- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03843645
Общая и регионарная анестезия и послеоперационное качество сна (AnesthSleep)
Влияние общей и регионарной анестезии на послеоперационное качество сна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обширные оперативные вмешательства могут привести к послеоперационным нарушениям паттернов сна с субъективным ухудшением качества сна по отзывам пациентов, а также к объективным изменениям архитектуры сна по данным полисомнографии.
Эти нарушения включают тяжелую фрагментацию сна, быстрое движение глаз (БДГ) и значительное сокращение продолжительности медленного сна, а также увеличение стадий сна без БДГ. Также часто отмечаются спонтанные пробуждения.
После третьего или четвертого дня после операции наблюдается значительное восстановление общей активности БДГ с частыми сообщениями о ярких кошмарах.
Факторы, связанные с послеоперационными нарушениями сна, включают, помимо прочего, тяжесть хирургического вмешательства, нейроэндокринный ответ на хирургическое вмешательство, неадекватное лечение послеоперационной боли и внешние факторы, мешающие сну, такие как свет, шум и терапевтические процедуры.
В современной литературе нет адекватных данных о том, превосходит ли регионарная анестезия общую анестезию в отношении послеоперационного качества сна у пациентов, подвергающихся любому из режимов анестезии. Было проведено несколько исследований, оценивающих влияние регионарной анестезии на послеоперационное качество сна после ортопедических вмешательств, однако без сравнения регионарной и общей анестезии в этих условиях. предварительные данные этих исследований позволяют предположить, что регионарная анестезия также может приводить к послеоперационным нарушениям сна в первые послеоперационные ночи, например, вызывая снижение фазы БДГ.
Таким образом, целью данного исследования будет оценка эффекта двух различных методов анестезии (общей и регионарной) у пациентов, подвергшихся аналогичной операции (сафенэктомия).
Пациенты, принимающие участие в исследовании, будут оцениваться в отношении качества их сна до операции с помощью Питтсбургского опросника качества сна (PSQI). PSQI ретроспективно исследует семь компонентов качества сна в течение четырех недель: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию за последний месяц. Пациент самостоятельно оценивает каждую из этих семи областей сна. Оценка ответов основана на шкале от 0 до 3, где «3» отражает отрицательную крайность по шкале Лайкерта. Общий балл формируется путем суммирования баллов по всем семи компонентам и находится в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие значения соответствуют ухудшению качества сна.
Следовательно, пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: одна группа подвергается общей анестезии (поддерживающая севофлураном), а вторая группа подвергается комбинированной спинально-эпидуральной анестезии. подвергали длительной оценке качества сна с использованием PSQI через один и три месяца после операции.
Клиническое значение данного исследования заключается в том, что послеоперационные нарушения сна могут приводить к послеоперационной гемодинамической нестабильности, эпизодической гипоксемии и ухудшению психического статуса, что может неблагоприятным образом сказаться на ближайшем и отдаленном послеоперационном исходе. Было бы интересно определить, превосходит ли один из двух режимов анестезии другой в отношении послеоперационных нарушений архитектуры сна.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kassiani Theodoraki, PhD
- Номер телефона: +306974634162
- Электронная почта: ktheodoraki@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aikaterini Liosi, MD
- Электронная почта: katerina_liosi@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 115 28
- Рекрутинг
- ARETAIEION University Hospital
-
Главный следователь:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, распределение I-III Американского общества анестезиологов (ASA), которым запланирована сафенэктомия
Критерий исключения:
- Алкоголизм
- Психическое расстройство
- Психические заболевания (депрессия, деменция)
- Предоперационное использование снотворного
- Языковые барьеры
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа общей анестезии
пациенты, отнесенные к группе общей анестезии, будут подвергаться общей анестезии севофлураном (ингаляционный агент), используемым для поддержания
|
оперативное вмешательство под общим наркозом
|
|
Активный компаратор: группа регионарной анестезии
пациентам, выделенным в группу регионарной анестезии, будет проведена комбинированная спинально-эпидуральная анестезия ропивакаином и фентанилом
|
оперативное вмешательство под регионарной анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективное качество сна (оценивается Питтсбургским индексом качества сна)
Временное ограничение: дооперационное состояние, через месяц после операции
|
изменение по сравнению с дооперационным состоянием субъективного качества сна (оцениваемого по Питтсбургскому индексу качества сна) через один месяц после операции
|
дооперационное состояние, через месяц после операции
|
|
субъективное качество сна (оценивается Питтсбургским индексом качества сна)
Временное ограничение: дооперационное состояние, через 3 месяца после операции
|
изменение по сравнению с дооперационным статусом субъективного качества сна (оцениваемого по Питтсбургскому индексу качества сна) через три месяца после операции
|
дооперационное состояние, через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дневник сна
Временное ограничение: первая послеоперационная неделя
|
субъективная оценка качества сна пациентами на основе опросника сна (оценка продолжительности сна, количества ночных пробуждений и маркировка качества сна)
|
первая послеоперационная неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Lehmkuhl P, Prass D, Pichlmayr I. General anesthesia and postnarcotic sleep disorders. Neuropsychobiology. 1987;18(1):37-42. doi: 10.1159/000118390.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
- Brimacombe J, Macfie AG. Peri-operative nightmares in surgical patients. Anaesthesia. 1993 Jun;48(6):527-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07078.x.
- Libert JP, Bach V, Johnson LC, Ehrhart J, Wittersheim G, Keller D. Relative and combined effects of heat and noise exposure on sleep in humans. Sleep. 1991 Feb;14(1):24-31. doi: 10.1093/sleep/14.1.24.
- Dette F, Cassel W, Urban F, Zoremba M, Koehler U, Wulf H, Graf J, Steinfeldt T. Occurrence of rapid eye movement sleep deprivation after surgery under regional anesthesia. Anesth Analg. 2013 Apr;116(4):939-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182860e58. Epub 2013 Mar 4.
- Reeder MK, Muir AD, Foex P, Goldman MD, Loh L, Smart D. Postoperative myocardial ischaemia: temporal association with nocturnal hypoxaemia. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):626-31. doi: 10.1093/bja/67.5.626. Erratum In: Br J Anaesth 1993 Jan;70(1):119.
- Rosenberg J, Wildschiodtz G, Pedersen MH, von Jessen F, Kehlet H. Late postoperative nocturnal episodic hypoxaemia and associated sleep pattern. Br J Anaesth. 1994 Feb;72(2):145-50. doi: 10.1093/bja/72.2.145.
- Horne JA. Sleep loss and "divergent" thinking ability. Sleep. 1988 Dec;11(6):528-36. doi: 10.1093/sleep/11.6.528.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Неврологические проявления
- Профессиональные заболевания
- Хронобиологические расстройства
- Болезнь
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Диссомнии
- Парасомнии
- Недостаток сна
- Нарушения сна, циркадный ритм
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- AnesthSleep
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .