Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общая и регионарная анестезия и послеоперационное качество сна (AnesthSleep)

24 апреля 2023 г. обновлено: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Влияние общей и регионарной анестезии на послеоперационное качество сна

Обширное хирургическое вмешательство может привести к послеоперационным нарушениям режима сна с субъективным ухудшением качества сна по сообщениям пациентов, а также к объективным изменениям архитектуры сна по данным полисомнографии. Факторы, связанные с послеоперационными нарушениями сна, включают, помимо прочего, тяжесть хирургическая процедура, нейроэндокринный ответ на операцию, неадекватное лечение послеоперационной боли и внешние факторы, мешающие сну, такие как свет, шум и терапевтические процедуры. В современной литературе нет адекватных данных о том, превосходит ли регионарная анестезия общую анестезию в отношении послеоперационного сна качества у пациентов, подвергавшихся любому из режимов анестезии. Таким образом, целью данного исследования будет оценка эффекта двух различных методов анестезии (общей и регионарной) у пациентов, перенесших аналогичные операции. Пациенты будут оцениваться с помощью Питтсбургского опросника качества сна (PSQI) в отношении предоперационного и долгосрочного послеоперационного сна. дневники качества и сна, касающиеся раннего послеоперационного качества сна

Обзор исследования

Подробное описание

Обширные оперативные вмешательства могут привести к послеоперационным нарушениям паттернов сна с субъективным ухудшением качества сна по отзывам пациентов, а также к объективным изменениям архитектуры сна по данным полисомнографии.

Эти нарушения включают тяжелую фрагментацию сна, быстрое движение глаз (БДГ) и значительное сокращение продолжительности медленного сна, а также увеличение стадий сна без БДГ. Также часто отмечаются спонтанные пробуждения.

После третьего или четвертого дня после операции наблюдается значительное восстановление общей активности БДГ с частыми сообщениями о ярких кошмарах.

Факторы, связанные с послеоперационными нарушениями сна, включают, помимо прочего, тяжесть хирургического вмешательства, нейроэндокринный ответ на хирургическое вмешательство, неадекватное лечение послеоперационной боли и внешние факторы, мешающие сну, такие как свет, шум и терапевтические процедуры.

В современной литературе нет адекватных данных о том, превосходит ли регионарная анестезия общую анестезию в отношении послеоперационного качества сна у пациентов, подвергающихся любому из режимов анестезии. Было проведено несколько исследований, оценивающих влияние регионарной анестезии на послеоперационное качество сна после ортопедических вмешательств, однако без сравнения регионарной и общей анестезии в этих условиях. предварительные данные этих исследований позволяют предположить, что регионарная анестезия также может приводить к послеоперационным нарушениям сна в первые послеоперационные ночи, например, вызывая снижение фазы БДГ.

Таким образом, целью данного исследования будет оценка эффекта двух различных методов анестезии (общей и регионарной) у пациентов, подвергшихся аналогичной операции (сафенэктомия).

Пациенты, принимающие участие в исследовании, будут оцениваться в отношении качества их сна до операции с помощью Питтсбургского опросника качества сна (PSQI). PSQI ретроспективно исследует семь компонентов качества сна в течение четырех недель: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию за последний месяц. Пациент самостоятельно оценивает каждую из этих семи областей сна. Оценка ответов основана на шкале от 0 до 3, где «3» отражает отрицательную крайность по шкале Лайкерта. Общий балл формируется путем суммирования баллов по всем семи компонентам и находится в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие значения соответствуют ухудшению качества сна.

Следовательно, пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: одна группа подвергается общей анестезии (поддерживающая севофлураном), а вторая группа подвергается комбинированной спинально-эпидуральной анестезии. подвергали длительной оценке качества сна с использованием PSQI через один и три месяца после операции.

Клиническое значение данного исследования заключается в том, что послеоперационные нарушения сна могут приводить к послеоперационной гемодинамической нестабильности, эпизодической гипоксемии и ухудшению психического статуса, что может неблагоприятным образом сказаться на ближайшем и отдаленном послеоперационном исходе. Было бы интересно определить, превосходит ли один из двух режимов анестезии другой в отношении послеоперационных нарушений архитектуры сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kassiani Theodoraki, PhD
  • Номер телефона: +306974634162
  • Электронная почта: ktheodoraki@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Athens, Греция, 115 28
        • Рекрутинг
        • ARETAIEION University Hospital
        • Главный следователь:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, распределение I-III Американского общества анестезиологов (ASA), которым запланирована сафенэктомия

Критерий исключения:

  • Алкоголизм
  • Психическое расстройство
  • Психические заболевания (депрессия, деменция)
  • Предоперационное использование снотворного
  • Языковые барьеры
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа общей анестезии
пациенты, отнесенные к группе общей анестезии, будут подвергаться общей анестезии севофлураном (ингаляционный агент), используемым для поддержания
оперативное вмешательство под общим наркозом
Активный компаратор: группа регионарной анестезии
пациентам, выделенным в группу регионарной анестезии, будет проведена комбинированная спинально-эпидуральная анестезия ропивакаином и фентанилом
оперативное вмешательство под регионарной анестезией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
субъективное качество сна (оценивается Питтсбургским индексом качества сна)
Временное ограничение: дооперационное состояние, через месяц после операции
изменение по сравнению с дооперационным состоянием субъективного качества сна (оцениваемого по Питтсбургскому индексу качества сна) через один месяц после операции
дооперационное состояние, через месяц после операции
субъективное качество сна (оценивается Питтсбургским индексом качества сна)
Временное ограничение: дооперационное состояние, через 3 месяца после операции
изменение по сравнению с дооперационным статусом субъективного качества сна (оцениваемого по Питтсбургскому индексу качества сна) через три месяца после операции
дооперационное состояние, через 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дневник сна
Временное ограничение: первая послеоперационная неделя
субъективная оценка качества сна пациентами на основе опросника сна (оценка продолжительности сна, количества ночных пробуждений и маркировка качества сна)
первая послеоперационная неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться