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Generale contro anestesia regionale e qualità del sonno postoperatorio (AnesthSleep)

24 aprile 2023 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

L'effetto dell'anestesia generale rispetto a quella regionale sulla qualità del sonno postoperatorio

La chirurgia maggiore può portare a disturbi postoperatori del sonno con deterioramento soggettivo della qualità del sonno in base alle segnalazioni dei pazienti, nonché alterazioni oggettive dell'architettura del sonno, come registrato dalla polisonnografia. I fattori implicati nei disturbi del sonno postoperatorio includono, ma non sono limitati alla gravità del procedura chirurgica, risposta neuroendocrina alla chirurgia, trattamento inadeguato del dolore postoperatorio e fattori esterni che interferiscono con il sonno, come luce, rumore e procedure terapeutiche Non ci sono dati adeguati dalla letteratura attuale sulla superiorità dell'anestesia regionale rispetto all'anestesia generale per quanto riguarda il sonno postoperatorio qualità nei pazienti sottoposti a entrambe le modalità di anestesia. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di valutare l'effetto di due diverse tecniche di anestesia (generale contro regionale) in pazienti sottoposti a operazioni simili I pazienti saranno valutati con il Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), per quanto riguarda il sonno preoperatorio e postoperatorio a lungo termine qualità e diari del sonno riguardanti la qualità del sonno postoperatorio precoce

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia maggiore può portare a disturbi postoperatori nei modelli di sonno con deterioramento soggettivo della qualità del sonno secondo i rapporti dei pazienti, nonché alterazioni oggettive dell'architettura del sonno, come registrato dalla polisonnografia.

Questi disturbi includono una grave frammentazione del sonno, movimenti oculari rapidi (REM) e riduzioni significative della durata del sonno ad onde lente, nonché un aumento delle fasi del sonno non REM. Sono frequentemente segnalati anche risvegli spontanei.

Dopo il terzo o quarto giorno postoperatorio, c'è un sostanziale rimbalzo dell'attività REM totale, con frequenti segnalazioni di incubi vividi.

I fattori implicati nei disturbi del sonno postoperatorio includono, ma non sono limitati a, la gravità della procedura chirurgica, la risposta neuroendocrina alla chirurgia, il trattamento inadeguato del dolore postoperatorio e fattori esterni che interferiscono con il sonno, come la luce, il rumore e le procedure terapeutiche.

Non ci sono dati adeguati dalla letteratura attuale sul fatto che l'anestesia regionale sia superiore all'anestesia generale per quanto riguarda la qualità del sonno postoperatorio nei pazienti sottoposti a entrambe le modalità di anestesia. Ci sono stati alcuni studi che hanno valutato l'effetto dell'anestesia regionale sulla qualità del sonno postoperatorio dopo procedure ortopediche, senza tuttavia confrontare l'anestesia regionale con quella generale in questo contesto. i dati preliminari di questi studi suggeriscono che l'anestesia regionale può anche portare a disturbi del sonno postoperatori durante le prime notti postoperatorie, come causare una riduzione della fase REM.

Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di valutare l'effetto di due diverse tecniche di anestesia (generale vs regionale) in pazienti sottoposti ad una procedura operativa simile (safenectomia).

I pazienti che partecipano allo studio saranno valutati in merito alla loro qualità del sonno preoperatoria dal Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). Il PSQI esamina retrospettivamente sette componenti della qualità del sonno per un periodo di quattro settimane: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Il paziente autovaluta ciascuna di queste sette aree del sonno. Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove "3" riflette l'estremo negativo della scala Likert. Il punteggio globale viene generato sommando tutti e sette i punteggi dei componenti e varia da 0 a 21, con valori più alti corrispondenti a una ridotta qualità del sonno.

Di conseguenza, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo sottoposto ad anestesia generale (mantenimento con sevoflurano) e un secondo gruppo sottoposto ad anestesia spinale-epidurale combinata I pazienti saranno valutati postoperatoriamente con diari del sonno per quanto riguarda potenziali disturbi del sonno mentre saranno sottoposti a una valutazione a lungo termine della qualità del sonno mediante l'uso del PSQI uno e tre mesi dopo l'intervento.

Le implicazioni cliniche di questo studio risiedono nel fatto che i disturbi del sonno postoperatori possono portare a instabilità emodinamica postoperatoria, ipossiemia episodica e deterioramento dello stato mentale, che possono tutti influenzare negativamente l'esito postoperatorio a breve e lungo termine. Sarebbe interessante determinare se uno dei due regimi anestetici è superiore all'altro per quanto riguarda i disturbi postoperatori nell'architettura del sonno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamento
        • ARETAIEION University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, distribuzione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), in attesa di safenectomia

Criteri di esclusione:

  • Alcolismo
  • Disabilità mentale
  • Malattie psichiatriche (depressione, demenza)
  • Uso preoperatorio di sonniferi
  • Barriere linguistiche
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di anestesia generale
i pazienti assegnati al gruppo di anestesia generale saranno sottoposti ad anestesia generale con sevoflurano (agente inalatorio) utilizzato per il mantenimento
intervento chirurgico in anestesia generale
Comparatore attivo: gruppo di anestesia regionale
i pazienti assegnati al gruppo di anestesia regionale saranno sottoposti ad anestesia spinale-epidurale combinata con ropivacaina e fentanil
intervento chirurgico in anestesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità soggettiva del sonno (valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: stato preoperatorio, un mese dopo l'intervento
cambiamento dallo stato preoperatorio della qualità del sonno soggettiva (valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index) a un mese dall'intervento
stato preoperatorio, un mese dopo l'intervento
qualità soggettiva del sonno (valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: stato preoperatorio, tre mesi dopo l'intervento
cambiamento dallo stato preoperatorio della qualità del sonno soggettiva (valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index) a tre mesi dopo l'intervento
stato preoperatorio, tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diario del sonno
Lasso di tempo: prima settimana postoperatoria
valutazione soggettiva della qualità del sonno da parte dei pazienti, sulla base di un questionario sul sonno (valutazione della durata del sonno, numero di risvegli notturni e marcatura della qualità del sonno)
prima settimana postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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