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Anestesia geral versus regional e qualidade do sono pós-operatório (AnesthSleep)

24 de abril de 2023 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

O efeito da anestesia geral versus regional na qualidade do sono pós-operatório

Cirurgia de grande porte pode levar a distúrbios pós-operatórios nos padrões de sono com deterioração subjetiva da qualidade do sono de acordo com os relatos dos pacientes, bem como alterações objetivas da arquitetura do sono, registradas por polissonografia. procedimento cirúrgico, a resposta neuroendócrina à cirurgia, tratamento inadequado da dor pós-operatória e fatores externos que interferem no sono, como luz, ruído e procedimentos terapêuticos Não há dados adequados na literatura atual sobre se a anestesia regional é superior à anestesia geral em relação ao sono pós-operatório qualidade em pacientes submetidos a qualquer modo de anestesia. Assim, o objetivo deste estudo será avaliar o efeito de duas técnicas anestésicas diferentes (geral versus regional) em pacientes submetidos a operações semelhantes. qualidade e diários do sono em relação à qualidade do sono no pós-operatório imediato

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cirurgias de grande porte podem levar a distúrbios pós-operatórios nos padrões de sono com deterioração subjetiva da qualidade do sono de acordo com os relatos dos pacientes, bem como alterações objetivas da arquitetura do sono, registradas pela polissonografia.

Esses distúrbios incluem fragmentação severa do sono, movimento rápido dos olhos (REM) e reduções significativas na duração do sono de ondas lentas, bem como um aumento nos estágios do sono não REM. Despertares espontâneos também são frequentemente relatados.

Após o terceiro ou quarto dia de pós-operatório, há um rebote substancial na atividade REM total, com relatos frequentes de pesadelos vívidos.

Os fatores implicados nos distúrbios do sono pós-operatórios incluem, entre outros, a gravidade do procedimento cirúrgico, a resposta neuroendócrina à cirurgia, tratamento inadequado da dor pós-operatória e fatores externos que interferem no sono, como luz, ruído e procedimentos terapêuticos.

Não há dados adequados na literatura atual sobre se a anestesia regional é superior à anestesia geral em relação à qualidade do sono pós-operatório em pacientes submetidos a qualquer um dos modos de anestesia. Existem alguns estudos avaliando o efeito da anestesia regional na qualidade do sono pós-operatório após procedimentos ortopédicos, sem, no entanto, comparar a anestesia regional com a geral neste cenário. dados preliminares desses estudos sugerem que a anestesia regional também pode levar a distúrbios do sono pós-operatório durante as primeiras noites pós-operatórias, como causar uma redução do estágio REM.

Assim, o objetivo deste estudo será avaliar o efeito de duas técnicas anestésicas diferentes (geral versus regional) em pacientes submetidos a um procedimento operatório semelhante (safenectomia).

Os pacientes participantes do estudo serão avaliados quanto à qualidade do sono pré-operatório pelo Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). O PSQI examina sete componentes da qualidade do sono retrospectivamente durante um período de quatro semanas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês. O paciente avalia cada uma dessas sete áreas do sono. A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, em que '3' reflete o extremo negativo na escala Likert. O escore global é gerado pela soma de todos os escores dos sete componentes e varia de 0 a 21, com valores mais altos correspondendo à redução da qualidade do sono.

Consequentemente, os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos: um grupo submetido à anestesia geral (manutenção com sevoflurano) e um segundo grupo submetido à anestesia combinada raquiperidural. submetidos a uma avaliação de longo prazo da qualidade do sono por meio do PSQI um e três meses de pós-operatório.

As implicações clínicas deste estudo residem no fato de que os distúrbios do sono no pós-operatório podem levar à instabilidade hemodinâmica pós-operatória, hipoxemia episódica e deterioração do estado mental, o que pode afetar desfavoravelmente o resultado pós-operatório de curto e longo prazo. Seria interessante determinar se um dos dois regimes anestésicos é superior ao outro no que diz respeito a distúrbios pós-operatórios na arquitetura do sono

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 115 28
        • Recrutamento
        • Aretaieion University Hospital
        • Investigador principal:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, distribuição I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendados para safenectomia

Critério de exclusão:

  • Alcoolismo
  • deficiência mental
  • Doença psiquiátrica (depressão, demência)
  • Uso pré-operatório de medicamentos para dormir
  • Barreiras de linguagem
  • Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de anestesia geral
os pacientes alocados no grupo anestesia geral serão submetidos à anestesia geral com sevoflurano (agente inalatório) usado para manutenção
procedimento cirúrgico sob anestesia geral
Comparador Ativo: grupo de anestesia regional
os pacientes alocados no grupo de anestesia regional serão submetidos à anestesia combinada raquiperidural com ropivacaína e fentanil
procedimento cirúrgico sob anestesia regional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade subjetiva do sono (avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index)
Prazo: estado pré-operatório, um mês de pós-operatório
mudança do estado pré-operatório da qualidade subjetiva do sono (avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) um mês após a cirurgia
estado pré-operatório, um mês de pós-operatório
qualidade subjetiva do sono (avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index)
Prazo: estado pré-operatório, três meses de pós-operatório
mudança do estado pré-operatório da qualidade subjetiva do sono (avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) três meses após a cirurgia
estado pré-operatório, três meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diário do sono
Prazo: primeira semana de pós-operatório
avaliação subjetiva da qualidade do sono pelos pacientes, com base em questionário do sono (avaliação da duração do sono, número de despertares noturnos e marcação da qualidade do sono)
primeira semana de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em anestesia geral

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