez les patients soumis à l'un ou l'autre mode d'anesthésie. Quelques études ont évalué l'effet de l'anesthésie régionale sur la qualité du sommeil postopératoire après des interventions orthopédiques, sans toutefois comparer l'anesthésie régionale à l'anesthésie générale dans ce contexte. les données préliminaires de ces études suggèrent que l'anesthésie régionale peut également entraîner des troubles du sommeil postopératoires au cours des premières nuits postopératoires, comme provoquer une réduction du stade REM.

Ainsi, l'objectif de cette étude sera d'évaluer l'effet de deux techniques d'anesthésie différentes (générale versus régionale) chez des patients soumis à une procédure opératoire similaire (saphénectomie).

Les patients participant à l'étude seront évalués quant à la qualité de leur sommeil préopératoire par le Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). Le PSQI examine rétrospectivement sept composantes de la qualité du sommeil sur une période de quatre semaines : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois. Le patient évalue lui-même chacun de ces sept domaines du sommeil. La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3, où « 3 » reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert. Le score global est généré en additionnant les sept scores des composants et varie de 0 à 21, les valeurs les plus élevées correspondant à une qualité de sommeil réduite.

Par conséquent, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : un groupe soumis à une anesthésie générale (maintien au sévoflurane) et un deuxième groupe soumis à une rachianesthésie-péridurale combinée. Les patients seront évalués en postopératoire avec des journaux de sommeil concernant les troubles du sommeil potentiels pendant qu'ils seront soumis à une évaluation à long terme de la qualité du sommeil par l'utilisation du PSQI un et trois mois après l'opération.

Les implications cliniques de cette étude résident dans le fait que les troubles du sommeil postopératoires peuvent entraîner une instabilité hémodynamique postopératoire, une hypoxémie épisodique et une détérioration de l'état mental, qui peuvent tous affecter de manière indésirable les résultats postopératoires à court et à long terme. Il serait intéressant de déterminer si l'un des deux régimes anesthésiques est supérieur à l'autre en ce qui concerne les perturbations postopératoires de l'architecture du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, 115 28
        • Recrutement
        • ARETAIEION University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, distribution I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) devant subir une saphénectomie

Critère d'exclusion:

  • Alcoolisme
  • Maladie mentale
  • Maladie psychiatrique (dépression, démence)
  • Utilisation préopératoire de somnifères
  • Barrière de la langue
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'anesthésie générale
les patients affectés au groupe d'anesthésie générale seront soumis à une anesthésie générale avec du sévoflurane (agent inhalé) utilisé pour l'entretien
intervention chirurgicale sous anesthésie générale
Comparateur actif: groupe d'anesthésie régionale
les patients affectés au groupe d'anesthésie régionale seront soumis à une anesthésie rachidienne-péridurale combinée avec de la ropivacaïne et du fentanyl
intervention chirurgicale sous anesthésie régionale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité subjective du sommeil (évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: état préopératoire, un mois après l'opération
changement par rapport à l'état préopératoire de la qualité subjective du sommeil (évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh) à un mois après l'opération
état préopératoire, un mois après l'opération
qualité subjective du sommeil (évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: état préopératoire, trois mois après l'opération
changement par rapport à l'état préopératoire de la qualité subjective du sommeil (évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh) à trois mois après l'opération
état préopératoire, trois mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
journal du sommeil
Délai: première semaine postopératoire
évaluation subjective de la qualité du sommeil par les patients, basée sur un questionnaire sur le sommeil (évaluation de la durée du sommeil, du nombre de réveils nocturnes et marquage de la qualité du sommeil)
première semaine postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Première publication (Réel)

18 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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