비강내 대 근육내 경로를 통해 비활성화된 인플루엔자 백신으로 예방접종된 건강한 지원자의 바이러스 감염 후 점막 및 전신 면역

• 포함 기준:

  1. 18세 이상 55세 이하.
  2. 비 흡연자.
  3. 2018년 9월 1일 또는 그 이후에 모든 유형의 인플루엔자 예방접종(허가 또는 무허가 실험 백신)을 받지 않았습니다. 우리 연구에 등록하는 참가자는 매년 계절 인플루엔자 예방 접종을 받도록 질병 통제 예방 센터 (CDC) 권장 사항에 대해 알려야 합니다. 등록자는 연구 참가자의 절반이 일반적인 경로에 따라 승인된 승인된 백신 접종을 받고 나머지 절반은 효능 및 부작용이 알려지지 않은 승인되지 않은 경로를 통해 백신을 받을 것임을 인정합니다. 등록자는 등록부터 최종 연구 방문(2단계, 56일)까지 다른 출처로부터 계절 인플루엔자 예방접종을 받을 계획을 세워서는 안 됩니다.
  4. 바이러스 배출 기간(최소 9일) 동안 격리 상태를 유지하고 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 의지.

  5. 남성 피험자는 등록 최소 4주 전에 시작하여 인간 도전 바이러스 투여 후 8주까지 계속되는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 적합합니다.

     1. 성공적인 정관 절제술의 병력을 포함하여 불임입니다.
     2. 금욕 실천에 동의합니다.
     3. 가임 여성 파트너와의 이성애 성교에서 그는 살정제가 함유된 콘돔을 사용하고 그의 여성 파트너(양쪽 난관 결찰을 받은 사람 포함)는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용한다는 데 동의합니다(포함 기준 6c 참조).

  6. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 등록 최소 4주 전에 시작하여 인간 도전 바이러스 투여 후 8주까지 계속되는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 적합합니다.

     1. 폐경기 상태(1년 이상 월경이 없는 것으로 정의됨) 또는 자궁절제술 병력을 포함한 불임.
     2. 금욕 실천에 동의합니다.
     3. 가임 남성 파트너와의 이성애 성교에서 그녀는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고 남성 파트너는 살정제가 함유된 콘돔을 사용한다는 데 동의합니다. 허용되는 효과적인 여성 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 양측 난관 결찰, 레보노르게스트렐 이식, 주사 가능한 프로게스토겐, 자궁 내 장치 경구 피임약 및 살정제 함유 다이어프램.
  7. 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
  8. 단계 2, Day 0의 60일 이내에 음성 테스트로 감염되지 않은 HIV.

  9. IN 약물을 사용하지 않는 데 동의합니다(비강을 포함하되 이에 국한되지 않음).

     스프레이, 부비강 린스), 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품(포함되지만 제외됨)

     연구 등록 14일 전부터 최종 연구 방문까지 (단계 2, 56일), 조사자가 승인하지 않는 한

  10. 등록부터 최종 연구 방문(2단계, 56일)까지 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가 보고 또는 의학적으로 문서화된 심각한 의학적 상태의 존재:

   1. 만성 폐 질환(예: 천식, 폐기종).
   2. 만성 심혈관 질환(예: 심근병증, 울혈성 심부전, 심장 수술, 허혈성 심장 질환, 알려진 해부학적 결함).
   3. 지난 5년 동안 면밀한 의학적 추적 관찰 또는 입원이 필요한 만성 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 신기능 장애, 혈색소 병증).
   4. 면역 억제, 면역 결핍(예: IgA 결핍) 또는 진행 중인 악성 종양.
   5. 신경학적 및 신경발달 상태(예: 벨마비, 뇌성마비, 간질, 뇌졸중, 발작).
   6. 길랭 바레 증후군을 포함한 감염 후 또는 백신 후 신경학적 후유증.
   7. 체질량 지수가 18 이하이고 40 이상인 개인.

2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 가까운 가족 또는 가족(즉, 같은 아파트 또는 집을 공유) 고위험 접촉이 있습니다.

   1. 65세 이상의 사람.
   2. 5세 이하의 어린이.
   3. 요양원 거주자.

   4. 다음과 같은 중대한 만성 질환이 있는 모든 연령의 사람:

      • 만성 폐질환(예: 중증 천식, 만성 폐쇄성 폐질환).
      • 만성 심혈관 질환(예: 심근병증, 울혈성 심부전, 심장 수술, 허혈성 심장 질환, 알려진 해부학적 결함).
      • 지난 5년 동안 만성 대사 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 신기능 장애, 혈색소 병증)으로 인해 의학적 후속 조치 또는 입원이 필요한 접촉자.
      • 면역 억제 또는 암.
      • 신경학적 및 신경발달 상태(예: 뇌성마비, 간질, 뇌졸중, 발작).
      • 장기간 아스피린 치료를 받고 있는 개인.
      • 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성.
3. 4가 IIV 투여 또는 인간 도전 바이러스 접종 전 7일 이내의 급성 질환.
4. 3등급 이상의 임상적으로 유의한 실험실 수치가 정상 실험실 매개변수에 의해 지정된 한계를 벗어난 개인.
5. 심초음파(ECHO) 테스트에서 PI로 간주되는 임상적으로 유의미한 이상.
6. 폐기능 검사(PFT)에서 PI로 간주되는 임상적으로 유의미한 이상.
7. 사용된 인플루엔자 백신에 포함된 인플루엔자 백신 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.
8. 리도카인 또는 페닐에프린에 대한 알려진 알레르기.
9. 인플루엔자 치료에 대한 알려진 알레르기(오셀타미비르 또는 비스테로이드성 항염증제를 포함하되 이에 국한되지 않음).
10. 2개 이상의 항생제 계열(예: 페니실린, 세팔로스포린, 플루오로퀴놀론 또는 글리코펩티드)에 대한 알려진 알레르기.
11. 만성 비염, 비강 중격 결손, 비용종 또는 최근 또는 원격 비강 수술과 같은 비강 샘플링에 영향을 미칠 수 있는 비인두의 해부학적 또는 기능적 결함
12. 등록 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제(면역글로불린 포함) 수령.
13. 연구 등록 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기증.
14. 등록 전 3개월 또는 5.5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 허가되지 않은 약물의 수령.
15. 등록 전 6개월 이내에 무허가 백신을 받은 경우.
16. 등록 전 6개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 자가 보고 또는 알려진 이력, 또는 바이러스 감염에 대한 입원 당시 약물 남용(즉, 암페타민, 코카인, 벤조디아제핀, 아편제, 대사 산물 또는 테트라히드로칸나비놀)에 대한 양성 소변 검사.
17. 치료가 필요하고 프로토콜 참여에 대한 금기 사항으로 PI에 의해 간주되는 정신과적 또는 심리적 문제의 자가 보고 또는 알려진 이력.
18. PI의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 참가자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 조건 또는 이벤트.