- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03843645
Yleinen vs. alueellinen anestesia ja leikkauksen jälkeinen unen laatu (AnesthSleep)
Yleisanestesian ja aluepuudutuksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen unen laatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuret leikkaukset voivat johtaa leikkauksen jälkeisiin unihäiriöihin, joihin liittyy subjektiivista unen laadun heikkenemistä potilaiden raporttien mukaan sekä objektiivisia unen arkkitehtuurimuutoksia polysomnografian perusteella.
Näihin häiriöihin kuuluvat vakava unen pirstoutuminen, nopea silmän liike (REM) ja hidasaaltouni, merkittävät keston lyheneminen sekä ei-REM-univaiheiden lisääntyminen. Myös spontaaneja heräämisiä raportoidaan usein.
Kolmannen tai neljännen leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen kokonais-REM-aktiivisuus elpyy merkittävästi, ja usein raportoidaan elävistä painajaisista.
Leikkauksen jälkeisiin unihäiriöihin vaikuttavia tekijöitä ovat muun muassa kirurgisen toimenpiteen vakavuus, neuroendokriiniset vasteet leikkaukseen, postoperatiivisen kivun riittämätön hoito ja unta häiritsevät ulkoiset tekijät, kuten valo, melu ja terapeuttiset toimenpiteet.
Nykyisestä kirjallisuudesta ei ole olemassa riittäviä tietoja siitä, onko aluepuudutus parempi kuin yleinen anestesia koskien leikkauksen jälkeistä unen laatua potilailla, joille on tehty jompikumpi anestesiatapa. On tehty muutamia tutkimuksia, joissa on arvioitu aluepuudutuksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen unen laatuun ortopedisten toimenpiteiden jälkeen, mutta aluepuudutusta ei ole kuitenkaan verrattu yleisanestesiaan tässä tilanteessa. Näiden tutkimusten alustavat tiedot viittaavat siihen, että aluepuudutus voi myös johtaa leikkauksen jälkeisiin unihäiriöihin ensimmäisten leikkauksen jälkeisten öiden aikana, kuten aiheuttaa REM-vaiheen alenemista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida kahden erilaisen anestesiatekniikan (yleinen vs. alueellinen) vaikutusta potilailla, joille on tehty samanlainen leikkaus (safenektomia).
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden unen laatua arvioidaan ennen leikkausta Pittsburgh Sleep Quality Questionnairella (PSQI). PSQI tutkii seitsemää unenlaadun komponenttia takautuvasti neljän viikon aikana: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkitys ja päiväsaikaan kuluneen kuukauden toimintahäiriö. Potilas arvioi itse kunkin näistä seitsemästä unen alueesta. Vastausten pisteytys perustuu asteikkoon 0-3, jolloin '3' kuvastaa Likert-asteikon negatiivista ääripäätä. Globaali pistemäärä luodaan summaamalla kaikki seitsemän komponentin pistemäärää, ja se vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat arvot vastaavat heikentynyttä unen laatua.
Näin ollen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: yhdelle ryhmälle tehdään yleisanestesia (ylläpito sevofluraanilla) ja toinen ryhmä, jolle tehdään yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutus. joille tehtiin pitkäaikainen unen laadun arviointi käyttämällä PSQI:tä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tämän tutkimuksen kliiniset vaikutukset johtuvat siitä, että leikkauksen jälkeiset unihäiriöt voivat johtaa leikkauksen jälkeiseen hemodynaamiseen epävakauteen, episodiseen hypoksemiaan ja henkisen tilan heikkenemiseen, jotka voivat kaikki vaikuttaa epäsuotuisasti lyhyen ja pitkän aikavälin postoperatiiviseen lopputulokseen. Olisi mielenkiintoista määrittää, onko toinen kahdesta anestesia-ohjelmasta parempi kuin toinen, mitä tulee leikkauksen jälkeisiin uniarkkitehtuurihäiriöihin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kassiani Theodoraki, PhD
- Puhelinnumero: +306974634162
- Sähköposti: ktheodoraki@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aikaterini Liosi, MD
- Sähköposti: katerina_liosi@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Rekrytointi
- ARETAIEION University Hospital
-
Päätutkija:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, American Society of Anesthesiologists (ASA) -jakauma I-III, suunniteltu saphenectomia
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholismi
- Henkinen vamma
- Psyykkiset sairaudet (masennus, dementia)
- Unilääkkeiden käyttö ennen leikkausta
- Kielimuuri
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yleisanestesiaryhmä
Yleisanestesiaryhmään kuuluville potilaille tehdään yleisanestesia sevofluraanilla (inhalaatioaine), jota käytetään ylläpitoon
|
kirurginen toimenpide yleisanestesiassa
|
|
Active Comparator: alueellinen anestesiaryhmä
aluepuudutusryhmään kuuluvat potilaat saavat yhdistettyä spinaali-epiduraalipuudutusta ropivakaiinilla ja fentanyylillä
|
kirurginen toimenpide aluepuudutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiivinen unen laatu (arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksillä)
Aikaikkuna: preoperatiivinen tila, kuukausi leikkauksen jälkeen
|
subjektiivisen unen laadun muutos ennen leikkausta (arvioi Pittsburghin unen laatuindeksillä) kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
preoperatiivinen tila, kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
subjektiivinen unen laatu (arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksillä)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
muutos subjektiivisen unenlaadun ennen leikkausta tilasta (arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksillä) kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
ennen leikkausta, kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unipäiväkirja
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
potilaiden subjektiivinen arvio unenlaadusta unikyselyn perusteella (unen keston, yöllisten heräämisten lukumäärän ja unen laadun merkitsemisen arviointi)
|
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Lehmkuhl P, Prass D, Pichlmayr I. General anesthesia and postnarcotic sleep disorders. Neuropsychobiology. 1987;18(1):37-42. doi: 10.1159/000118390.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
- Brimacombe J, Macfie AG. Peri-operative nightmares in surgical patients. Anaesthesia. 1993 Jun;48(6):527-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07078.x.
- Libert JP, Bach V, Johnson LC, Ehrhart J, Wittersheim G, Keller D. Relative and combined effects of heat and noise exposure on sleep in humans. Sleep. 1991 Feb;14(1):24-31. doi: 10.1093/sleep/14.1.24.
- Dette F, Cassel W, Urban F, Zoremba M, Koehler U, Wulf H, Graf J, Steinfeldt T. Occurrence of rapid eye movement sleep deprivation after surgery under regional anesthesia. Anesth Analg. 2013 Apr;116(4):939-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182860e58. Epub 2013 Mar 4.
- Reeder MK, Muir AD, Foex P, Goldman MD, Loh L, Smart D. Postoperative myocardial ischaemia: temporal association with nocturnal hypoxaemia. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):626-31. doi: 10.1093/bja/67.5.626. Erratum In: Br J Anaesth 1993 Jan;70(1):119.
- Rosenberg J, Wildschiodtz G, Pedersen MH, von Jessen F, Kehlet H. Late postoperative nocturnal episodic hypoxaemia and associated sleep pattern. Br J Anaesth. 1994 Feb;72(2):145-50. doi: 10.1093/bja/72.2.145.
- Horne JA. Sleep loss and "divergent" thinking ability. Sleep. 1988 Dec;11(6):528-36. doi: 10.1093/sleep/11.6.528.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ammattitaudit
- Kronobiologiset häiriöt
- Sairaus
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Unenpuute
- Unihäiriöt, vuorokausirytmi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnesthSleep
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .