Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allmän kontra regional anestesi och postoperativ sömnkvalitet (AnesthSleep)

24 april 2023 uppdaterad av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Effekten av allmän kontra regional anestesi på postoperativ sömnkvalitet

Större operationer kan leda till postoperativa störningar i sömnmönster med subjektiv försämring av sömnkvaliteten enligt patientrapporter såväl som objektiva förändringar av sömnarkitekturen, som registrerats av polysomnografi Faktorer som är inblandade i postoperativa sömnstörningar inkluderar men är inte begränsade till svårighetsgraden av kirurgiskt ingrepp, det neuroendokrina svaret på kirurgi, otillräcklig behandling av postoperativ smärta och externa faktorer som stör sömnen, såsom ljus, buller och terapeutiska ingrepp. Det finns inga adekvata data från aktuell litteratur om huruvida regionalbedövning är överlägsen generell anestesi när det gäller postoperativ sömn kvalitet hos patienter som utsätts för endera anestesimetoden. Så, syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekten av två olika anestesitekniker (allmänna kontra regionala) hos patienter som utsätts för liknande operationer. Patienterna kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), avseende preoperativ och långvarig postoperativ sömn kvalitet och sömndagböcker angående tidig postoperativ sömnkvalitet

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Större operationer kan leda till postoperativa störningar i sömnmönster med subjektiv försämring av sömnkvaliteten enligt patienternas rapporter samt objektiva förändringar av sömnarkitekturen, som registrerats av polysomnografi.

Dessa störningar inkluderar allvarlig sömnfragmentering, snabba ögonrörelser (REM) och långsamma sömnavsevärda minskningar i varaktighet samt en ökning av icke-REM-sömnstadier. Spontana uppvaknanden rapporteras också ofta.

Efter den tredje eller fjärde postoperativa dagen är det en betydande återhämtning av total REM-aktivitet, med frekventa rapporter om livliga mardrömmar.

Faktorer som är inblandade i postoperativa sömnstörningar inkluderar men är inte begränsade till svårighetsgraden av det kirurgiska ingreppet, det neuroendokrina svaret på kirurgi, otillräcklig behandling av postoperativ smärta och externa faktorer som stör sömnen, såsom ljus, buller och terapeutiska procedurer.

Det finns inga adekvata data från aktuell litteratur om huruvida regional anestesi är överlägsen generell anestesi när det gäller postoperativ sömnkvalitet hos patienter som utsätts för någon av anestesimetoderna. Det har gjorts ett fåtal studier som utvärderar effekten av regional anestesi på postoperativ sömnkvalitet efter ortopediska ingrepp, utan att dock jämföra regional anestesi i denna miljö. preliminära data från dessa studier tyder på att regional anestesi också kan leda till postoperativa sömnstörningar under de första postoperativa nätterna, såsom att orsaka en minskning av REM-stadiet.

Så, syftet med denna studie kommer att vara att bedöma effekten av två olika anestesitekniker (allmänt kontra regionalt) hos patienter som utsätts för ett liknande operativt ingrepp (sapenektomi).

Patienter som deltar i studien kommer att utvärderas med avseende på deras preoperativa sömnkvalitet av Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). PSQI undersöker sju komponenter av sömnkvalitet retrospektivt under en period av fyra veckor: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under den senaste månaden. Patienten självbedömer vart och ett av dessa sju sömnområden. Poängsättningen av svar baseras på en skala från 0-3, där '3' reflekterar den negativa ytterligheten på Likert-skalan. Den globala poängen genereras genom att summera alla sju komponentpoängen och sträcker sig från 0 till 21, med högre värden motsvarande minskad sömnkvalitet.

Följaktligen kommer patienter att randomiseras till en av två grupper: en grupp som utsätts för generell anestesi (underhåll med sevofluran) och en andra grupp som utsätts för kombinerad spinal-epidural anestesi. Patienterna kommer att bedömas postoperativt med sömndagböcker avseende potentiella sömnstörningar medan de kommer att vara utsatts för en långtidsbedömning av sömnkvaliteten genom användning av PSQI en och tre månader postoperativt.

De kliniska implikationerna av denna studie ligger i det faktum att postoperativa sömnstörningar kan leda till postoperativ hemodynamisk instabilitet, episodisk hypoxemi och försämring av mental status, vilket alla kan påverka det korta och långa postoperativa resultatet. Det skulle vara intressant att avgöra om en av de två anestesiregimerna är överlägsen den andra när det gäller postoperativa störningar i sömnarkitekturen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Athens, Grekland, 115 28
        • Rekrytering
        • Aretaieion University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, American Society of Anesthesiologists (ASA) distribution I-III, planerad för saphenektomi

Exklusions kriterier:

  • Alkoholism
  • Mentalt handikapp
  • Psykiatrisk sjukdom (depression, demens)
  • Preoperativ användning av sömnmedel
  • Språkbarriärer
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: allmän anestesigrupp
patienter som tilldelats den allmänna anestesigruppen kommer att utsättas för allmän anestesi med sevofluran (inhalationsmedel) som används för underhåll
kirurgiskt ingrepp under generell anestesi
Aktiv komparator: regional anestesigrupp
patienter som allokeras till den regionala anestesigruppen kommer att utsättas för kombinerad spinal-epidural anestesi med ropivakain och fentanyl
kirurgiskt ingrepp under regional anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
subjektiv sömnkvalitet (utvärderad av Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsram: preoperativ status, en månad postoperativt
förändring från preoperativ status för subjektiv sömnkvalitet (utvärderad av Pittsburgh Sleep Quality Index) en månad postoperativt
preoperativ status, en månad postoperativt
subjektiv sömnkvalitet (utvärderad av Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsram: preoperativ status, tre månader postoperativt
förändring från preoperativ status av subjektiv sömnkvalitet (utvärderad av Pittsburgh Sleep Quality Index) tre månader efter operationen
preoperativ status, tre månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sömndagbok
Tidsram: första postoperativa veckan
subjektiv utvärdering av sömnkvalitet av patienter, baserad på ett sömnformulär (utvärdering av sömnlängd, antal nattliga uppvaknanden och markering av sömnkvalitet)
första postoperativa veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Första postat (Faktisk)

18 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på allmän anestesi

3
Prenumerera