Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obecná versus regionální anestezie a pooperační kvalita spánku (AnesthSleep)

24. dubna 2023 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Vliv obecné versus regionální anestezie na pooperační kvalitu spánku

Velký chirurgický zákrok může vést k pooperačním poruchám spánku se subjektivním zhoršením kvality spánku podle zpráv pacientů, stejně jako objektivními změnami architektury spánku, jak bylo zaznamenáno polysomnografií. Mezi faktory podílející se na pooperačních poruchách spánku patří mimo jiné závažnost chirurgický zákrok, neuroendokrinní odpověď na operaci, nedostatečná léčba pooperační bolesti a vnější faktory narušující spánek, jako je světlo, hluk a terapeutické postupy Ze současné literatury nejsou k dispozici dostatečné údaje o tom, zda je regionální anestezie lepší než celková anestezie, pokud jde o pooperační spánek kvalitu u pacientů podrobených jakémukoli způsobu anestezie. Cílem této studie tedy bude posoudit účinek dvou různých anestetických technik (obecné versus regionální) u pacientů podrobených podobným operacím Pacienti budou hodnoceni pomocí Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), pokud jde o předoperační a dlouhodobý pooperační spánek deníky kvality a spánku týkající se časné pooperační kvality spánku

Přehled studie

Detailní popis

Velký chirurgický výkon může vést k pooperačním poruchám ve spánkovém režimu se subjektivním zhoršením kvality spánku podle zpráv pacientů a také k objektivním změnám spánkové architektury, jak bylo zaznamenáno polysomnografií.

Tyto poruchy zahrnují závažnou fragmentaci spánku, rychlý pohyb očí (REM) a spánek s pomalými vlnami, významné zkrácení doby trvání, jakož i nárůst neREM fází spánku. Spontánní probuzení jsou také často hlášena.

Po třetím nebo čtvrtém pooperačním dni dochází k podstatnému oživení celkové aktivity REM s častými zprávami o živých nočních můrách.

Faktory, které se podílejí na pooperačních poruchách spánku, zahrnují, ale nejsou omezeny na závažnost chirurgického zákroku, neuroendokrinní odpověď na chirurgický zákrok, neadekvátní léčbu pooperační bolesti a vnější faktory interferující se spánkem, jako je světlo, hluk a terapeutické postupy.

Ze současné literatury nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o tom, zda je regionální anestezie lepší než celková anestezie, pokud jde o pooperační kvalitu spánku u pacientů vystavených jakémukoli způsobu anestezie. Bylo provedeno několik studií hodnotících vliv regionální anestezie na pooperační kvalitu spánku po ortopedických zákrocích, aniž by však v tomto případě srovnávaly regionální anestezii s celkovou. předběžné údaje z těchto studií naznačují, že regionální anestezie může také vést k pooperačním poruchám spánku během prvních pooperačních nocí, jako je například snížení stadia REM.

Cílem této studie tedy bude posoudit účinek dvou různých anestetických technik (obecné versus regionální) u pacientů, kteří podstoupili podobný operační výkon (safenectomie).

Pacienti účastnící se studie budou hodnoceni z hlediska kvality spánku před operací pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). PSQI zkoumá sedm složek kvality spánku retrospektivně po dobu čtyř týdnů: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci za poslední měsíc. Pacient sám hodnotí každou z těchto sedmi oblastí spánku. Bodování odpovědí je založeno na škále 0-3, přičemž „3“ odráží negativní extrém na Likertově škále. Globální skóre je generováno sečtením všech sedmi dílčích skóre a pohybuje se od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty odpovídají snížené kvalitě spánku.

Následně budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina podrobena celkové anestezii (udržování sevofluranem) a druhá skupina podrobená kombinované spinální-epidurální anestezii Pacienti budou po operaci hodnoceni pomocí spánkových deníků ohledně potenciálních poruch spánku, zatímco budou podrobena dlouhodobému hodnocení kvality spánku pomocí PSQI jeden a tři měsíce po operaci.

Klinické důsledky této studie spočívají ve skutečnosti, že pooperační poruchy spánku mohou vést k pooperační hemodynamické nestabilitě, epizodické hypoxémii a zhoršení duševního stavu, což vše může nepříznivě ovlivnit krátkodobý i dlouhodobý pooperační výsledek. Bylo by zajímavé zjistit, zda je jeden ze dvou anestetických režimů lepší než druhý, pokud jde o pooperační poruchy ve spánkové architektuře

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Athens, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • ARETAIEION University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, distribuce American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, u kterých je plánována safenektomie

Kritéria vyloučení:

  • Alkoholismus
  • Mentální postižení
  • Psychiatrická onemocnění (deprese, demence)
  • Předoperační užívání léků na spaní
  • Jazyková bariéra
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina celkové anestezie
pacienti zařazení do skupiny celkové anestezie budou podrobeni celkové anestezii sevofluranem (inhalační přípravek) používaným k udržení
chirurgický zákrok v celkové anestezii
Aktivní komparátor: regionální anesteziologická skupina
pacienti zařazení do skupiny regionální anestezie budou podrobeni kombinované spinální-epidurální anestezii s ropivakainem a fentanylem
chirurgický zákrok v regionální anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní kvalita spánku (hodnoceno Pittsburghským indexem kvality spánku)
Časové okno: předoperační stav, měsíc po operaci
změna subjektivní kvality spánku od předoperačního stavu (hodnoceno Pittsburgh Sleep Quality Index) jeden měsíc po operaci
předoperační stav, měsíc po operaci
subjektivní kvalita spánku (hodnoceno Pittsburghským indexem kvality spánku)
Časové okno: předoperační stav, tři měsíce po operaci
změna subjektivní kvality spánku od předoperačního stavu (hodnoceno Pittsburgh Sleep Quality Index) tři měsíce po operaci
předoperační stav, tři měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spánkový deník
Časové okno: první pooperační týden
subjektivní hodnocení kvality spánku pacienty na základě spánkového dotazníku (hodnocení délky spánku, počtu nočních probuzení a značení kvality spánku)
první pooperační týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie

Předplatit