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Allgemeine vs. Regionalanästhesie und postoperative Schlafqualität (AnesthSleep)

24. April 2023 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Die Wirkung von Vollnarkose versus Regionalanästhesie auf die postoperative Schlafqualität

Größere Operationen können zu postoperativen Störungen des Schlafmusters mit subjektiver Verschlechterung der Schlafqualität gemäß Patientenberichten sowie objektiven Veränderungen der Schlafarchitektur führen, wie durch Polysomnographie aufgezeichnet Operationsverfahren, das neuroendokrine Ansprechen auf die Operation, unzureichende Behandlung postoperativer Schmerzen und externe Faktoren, die den Schlaf stören, wie Licht, Lärm und therapeutische Verfahren. Es gibt keine ausreichenden Daten aus der aktuellen Literatur, ob die Regionalanästhesie der Allgemeinanästhesie hinsichtlich des postoperativen Schlafs überlegen ist Qualität bei Patienten, die einer der beiden Anästhesiemethoden unterzogen wurden. Das Ziel dieser Studie wird es also sein, die Wirkung von zwei verschiedenen Anästhesietechniken (allgemein versus regional) bei Patienten zu bewerten, die ähnlichen Operationen unterzogen wurden. Die Patienten werden mit dem Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) in Bezug auf präoperativen und langfristigen postoperativen Schlaf bewertet Schlafqualitäts- und Schlaftagebücher zur frühpostoperativen Schlafqualität

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Größere Operationen können postoperativ zu Schlafstörungen mit subjektiver Verschlechterung der Schlafqualität laut Patientenberichten sowie objektiven Veränderungen der Schlafarchitektur führen, die durch Polysomnographie erfasst werden.

Diese Störungen umfassen schwere Schlaffragmentierung, schnelle Augenbewegungen (REM) und langsamen Schlaf, signifikante Verkürzungen der Dauer sowie eine Zunahme von Nicht-REM-Schlafphasen. Auch von spontanem Erwachen wird häufig berichtet.

Nach dem dritten oder vierten postoperativen Tag kommt es zu einer deutlichen Erholung der gesamten REM-Aktivität, mit häufigen Berichten über lebhafte Alpträume.

Faktoren, die an postoperativen Schlafstörungen beteiligt sind, umfassen unter anderem die Schwere des chirurgischen Eingriffs, die neuroendokrine Reaktion auf den chirurgischen Eingriff, eine unzureichende Behandlung postoperativer Schmerzen und externe Faktoren, die den Schlaf stören, wie Licht, Lärm und therapeutische Verfahren.

Aus der aktuellen Literatur liegen keine hinreichenden Daten darüber vor, ob die Regionalanästhesie der Allgemeinanästhesie hinsichtlich der postoperativen Schlafqualität bei Patienten mit beiden Anästhesieverfahren überlegen ist. Es gibt einige Studien, die die Wirkung der Regionalanästhesie auf die postoperative Schlafqualität nach orthopädischen Eingriffen untersucht haben, ohne jedoch die Regionalanästhesie mit der Vollnarkose in diesem Zusammenhang zu vergleichen. Vorläufige Daten aus diesen Studien deuten darauf hin, dass eine Regionalanästhesie auch zu postoperativen Schlafstörungen in den ersten postoperativen Nächten führen kann, beispielsweise durch eine Verringerung des REM-Stadiums.

Das Ziel dieser Studie wird es also sein, die Wirkung von zwei verschiedenen Anästhesietechniken (allgemein versus regional) bei Patienten zu bewerten, die einem ähnlichen operativen Eingriff (Saphenektomie) unterzogen wurden.

Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) hinsichtlich ihrer präoperativen Schlafqualität bewertet. Der PSQI untersucht retrospektiv sieben Komponenten der Schlafqualität über einen Zeitraum von vier Wochen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, habituelle Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat. Der Patient bewertet jeden dieser sieben Schlafbereiche selbst. Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei „3“ das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt. Der globale Score wird durch Summieren aller sieben Komponenten-Scores generiert und reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte einer verringerten Schlafqualität entsprechen.

Folglich werden die Patienten randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: eine Gruppe wird einer Vollnarkose (Erhaltung mit Sevofluran) und eine zweite Gruppe einer kombinierten Spinal-Epidural-Anästhesie unterzogen. Die Patienten werden postoperativ mit Schlaftagebüchern hinsichtlich möglicher Schlafstörungen untersucht, während sie es sein werden 1 und 3 Monate postoperativ einer Langzeitbeurteilung der Schlafqualität durch den Einsatz des PSQI unterzogen.

Die klinischen Implikationen dieser Studie liegen in der Tatsache, dass postoperative Schlafstörungen zu postoperativer hämodynamischer Instabilität, episodischer Hypoxämie und Verschlechterung des mentalen Status führen können, die alle das kurz- und langfristige postoperative Ergebnis ungünstig beeinflussen können. Interessant wäre zu klären, ob eines der beiden Anästhesieregime dem anderen überlegen ist, was postoperative Störungen der Schlafarchitektur betrifft

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Rekrutierung
        • ARETAIEION University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, American Society of Anesthesiologists (ASA) Verteilung I-III, Saphenektomie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholismus
  • Geistige Behinderung
  • Psychiatrische Erkrankungen (Depression, Demenz)
  • Präoperative Einnahme von Schlafmitteln
  • Sprachbarrieren
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Allgemeinanästhesie
Patienten, die der Allgemeinanästhesiegruppe zugeordnet sind, werden einer Vollnarkose mit Sevofluran (Inhalationsmittel) zur Aufrechterhaltung unterzogen
chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose
Aktiver Komparator: Regionalanästhesiegruppe
Patienten, die der Regionalanästhesiegruppe zugeordnet sind, werden einer kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie mit Ropivacain und Fentanyl unterzogen
chirurgischer Eingriff in Regionalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Schlafqualität (bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: präoperativer Status, einen Monat postoperativ
Änderung der subjektiven Schlafqualität (bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index) gegenüber dem präoperativen Status einen Monat nach der Operation
präoperativer Status, einen Monat postoperativ
subjektive Schlafqualität (bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: präoperativer Zustand, drei Monate postoperativ
Änderung der subjektiven Schlafqualität (bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index) gegenüber dem präoperativen Status drei Monate nach der Operation
präoperativer Zustand, drei Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch
Zeitfenster: erste postoperative Woche
subjektive Bewertung der Schlafqualität durch Patienten anhand eines Schlaffragebogens (Bewertung der Schlafdauer, Anzahl des nächtlichen Aufwachens und Markierung der Schlafqualität)
erste postoperative Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schlafstörung

Klinische Studien zur Vollnarkose

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