- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03843645
Anestesia general versus regional y calidad del sueño posoperatorio (AnesthSleep)
El efecto de la anestesia general frente a la regional en la calidad del sueño posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía mayor puede conducir a alteraciones posoperatorias en los patrones de sueño con deterioro subjetivo de la calidad del sueño según los informes de los pacientes, así como alteraciones objetivas de la arquitectura del sueño, según lo registrado por polisomnografía.
Estas alteraciones incluyen una fragmentación severa del sueño, movimientos oculares rápidos (REM) y reducciones significativas en la duración del sueño de ondas lentas, así como un aumento en las etapas del sueño no REM. También se informan con frecuencia despertares espontáneos.
Después del tercer o cuarto día posoperatorio, hay un rebote sustancial en la actividad REM total, con informes frecuentes de pesadillas vívidas.
Los factores implicados en los trastornos del sueño posoperatorios incluyen, entre otros, la gravedad del procedimiento quirúrgico, la respuesta neuroendocrina a la cirugía, el tratamiento inadecuado del dolor posoperatorio y los factores externos que interfieren con el sueño, como la luz, el ruido y los procedimientos terapéuticos.
No hay datos adecuados de la literatura actual sobre si la anestesia regional es superior a la anestesia general con respecto a la calidad del sueño posoperatorio en pacientes sometidos a cualquiera de los dos modos de anestesia. Ha habido algunos estudios que evalúan el efecto de la anestesia regional sobre la calidad del sueño posoperatorio después de procedimientos ortopédicos, sin embargo, sin comparar la anestesia regional con la general en este contexto. los datos preliminares de estos estudios sugieren que la anestesia regional también puede provocar alteraciones del sueño posoperatorio durante las primeras noches posoperatorias, como la reducción de la etapa REM.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio será evaluar el efecto de dos técnicas anestésicas diferentes (general versus regional) en pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico similar (safenectomía).
Los pacientes que participen en el estudio serán evaluados con respecto a su calidad de sueño preoperatorio mediante el Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI examina retrospectivamente siete componentes de la calidad del sueño durante un período de cuatro semanas: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes. El paciente autoevalúa cada una de estas siete áreas del sueño. La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, en la que '3' refleja el extremo negativo de la escala de Likert. La puntuación global se genera sumando las puntuaciones de los siete componentes y varía de 0 a 21, y los valores más altos corresponden a una calidad de sueño reducida.
En consecuencia, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo sometido a anestesia general (mantenimiento con sevoflurano) y un segundo grupo sometido a anestesia espinal-epidural combinada Los pacientes serán evaluados postoperatoriamente con diarios de sueño con respecto a posibles alteraciones del sueño mientras sometidos a una evaluación a largo plazo de la calidad del sueño mediante el uso del PSQI uno y tres meses después de la operación.
Las implicaciones clínicas de este estudio radican en el hecho de que los trastornos del sueño posoperatorios pueden provocar inestabilidad hemodinámica posoperatoria, hipoxemia episódica y deterioro del estado mental, que pueden afectar negativamente el resultado posoperatorio a corto y largo plazo. Sería interesante determinar si uno de los dos regímenes anestésicos es superior al otro en cuanto a alteraciones postoperatorias en la arquitectura del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kassiani Theodoraki, PhD
- Número de teléfono: +306974634162
- Correo electrónico: ktheodoraki@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aikaterini Liosi, MD
- Correo electrónico: katerina_liosi@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 115 28
- Reclutamiento
- ARETAIEION University Hospital
-
Investigador principal:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, distribución I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA), programados para safenectomía
Criterio de exclusión:
- Alcoholismo
- Discapacidad mental
- Enfermedad psiquiátrica (depresión, demencia)
- Uso preoperatorio de medicamentos para dormir
- Las barreras del idioma
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo de anestesia general
los pacientes asignados al grupo de anestesia general serán sometidos a anestesia general con sevoflurano (agente inhalatorio) utilizado para el mantenimiento
|
procedimiento quirúrgico bajo anestesia general
|
Comparador activo: grupo de anestesia regional
los pacientes asignados al grupo de anestesia regional serán sometidos a anestesia combinada espinal-epidural con ropivacaína y fentanilo
|
procedimiento quirúrgico bajo anestesia regional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
calidad subjetiva del sueño (evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: estado preoperatorio, un mes después de la operación
|
cambio del estado preoperatorio de la calidad subjetiva del sueño (evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh) un mes después de la operación
|
estado preoperatorio, un mes después de la operación
|
calidad subjetiva del sueño (evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: estado preoperatorio, tres meses después de la operación
|
cambio desde el estado preoperatorio de la calidad subjetiva del sueño (evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh) a los tres meses después de la operación
|
estado preoperatorio, tres meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
diario de sueño
Periodo de tiempo: primera semana postoperatoria
|
evaluación subjetiva de la calidad del sueño por parte de los pacientes, basada en un cuestionario del sueño (evaluación de la duración del sueño, número de despertares nocturnos y marcación de la calidad del sueño)
|
primera semana postoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Profesionales
- Trastornos cronobiológicos
- Enfermedad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Disomnias
- Parasomnias
- La privación del sueño
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- AnesthSleep
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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