- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03843645
Allgemeine vs. Regionalanästhesie und postoperative Schlafqualität (AnesthSleep)
Die Wirkung von Vollnarkose versus Regionalanästhesie auf die postoperative Schlafqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Größere Operationen können postoperativ zu Schlafstörungen mit subjektiver Verschlechterung der Schlafqualität laut Patientenberichten sowie objektiven Veränderungen der Schlafarchitektur führen, die durch Polysomnographie erfasst werden.
Diese Störungen umfassen schwere Schlaffragmentierung, schnelle Augenbewegungen (REM) und langsamen Schlaf, signifikante Verkürzungen der Dauer sowie eine Zunahme von Nicht-REM-Schlafphasen. Auch von spontanem Erwachen wird häufig berichtet.
Nach dem dritten oder vierten postoperativen Tag kommt es zu einer deutlichen Erholung der gesamten REM-Aktivität, mit häufigen Berichten über lebhafte Alpträume.
Faktoren, die an postoperativen Schlafstörungen beteiligt sind, umfassen unter anderem die Schwere des chirurgischen Eingriffs, die neuroendokrine Reaktion auf den chirurgischen Eingriff, eine unzureichende Behandlung postoperativer Schmerzen und externe Faktoren, die den Schlaf stören, wie Licht, Lärm und therapeutische Verfahren.
Aus der aktuellen Literatur liegen keine hinreichenden Daten darüber vor, ob die Regionalanästhesie der Allgemeinanästhesie hinsichtlich der postoperativen Schlafqualität bei Patienten mit beiden Anästhesieverfahren überlegen ist. Es gibt einige Studien, die die Wirkung der Regionalanästhesie auf die postoperative Schlafqualität nach orthopädischen Eingriffen untersucht haben, ohne jedoch die Regionalanästhesie mit der Vollnarkose in diesem Zusammenhang zu vergleichen. Vorläufige Daten aus diesen Studien deuten darauf hin, dass eine Regionalanästhesie auch zu postoperativen Schlafstörungen in den ersten postoperativen Nächten führen kann, beispielsweise durch eine Verringerung des REM-Stadiums.
Das Ziel dieser Studie wird es also sein, die Wirkung von zwei verschiedenen Anästhesietechniken (allgemein versus regional) bei Patienten zu bewerten, die einem ähnlichen operativen Eingriff (Saphenektomie) unterzogen wurden.
Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) hinsichtlich ihrer präoperativen Schlafqualität bewertet. Der PSQI untersucht retrospektiv sieben Komponenten der Schlafqualität über einen Zeitraum von vier Wochen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, habituelle Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat. Der Patient bewertet jeden dieser sieben Schlafbereiche selbst. Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei „3“ das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt. Der globale Score wird durch Summieren aller sieben Komponenten-Scores generiert und reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte einer verringerten Schlafqualität entsprechen.
Folglich werden die Patienten randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: eine Gruppe wird einer Vollnarkose (Erhaltung mit Sevofluran) und eine zweite Gruppe einer kombinierten Spinal-Epidural-Anästhesie unterzogen. Die Patienten werden postoperativ mit Schlaftagebüchern hinsichtlich möglicher Schlafstörungen untersucht, während sie es sein werden 1 und 3 Monate postoperativ einer Langzeitbeurteilung der Schlafqualität durch den Einsatz des PSQI unterzogen.
Die klinischen Implikationen dieser Studie liegen in der Tatsache, dass postoperative Schlafstörungen zu postoperativer hämodynamischer Instabilität, episodischer Hypoxämie und Verschlechterung des mentalen Status führen können, die alle das kurz- und langfristige postoperative Ergebnis ungünstig beeinflussen können. Interessant wäre zu klären, ob eines der beiden Anästhesieregime dem anderen überlegen ist, was postoperative Störungen der Schlafarchitektur betrifft
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kassiani Theodoraki, PhD
- Telefonnummer: +306974634162
- E-Mail: ktheodoraki@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aikaterini Liosi, MD
- E-Mail: katerina_liosi@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 115 28
- Rekrutierung
- ARETAIEION University Hospital
-
Hauptermittler:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, American Society of Anesthesiologists (ASA) Verteilung I-III, Saphenektomie geplant
Ausschlusskriterien:
- Alkoholismus
- Geistige Behinderung
- Psychiatrische Erkrankungen (Depression, Demenz)
- Präoperative Einnahme von Schlafmitteln
- Sprachbarrieren
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Allgemeinanästhesie
Patienten, die der Allgemeinanästhesiegruppe zugeordnet sind, werden einer Vollnarkose mit Sevofluran (Inhalationsmittel) zur Aufrechterhaltung unterzogen
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chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose
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Aktiver Komparator: Regionalanästhesiegruppe
Patienten, die der Regionalanästhesiegruppe zugeordnet sind, werden einer kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie mit Ropivacain und Fentanyl unterzogen
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chirurgischer Eingriff in Regionalanästhesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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subjektive Schlafqualität (bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: präoperativer Status, einen Monat postoperativ
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Änderung der subjektiven Schlafqualität (bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index) gegenüber dem präoperativen Status einen Monat nach der Operation
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präoperativer Status, einen Monat postoperativ
|
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subjektive Schlafqualität (bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: präoperativer Zustand, drei Monate postoperativ
|
Änderung der subjektiven Schlafqualität (bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index) gegenüber dem präoperativen Status drei Monate nach der Operation
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präoperativer Zustand, drei Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaftagebuch
Zeitfenster: erste postoperative Woche
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subjektive Bewertung der Schlafqualität durch Patienten anhand eines Schlaffragebogens (Bewertung der Schlafdauer, Anzahl des nächtlichen Aufwachens und Markierung der Schlafqualität)
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erste postoperative Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
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- Lehmkuhl P, Prass D, Pichlmayr I. General anesthesia and postnarcotic sleep disorders. Neuropsychobiology. 1987;18(1):37-42. doi: 10.1159/000118390.
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- Reeder MK, Muir AD, Foex P, Goldman MD, Loh L, Smart D. Postoperative myocardial ischaemia: temporal association with nocturnal hypoxaemia. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):626-31. doi: 10.1093/bja/67.5.626. Erratum In: Br J Anaesth 1993 Jan;70(1):119.
- Rosenberg J, Wildschiodtz G, Pedersen MH, von Jessen F, Kehlet H. Late postoperative nocturnal episodic hypoxaemia and associated sleep pattern. Br J Anaesth. 1994 Feb;72(2):145-50. doi: 10.1093/bja/72.2.145.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Neurologische Manifestationen
- Berufsbedingte Krankheit
- Chronobiologische Störungen
- Erkrankung
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Schlafentzug
- Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- AnesthSleep
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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