- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03843645
Obecná versus regionální anestezie a pooperační kvalita spánku (AnesthSleep)
Vliv obecné versus regionální anestezie na pooperační kvalitu spánku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velký chirurgický výkon může vést k pooperačním poruchám ve spánkovém režimu se subjektivním zhoršením kvality spánku podle zpráv pacientů a také k objektivním změnám spánkové architektury, jak bylo zaznamenáno polysomnografií.
Tyto poruchy zahrnují závažnou fragmentaci spánku, rychlý pohyb očí (REM) a spánek s pomalými vlnami, významné zkrácení doby trvání, jakož i nárůst neREM fází spánku. Spontánní probuzení jsou také často hlášena.
Po třetím nebo čtvrtém pooperačním dni dochází k podstatnému oživení celkové aktivity REM s častými zprávami o živých nočních můrách.
Faktory, které se podílejí na pooperačních poruchách spánku, zahrnují, ale nejsou omezeny na závažnost chirurgického zákroku, neuroendokrinní odpověď na chirurgický zákrok, neadekvátní léčbu pooperační bolesti a vnější faktory interferující se spánkem, jako je světlo, hluk a terapeutické postupy.
Ze současné literatury nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o tom, zda je regionální anestezie lepší než celková anestezie, pokud jde o pooperační kvalitu spánku u pacientů vystavených jakémukoli způsobu anestezie. Bylo provedeno několik studií hodnotících vliv regionální anestezie na pooperační kvalitu spánku po ortopedických zákrocích, aniž by však v tomto případě srovnávaly regionální anestezii s celkovou. předběžné údaje z těchto studií naznačují, že regionální anestezie může také vést k pooperačním poruchám spánku během prvních pooperačních nocí, jako je například snížení stadia REM.
Cílem této studie tedy bude posoudit účinek dvou různých anestetických technik (obecné versus regionální) u pacientů, kteří podstoupili podobný operační výkon (safenectomie).
Pacienti účastnící se studie budou hodnoceni z hlediska kvality spánku před operací pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). PSQI zkoumá sedm složek kvality spánku retrospektivně po dobu čtyř týdnů: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci za poslední měsíc. Pacient sám hodnotí každou z těchto sedmi oblastí spánku. Bodování odpovědí je založeno na škále 0-3, přičemž „3“ odráží negativní extrém na Likertově škále. Globální skóre je generováno sečtením všech sedmi dílčích skóre a pohybuje se od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty odpovídají snížené kvalitě spánku.
Následně budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina podrobena celkové anestezii (udržování sevofluranem) a druhá skupina podrobená kombinované spinální-epidurální anestezii Pacienti budou po operaci hodnoceni pomocí spánkových deníků ohledně potenciálních poruch spánku, zatímco budou podrobena dlouhodobému hodnocení kvality spánku pomocí PSQI jeden a tři měsíce po operaci.
Klinické důsledky této studie spočívají ve skutečnosti, že pooperační poruchy spánku mohou vést k pooperační hemodynamické nestabilitě, epizodické hypoxémii a zhoršení duševního stavu, což vše může nepříznivě ovlivnit krátkodobý i dlouhodobý pooperační výsledek. Bylo by zajímavé zjistit, zda je jeden ze dvou anestetických režimů lepší než druhý, pokud jde o pooperační poruchy ve spánkové architektuře
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kassiani Theodoraki, PhD
- Telefonní číslo: +306974634162
- E-mail: ktheodoraki@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aikaterini Liosi, MD
- E-mail: katerina_liosi@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 115 28
- Nábor
- ARETAIEION University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, distribuce American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, u kterých je plánována safenektomie
Kritéria vyloučení:
- Alkoholismus
- Mentální postižení
- Psychiatrická onemocnění (deprese, demence)
- Předoperační užívání léků na spaní
- Jazyková bariéra
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina celkové anestezie
pacienti zařazení do skupiny celkové anestezie budou podrobeni celkové anestezii sevofluranem (inhalační přípravek) používaným k udržení
|
chirurgický zákrok v celkové anestezii
|
|
Aktivní komparátor: regionální anesteziologická skupina
pacienti zařazení do skupiny regionální anestezie budou podrobeni kombinované spinální-epidurální anestezii s ropivakainem a fentanylem
|
chirurgický zákrok v regionální anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní kvalita spánku (hodnoceno Pittsburghským indexem kvality spánku)
Časové okno: předoperační stav, měsíc po operaci
|
změna subjektivní kvality spánku od předoperačního stavu (hodnoceno Pittsburgh Sleep Quality Index) jeden měsíc po operaci
|
předoperační stav, měsíc po operaci
|
|
subjektivní kvalita spánku (hodnoceno Pittsburghským indexem kvality spánku)
Časové okno: předoperační stav, tři měsíce po operaci
|
změna subjektivní kvality spánku od předoperačního stavu (hodnoceno Pittsburgh Sleep Quality Index) tři měsíce po operaci
|
předoperační stav, tři měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spánkový deník
Časové okno: první pooperační týden
|
subjektivní hodnocení kvality spánku pacienty na základě spánkového dotazníku (hodnocení délky spánku, počtu nočních probuzení a značení kvality spánku)
|
první pooperační týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Lehmkuhl P, Prass D, Pichlmayr I. General anesthesia and postnarcotic sleep disorders. Neuropsychobiology. 1987;18(1):37-42. doi: 10.1159/000118390.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
- Brimacombe J, Macfie AG. Peri-operative nightmares in surgical patients. Anaesthesia. 1993 Jun;48(6):527-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07078.x.
- Libert JP, Bach V, Johnson LC, Ehrhart J, Wittersheim G, Keller D. Relative and combined effects of heat and noise exposure on sleep in humans. Sleep. 1991 Feb;14(1):24-31. doi: 10.1093/sleep/14.1.24.
- Dette F, Cassel W, Urban F, Zoremba M, Koehler U, Wulf H, Graf J, Steinfeldt T. Occurrence of rapid eye movement sleep deprivation after surgery under regional anesthesia. Anesth Analg. 2013 Apr;116(4):939-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182860e58. Epub 2013 Mar 4.
- Reeder MK, Muir AD, Foex P, Goldman MD, Loh L, Smart D. Postoperative myocardial ischaemia: temporal association with nocturnal hypoxaemia. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):626-31. doi: 10.1093/bja/67.5.626. Erratum In: Br J Anaesth 1993 Jan;70(1):119.
- Rosenberg J, Wildschiodtz G, Pedersen MH, von Jessen F, Kehlet H. Late postoperative nocturnal episodic hypoxaemia and associated sleep pattern. Br J Anaesth. 1994 Feb;72(2):145-50. doi: 10.1093/bja/72.2.145.
- Horne JA. Sleep loss and "divergent" thinking ability. Sleep. 1988 Dec;11(6):528-36. doi: 10.1093/sleep/11.6.528.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Neurologické projevy
- Nemoci z povolání
- Chronobiologické poruchy
- Choroba
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Dysomnie
- Parasomnie
- Nedostatek spánku
- Poruchy spánku, cirkadiánní rytmus
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika
Další identifikační čísla studie
- AnesthSleep
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková anestezie
-
Montefiore Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
Hospital Civil de GuadalajaraNábor
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončeno
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Region SkaneDokončeno
-
Michigan State UniversityNábor
-
King Fahad Medical CityNeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of MontanaDokončenoTelemedicína | Pediatrické VŠECHNY | Váhání s vakcínou | Vakcíny na covid-19Spojené státy
-
Peking UniversityAktivní, ne náborRegulace emocí | Nepříznivá zkušenost z dětstvíČína