- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03843645
Generel versus regional anæstesi og postoperativ søvnkvalitet (AnesthSleep)
Effekten af generel versus regional anæstesi på postoperativ søvnkvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Større operationer kan føre til postoperative forstyrrelser i søvnmønstre med subjektiv forringelse af søvnkvalitet i henhold til patienters rapporter samt objektive ændringer af søvnarkitektur, som registreret ved polysomnografi.
Disse forstyrrelser omfatter alvorlig søvnfragmentering, hurtige øjenbevægelser (REM) og langsomme bølgesøvn signifikante reduktioner i varighed samt en stigning i ikke-REM-søvnstadier. Spontane opvågninger er også hyppigt rapporteret.
Efter den tredje eller fjerde postoperative dag er der et betydeligt opsving i den samlede REM-aktivitet med hyppige rapporter om livlige mareridt.
Faktorer, der er impliceret i postoperative søvnforstyrrelser, omfatter, men er ikke begrænset til, sværhedsgraden af den kirurgiske procedure, den neuroendokrine respons på kirurgi, utilstrækkelig behandling af postoperativ smerte og eksterne faktorer, der forstyrrer søvnen, såsom lys, støj og terapeutiske procedurer.
Der er ingen tilstrækkelige data fra den aktuelle litteratur om, hvorvidt regional anæstesi er overlegen i forhold til generel anæstesi med hensyn til postoperativ søvnkvalitet hos patienter, der er udsat for begge anæstesimåder. Der har været et par undersøgelser, der evaluerer effekten af regional anæstesi på postoperativ søvnkvalitet efter ortopædiske procedurer, uden dog at sammenligne regional med generel anæstesi i denne indstilling. foreløbige data fra disse undersøgelser tyder på, at regional anæstesi også kan føre til postoperative søvnforstyrrelser i løbet af de første postoperative nætter, såsom at forårsage en reduktion af REM-stadiet.
Så formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere effekten af to forskellige anæstesiteknikker (generel versus regional) hos patienter, der er udsat for en lignende operation (saphenektomi).
Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive evalueret med hensyn til deres præoperative søvnkvalitet af Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). PSQI undersøger syv komponenter af søvnkvalitet retrospektivt over en periode på fire uger: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. Patienten vurderer selv hvert af disse syv områder af søvn. Scoring af svar er baseret på en 0-3 skala, hvor '3' afspejler den negative yderpunkt på Likert skalaen. Den globale score er genereret ved at opsummere alle syv komponentscorer og spænder fra 0 til 21, med højere værdier svarende til nedsat søvnkvalitet.
Som følge heraf vil patienter blive randomiseret til en af to grupper: en gruppe udsat for generel anæstesi (vedligeholdelse med sevofluran) og en anden gruppe udsat for kombineret spinal-epidural anæstesi. Patienterne vil blive vurderet postoperativt med søvndagbøger vedrørende potentielle søvnforstyrrelser, mens de vil være underkastet en langsigtet vurdering af søvnkvaliteten ved brug af PSQI en og tre måneder postoperativt.
De kliniske implikationer af denne undersøgelse ligger i det faktum, at postoperative søvnforstyrrelser kan føre til postoperativ hæmodynamisk ustabilitet, episodisk hypoxæmi og mental statusforringelse, som alle kan påvirke det kort- og langsigtede postoperative resultat. Det ville være interessant at afgøre, om det ene af de to anæstesiregimer er overlegne i forhold til det andet, hvad angår postoperative forstyrrelser i søvnarkitekturen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kassiani Theodoraki, PhD
- Telefonnummer: +306974634162
- E-mail: ktheodoraki@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aikaterini Liosi, MD
- E-mail: katerina_liosi@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 28
- Rekruttering
- Aretaieion University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, American Society of Anesthesiologists (ASA) distribution I-III, planlagt til saphenektomi
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholisme
- Psykisk handicap
- Psykiatrisk sygdom (depression, demens)
- Præoperativ brug af sovemedicin
- Sprogbarrierer
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: generel anæstesi gruppe
patienter, der er allokeret til den generelle anæstesi-gruppe, vil blive udsat for generel anæstesi med sevofluran (inhalationsmiddel), der bruges til vedligeholdelse
|
kirurgisk indgreb under generel anæstesi
|
Aktiv komparator: regional anæstesigruppe
patienter allokeret til den regionale anæstesigruppe vil blive udsat for kombineret spinal-epidural anæstesi med ropivacain og fentanyl
|
kirurgisk indgreb under regional anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
subjektiv søvnkvalitet (evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: præoperativ status, en måned postoperativt
|
ændring fra præoperativ status af subjektiv søvnkvalitet (evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index) en måned postoperativt
|
præoperativ status, en måned postoperativt
|
subjektiv søvnkvalitet (evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: præoperativ status, tre måneder postoperativt
|
ændring fra præoperativ status af subjektiv søvnkvalitet (evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index) tre måneder postoperativt
|
præoperativ status, tre måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
søvndagbog
Tidsramme: første postoperative uge
|
subjektiv evaluering af søvnkvalitet af patienter, baseret på et søvnspørgeskema (evaluering af søvnvarighed, antal natlige opvågninger og markering af søvnkvalitet)
|
første postoperative uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Lehmkuhl P, Prass D, Pichlmayr I. General anesthesia and postnarcotic sleep disorders. Neuropsychobiology. 1987;18(1):37-42. doi: 10.1159/000118390.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
- Brimacombe J, Macfie AG. Peri-operative nightmares in surgical patients. Anaesthesia. 1993 Jun;48(6):527-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07078.x.
- Libert JP, Bach V, Johnson LC, Ehrhart J, Wittersheim G, Keller D. Relative and combined effects of heat and noise exposure on sleep in humans. Sleep. 1991 Feb;14(1):24-31. doi: 10.1093/sleep/14.1.24.
- Dette F, Cassel W, Urban F, Zoremba M, Koehler U, Wulf H, Graf J, Steinfeldt T. Occurrence of rapid eye movement sleep deprivation after surgery under regional anesthesia. Anesth Analg. 2013 Apr;116(4):939-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182860e58. Epub 2013 Mar 4.
- Reeder MK, Muir AD, Foex P, Goldman MD, Loh L, Smart D. Postoperative myocardial ischaemia: temporal association with nocturnal hypoxaemia. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):626-31. doi: 10.1093/bja/67.5.626. Erratum In: Br J Anaesth 1993 Jan;70(1):119.
- Rosenberg J, Wildschiodtz G, Pedersen MH, von Jessen F, Kehlet H. Late postoperative nocturnal episodic hypoxaemia and associated sleep pattern. Br J Anaesth. 1994 Feb;72(2):145-50. doi: 10.1093/bja/72.2.145.
- Horne JA. Sleep loss and "divergent" thinking ability. Sleep. 1988 Dec;11(6):528-36. doi: 10.1093/sleep/11.6.528.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Neurologiske manifestationer
- Erhvervssygdomme
- Kronobiologiske lidelser
- Sygdom
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Søvnmangel
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- AnesthSleep
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med generel anæstesi
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generel anæstesi | PostoperativForenede Stater
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicAfsluttetAbdominal aortaaneurismeSpanien
-
ETR AssociatesPortland State University; Dfusion Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Sundhedsviden, holdninger, praksis | STIForenede Stater