- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03843645
Generale contro anestesia regionale e qualità del sonno postoperatorio (AnesthSleep)
L'effetto dell'anestesia generale rispetto a quella regionale sulla qualità del sonno postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia maggiore può portare a disturbi postoperatori nei modelli di sonno con deterioramento soggettivo della qualità del sonno secondo i rapporti dei pazienti, nonché alterazioni oggettive dell'architettura del sonno, come registrato dalla polisonnografia.
Questi disturbi includono una grave frammentazione del sonno, movimenti oculari rapidi (REM) e riduzioni significative della durata del sonno ad onde lente, nonché un aumento delle fasi del sonno non REM. Sono frequentemente segnalati anche risvegli spontanei.
Dopo il terzo o quarto giorno postoperatorio, c'è un sostanziale rimbalzo dell'attività REM totale, con frequenti segnalazioni di incubi vividi.
I fattori implicati nei disturbi del sonno postoperatorio includono, ma non sono limitati a, la gravità della procedura chirurgica, la risposta neuroendocrina alla chirurgia, il trattamento inadeguato del dolore postoperatorio e fattori esterni che interferiscono con il sonno, come la luce, il rumore e le procedure terapeutiche.
Non ci sono dati adeguati dalla letteratura attuale sul fatto che l'anestesia regionale sia superiore all'anestesia generale per quanto riguarda la qualità del sonno postoperatorio nei pazienti sottoposti a entrambe le modalità di anestesia. Ci sono stati alcuni studi che hanno valutato l'effetto dell'anestesia regionale sulla qualità del sonno postoperatorio dopo procedure ortopediche, senza tuttavia confrontare l'anestesia regionale con quella generale in questo contesto. i dati preliminari di questi studi suggeriscono che l'anestesia regionale può anche portare a disturbi del sonno postoperatori durante le prime notti postoperatorie, come causare una riduzione della fase REM.
Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di valutare l'effetto di due diverse tecniche di anestesia (generale vs regionale) in pazienti sottoposti ad una procedura operativa simile (safenectomia).
I pazienti che partecipano allo studio saranno valutati in merito alla loro qualità del sonno preoperatoria dal Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). Il PSQI esamina retrospettivamente sette componenti della qualità del sonno per un periodo di quattro settimane: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Il paziente autovaluta ciascuna di queste sette aree del sonno. Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove "3" riflette l'estremo negativo della scala Likert. Il punteggio globale viene generato sommando tutti e sette i punteggi dei componenti e varia da 0 a 21, con valori più alti corrispondenti a una ridotta qualità del sonno.
Di conseguenza, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo sottoposto ad anestesia generale (mantenimento con sevoflurano) e un secondo gruppo sottoposto ad anestesia spinale-epidurale combinata I pazienti saranno valutati postoperatoriamente con diari del sonno per quanto riguarda potenziali disturbi del sonno mentre saranno sottoposti a una valutazione a lungo termine della qualità del sonno mediante l'uso del PSQI uno e tre mesi dopo l'intervento.
Le implicazioni cliniche di questo studio risiedono nel fatto che i disturbi del sonno postoperatori possono portare a instabilità emodinamica postoperatoria, ipossiemia episodica e deterioramento dello stato mentale, che possono tutti influenzare negativamente l'esito postoperatorio a breve e lungo termine. Sarebbe interessante determinare se uno dei due regimi anestetici è superiore all'altro per quanto riguarda i disturbi postoperatori nell'architettura del sonno
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kassiani Theodoraki, PhD
- Numero di telefono: +306974634162
- Email: ktheodoraki@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aikaterini Liosi, MD
- Email: katerina_liosi@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 115 28
- Reclutamento
- ARETAIEION University Hospital
-
Investigatore principale:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, distribuzione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), in attesa di safenectomia
Criteri di esclusione:
- Alcolismo
- Disabilità mentale
- Malattie psichiatriche (depressione, demenza)
- Uso preoperatorio di sonniferi
- Barriere linguistiche
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di anestesia generale
i pazienti assegnati al gruppo di anestesia generale saranno sottoposti ad anestesia generale con sevoflurano (agente inalatorio) utilizzato per il mantenimento
|
intervento chirurgico in anestesia generale
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Comparatore attivo: gruppo di anestesia regionale
i pazienti assegnati al gruppo di anestesia regionale saranno sottoposti ad anestesia spinale-epidurale combinata con ropivacaina e fentanil
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intervento chirurgico in anestesia regionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità soggettiva del sonno (valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: stato preoperatorio, un mese dopo l'intervento
|
cambiamento dallo stato preoperatorio della qualità del sonno soggettiva (valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index) a un mese dall'intervento
|
stato preoperatorio, un mese dopo l'intervento
|
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qualità soggettiva del sonno (valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: stato preoperatorio, tre mesi dopo l'intervento
|
cambiamento dallo stato preoperatorio della qualità del sonno soggettiva (valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index) a tre mesi dopo l'intervento
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stato preoperatorio, tre mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diario del sonno
Lasso di tempo: prima settimana postoperatoria
|
valutazione soggettiva della qualità del sonno da parte dei pazienti, sulla base di un questionario sul sonno (valutazione della durata del sonno, numero di risvegli notturni e marcatura della qualità del sonno)
|
prima settimana postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Lehmkuhl P, Prass D, Pichlmayr I. General anesthesia and postnarcotic sleep disorders. Neuropsychobiology. 1987;18(1):37-42. doi: 10.1159/000118390.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
- Brimacombe J, Macfie AG. Peri-operative nightmares in surgical patients. Anaesthesia. 1993 Jun;48(6):527-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07078.x.
- Libert JP, Bach V, Johnson LC, Ehrhart J, Wittersheim G, Keller D. Relative and combined effects of heat and noise exposure on sleep in humans. Sleep. 1991 Feb;14(1):24-31. doi: 10.1093/sleep/14.1.24.
- Dette F, Cassel W, Urban F, Zoremba M, Koehler U, Wulf H, Graf J, Steinfeldt T. Occurrence of rapid eye movement sleep deprivation after surgery under regional anesthesia. Anesth Analg. 2013 Apr;116(4):939-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182860e58. Epub 2013 Mar 4.
- Reeder MK, Muir AD, Foex P, Goldman MD, Loh L, Smart D. Postoperative myocardial ischaemia: temporal association with nocturnal hypoxaemia. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):626-31. doi: 10.1093/bja/67.5.626. Erratum In: Br J Anaesth 1993 Jan;70(1):119.
- Rosenberg J, Wildschiodtz G, Pedersen MH, von Jessen F, Kehlet H. Late postoperative nocturnal episodic hypoxaemia and associated sleep pattern. Br J Anaesth. 1994 Feb;72(2):145-50. doi: 10.1093/bja/72.2.145.
- Horne JA. Sleep loss and "divergent" thinking ability. Sleep. 1988 Dec;11(6):528-36. doi: 10.1093/sleep/11.6.528.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie professionali
- Disturbi cronobiologici
- Patologia
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Dissonnie
- Parasonnie
- Privazione del sonno
- Disturbi del sonno, ritmo circadiano
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnesthSleep
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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