- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03843645
Znieczulenie ogólne i regionalne a jakość snu po operacji (AnesthSleep)
Wpływ znieczulenia ogólnego i regionalnego na jakość snu pooperacyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większy zabieg chirurgiczny może prowadzić do pooperacyjnych zaburzeń wzorców snu z subiektywnym pogorszeniem jakości snu według relacji pacjentów, jak również obiektywnymi zmianami architektury snu, rejestrowanymi przez polisomnografię.
Zaburzenia te obejmują znaczną fragmentację snu, szybkie ruchy gałek ocznych (REM) i sen wolnofalowy, znaczne skrócenie czasu trwania, jak również zwiększenie faz snu nie-REM. Często zgłaszane są również spontaniczne przebudzenia.
Po trzecim lub czwartym dniu po operacji następuje znaczne odbicie całkowitej aktywności REM, z częstymi doniesieniami o wyrazistych koszmarach.
Czynniki związane z pooperacyjnymi zaburzeniami snu obejmują między innymi ciężkość zabiegu chirurgicznego, odpowiedź neuroendokrynną na operację, nieodpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego oraz czynniki zewnętrzne zakłócające sen, takie jak światło, hałas i procedury terapeutyczne.
W aktualnym piśmiennictwie nie ma wystarczających danych, które wskazywałyby, czy znieczulenie przewodowe ma przewagę nad znieczuleniem ogólnym pod względem jakości snu pooperacyjnego u pacjentów poddanych obu trybom znieczulenia. Przeprowadzono kilka badań oceniających wpływ znieczulenia regionalnego na pooperacyjną jakość snu po zabiegach ortopedycznych, jednak bez porównania znieczulenia regionalnego i ogólnego w tych warunkach. wstępne dane z tych badań sugerują, że znieczulenie przewodowe może również prowadzić do pooperacyjnych zaburzeń snu podczas pierwszych nocy pooperacyjnych, np. powodując skrócenie fazy REM.
Dlatego celem niniejszej pracy będzie ocena efektu dwóch różnych technik znieczulenia (ogólnego i regionalnego) u pacjentów poddanych podobnemu zabiegowi operacyjnemu (safenektomia).
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej jakości snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). PSQI bada siedem elementów jakości snu retrospektywnie w okresie czterech tygodni: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Pacjent samodzielnie ocenia każdy z tych siedmiu obszarów snu. Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali 0-3, gdzie „3” oznacza negatywną skrajność na skali Likerta. Wynik ogólny jest generowany przez zsumowanie wszystkich siedmiu wyników składowych i mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wartości odpowiadają obniżonej jakości snu.
W związku z tym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa zostanie poddana znieczuleniu ogólnemu (podtrzymanie sewofluranem), a druga grupa zostanie poddana znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowemu. poddano długoterminowej ocenie jakości snu za pomocą kwestionariusza PSQI jeden i trzy miesiące po operacji.
Kliniczne implikacje tego badania polegają na fakcie, że pooperacyjne zaburzenia snu mogą prowadzić do pooperacyjnej niestabilności hemodynamicznej, epizodycznej hipoksemii i pogorszenia stanu psychicznego, co może niekorzystnie wpływać na krótko- i długoterminowe wyniki pooperacyjne. Interesujące byłoby ustalenie, czy jeden z dwóch schematów znieczulenia jest lepszy od drugiego pod względem pooperacyjnych zaburzeń architektury snu
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kassiani Theodoraki, PhD
- Numer telefonu: +306974634162
- E-mail: ktheodoraki@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aikaterini Liosi, MD
- E-mail: katerina_liosi@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 115 28
- Rekrutacyjny
- ARETAIEION University Hospital
-
Główny śledczy:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, dystrybucja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zakwalifikowani do safenektomii
Kryteria wyłączenia:
- Alkoholizm
- Niepełnosprawność umysłowa
- Choroby psychiczne (depresja, demencja)
- Przedoperacyjne stosowanie leków nasennych
- Bariery językowe
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa anestezjologiczna
pacjenci przydzieleni do grupy znieczulenia ogólnego zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu sewofluranem (środek wziewny) stosowanym do podtrzymania
|
zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym
|
|
Aktywny komparator: grupa znieczulenia regionalnego
pacjenci zakwalifikowani do grupy znieczulenia regionalnego będą poddani znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowemu ropiwakainą i fentanylem
|
zabieg chirurgiczny w znieczuleniu regionalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywna jakość snu (oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index)
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny, miesiąc po zabiegu
|
zmiana od stanu przedoperacyjnego subiektywnej jakości snu (ocenianej za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index) po miesiącu od zabiegu
|
Stan przedoperacyjny, miesiąc po zabiegu
|
|
subiektywna jakość snu (oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index)
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny, 3 miesiące po zabiegu
|
zmiana od stanu przedoperacyjnego subiektywnej jakości snu (ocenianej za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index) po trzech miesiącach po operacji
|
Stan przedoperacyjny, 3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dziennik snu
Ramy czasowe: pierwszym tygodniu po operacji
|
subiektywna ocena jakości snu przez pacjentów na podstawie kwestionariusza snu (ocena długości snu, liczby przebudzeń nocnych i ocena jakości snu)
|
pierwszym tygodniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Lehmkuhl P, Prass D, Pichlmayr I. General anesthesia and postnarcotic sleep disorders. Neuropsychobiology. 1987;18(1):37-42. doi: 10.1159/000118390.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
- Brimacombe J, Macfie AG. Peri-operative nightmares in surgical patients. Anaesthesia. 1993 Jun;48(6):527-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07078.x.
- Libert JP, Bach V, Johnson LC, Ehrhart J, Wittersheim G, Keller D. Relative and combined effects of heat and noise exposure on sleep in humans. Sleep. 1991 Feb;14(1):24-31. doi: 10.1093/sleep/14.1.24.
- Dette F, Cassel W, Urban F, Zoremba M, Koehler U, Wulf H, Graf J, Steinfeldt T. Occurrence of rapid eye movement sleep deprivation after surgery under regional anesthesia. Anesth Analg. 2013 Apr;116(4):939-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182860e58. Epub 2013 Mar 4.
- Reeder MK, Muir AD, Foex P, Goldman MD, Loh L, Smart D. Postoperative myocardial ischaemia: temporal association with nocturnal hypoxaemia. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):626-31. doi: 10.1093/bja/67.5.626. Erratum In: Br J Anaesth 1993 Jan;70(1):119.
- Rosenberg J, Wildschiodtz G, Pedersen MH, von Jessen F, Kehlet H. Late postoperative nocturnal episodic hypoxaemia and associated sleep pattern. Br J Anaesth. 1994 Feb;72(2):145-50. doi: 10.1093/bja/72.2.145.
- Horne JA. Sleep loss and "divergent" thinking ability. Sleep. 1988 Dec;11(6):528-36. doi: 10.1093/sleep/11.6.528.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Objawy neurologiczne
- Choroby Zawodowe
- Zaburzenia chronobiologiczne
- Choroba
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Brak snu
- Zaburzenia snu, rytm okołodobowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnesthSleep
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .