- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03843645
Generell versus regional anestesi og postoperativ søvnkvalitet (AnesthSleep)
Effekten av generell versus regional anestesi på postoperativ søvnkvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Større kirurgi kan føre til postoperative forstyrrelser i søvnmønsteret med subjektiv forringelse av søvnkvaliteten i henhold til pasientenes rapporter, samt objektive endringer i søvnarkitekturen, registrert ved polysomnografi.
Disse forstyrrelsene inkluderer alvorlig søvnfragmentering, raske øyebevegelser (REM) og langsom bølgesøvn betydelige reduksjoner i varighet samt en økning i ikke-REM-søvnstadier. Spontane oppvåkninger rapporteres også ofte.
Etter den tredje eller fjerde postoperative dagen er det en betydelig tilbakegang i total REM-aktivitet, med hyppige rapporter om livlige mareritt.
Faktorer som er involvert i postoperative søvnforstyrrelser inkluderer, men er ikke begrenset til, alvorlighetsgraden av den kirurgiske prosedyren, den nevroendokrine responsen på kirurgi, utilstrekkelig behandling av postoperativ smerte og eksterne faktorer som forstyrrer søvnen, som lys, støy og terapeutiske prosedyrer.
Det er ingen tilstrekkelige data fra gjeldende litteratur om hvorvidt regional anestesi er overlegen generell anestesi med hensyn til postoperativ søvnkvalitet hos pasienter utsatt for begge anestesimetodene. Det har vært noen få studier som har evaluert effekten av regional anestesi på postoperativ søvnkvalitet etter ortopediske prosedyrer, uten imidlertid å sammenligne regional anestesi med generell anestesi i denne innstillingen. Foreløpige data fra disse studiene tyder på at regional anestesi også kan føre til postoperative søvnforstyrrelser i løpet av de første postoperative nettene, slik som å forårsake en reduksjon av REM-stadiet.
Så, målet med denne studien vil være å vurdere effekten av to forskjellige anestesiteknikker (generell versus regional) hos pasienter som er utsatt for en lignende operasjon (sapenektomi).
Pasienter som deltar i studien vil bli evaluert med hensyn til deres preoperative søvnkvalitet av Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). PSQI undersøker syv komponenter av søvnkvalitet retrospektivt over en periode på fire uker: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. Pasienten selvvurderer hvert av disse syv søvnområdene. Poengsetting av svar er basert på en 0-3 skala, der '3' reflekterer det negative ytterpunktet på Likert-skalaen. Den globale poengsummen genereres ved å summere alle sju komponentskårene og varierer fra 0 til 21, med høyere verdier som tilsvarer redusert søvnkvalitet.
Følgelig vil pasienter randomiseres til en av to grupper: en gruppe som blir utsatt for generell anestesi (vedlikehold med sevofluran) og en andre gruppe som blir utsatt for kombinert spinal-epidural anestesi. Pasienter vil bli vurdert postoperativt med søvndagbøker angående potensielle søvnforstyrrelser mens de vil være utsatt for en langtidsvurdering av søvnkvalitet ved bruk av PSQI én og tre måneder postoperativt.
De kliniske implikasjonene av denne studien ligger i det faktum at postoperative søvnforstyrrelser kan føre til postoperativ hemodynamisk ustabilitet, episodisk hypoksemi og forverring av mental status, som alle kan påvirke det korte og langsiktige postoperative utfallet. Det ville være interessant å finne ut om det ene av de to anestesiregimene er overlegne det andre når det gjelder postoperative forstyrrelser i søvnarkitekturen
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kassiani Theodoraki, PhD
- Telefonnummer: +306974634162
- E-post: ktheodoraki@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aikaterini Liosi, MD
- E-post: katerina_liosi@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 115 28
- Rekruttering
- ARETAIEION University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, American Society of Anesthesiologists (ASA) distribusjon I-III, planlagt for saphenektomi
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholisme
- Psykisk funksjonshemming
- Psykiatrisk sykdom (depresjon, demens)
- Preoperativ bruk av sovemedisin
- Språkbarrierer
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: generell anestesigruppe
Pasienter som er allokert til den generelle anestesigruppen vil bli utsatt for generell anestesi med sevofluran (inhalasjonsmiddel) brukt til vedlikehold
|
kirurgisk inngrep under generell anestesi
|
|
Aktiv komparator: regional anestesigruppe
Pasienter som er allokert til den regionale anestesigruppen vil bli utsatt for kombinert spinal-epidural anestesi med ropivakain og fentanyl
|
kirurgisk inngrep under regional anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv søvnkvalitet (evaluert av Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: preoperativ status, en måned postoperativt
|
endring fra preoperativ status for subjektiv søvnkvalitet (evaluert av Pittsburgh Sleep Quality Index) en måned postoperativt
|
preoperativ status, en måned postoperativt
|
|
subjektiv søvnkvalitet (evaluert av Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: preoperativ status, tre måneder postoperativt
|
endring fra preoperativ status for subjektiv søvnkvalitet (evaluert av Pittsburgh Sleep Quality Index) tre måneder postoperativt
|
preoperativ status, tre måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvndagbok
Tidsramme: første postoperative uke
|
subjektiv evaluering av søvnkvalitet av pasienter, basert på et søvnskjema (evaluering av søvnvarighet, antall nattlige oppvåkninger og markering av søvnkvalitet)
|
første postoperative uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Lehmkuhl P, Prass D, Pichlmayr I. General anesthesia and postnarcotic sleep disorders. Neuropsychobiology. 1987;18(1):37-42. doi: 10.1159/000118390.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
- Brimacombe J, Macfie AG. Peri-operative nightmares in surgical patients. Anaesthesia. 1993 Jun;48(6):527-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07078.x.
- Libert JP, Bach V, Johnson LC, Ehrhart J, Wittersheim G, Keller D. Relative and combined effects of heat and noise exposure on sleep in humans. Sleep. 1991 Feb;14(1):24-31. doi: 10.1093/sleep/14.1.24.
- Dette F, Cassel W, Urban F, Zoremba M, Koehler U, Wulf H, Graf J, Steinfeldt T. Occurrence of rapid eye movement sleep deprivation after surgery under regional anesthesia. Anesth Analg. 2013 Apr;116(4):939-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182860e58. Epub 2013 Mar 4.
- Reeder MK, Muir AD, Foex P, Goldman MD, Loh L, Smart D. Postoperative myocardial ischaemia: temporal association with nocturnal hypoxaemia. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):626-31. doi: 10.1093/bja/67.5.626. Erratum In: Br J Anaesth 1993 Jan;70(1):119.
- Rosenberg J, Wildschiodtz G, Pedersen MH, von Jessen F, Kehlet H. Late postoperative nocturnal episodic hypoxaemia and associated sleep pattern. Br J Anaesth. 1994 Feb;72(2):145-50. doi: 10.1093/bja/72.2.145.
- Horne JA. Sleep loss and "divergent" thinking ability. Sleep. 1988 Dec;11(6):528-36. doi: 10.1093/sleep/11.6.528.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Nevrologiske manifestasjoner
- Yrkessykdommer
- Kronobiologiske lidelser
- Sykdom
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Søvnmangel
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- AnesthSleep
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .