全身麻醉与局部麻醉和术后睡眠质量 (AnesthSleep)
2023年4月24日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital
全身麻醉与局部麻醉对术后睡眠质量的影响
大手术可导致术后睡眠模式紊乱，根据患者的报告主观睡眠质量下降，以及睡眠结构的客观改变，如多导睡眠图记录的那样。与术后睡眠障碍有关的因素包括但不限于手术过程、对手术的神经内分泌反应、术后疼痛的不充分治疗以及干扰睡眠的外部因素，如光线、噪音和治疗程序 目前的文献中没有足够的数据表明区域麻醉在术后睡眠方面是否优于全身麻醉接受任何一种麻醉方式的患者的质量。
因此，本研究的目的是评估两种不同麻醉技术（全身麻醉与局部麻醉）对接受类似手术的患者的影响 将使用匹兹堡睡眠质量问卷 (PSQI) 对患者进行术前和术后长期睡眠评估关于术后早期睡眠质量的质量和睡眠日记
研究概览
详细说明
大手术可能会导致术后睡眠模式紊乱，根据患者的报告主观睡眠质量下降，以及睡眠结构的客观改变，如多导睡眠图记录的那样。
这些干扰包括严重的睡眠碎片化、快速眼动 (REM) 和慢波睡眠持续时间的显着减少以及非 REM 睡眠阶段的增加。 自发觉醒也经常被报道。
术后第三天或第四天后，总 REM 活动出现大幅反弹，并经常出现生动的噩梦。
与术后睡眠障碍有关的因素包括但不限于手术的严重程度、对手术的神经内分泌反应、术后疼痛的不充分治疗以及干扰睡眠的外部因素，例如光线、噪音和治疗程序。
目前的文献中没有足够的数据表明区域麻醉是否优于全身麻醉对接受任何一种麻醉模式的患者的术后睡眠质量的影响。 有一些研究评估了区域麻醉对骨科手术术后睡眠质量的影响，但没有比较这种情况下的区域麻醉和全身麻醉。 这些研究的初步数据表明，区域麻醉还会导致术后头几个晚上的睡眠障碍，例如导致 REM 阶段减少。
因此，本研究的目的是评估两种不同麻醉技术（全身麻醉与区域麻醉）对接受类似手术（隐静脉切除术）的患者的影响。
参与研究的患者将通过匹兹堡睡眠质量问卷 (PSQI) 评估术前睡眠质量。 PSQI 在四个星期内回顾性地检查了睡眠质量的七个组成部分：上个月的主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。 患者对这七个睡眠领域中的每一个进行自我评价。 答案评分基于 0-3 等级，其中“3”反映了李克特等级的负极端。 全局分数是通过将所有七个组成部分分数相加而生成的，范围从 0 到 21，较高的值对应于睡眠质量下降。
因此，患者将被随机分配到两组中的一组：一组接受全身麻醉（使用七氟烷维持麻醉），第二组接受腰硬联合麻醉术后 1 个月和 3 个月使用 PSQI 对睡眠质量进行长期评估。
这项研究的临床意义在于，术后睡眠障碍会导致术后血流动力学不稳定、偶发性低氧血症和精神状态恶化，这些都会对术后短期和长期结果产生不利影响。 就术后睡眠结构紊乱而言，确定两种麻醉方案中的一种是否优于另一种是很有趣的
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kassiani Theodoraki, PhD
- 电话号码：+306974634162
- 邮箱：ktheodoraki@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Aikaterini Liosi, MD
- 邮箱：katerina_liosi@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、115 28
- 招聘中
- ARETAIEION University Hospital
-
首席研究员：
- Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者，美国麻醉医师协会 (ASA) 分布 I-III，计划进行隐静脉切除术
排除标准：
- 酗酒
- 精神疾病
- 精神疾病（抑郁症、痴呆症）
- 术前使用安眠药
- 语言障碍
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：全麻组
分配到全身麻醉组的患者将接受七氟醚（吸入剂）的全身麻醉，用于维持
|
全身麻醉下的手术过程
|
|
有源比较器：区域麻醉组
分配到区域麻醉组的患者将接受罗哌卡因和芬太尼联合腰硬膜外麻醉
|
区域麻醉下的手术过程
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数评估）
大体时间：术前状态，术后1个月
|
术后1个月主观睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数评价）较术前状态的变化
|
术前状态，术后1个月
|
|
主观睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数评估）
大体时间：术前状态，术后三个月
|
术后三个月主观睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数评估）较术前状态的变化
|
术前状态，术后三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠日记
大体时间：术后第一周
|
基于睡眠问卷的患者对睡眠质量的主观评价（睡眠持续时间的评价、夜间觉醒的次数和睡眠质量的标记）
|
术后第一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Lehmkuhl P, Prass D, Pichlmayr I. General anesthesia and postnarcotic sleep disorders. Neuropsychobiology. 1987;18(1):37-42. doi: 10.1159/000118390.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
- Brimacombe J, Macfie AG. Peri-operative nightmares in surgical patients. Anaesthesia. 1993 Jun;48(6):527-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07078.x.
- Libert JP, Bach V, Johnson LC, Ehrhart J, Wittersheim G, Keller D. Relative and combined effects of heat and noise exposure on sleep in humans. Sleep. 1991 Feb;14(1):24-31. doi: 10.1093/sleep/14.1.24.
- Dette F, Cassel W, Urban F, Zoremba M, Koehler U, Wulf H, Graf J, Steinfeldt T. Occurrence of rapid eye movement sleep deprivation after surgery under regional anesthesia. Anesth Analg. 2013 Apr;116(4):939-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182860e58. Epub 2013 Mar 4.
- Reeder MK, Muir AD, Foex P, Goldman MD, Loh L, Smart D. Postoperative myocardial ischaemia: temporal association with nocturnal hypoxaemia. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):626-31. doi: 10.1093/bja/67.5.626. Erratum In: Br J Anaesth 1993 Jan;70(1):119.
- Rosenberg J, Wildschiodtz G, Pedersen MH, von Jessen F, Kehlet H. Late postoperative nocturnal episodic hypoxaemia and associated sleep pattern. Br J Anaesth. 1994 Feb;72(2):145-50. doi: 10.1093/bja/72.2.145.
- Horne JA. Sleep loss and "divergent" thinking ability. Sleep. 1988 Dec;11(6):528-36. doi: 10.1093/sleep/11.6.528.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月10日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月15日
首次发布 (实际的)
2019年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.