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Anestesia general versus regional y calidad del sueño posoperatorio (AnesthSleep)

24 de abril de 2023 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

El efecto de la anestesia general frente a la regional en la calidad del sueño posoperatorio

La cirugía mayor puede conducir a trastornos posoperatorios en los patrones de sueño con deterioro subjetivo de la calidad del sueño según los informes de los pacientes, así como alteraciones objetivas de la arquitectura del sueño, según lo registrado por polisomnografía. Los factores implicados en los trastornos del sueño posoperatorios incluyen, entre otros, la gravedad de la procedimiento quirúrgico, la respuesta neuroendocrina a la cirugía, el tratamiento inadecuado del dolor posoperatorio y los factores externos que interfieren con el sueño, como la luz, el ruido y los procedimientos terapéuticos. No hay datos adecuados de la literatura actual sobre si la anestesia regional es superior a la anestesia general con respecto al sueño posoperatorio. calidad en pacientes sometidos a cualquier modo de anestesia. Por lo tanto, el objetivo de este estudio será evaluar el efecto de dos técnicas anestésicas diferentes (general versus regional) en pacientes sometidos a operaciones similares. Los pacientes serán evaluados con el Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), con respecto al sueño preoperatorio y postoperatorio a largo plazo. calidad y diarios de sueño con respecto a la calidad del sueño postoperatorio temprano

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía mayor puede conducir a alteraciones posoperatorias en los patrones de sueño con deterioro subjetivo de la calidad del sueño según los informes de los pacientes, así como alteraciones objetivas de la arquitectura del sueño, según lo registrado por polisomnografía.

Estas alteraciones incluyen una fragmentación severa del sueño, movimientos oculares rápidos (REM) y reducciones significativas en la duración del sueño de ondas lentas, así como un aumento en las etapas del sueño no REM. También se informan con frecuencia despertares espontáneos.

Después del tercer o cuarto día posoperatorio, hay un rebote sustancial en la actividad REM total, con informes frecuentes de pesadillas vívidas.

Los factores implicados en los trastornos del sueño posoperatorios incluyen, entre otros, la gravedad del procedimiento quirúrgico, la respuesta neuroendocrina a la cirugía, el tratamiento inadecuado del dolor posoperatorio y los factores externos que interfieren con el sueño, como la luz, el ruido y los procedimientos terapéuticos.

No hay datos adecuados de la literatura actual sobre si la anestesia regional es superior a la anestesia general con respecto a la calidad del sueño posoperatorio en pacientes sometidos a cualquiera de los dos modos de anestesia. Ha habido algunos estudios que evalúan el efecto de la anestesia regional sobre la calidad del sueño posoperatorio después de procedimientos ortopédicos, sin embargo, sin comparar la anestesia regional con la general en este contexto. los datos preliminares de estos estudios sugieren que la anestesia regional también puede provocar alteraciones del sueño posoperatorio durante las primeras noches posoperatorias, como la reducción de la etapa REM.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio será evaluar el efecto de dos técnicas anestésicas diferentes (general versus regional) en pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico similar (safenectomía).

Los pacientes que participen en el estudio serán evaluados con respecto a su calidad de sueño preoperatorio mediante el Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI examina retrospectivamente siete componentes de la calidad del sueño durante un período de cuatro semanas: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes. El paciente autoevalúa cada una de estas siete áreas del sueño. La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, en la que '3' refleja el extremo negativo de la escala de Likert. La puntuación global se genera sumando las puntuaciones de los siete componentes y varía de 0 a 21, y los valores más altos corresponden a una calidad de sueño reducida.

En consecuencia, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo sometido a anestesia general (mantenimiento con sevoflurano) y un segundo grupo sometido a anestesia espinal-epidural combinada Los pacientes serán evaluados postoperatoriamente con diarios de sueño con respecto a posibles alteraciones del sueño mientras sometidos a una evaluación a largo plazo de la calidad del sueño mediante el uso del PSQI uno y tres meses después de la operación.

Las implicaciones clínicas de este estudio radican en el hecho de que los trastornos del sueño posoperatorios pueden provocar inestabilidad hemodinámica posoperatoria, hipoxemia episódica y deterioro del estado mental, que pueden afectar negativamente el resultado posoperatorio a corto y largo plazo. Sería interesante determinar si uno de los dos regímenes anestésicos es superior al otro en cuanto a alteraciones postoperatorias en la arquitectura del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kassiani Theodoraki, PhD
  • Número de teléfono: +306974634162
  • Correo electrónico: ktheodoraki@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamiento
        • ARETAIEION University Hospital
        • Investigador principal:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, distribución I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA), programados para safenectomía

Criterio de exclusión:

  • Alcoholismo
  • Discapacidad mental
  • Enfermedad psiquiátrica (depresión, demencia)
  • Uso preoperatorio de medicamentos para dormir
  • Las barreras del idioma
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de anestesia general
los pacientes asignados al grupo de anestesia general serán sometidos a anestesia general con sevoflurano (agente inhalatorio) utilizado para el mantenimiento
procedimiento quirúrgico bajo anestesia general
Comparador activo: grupo de anestesia regional
los pacientes asignados al grupo de anestesia regional serán sometidos a anestesia combinada espinal-epidural con ropivacaína y fentanilo
procedimiento quirúrgico bajo anestesia regional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad subjetiva del sueño (evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: estado preoperatorio, un mes después de la operación
cambio del estado preoperatorio de la calidad subjetiva del sueño (evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh) un mes después de la operación
estado preoperatorio, un mes después de la operación
calidad subjetiva del sueño (evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: estado preoperatorio, tres meses después de la operación
cambio desde el estado preoperatorio de la calidad subjetiva del sueño (evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh) a los tres meses después de la operación
estado preoperatorio, tres meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diario de sueño
Periodo de tiempo: primera semana postoperatoria
evaluación subjetiva de la calidad del sueño por parte de los pacientes, basada en un cuestionario del sueño (evaluación de la duración del sueño, número de despertares nocturnos y marcación de la calidad del sueño)
primera semana postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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