- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03843645
Anesthésie générale versus régionale et qualité du sommeil postopératoire (AnesthSleep)
L'effet de l'anesthésie générale par rapport à l'anesthésie régionale sur la qualité du sommeil postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une intervention chirurgicale majeure peut entraîner des perturbations postopératoires des habitudes de sommeil avec une détérioration subjective de la qualité du sommeil selon les rapports des patients ainsi que des altérations objectives de l'architecture du sommeil, telles qu'enregistrées par la polysomnographie.
Ces perturbations comprennent une fragmentation sévère du sommeil, des mouvements oculaires rapides (REM) et des réductions significatives de la durée du sommeil à ondes lentes ainsi qu'une augmentation des phases de sommeil non-REM. Des réveils spontanés sont également fréquemment rapportés.
Après le troisième ou quatrième jour postopératoire, il y a un rebond substantiel de l'activité REM totale, avec des rapports fréquents de cauchemars vifs.
Les facteurs impliqués dans les troubles du sommeil postopératoires comprennent, mais sans s'y limiter, la sévérité de l'intervention chirurgicale, la réponse neuroendocrinienne à la chirurgie, le traitement inadéquat de la douleur postopératoire et les facteurs externes interférant avec le sommeil, tels que la lumière, le bruit et les procédures thérapeutiques.
Il n'y a pas de données adéquates dans la littérature actuelle pour savoir si l'anesthésie régionale est supérieure à l'anesthésie générale en ce qui concerne la qualité du sommeil postopératoire chez les patients soumis à l'un ou l'autre mode d'anesthésie. Quelques études ont évalué l'effet de l'anesthésie régionale sur la qualité du sommeil postopératoire après des interventions orthopédiques, sans toutefois comparer l'anesthésie régionale à l'anesthésie générale dans ce contexte. les données préliminaires de ces études suggèrent que l'anesthésie régionale peut également entraîner des troubles du sommeil postopératoires au cours des premières nuits postopératoires, comme provoquer une réduction du stade REM.
Ainsi, l'objectif de cette étude sera d'évaluer l'effet de deux techniques d'anesthésie différentes (générale versus régionale) chez des patients soumis à une procédure opératoire similaire (saphénectomie).
Les patients participant à l'étude seront évalués quant à la qualité de leur sommeil préopératoire par le Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). Le PSQI examine rétrospectivement sept composantes de la qualité du sommeil sur une période de quatre semaines : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois. Le patient évalue lui-même chacun de ces sept domaines du sommeil. La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3, où « 3 » reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert. Le score global est généré en additionnant les sept scores des composants et varie de 0 à 21, les valeurs les plus élevées correspondant à une qualité de sommeil réduite.
Par conséquent, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : un groupe soumis à une anesthésie générale (maintien au sévoflurane) et un deuxième groupe soumis à une rachianesthésie-péridurale combinée. Les patients seront évalués en postopératoire avec des journaux de sommeil concernant les troubles du sommeil potentiels pendant qu'ils seront soumis à une évaluation à long terme de la qualité du sommeil par l'utilisation du PSQI un et trois mois après l'opération.
Les implications cliniques de cette étude résident dans le fait que les troubles du sommeil postopératoires peuvent entraîner une instabilité hémodynamique postopératoire, une hypoxémie épisodique et une détérioration de l'état mental, qui peuvent tous affecter de manière indésirable les résultats postopératoires à court et à long terme. Il serait intéressant de déterminer si l'un des deux régimes anesthésiques est supérieur à l'autre en ce qui concerne les perturbations postopératoires de l'architecture du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kassiani Theodoraki, PhD
- Numéro de téléphone: +306974634162
- E-mail: ktheodoraki@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aikaterini Liosi, MD
- E-mail: katerina_liosi@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce, 115 28
- Recrutement
- ARETAIEION University Hospital
-
Chercheur principal:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, distribution I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) devant subir une saphénectomie
Critère d'exclusion:
- Alcoolisme
- Maladie mentale
- Maladie psychiatrique (dépression, démence)
- Utilisation préopératoire de somnifères
- Barrière de la langue
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe d'anesthésie générale
les patients affectés au groupe d'anesthésie générale seront soumis à une anesthésie générale avec du sévoflurane (agent inhalé) utilisé pour l'entretien
|
intervention chirurgicale sous anesthésie générale
|
|
Comparateur actif: groupe d'anesthésie régionale
les patients affectés au groupe d'anesthésie régionale seront soumis à une anesthésie rachidienne-péridurale combinée avec de la ropivacaïne et du fentanyl
|
intervention chirurgicale sous anesthésie régionale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
qualité subjective du sommeil (évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: état préopératoire, un mois après l'opération
|
changement par rapport à l'état préopératoire de la qualité subjective du sommeil (évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh) à un mois après l'opération
|
état préopératoire, un mois après l'opération
|
|
qualité subjective du sommeil (évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: état préopératoire, trois mois après l'opération
|
changement par rapport à l'état préopératoire de la qualité subjective du sommeil (évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh) à trois mois après l'opération
|
état préopératoire, trois mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
journal du sommeil
Délai: première semaine postopératoire
|
évaluation subjective de la qualité du sommeil par les patients, basée sur un questionnaire sur le sommeil (évaluation de la durée du sommeil, du nombre de réveils nocturnes et marquage de la qualité du sommeil)
|
première semaine postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Lehmkuhl P, Prass D, Pichlmayr I. General anesthesia and postnarcotic sleep disorders. Neuropsychobiology. 1987;18(1):37-42. doi: 10.1159/000118390.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
- Brimacombe J, Macfie AG. Peri-operative nightmares in surgical patients. Anaesthesia. 1993 Jun;48(6):527-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07078.x.
- Libert JP, Bach V, Johnson LC, Ehrhart J, Wittersheim G, Keller D. Relative and combined effects of heat and noise exposure on sleep in humans. Sleep. 1991 Feb;14(1):24-31. doi: 10.1093/sleep/14.1.24.
- Dette F, Cassel W, Urban F, Zoremba M, Koehler U, Wulf H, Graf J, Steinfeldt T. Occurrence of rapid eye movement sleep deprivation after surgery under regional anesthesia. Anesth Analg. 2013 Apr;116(4):939-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182860e58. Epub 2013 Mar 4.
- Reeder MK, Muir AD, Foex P, Goldman MD, Loh L, Smart D. Postoperative myocardial ischaemia: temporal association with nocturnal hypoxaemia. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):626-31. doi: 10.1093/bja/67.5.626. Erratum In: Br J Anaesth 1993 Jan;70(1):119.
- Rosenberg J, Wildschiodtz G, Pedersen MH, von Jessen F, Kehlet H. Late postoperative nocturnal episodic hypoxaemia and associated sleep pattern. Br J Anaesth. 1994 Feb;72(2):145-50. doi: 10.1093/bja/72.2.145.
- Horne JA. Sleep loss and "divergent" thinking ability. Sleep. 1988 Dec;11(6):528-36. doi: 10.1093/sleep/11.6.528.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Manifestations neurologiques
- Maladies professionnelles
- Troubles de la chronobiologie
- Maladie
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Privation de sommeil
- Troubles du sommeil, rythme circadien
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- AnesthSleep
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .