- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03843645
Anestesia geral versus regional e qualidade do sono pós-operatório (AnesthSleep)
O efeito da anestesia geral versus regional na qualidade do sono pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cirurgias de grande porte podem levar a distúrbios pós-operatórios nos padrões de sono com deterioração subjetiva da qualidade do sono de acordo com os relatos dos pacientes, bem como alterações objetivas da arquitetura do sono, registradas pela polissonografia.
Esses distúrbios incluem fragmentação severa do sono, movimento rápido dos olhos (REM) e reduções significativas na duração do sono de ondas lentas, bem como um aumento nos estágios do sono não REM. Despertares espontâneos também são frequentemente relatados.
Após o terceiro ou quarto dia de pós-operatório, há um rebote substancial na atividade REM total, com relatos frequentes de pesadelos vívidos.
Os fatores implicados nos distúrbios do sono pós-operatórios incluem, entre outros, a gravidade do procedimento cirúrgico, a resposta neuroendócrina à cirurgia, tratamento inadequado da dor pós-operatória e fatores externos que interferem no sono, como luz, ruído e procedimentos terapêuticos.
Não há dados adequados na literatura atual sobre se a anestesia regional é superior à anestesia geral em relação à qualidade do sono pós-operatório em pacientes submetidos a qualquer um dos modos de anestesia. Existem alguns estudos avaliando o efeito da anestesia regional na qualidade do sono pós-operatório após procedimentos ortopédicos, sem, no entanto, comparar a anestesia regional com a geral neste cenário. dados preliminares desses estudos sugerem que a anestesia regional também pode levar a distúrbios do sono pós-operatório durante as primeiras noites pós-operatórias, como causar uma redução do estágio REM.
Assim, o objetivo deste estudo será avaliar o efeito de duas técnicas anestésicas diferentes (geral versus regional) em pacientes submetidos a um procedimento operatório semelhante (safenectomia).
Os pacientes participantes do estudo serão avaliados quanto à qualidade do sono pré-operatório pelo Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). O PSQI examina sete componentes da qualidade do sono retrospectivamente durante um período de quatro semanas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês. O paciente avalia cada uma dessas sete áreas do sono. A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, em que '3' reflete o extremo negativo na escala Likert. O escore global é gerado pela soma de todos os escores dos sete componentes e varia de 0 a 21, com valores mais altos correspondendo à redução da qualidade do sono.
Consequentemente, os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos: um grupo submetido à anestesia geral (manutenção com sevoflurano) e um segundo grupo submetido à anestesia combinada raquiperidural. submetidos a uma avaliação de longo prazo da qualidade do sono por meio do PSQI um e três meses de pós-operatório.
As implicações clínicas deste estudo residem no fato de que os distúrbios do sono no pós-operatório podem levar à instabilidade hemodinâmica pós-operatória, hipoxemia episódica e deterioração do estado mental, o que pode afetar desfavoravelmente o resultado pós-operatório de curto e longo prazo. Seria interessante determinar se um dos dois regimes anestésicos é superior ao outro no que diz respeito a distúrbios pós-operatórios na arquitetura do sono
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kassiani Theodoraki, PhD
- Número de telefone: +306974634162
- E-mail: ktheodoraki@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Aikaterini Liosi, MD
- E-mail: katerina_liosi@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 115 28
- Recrutamento
- Aretaieion University Hospital
-
Investigador principal:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, distribuição I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendados para safenectomia
Critério de exclusão:
- Alcoolismo
- deficiência mental
- Doença psiquiátrica (depressão, demência)
- Uso pré-operatório de medicamentos para dormir
- Barreiras de linguagem
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo de anestesia geral
os pacientes alocados no grupo anestesia geral serão submetidos à anestesia geral com sevoflurano (agente inalatório) usado para manutenção
|
procedimento cirúrgico sob anestesia geral
|
Comparador Ativo: grupo de anestesia regional
os pacientes alocados no grupo de anestesia regional serão submetidos à anestesia combinada raquiperidural com ropivacaína e fentanil
|
procedimento cirúrgico sob anestesia regional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
qualidade subjetiva do sono (avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index)
Prazo: estado pré-operatório, um mês de pós-operatório
|
mudança do estado pré-operatório da qualidade subjetiva do sono (avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) um mês após a cirurgia
|
estado pré-operatório, um mês de pós-operatório
|
qualidade subjetiva do sono (avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index)
Prazo: estado pré-operatório, três meses de pós-operatório
|
mudança do estado pré-operatório da qualidade subjetiva do sono (avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) três meses após a cirurgia
|
estado pré-operatório, três meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
diário do sono
Prazo: primeira semana de pós-operatório
|
avaliação subjetiva da qualidade do sono pelos pacientes, com base em questionário do sono (avaliação da duração do sono, número de despertares noturnos e marcação da qualidade do sono)
|
primeira semana de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
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- Reeder MK, Muir AD, Foex P, Goldman MD, Loh L, Smart D. Postoperative myocardial ischaemia: temporal association with nocturnal hypoxaemia. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):626-31. doi: 10.1093/bja/67.5.626. Erratum In: Br J Anaesth 1993 Jan;70(1):119.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Ocupacionais
- Distúrbios da Cronobiologia
- Doença
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Dissônias
- Parassonias
- Privação de sono
- Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- AnesthSleep
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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