全身麻酔と局所麻酔および術後の睡眠の質 (AnesthSleep)
術後の睡眠の質に対する全身麻酔と局所麻酔の効果
調査の概要
詳細な説明
大手術は、睡眠ポリグラフによって記録されるように、患者の報告によると主観的な睡眠の質の低下と睡眠構造の客観的な変化を伴う睡眠パターンの術後障害につながる可能性があります。
これらの障害には、重度の睡眠断片化、急速眼球運動 (REM)、徐波睡眠の持続時間の大幅な短縮、および非レム睡眠段階の増加が含まれます。 自然覚醒もよく報告されています。
術後 3 日目または 4 日目以降、REM 活動全体が大幅に回復し、鮮明な悪夢が頻繁に報告されます。
術後の睡眠障害に関係する要因には、外科手術の重症度、手術に対する神経内分泌反応、術後の痛みの不適切な治療、光、騒音、治療処置などの睡眠を妨げる外的要因が含まれますが、これらに限定されません。
いずれかの麻酔モードを受けた患者の術後の睡眠の質に関して、局所麻酔が全身麻酔よりも優れているかどうかについて、現在の文献から適切なデータはありません。 局所麻酔が整形外科手術後の術後の睡眠の質に及ぼす影響を評価した研究はいくつかありますが、この設定で局所麻酔と全身麻酔を比較することはありません。 これらの研究の予備データは、局所麻酔が、REM ステージの低下を引き起こすなど、術後の最初の夜に術後の睡眠障害を引き起こす可能性があることを示唆しています。
したがって、この研究の目的は、同様の手術手技(伏在切除術)を受けた患者における2つの異なる麻酔技術(一般対局所)の効果を評価することです。
研究に参加している患者は、ピッツバーグ睡眠の質に関するアンケート (PSQI) によって術前の睡眠の質について評価されます。 PSQI は、過去 1 か月間の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 4 週間にわたって遡及的に睡眠の質の 7 つの要素を調べます。 患者は、これら 7 つの睡眠領域のそれぞれを自己評価します。 回答の採点は 0 ~ 3 のスケールに基づいており、「3」はリッカート スケールの負の極値を反映しています。 グローバル スコアは、7 つのコンポーネント スコアすべてを合計することによって生成され、範囲は 0 ~ 21 で、値が高いほど睡眠の質が低下します。
その結果、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。1 つのグループは全身麻酔(セボフルランによる維持)を受け、もう 1 つのグループは脊椎硬膜外麻酔の併用を受けます。術後1か月と3か月で、PSQIを使用して睡眠の質の長期評価を受けました。
この研究の臨床的意味は、術後の睡眠障害が術後の血行動態の不安定性、一時的な低酸素血症、および精神状態の悪化につながる可能性があり、これらはすべて短期および長期の術後結果に悪影響を与える可能性があるという事実にあります。 術後の睡眠構造の障害に関する限り、2 つの麻酔法のうちの 1 つが他のものよりも優れているかどうかを判断することは興味深いでしょう。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kassiani Theodoraki, PhD
- 電話番号:+306974634162
- メール:ktheodoraki@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Aikaterini Liosi, MD
- メール:katerina_liosi@hotmail.com
研究場所
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Athens、ギリシャ、115 28
- 募集
- Aretaieion University Hospital
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主任研究者:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 伏在切除術が予定されている成人患者、米国麻酔学会 (ASA) 分布 I-III
除外基準:
- アルコール依存症
- 精神障害
- 精神疾患(うつ病、認知症)
- 睡眠薬の術前使用
- 言葉の壁
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:全身麻酔グループ
全身麻酔グループに割り当てられた患者は、維持に使用されるセボフルラン(吸入剤)による全身麻酔を受けます
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全身麻酔下での外科的処置
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アクティブコンパレータ:局所麻酔グループ
局所麻酔グループに割り当てられた患者は、ロピバカインとフェンタニルを併用した脊髄硬膜外麻酔の対象となります
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局所麻酔下での外科的処置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な睡眠の質 (ピッツバーグの睡眠の質指数によって評価)
時間枠:術前、術後1ヶ月の状態
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術後1か月の主観的睡眠の質(ピッツバーグ睡眠の質指数で評価)の術前状態からの変化
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術前、術後1ヶ月の状態
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主観的な睡眠の質 (ピッツバーグの睡眠の質指数によって評価)
時間枠:術前、術後3ヶ月の状態
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術後3ヶ月の主観的睡眠の質(ピッツバーグ睡眠の質指数で評価)の術前状態からの変化
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術前、術後3ヶ月の状態
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠日記
時間枠:術後1週間
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睡眠アンケートに基づく、患者による睡眠の質の主観的評価(睡眠時間、夜間覚醒の回数、睡眠の質のマーキングの評価)
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術後1週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
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- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
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- Reeder MK, Muir AD, Foex P, Goldman MD, Loh L, Smart D. Postoperative myocardial ischaemia: temporal association with nocturnal hypoxaemia. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):626-31. doi: 10.1093/bja/67.5.626. Erratum In: Br J Anaesth 1993 Jan;70(1):119.
- Rosenberg J, Wildschiodtz G, Pedersen MH, von Jessen F, Kehlet H. Late postoperative nocturnal episodic hypoxaemia and associated sleep pattern. Br J Anaesth. 1994 Feb;72(2):145-50. doi: 10.1093/bja/72.2.145.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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睡眠障害の臨床試験
全身麻酔の臨床試験
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample完了
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic完了
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Boston Children's HospitalGeneral Electric完了
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Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research Hospital完了