Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generel versus regional anæstesi og postoperativ søvnkvalitet (AnesthSleep)

24. april 2023 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Effekten af ​​generel versus regional anæstesi på postoperativ søvnkvalitet

Større operationer kan føre til postoperative forstyrrelser i søvnmønstre med subjektiv forringelse af søvnkvaliteten i henhold til patienternes rapporter såvel som objektive ændringer af søvnarkitekturen, som registreret ved polysomnografi Faktorer, der er impliceret i postoperative søvnforstyrrelser omfatter, men er ikke begrænset til, sværhedsgraden af kirurgisk indgreb, den neuroendokrine respons på kirurgi, utilstrækkelig behandling af postoperative smerter og eksterne faktorer, der forstyrrer søvnen, såsom lys, støj og terapeutiske procedurer. Der er ikke tilstrækkelige data fra den aktuelle litteratur om, hvorvidt regional anæstesi er bedre end generel anæstesi med hensyn til postoperativ søvn kvalitet hos patienter udsat for begge bedøvelsesmåder. Så formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere effekten af ​​to forskellige anæstesiteknikker (generel versus regional) hos patienter udsat for lignende operationer. Patienterne vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) vedrørende præoperativ og langsigtet postoperativ søvn kvalitet og søvndagbøger vedrørende tidlig postoperativ søvnkvalitet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Større operationer kan føre til postoperative forstyrrelser i søvnmønstre med subjektiv forringelse af søvnkvalitet i henhold til patienters rapporter samt objektive ændringer af søvnarkitektur, som registreret ved polysomnografi.

Disse forstyrrelser omfatter alvorlig søvnfragmentering, hurtige øjenbevægelser (REM) og langsomme bølgesøvn signifikante reduktioner i varighed samt en stigning i ikke-REM-søvnstadier. Spontane opvågninger er også hyppigt rapporteret.

Efter den tredje eller fjerde postoperative dag er der et betydeligt opsving i den samlede REM-aktivitet med hyppige rapporter om livlige mareridt.

Faktorer, der er impliceret i postoperative søvnforstyrrelser, omfatter, men er ikke begrænset til, sværhedsgraden af ​​den kirurgiske procedure, den neuroendokrine respons på kirurgi, utilstrækkelig behandling af postoperativ smerte og eksterne faktorer, der forstyrrer søvnen, såsom lys, støj og terapeutiske procedurer.

Der er ingen tilstrækkelige data fra den aktuelle litteratur om, hvorvidt regional anæstesi er overlegen i forhold til generel anæstesi med hensyn til postoperativ søvnkvalitet hos patienter, der er udsat for begge anæstesimåder. Der har været et par undersøgelser, der evaluerer effekten af ​​regional anæstesi på postoperativ søvnkvalitet efter ortopædiske procedurer, uden dog at sammenligne regional med generel anæstesi i denne indstilling. foreløbige data fra disse undersøgelser tyder på, at regional anæstesi også kan føre til postoperative søvnforstyrrelser i løbet af de første postoperative nætter, såsom at forårsage en reduktion af REM-stadiet.

Så formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere effekten af ​​to forskellige anæstesiteknikker (generel versus regional) hos patienter, der er udsat for en lignende operation (saphenektomi).

Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive evalueret med hensyn til deres præoperative søvnkvalitet af Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). PSQI undersøger syv komponenter af søvnkvalitet retrospektivt over en periode på fire uger: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. Patienten vurderer selv hvert af disse syv områder af søvn. Scoring af svar er baseret på en 0-3 skala, hvor '3' afspejler den negative yderpunkt på Likert skalaen. Den globale score er genereret ved at opsummere alle syv komponentscorer og spænder fra 0 til 21, med højere værdier svarende til nedsat søvnkvalitet.

Som følge heraf vil patienter blive randomiseret til en af ​​to grupper: en gruppe udsat for generel anæstesi (vedligeholdelse med sevofluran) og en anden gruppe udsat for kombineret spinal-epidural anæstesi. Patienterne vil blive vurderet postoperativt med søvndagbøger vedrørende potentielle søvnforstyrrelser, mens de vil være underkastet en langsigtet vurdering af søvnkvaliteten ved brug af PSQI en og tre måneder postoperativt.

De kliniske implikationer af denne undersøgelse ligger i det faktum, at postoperative søvnforstyrrelser kan føre til postoperativ hæmodynamisk ustabilitet, episodisk hypoxæmi og mental statusforringelse, som alle kan påvirke det kort- og langsigtede postoperative resultat. Det ville være interessant at afgøre, om det ene af de to anæstesiregimer er overlegne i forhold til det andet, hvad angår postoperative forstyrrelser i søvnarkitekturen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • Aretaieion University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, American Society of Anesthesiologists (ASA) distribution I-III, planlagt til saphenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisme
  • Psykisk handicap
  • Psykiatrisk sygdom (depression, demens)
  • Præoperativ brug af sovemedicin
  • Sprogbarrierer
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: generel anæstesi gruppe
patienter, der er allokeret til den generelle anæstesi-gruppe, vil blive udsat for generel anæstesi med sevofluran (inhalationsmiddel), der bruges til vedligeholdelse
kirurgisk indgreb under generel anæstesi
Aktiv komparator: regional anæstesigruppe
patienter allokeret til den regionale anæstesigruppe vil blive udsat for kombineret spinal-epidural anæstesi med ropivacain og fentanyl
kirurgisk indgreb under regional anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv søvnkvalitet (evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: præoperativ status, en måned postoperativt
ændring fra præoperativ status af subjektiv søvnkvalitet (evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index) en måned postoperativt
præoperativ status, en måned postoperativt
subjektiv søvnkvalitet (evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: præoperativ status, tre måneder postoperativt
ændring fra præoperativ status af subjektiv søvnkvalitet (evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index) tre måneder postoperativt
præoperativ status, tre måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvndagbog
Tidsramme: første postoperative uge
subjektiv evaluering af søvnkvalitet af patienter, baseret på et søvnspørgeskema (evaluering af søvnvarighed, antal natlige opvågninger og markering af søvnkvalitet)
første postoperative uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med generel anæstesi

3
Abonner