Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generell versus regional anestesi og postoperativ søvnkvalitet (AnesthSleep)

24. april 2023 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Effekten av generell versus regional anestesi på postoperativ søvnkvalitet

Større kirurgi kan føre til postoperative forstyrrelser i søvnmønsteret med subjektiv forringelse av søvnkvaliteten i henhold til pasientenes rapporter, samt objektive endringer i søvnarkitekturen, som registrert ved polysomnografi Faktorer som er involvert i postoperative søvnforstyrrelser inkluderer, men er ikke begrenset til, alvorlighetsgraden av kirurgisk prosedyre, den nevroendokrine responsen på kirurgi, utilstrekkelig behandling av postoperativ smerte og eksterne faktorer som forstyrrer søvnen, som lys, støy og terapeutiske prosedyrer. kvalitet hos pasienter som er utsatt for begge anestesimetodene. Så, målet med denne studien vil være å vurdere effekten av to forskjellige anestesiteknikker (generell versus regional) hos pasienter som er utsatt for lignende operasjoner. Pasienter vil bli vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), angående preoperativ og langsiktig postoperativ søvn kvalitet og søvndagbøker vedrørende tidlig postoperativ søvnkvalitet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Større kirurgi kan føre til postoperative forstyrrelser i søvnmønsteret med subjektiv forringelse av søvnkvaliteten i henhold til pasientenes rapporter, samt objektive endringer i søvnarkitekturen, registrert ved polysomnografi.

Disse forstyrrelsene inkluderer alvorlig søvnfragmentering, raske øyebevegelser (REM) og langsom bølgesøvn betydelige reduksjoner i varighet samt en økning i ikke-REM-søvnstadier. Spontane oppvåkninger rapporteres også ofte.

Etter den tredje eller fjerde postoperative dagen er det en betydelig tilbakegang i total REM-aktivitet, med hyppige rapporter om livlige mareritt.

Faktorer som er involvert i postoperative søvnforstyrrelser inkluderer, men er ikke begrenset til, alvorlighetsgraden av den kirurgiske prosedyren, den nevroendokrine responsen på kirurgi, utilstrekkelig behandling av postoperativ smerte og eksterne faktorer som forstyrrer søvnen, som lys, støy og terapeutiske prosedyrer.

Det er ingen tilstrekkelige data fra gjeldende litteratur om hvorvidt regional anestesi er overlegen generell anestesi med hensyn til postoperativ søvnkvalitet hos pasienter utsatt for begge anestesimetodene. Det har vært noen få studier som har evaluert effekten av regional anestesi på postoperativ søvnkvalitet etter ortopediske prosedyrer, uten imidlertid å sammenligne regional anestesi med generell anestesi i denne innstillingen. Foreløpige data fra disse studiene tyder på at regional anestesi også kan føre til postoperative søvnforstyrrelser i løpet av de første postoperative nettene, slik som å forårsake en reduksjon av REM-stadiet.

Så, målet med denne studien vil være å vurdere effekten av to forskjellige anestesiteknikker (generell versus regional) hos pasienter som er utsatt for en lignende operasjon (sapenektomi).

Pasienter som deltar i studien vil bli evaluert med hensyn til deres preoperative søvnkvalitet av Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). PSQI undersøker syv komponenter av søvnkvalitet retrospektivt over en periode på fire uker: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. Pasienten selvvurderer hvert av disse syv søvnområdene. Poengsetting av svar er basert på en 0-3 skala, der '3' reflekterer det negative ytterpunktet på Likert-skalaen. Den globale poengsummen genereres ved å summere alle sju komponentskårene og varierer fra 0 til 21, med høyere verdier som tilsvarer redusert søvnkvalitet.

Følgelig vil pasienter randomiseres til en av to grupper: en gruppe som blir utsatt for generell anestesi (vedlikehold med sevofluran) og en andre gruppe som blir utsatt for kombinert spinal-epidural anestesi. Pasienter vil bli vurdert postoperativt med søvndagbøker angående potensielle søvnforstyrrelser mens de vil være utsatt for en langtidsvurdering av søvnkvalitet ved bruk av PSQI én og tre måneder postoperativt.

De kliniske implikasjonene av denne studien ligger i det faktum at postoperative søvnforstyrrelser kan føre til postoperativ hemodynamisk ustabilitet, episodisk hypoksemi og forverring av mental status, som alle kan påvirke det korte og langsiktige postoperative utfallet. Det ville være interessant å finne ut om det ene av de to anestesiregimene er overlegne det andre når det gjelder postoperative forstyrrelser i søvnarkitekturen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 115 28
        • Rekruttering
        • ARETAIEION University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, American Society of Anesthesiologists (ASA) distribusjon I-III, planlagt for saphenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisme
  • Psykisk funksjonshemming
  • Psykiatrisk sykdom (depresjon, demens)
  • Preoperativ bruk av sovemedisin
  • Språkbarrierer
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: generell anestesigruppe
Pasienter som er allokert til den generelle anestesigruppen vil bli utsatt for generell anestesi med sevofluran (inhalasjonsmiddel) brukt til vedlikehold
kirurgisk inngrep under generell anestesi
Aktiv komparator: regional anestesigruppe
Pasienter som er allokert til den regionale anestesigruppen vil bli utsatt for kombinert spinal-epidural anestesi med ropivakain og fentanyl
kirurgisk inngrep under regional anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv søvnkvalitet (evaluert av Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: preoperativ status, en måned postoperativt
endring fra preoperativ status for subjektiv søvnkvalitet (evaluert av Pittsburgh Sleep Quality Index) en måned postoperativt
preoperativ status, en måned postoperativt
subjektiv søvnkvalitet (evaluert av Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: preoperativ status, tre måneder postoperativt
endring fra preoperativ status for subjektiv søvnkvalitet (evaluert av Pittsburgh Sleep Quality Index) tre måneder postoperativt
preoperativ status, tre måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvndagbok
Tidsramme: første postoperative uke
subjektiv evaluering av søvnkvalitet av pasienter, basert på et søvnskjema (evaluering av søvnvarighet, antall nattlige oppvåkninger og markering av søvnkvalitet)
første postoperative uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere