- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03843645
Allmän kontra regional anestesi och postoperativ sömnkvalitet (AnesthSleep)
Effekten av allmän kontra regional anestesi på postoperativ sömnkvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Större operationer kan leda till postoperativa störningar i sömnmönster med subjektiv försämring av sömnkvaliteten enligt patienternas rapporter samt objektiva förändringar av sömnarkitekturen, som registrerats av polysomnografi.
Dessa störningar inkluderar allvarlig sömnfragmentering, snabba ögonrörelser (REM) och långsamma sömnavsevärda minskningar i varaktighet samt en ökning av icke-REM-sömnstadier. Spontana uppvaknanden rapporteras också ofta.
Efter den tredje eller fjärde postoperativa dagen är det en betydande återhämtning av total REM-aktivitet, med frekventa rapporter om livliga mardrömmar.
Faktorer som är inblandade i postoperativa sömnstörningar inkluderar men är inte begränsade till svårighetsgraden av det kirurgiska ingreppet, det neuroendokrina svaret på kirurgi, otillräcklig behandling av postoperativ smärta och externa faktorer som stör sömnen, såsom ljus, buller och terapeutiska procedurer.
Det finns inga adekvata data från aktuell litteratur om huruvida regional anestesi är överlägsen generell anestesi när det gäller postoperativ sömnkvalitet hos patienter som utsätts för någon av anestesimetoderna. Det har gjorts ett fåtal studier som utvärderar effekten av regional anestesi på postoperativ sömnkvalitet efter ortopediska ingrepp, utan att dock jämföra regional anestesi i denna miljö. preliminära data från dessa studier tyder på att regional anestesi också kan leda till postoperativa sömnstörningar under de första postoperativa nätterna, såsom att orsaka en minskning av REM-stadiet.
Så, syftet med denna studie kommer att vara att bedöma effekten av två olika anestesitekniker (allmänt kontra regionalt) hos patienter som utsätts för ett liknande operativt ingrepp (sapenektomi).
Patienter som deltar i studien kommer att utvärderas med avseende på deras preoperativa sömnkvalitet av Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). PSQI undersöker sju komponenter av sömnkvalitet retrospektivt under en period av fyra veckor: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under den senaste månaden. Patienten självbedömer vart och ett av dessa sju sömnområden. Poängsättningen av svar baseras på en skala från 0-3, där '3' reflekterar den negativa ytterligheten på Likert-skalan. Den globala poängen genereras genom att summera alla sju komponentpoängen och sträcker sig från 0 till 21, med högre värden motsvarande minskad sömnkvalitet.
Följaktligen kommer patienter att randomiseras till en av två grupper: en grupp som utsätts för generell anestesi (underhåll med sevofluran) och en andra grupp som utsätts för kombinerad spinal-epidural anestesi. Patienterna kommer att bedömas postoperativt med sömndagböcker avseende potentiella sömnstörningar medan de kommer att vara utsatts för en långtidsbedömning av sömnkvaliteten genom användning av PSQI en och tre månader postoperativt.
De kliniska implikationerna av denna studie ligger i det faktum att postoperativa sömnstörningar kan leda till postoperativ hemodynamisk instabilitet, episodisk hypoxemi och försämring av mental status, vilket alla kan påverka det korta och långa postoperativa resultatet. Det skulle vara intressant att avgöra om en av de två anestesiregimerna är överlägsen den andra när det gäller postoperativa störningar i sömnarkitekturen
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kassiani Theodoraki, PhD
- Telefonnummer: +306974634162
- E-post: ktheodoraki@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aikaterini Liosi, MD
- E-post: katerina_liosi@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 115 28
- Rekrytering
- Aretaieion University Hospital
-
Huvudutredare:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, American Society of Anesthesiologists (ASA) distribution I-III, planerad för saphenektomi
Exklusions kriterier:
- Alkoholism
- Mentalt handikapp
- Psykiatrisk sjukdom (depression, demens)
- Preoperativ användning av sömnmedel
- Språkbarriärer
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: allmän anestesigrupp
patienter som tilldelats den allmänna anestesigruppen kommer att utsättas för allmän anestesi med sevofluran (inhalationsmedel) som används för underhåll
|
kirurgiskt ingrepp under generell anestesi
|
Aktiv komparator: regional anestesigrupp
patienter som allokeras till den regionala anestesigruppen kommer att utsättas för kombinerad spinal-epidural anestesi med ropivakain och fentanyl
|
kirurgiskt ingrepp under regional anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
subjektiv sömnkvalitet (utvärderad av Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsram: preoperativ status, en månad postoperativt
|
förändring från preoperativ status för subjektiv sömnkvalitet (utvärderad av Pittsburgh Sleep Quality Index) en månad postoperativt
|
preoperativ status, en månad postoperativt
|
subjektiv sömnkvalitet (utvärderad av Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsram: preoperativ status, tre månader postoperativt
|
förändring från preoperativ status av subjektiv sömnkvalitet (utvärderad av Pittsburgh Sleep Quality Index) tre månader efter operationen
|
preoperativ status, tre månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sömndagbok
Tidsram: första postoperativa veckan
|
subjektiv utvärdering av sömnkvalitet av patienter, baserad på ett sömnformulär (utvärdering av sömnlängd, antal nattliga uppvaknanden och markering av sömnkvalitet)
|
första postoperativa veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Lehmkuhl P, Prass D, Pichlmayr I. General anesthesia and postnarcotic sleep disorders. Neuropsychobiology. 1987;18(1):37-42. doi: 10.1159/000118390.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
- Brimacombe J, Macfie AG. Peri-operative nightmares in surgical patients. Anaesthesia. 1993 Jun;48(6):527-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07078.x.
- Libert JP, Bach V, Johnson LC, Ehrhart J, Wittersheim G, Keller D. Relative and combined effects of heat and noise exposure on sleep in humans. Sleep. 1991 Feb;14(1):24-31. doi: 10.1093/sleep/14.1.24.
- Dette F, Cassel W, Urban F, Zoremba M, Koehler U, Wulf H, Graf J, Steinfeldt T. Occurrence of rapid eye movement sleep deprivation after surgery under regional anesthesia. Anesth Analg. 2013 Apr;116(4):939-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182860e58. Epub 2013 Mar 4.
- Reeder MK, Muir AD, Foex P, Goldman MD, Loh L, Smart D. Postoperative myocardial ischaemia: temporal association with nocturnal hypoxaemia. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):626-31. doi: 10.1093/bja/67.5.626. Erratum In: Br J Anaesth 1993 Jan;70(1):119.
- Rosenberg J, Wildschiodtz G, Pedersen MH, von Jessen F, Kehlet H. Late postoperative nocturnal episodic hypoxaemia and associated sleep pattern. Br J Anaesth. 1994 Feb;72(2):145-50. doi: 10.1093/bja/72.2.145.
- Horne JA. Sleep loss and "divergent" thinking ability. Sleep. 1988 Dec;11(6):528-36. doi: 10.1093/sleep/11.6.528.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Neurologiska manifestationer
- Yrkessjukdomar
- Kronobiologiska störningar
- Sjukdom
- Vakna sömnstörningar
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Dyssomni
- Parasomnier
- Sömnbrist
- Sömnstörningar, dygnsrytm
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel
Andra studie-ID-nummer
- AnesthSleep
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnstörning
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på allmän anestesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromMexiko
-
Montefiore Medical CenterIndragenHjärtsvikt | Akut dekompenserad hjärtsvikt
-
Hamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Ohio State UniversityRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, inte rekryterande
-
King Fahad Medical CityOkändFörändringar i kroppstemperaturen | Vistelsetid | Förtidsperiod | Övergång | Patientutskrivning
-
Brigham and Women's HospitalDepartment of Health and Human Services; Centers for Medicare and Medicaid... och andra samarbetspartnersAvslutadInfluensa | Influensa, människa | Mänsklig influensaFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad