Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleinen vs. alueellinen anestesia ja leikkauksen jälkeinen unen laatu (AnesthSleep)

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Yleisanestesian ja aluepuudutuksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen unen laatuun

Suuret leikkaukset voivat johtaa leikkauksen jälkeisiin unihäiriöihin, joihin liittyy subjektiivista unen laadun heikkenemistä potilaiden raporttien mukaan sekä objektiivisia unen arkkitehtuurin muutoksia polysomnografialla. Leikkauksen jälkeisiin unihäiriöihin vaikuttavia tekijöitä ovat muun muassa unen vaikeusaste. kirurgiset toimenpiteet, neuroendokriiniset vasteet leikkaukseen, leikkauksen jälkeisen kivun riittämätön hoito ja unta häiritsevät ulkoiset tekijät, kuten valo, melu ja hoitotoimenpiteet Nykyisestä kirjallisuudesta ei ole riittävästi tietoa siitä, onko aluepuudutus parempi kuin yleisanestesia leikkauksen jälkeisessä unessa laatu potilailla, joille on tehty jompikumpi anestesiatapa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida kahden erilaisen anestesiatekniikan vaikutusta (yleinen vs. alueellinen) potilailla, joille on tehty samanlaisia ​​leikkauksia. Potilaita arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) -kyselyllä koskien preoperatiivista ja pitkäkestoista postoperatiivista unta. laatu- ja unipäiväkirjat varhaisen postoperatiivisen unen laadusta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuret leikkaukset voivat johtaa leikkauksen jälkeisiin unihäiriöihin, joihin liittyy subjektiivista unen laadun heikkenemistä potilaiden raporttien mukaan sekä objektiivisia unen arkkitehtuurimuutoksia polysomnografian perusteella.

Näihin häiriöihin kuuluvat vakava unen pirstoutuminen, nopea silmän liike (REM) ja hidasaaltouni, merkittävät keston lyheneminen sekä ei-REM-univaiheiden lisääntyminen. Myös spontaaneja heräämisiä raportoidaan usein.

Kolmannen tai neljännen leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen kokonais-REM-aktiivisuus elpyy merkittävästi, ja usein raportoidaan elävistä painajaisista.

Leikkauksen jälkeisiin unihäiriöihin vaikuttavia tekijöitä ovat muun muassa kirurgisen toimenpiteen vakavuus, neuroendokriiniset vasteet leikkaukseen, postoperatiivisen kivun riittämätön hoito ja unta häiritsevät ulkoiset tekijät, kuten valo, melu ja terapeuttiset toimenpiteet.

Nykyisestä kirjallisuudesta ei ole olemassa riittäviä tietoja siitä, onko aluepuudutus parempi kuin yleinen anestesia koskien leikkauksen jälkeistä unen laatua potilailla, joille on tehty jompikumpi anestesiatapa. On tehty muutamia tutkimuksia, joissa on arvioitu aluepuudutuksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen unen laatuun ortopedisten toimenpiteiden jälkeen, mutta aluepuudutusta ei ole kuitenkaan verrattu yleisanestesiaan tässä tilanteessa. Näiden tutkimusten alustavat tiedot viittaavat siihen, että aluepuudutus voi myös johtaa leikkauksen jälkeisiin unihäiriöihin ensimmäisten leikkauksen jälkeisten öiden aikana, kuten aiheuttaa REM-vaiheen alenemista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida kahden erilaisen anestesiatekniikan (yleinen vs. alueellinen) vaikutusta potilailla, joille on tehty samanlainen leikkaus (safenektomia).

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden unen laatua arvioidaan ennen leikkausta Pittsburgh Sleep Quality Questionnairella (PSQI). PSQI tutkii seitsemää unenlaadun komponenttia takautuvasti neljän viikon aikana: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkitys ja päiväsaikaan kuluneen kuukauden toimintahäiriö. Potilas arvioi itse kunkin näistä seitsemästä unen alueesta. Vastausten pisteytys perustuu asteikkoon 0-3, jolloin '3' kuvastaa Likert-asteikon negatiivista ääripäätä. Globaali pistemäärä luodaan summaamalla kaikki seitsemän komponentin pistemäärää, ja se vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat arvot vastaavat heikentynyttä unen laatua.

Näin ollen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: yhdelle ryhmälle tehdään yleisanestesia (ylläpito sevofluraanilla) ja toinen ryhmä, jolle tehdään yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutus. joille tehtiin pitkäaikainen unen laadun arviointi käyttämällä PSQI:tä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tämän tutkimuksen kliiniset vaikutukset johtuvat siitä, että leikkauksen jälkeiset unihäiriöt voivat johtaa leikkauksen jälkeiseen hemodynaamiseen epävakauteen, episodiseen hypoksemiaan ja henkisen tilan heikkenemiseen, jotka voivat kaikki vaikuttaa epäsuotuisasti lyhyen ja pitkän aikavälin postoperatiiviseen lopputulokseen. Olisi mielenkiintoista määrittää, onko toinen kahdesta anestesia-ohjelmasta parempi kuin toinen, mitä tulee leikkauksen jälkeisiin uniarkkitehtuurihäiriöihin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Rekrytointi
        • ARETAIEION University Hospital
        • Päätutkija:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, American Society of Anesthesiologists (ASA) -jakauma I-III, suunniteltu saphenectomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholismi
  • Henkinen vamma
  • Psyykkiset sairaudet (masennus, dementia)
  • Unilääkkeiden käyttö ennen leikkausta
  • Kielimuuri
  • Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: yleisanestesiaryhmä
Yleisanestesiaryhmään kuuluville potilaille tehdään yleisanestesia sevofluraanilla (inhalaatioaine), jota käytetään ylläpitoon
kirurginen toimenpide yleisanestesiassa
Active Comparator: alueellinen anestesiaryhmä
aluepuudutusryhmään kuuluvat potilaat saavat yhdistettyä spinaali-epiduraalipuudutusta ropivakaiinilla ja fentanyylillä
kirurginen toimenpide aluepuudutuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
subjektiivinen unen laatu (arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksillä)
Aikaikkuna: preoperatiivinen tila, kuukausi leikkauksen jälkeen
subjektiivisen unen laadun muutos ennen leikkausta (arvioi Pittsburghin unen laatuindeksillä) kuukauden kuluttua leikkauksesta
preoperatiivinen tila, kuukausi leikkauksen jälkeen
subjektiivinen unen laatu (arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksillä)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
muutos subjektiivisen unenlaadun ennen leikkausta tilasta (arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksillä) kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
ennen leikkausta, kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
unipäiväkirja
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
potilaiden subjektiivinen arvio unenlaadusta unikyselyn perusteella (unen keston, yöllisten heräämisten lukumäärän ja unen laadun merkitsemisen arviointi)
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa