Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie ogólne i regionalne a jakość snu po operacji (AnesthSleep)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Wpływ znieczulenia ogólnego i regionalnego na jakość snu pooperacyjnego

Większy zabieg chirurgiczny może prowadzić do pooperacyjnych zaburzeń wzorców snu z subiektywnym pogorszeniem jakości snu, zgodnie z doniesieniami pacjentów, jak również obiektywnymi zmianami architektury snu, rejestrowanymi przez polisomnografię. Czynniki związane z pooperacyjnymi zaburzeniami snu obejmują między innymi nasilenie zabieg chirurgiczny, odpowiedź neuroendokrynna na zabieg chirurgiczny, nieodpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego oraz czynniki zewnętrzne zakłócające sen, takie jak światło, hałas i procedury terapeutyczne Brak jest adekwatnych danych z aktualnego piśmiennictwa, czy znieczulenie przewodowe ma przewagę nad znieczuleniem ogólnym w odniesieniu do snu pooperacyjnego jakości u pacjentów poddanych obu trybom znieczulenia. Tak więc celem tego badania będzie ocena wpływu dwóch różnych technik znieczulenia (ogólnego i regionalnego) u pacjentów poddawanych podobnym operacjom. jakość i dzienniczki snu dotyczące wczesnej pooperacyjnej jakości snu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większy zabieg chirurgiczny może prowadzić do pooperacyjnych zaburzeń wzorców snu z subiektywnym pogorszeniem jakości snu według relacji pacjentów, jak również obiektywnymi zmianami architektury snu, rejestrowanymi przez polisomnografię.

Zaburzenia te obejmują znaczną fragmentację snu, szybkie ruchy gałek ocznych (REM) i sen wolnofalowy, znaczne skrócenie czasu trwania, jak również zwiększenie faz snu nie-REM. Często zgłaszane są również spontaniczne przebudzenia.

Po trzecim lub czwartym dniu po operacji następuje znaczne odbicie całkowitej aktywności REM, z częstymi doniesieniami o wyrazistych koszmarach.

Czynniki związane z pooperacyjnymi zaburzeniami snu obejmują między innymi ciężkość zabiegu chirurgicznego, odpowiedź neuroendokrynną na operację, nieodpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego oraz czynniki zewnętrzne zakłócające sen, takie jak światło, hałas i procedury terapeutyczne.

W aktualnym piśmiennictwie nie ma wystarczających danych, które wskazywałyby, czy znieczulenie przewodowe ma przewagę nad znieczuleniem ogólnym pod względem jakości snu pooperacyjnego u pacjentów poddanych obu trybom znieczulenia. Przeprowadzono kilka badań oceniających wpływ znieczulenia regionalnego na pooperacyjną jakość snu po zabiegach ortopedycznych, jednak bez porównania znieczulenia regionalnego i ogólnego w tych warunkach. wstępne dane z tych badań sugerują, że znieczulenie przewodowe może również prowadzić do pooperacyjnych zaburzeń snu podczas pierwszych nocy pooperacyjnych, np. powodując skrócenie fazy REM.

Dlatego celem niniejszej pracy będzie ocena efektu dwóch różnych technik znieczulenia (ogólnego i regionalnego) u pacjentów poddanych podobnemu zabiegowi operacyjnemu (safenektomia).

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej jakości snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). PSQI bada siedem elementów jakości snu retrospektywnie w okresie czterech tygodni: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Pacjent samodzielnie ocenia każdy z tych siedmiu obszarów snu. Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali 0-3, gdzie „3” oznacza negatywną skrajność na skali Likerta. Wynik ogólny jest generowany przez zsumowanie wszystkich siedmiu wyników składowych i mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wartości odpowiadają obniżonej jakości snu.

W związku z tym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa zostanie poddana znieczuleniu ogólnemu (podtrzymanie sewofluranem), a druga grupa zostanie poddana znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowemu. poddano długoterminowej ocenie jakości snu za pomocą kwestionariusza PSQI jeden i trzy miesiące po operacji.

Kliniczne implikacje tego badania polegają na fakcie, że pooperacyjne zaburzenia snu mogą prowadzić do pooperacyjnej niestabilności hemodynamicznej, epizodycznej hipoksemii i pogorszenia stanu psychicznego, co może niekorzystnie wpływać na krótko- i długoterminowe wyniki pooperacyjne. Interesujące byłoby ustalenie, czy jeden z dwóch schematów znieczulenia jest lepszy od drugiego pod względem pooperacyjnych zaburzeń architektury snu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja, 115 28
        • Rekrutacyjny
        • ARETAIEION University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, dystrybucja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zakwalifikowani do safenektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Alkoholizm
  • Niepełnosprawność umysłowa
  • Choroby psychiczne (depresja, demencja)
  • Przedoperacyjne stosowanie leków nasennych
  • Bariery językowe
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa anestezjologiczna
pacjenci przydzieleni do grupy znieczulenia ogólnego zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu sewofluranem (środek wziewny) stosowanym do podtrzymania
zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym
Aktywny komparator: grupa znieczulenia regionalnego
pacjenci zakwalifikowani do grupy znieczulenia regionalnego będą poddani znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowemu ropiwakainą i fentanylem
zabieg chirurgiczny w znieczuleniu regionalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywna jakość snu (oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index)
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny, miesiąc po zabiegu
zmiana od stanu przedoperacyjnego subiektywnej jakości snu (ocenianej za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index) po miesiącu od zabiegu
Stan przedoperacyjny, miesiąc po zabiegu
subiektywna jakość snu (oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index)
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny, 3 miesiące po zabiegu
zmiana od stanu przedoperacyjnego subiektywnej jakości snu (ocenianej za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index) po trzech miesiącach po operacji
Stan przedoperacyjny, 3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dziennik snu
Ramy czasowe: pierwszym tygodniu po operacji
subiektywna ocena jakości snu przez pacjentów na podstawie kwestionariusza snu (ocena długości snu, liczby przebudzeń nocnych i ocena jakości snu)
pierwszym tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj