재발 완화성 다발성 경화증(EMPhASIS)에서 IMU-838의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 MRI 시험 (EMPhASIS)
2024년 4월 23일 업데이트: Immunic AG
자기공명영상(MRI)으로 측정한 IMU-838의 질병 활성도와 재발 완화성 다발성 경화증 환자의 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2상 시험( RRMS)
이것은 디히드로오로테이트 탈수소효소의 소분자 억제제인 IMU-838(vidofludimus calcium)의 1일 1회 경구 투여량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 무작위, 평행군 시험입니다. (DHODH), 주요 연구에서 30mg/일 및 45mg/일, 코호트 1(및 코호트 2 하위 연구에서 환자의 경우 10mg/일), RRMS 및 활동성 질병의 증거가 있는 환자.
이 시험은 선별 기간, 맹검 24주 주요 치료 기간, 선택적으로 초기 맹검 후 최대 9.5년의 공개 확장 치료 기간으로 구성됩니다.
약 40개의 센터가 루마니아, 불가리아, 우크라이나 및 폴란드에 참여할 계획입니다. 헝가리와 크로아티아의 잠재적인 추가 센터는 사용되지 않았습니다. 이 연구는 메인 그룹(코호트 1)의 195명의 환자로 시작하여 메인 치료에서 30mg/일 또는 45mg/일 IMU-838 또는 위약(각각 65명의 환자)을 사용한 치료에 1:1:1로 무작위 배정될 계획입니다. 기간. 연장된 치료 기간 동안 환자는 처음에 다시 무작위 배정되어 이전에 위약을 투여받은 환자는 30g/일 또는 45mg/일 IMU-838 치료에 1:1로 다시 무작위 배정되었고, 다른 모든 환자는 다음 그룹에 다시 무작위 배정되었습니다. 이전에 받았던 것과 동일한 치료를 받았습니다.
프로토콜 버전 3.0의 승인으로 하위 연구 환자 그룹(코호트 2)이 최대 60명의 환자로 추가되었으며, 24주 동안 위약 또는 10mg IMU-838에 무작위 배정된 후 연장된 치료를 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 기간 및 권장 용량은 30mg/일입니다. 그러나 연구자와 환자 간의 논의에 따라 45mg/일 IMU-838/일도 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 011025
- S.C. Sana Monitoring Srl
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Bucharest, 루마니아, 011461
- Spitalul Universitar Elias Bucharesti
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Bucharest, 루마니아, 012071
- S.C. Quantum Medical Center SRL
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina Bucharest, Neurologie 2
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Constanta, 루마니아, 900123
- Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- MHAT Pulse AD, Department of Neurology Diseases
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT "Dr.Georgi Stranski" EAD Pleven Department of Professional Diseases
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Pleven, 불가리아, 5804
- MHAT "Heart and brain" EAD Pleven Department of Neurology Diseases
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- UMHAT " Kaspela" EOOD, Department of Neurology Diseases
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Ruse, 불가리아, 7002
- UMHAT "Kanev Ruse", Department of General and Vascular Neurology
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Sofia, 불가리아, 1113
- MHATNP "Sveti Naum" EAD, Neurology Clinic for Movement Disorders, First Department of Neurology Diseases
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Sofia, 불가리아, 1113
- MHATNPsy "Sveti Naum" EAD, Intensive Therapy Clinic Of Neurology Diseases
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Sofia, 불가리아, 1408
- DCC "Neoclinic" EAD, Cabinet Neurology Diseases
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD, Clinic of Neurology Diseases, Department of Inherited Degenerative and Immunoinflamatori Diseases at Peripheral Nervous System
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD Sofia Clinic of Neurological Diseases
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT"Alexandrovska"EAD, Department of Degenerative and Immunoinflamatory Disease of the Central Nervous System
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Sofia, 불가리아, 1606
- Central Clinical Base-Medical Institute - Ministry of Interior, Neurology Clinic
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy - Sofia, Clinic of Neurology Diseases
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy, Clinic of Functional Diagnostics of Nevous System
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Varna, 불가리아, 9010
- UMHAT " Sveta Marina EAD, First Neurology Clinic
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
- Chernihiv Regional Hospital, Department of Neurology
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Dnipro, 우크라이나, 49000
- Dnipropetrovsk Municipal Hospital #5, Neurological Department of the inflammatory and demyelinating diseases of CNS
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Dnipro, 우크라이나, 49027
- Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of MOH of Ukraine
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76000
- Regional Clinical Hospital, Department of vascular Neurology
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Kharkiv, 우크라이나, 61000
- Kharkiv Regional Clinical Hospital, Department of Neurology
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology NAMSU
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Kyiv, 우크라이나, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4, Department of Neurology
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Lutsk, 우크라이나, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital, Department of Neurology
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Poltava, 우크라이나, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. Sklifosovskyi, Department of Neurology
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Uzhgorod, 우크라이나, 88018
- Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology, Department #2
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Vinnytsya, 우크라이나, 21005
- Vinnytsya Regional Psychoneurology Hospital n.a. Yushchenko, Department of Neurology #3
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69068
- City Clinical Hospital #2, Department of Neurology
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Department of Neurology #1
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Paweł Bochniak
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Lublin, 폴란드, 20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- BioResearch Group Sp. Z o.o
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Warszawa, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 치료 기간에 대한 포함 기준
- 남성 또는 여성 환자(연령 ≥18~55세, 포함)
- 개정된 맥도날드 기준(2017)에 따른 RRMS의 진단 참고: MS 진단("파종 시간" 포함)은 시험을 위해 환자를 선별하기 전에 확립되어야 합니다.
질병 활동이 입증됨
- 지난 24개월 동안 최소 2회 재발 또는 무작위 배정 전 지난 12개월 동안 최소 1회 재발(재발은 의사가 평가하고 환자 파일에 문서화해야 함) 및
- 정보에 입각한 동의 전 마지막 6개월 동안 문서화된 Gd+ MS 관련 뇌 병변 1개 이상
- 선별 방문 1에서 0 내지 4.0(포함)의 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수
여성 환자
- 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 스크리닝 방문 1 최소 6주 전에 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(폐경 후는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)여야 합니다. 또는
- 가임 가능성이 있는 경우, 스크리닝 방문 1(혈액 검사) 및 첫 번째 IMP 섭취 전(0일 소변 검사)에 임신 검사가 음성이어야 합니다. 그들은 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 하고, 난자를 기증해서는 안 되며, 시험 동의와 IMP의 마지막 섭취 후 30일 사이에 차단 방법과 함께 매우 효과적인 피임 방법(아래 참조)을 사용해야 합니다.
매우 효과적인 형태의 피임법은 실패율이 연간 1% 미만이며 다음을 포함합니다.
- 배란 억제와 관련된 경구, 질내 또는 경피 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임약
- 배란 억제와 관련된 경구, 주사 가능 또는 이식 가능한 프로게스토겐 전용 호르몬 피임약
- 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너(즉, 환자의 남성 파트너는 여성 환자가 임상 시험에 들어가기 전에 효과적인 외과적 불임 수술을 받았고 임상 시험 동안 여성 환자의 유일한 성 파트너임)
- 성적 금욕(환자의 일반적인 피임/생활 방식 선택인 경우에만 허용됨, 주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
배리어 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 콘돔
- 살정제 젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
남성 환자는 스크리닝 방문 1부터 시작하여 임상 시험 기간 내내 그리고 IMP의 마지막 섭취 후 30일 동안 아이를 낳거나 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성 환자도
- 여성 파트너와의 성관계를 삼가합니다(환자의 일반적인 피임/생활 방식 선택인 경우에만 허용됨).
- IMP로 치료하는 동안 그리고 IMP를 마지막으로 섭취한 후 최소 30일까지 적절한 장벽 피임법을 사용하고
- 가임 여성 파트너가 있는 경우 파트너는 포함 기준 5에 설명된 대로 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 임신한 파트너가 있는 경우 IMP를 복용하는 동안 태아가 IMP에 노출되지 않도록 콘돔을 사용해야 합니다.
- 프로토콜 준수 의지 및 능력
- 임상시험 관련 절차 이전에 제공된 서면 동의서
선택적 연장 치료 기간의 포함 기준
- 24주간의 본치료 완료
- 기준선 MRI 및 24주차 MRI 및 2개의 추가 투여 후 MRI
선택적 연장 치료 기간의 지속 기준
- 초기 24주 MRI가 적어도 부분적으로 평가 가능하지 않은 경우, 반복된 24주 MRI의 가용성
- 24주차 MRI(해당되는 경우 초기 또는 반복)는 적어도 부분적으로 평가 가능합니다.
제외 기준
MS 관련 제외 기준
- 완전 횡단 척수염의 병력을 포함하여 징후와 증상을 더 잘 설명할 수 있는 MS 이외의 모든 질병
- 전염성 해면상 뇌병증을 암시하는 징후 및 증상 또는 이러한 증상을 앓고 있는 가족 구성원
- 시신경척수염(NMO) 스펙트럼 장애 또는 MOG 관련 뇌척수염(즉, 항-NMO[아쿠아포린-4] 항체 또는 항-MOG-항체의 존재)
- RRMS 이외의 MS 유형
- 종 방향으로 광범위한 척수 병변을 포함하되 이에 국한되지 않는 MS의 비정형 MRI 소견
- 다발성 경화증 이외의 활동성 및 조절되지 않는 동반 자가면역 질환(제1형 당뇨병 및 염증성 장 질환 제외)
스크리닝 방문 1 전 30일 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안(0일까지) MS 재발
치료 제외 기준
- 다음 MS 치료의 이전 또는 현재 사용: 단클론 항체(natalizumab, alemtuzumab, daclizumab, ocrelizumab, anti-CD4, rituximab 또는 belimumab, 바이오시밀러 포함), 전체 림프계 방사선 조사, 골수 이식, 줄기 세포 이식 또는 모든 사용 teriflunomide(Aubagio™) 또는 leflunomide(Arava™)를 포함한 DHODH 억제제의
- 정보에 입각한 동의 날짜 이전 12개월 이내에 다음 MS 치료 사용: 사이토카인(인터페론 제외) 또는 항사이토카인 요법, 정맥 면역글로불린, 미톡산트론, 세포독성 또는 면역억제 요법(아자티오프린 및 사이클로포스파미드, 전신 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬[ACTH]만 제외), 토파시티닙, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀레이트 나트륨, 핀골리모드, 모든 칼시뉴린 억제제(예: 타크로리무스, 사이클로스포린 또는 피메크로리무스)
- 정보에 입각한 동의 날짜 이전 30일 이내에 다음 MS 치료 사용: 인터페론-β, 글라티라머 아세테이트, 디메틸 푸마레이트 및 혈장분리반출법
- 기준선 MRI 전 30일 이내: 전신 코르티코스테로이드(정맥 또는 경구) 또는 ACTH 사용
다음 병용 약물의 사용은 스크리닝 방문 1 및 시험 기간 내내 금지됩니다.
- 프로베네시드와 같은 요산배설제뿐만 아니라 특히 레시누라드(Zurampic™)와 같이 요산의 소변 제거를 유의하게 증가시키는 것으로 알려진 모든 약물
- 임의의 악성 종양, 특히 이리노테칸, 파클리탁셀, 트레티노인, 보수티닙, 소라피닙, 에나시데닙, 에를로티닙, 레고라페닙, 파조파닙 및 닐로티닙에 대한 치료제
- 수분 이뇨를 상당히 제한하는 모든 약물, 특히 바소프레신 및 바소프레신 유사체
- 매일 10mg 이상의 로수바스타틴 사용
8주 이내 또는 정보에 입각한 동의 날짜 이전 각 반감기의 5배 중 더 긴 기간 및 시험 기간 동안 모든 시험용 제품 사용
면역 반응 배제 기준
- 이전 장기 이식과 같이 면역 반응에 부정적인 영향을 미치는 상태
임상적으로 유의하게 낮은 림프구 및/또는 호중구 수(AE 등급 2 이상에 대한 공통 용어 기준), 즉
- 림프구 수
- 호중구 수
- 사전 동의 날짜 이전 6개월 이내에 결핵, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 전신 감염 병력
- 스크리닝 방문 1에서 마이코박테리움 투베르쿨로시스에 대한 양성 IFNγ 방출 검정
- 스크리닝 방문 1에서 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb), 양성 HCV-항체(HCV-Ab) 및/또는 HIV-항원-항체 검사
- 인플루엔자 백신을 제외한 사전동의일 전 30일 이내 생백신 접종 기타 병력 및 동반질환 제외기준
스크리닝 방문 1에서 다음 실험실 값의 존재:
- 혈소판 수
- 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN
- 총 빌리루빈, ALT 또는 GGT >1.5 x ULN
- 스크리닝 방문 1에서의 혈청 요산 수치 >1.2 x ULN(여성의 경우 >6.8mg/dL, 남성의 경우 >8.4mg/dL)
- 간접(비결합) 빌리루빈 >1.2 x ULN(즉, >1.1mg/dL)
- 신결석증 또는 유전성 고산소뇨증 또는 유전성 고요산혈증을 포함하여 신결석증과 강한 연관성이 있는 기저 질환의 알려진 병력
- 통풍의 병력 또는 임상 진단
- 추정 사구체 여과율 ≤60 mL/min/1.73m²로 정의되는 신장애
- 알려진 또는 의심되는 길버트 증후군
- 조사자에 의해 평가된 바와 같이, 이 시험 동안 변동하는 간 기능 테스트를 유발할 수 있는 진단 또는 의심되는 간 기능 장애
- 제어되지 않는 심장 부정맥 또는 부정맥, 제어되지 않는 협심증, 심근병증 또는 제어되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 3 또는 4)과 같은 심각하거나 급성 심장 질환의 병력 또는 존재(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 3 또는 4) 참고: NYHA 클래스 3: 신체 활동의 현저한 제한. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. NYHA 클래스 4: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환. 심부전이나 협심증의 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
- 임상적으로 관련된 중증 폐 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 다음을 제외하고 이전 10년 이내에 동시 악성 종양 또는 이전 악성 종양: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 적절하게 치료된 자궁경부암
- 주요 의학적 또는 정신 질환(예: 중증 우울증, 정신병, 양극성 장애)의 병력 또는 존재, 자살 시도의 병력 또는 조사관의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 초래하거나 약물 순응에 영향을 줄 수 있는 현재 자살 생각 시험 프로토콜
- 치료로 적절하게 조절되지 않는 간질 또는 발작
조사관의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있거나 시험 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 실질적인 의학적 상태
일반 제외 기준
- 현재 또는 과거(선별 방문 1의 12개월 이내) 알코올 또는 약물 남용
다음을 포함하여 환자가 MRI 스캔을 받는 것을 방해하는 모든 상태:
- 밀실 공포증 상태
- Gd 기반 조영제에 대한 과민증 병력 또는 중증 신부전으로 인해 Gd 기반 MRI 조영제를 투여할 수 없는 경우
- 뇌 MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트의 존재
- 법적 무능력, 제한된 법적 능력 또는 환자가 환자 정보 및 사전 동의 양식을 이해할 수 없게 만드는 기타 조건
- 임신 또는 모유 수유
- 조사자 또는 후원자의 직원 또는 조사자의 직계 친척
- 사법적 또는 행정적 명령으로 입원한 환자
선택적 연장 치료 기간에 대한 제외 기준
- 임의의 진행 중인, 임상적으로 유의한(조사자에 의해 평가된 바와 같은) 치료-응급(IMP 섭취 후 시작됨) AE 또는 검사실 이상(혈액 화학 및 요검사 포함)
- 주요 치료 기간(조사자가 평가한 대로) 동안 상당한 치료 또는 시험 비순응 및/또는 시험 직원의 지시를 따르지 않거나 따르지 않음
- 치료 준수
- 이 시험에서 추가 환자 협력에 부정적인 영향을 미치기 위해 연구자가 평가한 주 치료 기간 동안 상당한 프로토콜 편차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMU-838(30mg/일)
15 mg Vidofludimus 칼슘을 포함하는 IMU-838 정제(IM90838). 1일 1회 경구 투여량 30mg은 IMU-838 2정으로 구성되어 있습니다. 기간: 주요 치료 기간(24주)이 끝날 때까지. 선택적 연장 치료 기간에 환자들은 무작위로 30mg/일 또는 45mg/일 IMU-838(주 시험의 경우 최대 9.5년)을 투여 받았습니다. |
다른 이름들:
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실험적: IMU-838(45mg/일)
Vidofludimus 칼슘 22.5mg 함유 정제(IM90838). 45mg의 1일 1회 경구 투여량은 2정으로 구성되어 있습니다. 기간: 주요 치료 기간(24주)이 끝날 때까지. 선택적인 연장된 치료 기간에 환자들은 30mg/일 또는 45mg/일 IMU-838을 받도록 무작위 배정되었습니다. |
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
활성 성분을 포함하지 않는 정제. 위약 정제는 IMU-838 정제와 외관, 비활성 성분 구성 및 포장이 동일합니다. 1일 1회 경구 투여량은 활성 화합물이 없는 정제 2개로 구성됩니다. 기간: 주요 치료 기간(24주)이 끝날 때까지. 위약은 주 치료 기간에 위약을 투여받은 참가자가 연장 치료 기간 동안 IMU-838에 다시 무작위 배정된 선택적 연장 치료 기간에는 적용되지 않습니다. |
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실험적: IMU-838(10mg/일) - 코호트 2
코호트 2 하위 시험: 약력학적 모델링을 위한 추가 데이터를 제공하기 위해 낮은 IMU-838 용량(즉, 10mg/일)의 소규모 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 평가를 포함하는 추가 하위 시험. Vidofludimus 칼슘 5mg 함유 정제(IM90838). 1일 1회 경구 투여량 10mg은 2정으로 구성되어 있습니다. 기간: 주요 치료 기간(24주)이 끝날 때까지. 선택적인 연장된 치료 기간에서 환자는 30mg/일 또는 45mg/일 IMU-838(코호트 2 하위 시험의 경우 최대 8.5년)을 받도록 무작위 배정되었습니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CUA(Combined Unique Active) MRI 병변의 누적 수에서 45mg/일 IMU-838과 위약의 차이
기간: 24주까지
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MRI 스캔은 중앙에서 평가되었고 표준화된 MRI 프로토콜을 준수했습니다.
T2 병변의 기준선 용적, MRI 전계 강도(1.5 또는 3.0 테슬라), 가돌리늄 강화(Gd+) 병변의 기준선 수(0, ≥1)에 대해 음의 이항 분포 및 대수 연결이 있는 일반화 선형 모델을 사용하여 추정치를 조정했습니다. 기능.
첫 번째 IMP 용량부터 마지막 MRI 평가 날짜까지 시간의 로그 변환을 오프셋 용어로 사용했습니다.
주로 각 치료군에서 3.0 테슬라 MRI 검사를 받은 환자 수가 다르기 때문에 각 개별 비교에 대한 통계적 조정(비교를 보장하기 위한)이 다르므로 각 치료군에서 CUA MRI 병변의 조정된 평균 누적 수(예:
위약)은 비교(45mg IMU-838 대 위약, 30mg IMU-838 대 위약 또는 45mg 대 30mg IMU-838)에 따라 달랐습니다.
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CUA(Combined Unique Active) MRI 병변의 누적 수에서 30mg/일 IMU-838과 위약의 차이
기간: 24주까지
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이것이 주요 2차 종료점(1차 효능에 대한 계층적 테스트)이었습니다.
MRI 스캔은 중앙에서 평가되었고 표준화된 MRI 프로토콜을 준수했습니다.
T2 병변의 기준선 용적, MRI 전계 강도(1.5 또는 3.0 테슬라) 및 Gd+ 병변의 기준선 수(0, ≥1)에 대해 음의 이항 분포 및 대수 연결 함수가 있는 일반화된 선형 모델을 사용하여 추정치를 조정했습니다.
첫 번째 IMP 용량부터 마지막 MRI 평가 날짜까지 시간의 로그 변환을 오프셋 용어로 사용했습니다.
주로 각 치료군에서 3.0 테슬라 MRI 검사를 받은 환자 수가 다르기 때문에 각 개별 비교에 대한 통계적 조정(비교를 보장하기 위한)이 다르므로 각 치료군에서 CUA MRI 병변의 조정된 평균 누적 수(예:
위약)은 비교(45mg IMU-838 대 위약, 30mg IMU-838 대 위약 또는 45mg 대 30mg IMU-838)에 따라 달랐습니다.
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24주까지
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CUA(Combined Unique Active) MRI 병변의 누적 수에서 45mg/일 IMU-838과 30mg/일 IMU-838의 차이
기간: 24주 차에
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MRI 스캔은 중앙에서 평가되었고 표준화된 MRI 프로토콜을 준수했습니다.
T2 병변의 기준선 용적, MRI 전계 강도(1.5 또는 3.0 테슬라) 및 Gd+ 병변의 기준선 수(0, ≥1)에 대해 음의 이항 분포 및 대수 연결 함수가 있는 일반화된 선형 모델을 사용하여 추정치를 조정했습니다.
첫 번째 IMP 용량부터 마지막 MRI 평가 날짜까지 시간의 로그 변환을 오프셋 용어로 사용했습니다.
주로 각 치료군에서 3.0 테슬라 MRI 검사를 받은 환자 수가 다르기 때문에 각 개별 비교에 대한 통계적 조정(비교를 보장하기 위한)이 다르므로 각 치료군에서 CUA MRI 병변의 조정된 평균 누적 수(예:
위약)은 비교(45mg IMU-838 대 위약, 30mg IMU-838 대 위약 또는 45mg 대 30mg IMU-838)에 따라 달랐습니다.
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24주 차에
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6주째에 스캔당 환자당 평균 CUA 병변 수에 대한 30mg/일 IMU-838과 위약, 45mg/일 IMU-838과 위약, 30mg/일 및 45mg/일 IMU-838 간의 차이, 12, 18, 24
기간: 주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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MRI 스캔은 중앙에서 평가되었고 표준화된 MRI 프로토콜을 준수했습니다.
추정치는 음의 이항 분포 및 대수 연결 함수가 있는 일반화된 선형 모델을 사용하여 MRI 필드 강도(1.5 또는 3.0 테슬라) 및 Gd+ 병변의 기준선 수(0,≥1)에 대해 조정되었습니다.
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주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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6주차, 12주차, 그리고 18
기간: 주요 치료 기간 동안(0일차 - 18주차)
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MRI 스캔은 중앙에서 평가되었고 표준화된 MRI 프로토콜을 준수했습니다.
T2 병변의 기준선 용적, MRI 전계 강도(1.5 또는 3.0 테슬라) 및 Gd+ 병변의 기준선 수(0, ≥1)에 대해 음의 이항 분포 및 대수 연결 함수가 있는 일반화된 선형 모델을 사용하여 추정치를 조정했습니다.
첫 번째 IMP 용량부터 마지막 MRI 평가 날짜까지 시간의 로그 변환을 오프셋 용어로 사용했습니다.
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주요 치료 기간 동안(0일차 - 18주차)
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6주, 12주, 18주, 24 베이스라인 대비
기간: 주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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종료점은 통계적 분석 계획[SAP]에서 제거되었는데, 내용이 종료점 "기준선과 비교하여 6, 12, 18 및 24주에 T2 병변 부하"와 동일한 것으로 간주되었기 때문입니다.
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주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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6주, 12주, 18주 및 24주의 T2 병변 부하에 대한 30mg/일 IMU-838과 위약, 45mg/일 IMU-838과 위약, 30mg/일과 45mg/일 IMU-838 간의 차이 기준선과 비교
기간: 주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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MRI 스캔은 중앙에서 평가되었고 표준화된 MRI 프로토콜을 준수했습니다.
T2 병변 부하의 기준선으로부터 백분율 변화가 계산되었습니다.
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주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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6주, 12주, 18주 및 24주의 T1 병변 부하에 대한 30mg/일 IMU-838과 위약, 45mg/일 IMU-838과 위약, 30mg/일과 45mg/일 IMU-838 간의 차이 기준선과 비교
기간: 주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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MRI 스캔은 중앙에서 평가되었고 표준화된 MRI 프로토콜을 준수했습니다.
T1 병변 부하에서 기준선으로부터 백분율 변화가 계산되었습니다.
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주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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6주차, 12주차, 18과 24
기간: 주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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MRI 스캔은 중앙에서 평가되었고 표준화된 MRI 프로토콜을 준수했습니다.
추정치는 음의 이항 분포와 대수 연결 함수가 있는 일반화된 선형 모델을 사용하여 MRI 필드 강도(1.5 또는 3.0 테슬라) 및 Gd+ 병변의 기준선 수(0, ≥1)에 대해 조정되었습니다.
첫 번째 IMP 용량부터 마지막 MRI 평가 날짜까지 시간의 로그 변환을 오프셋 용어로 사용했습니다.
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주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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6주, 12주, 18과 24
기간: 주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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MRI 스캔은 중앙에서 평가되었고 표준화된 MRI 프로토콜을 준수했습니다.
추정치는 음의 이항 분포와 대수 연결 함수가 있는 일반화된 선형 모델을 사용하여 MRI 필드 강도(1.5 또는 3.0 테슬라) 및 Gd+ 병변의 기준선 수(0, ≥1)에 대해 조정되었습니다.
첫 번째 IMP 용량부터 마지막 MRI 평가 날짜까지 시간의 로그 변환을 오프셋 용어로 사용했습니다.
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주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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6주, 12주, 18과 24
기간: 주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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MRI 스캔은 중앙에서 평가되었고 표준화된 MRI 프로토콜을 준수했습니다.
추정치는 음의 이항 분포와 대수 연결 함수가 있는 일반화된 선형 모델을 사용하여 MRI 필드 강도(1.5 또는 3.0 테슬라) 및 Gd+ 병변의 기준선 수(0, ≥1)에 대해 조정되었습니다.
첫 번째 IMP 용량부터 마지막 MRI 평가 날짜까지 시간의 로그 변환을 오프셋 용어로 사용했습니다.
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주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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24주 동안 새로운 Gd+ 병변이 없는 환자 수에 대한 30mg/일 IMU-838과 위약, 45mg/일 IMU-838과 위약, 30mg/일과 45mg/일 IMU-838 간의 차이
기간: 주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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MRI 스캔은 중앙에서 평가되었고 표준화된 MRI 프로토콜을 준수했습니다.
24주 주 치료 기간 동안 새로운 Gd+ 병변이 발생하지 않은 환자의 수를 평가했습니다.
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주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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T2 가중 병변이 24세 이상인 환자 수에서 30mg/일 IMU-838과 위약, 45mg/일 IMU-838과 위약, 30mg/일과 45mg/일 IMU-838 간의 차이 주
기간: 주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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MRI 스캔은 중앙에서 평가되었고 표준화된 MRI 프로토콜을 준수했습니다.
24주 주 치료 기간 동안 새로운 또는 확대된 T2 병변이 발생하지 않은 환자의 수를 평가했습니다.
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주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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24주차에 CUA 병변이 있는 환자 수에서 30mg/일 IMU-838과 위약, 45mg/일 IMU-838과 위약, 30mg/일과 45mg/일 IMU-838 간의 차이
기간: 주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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MRI 스캔은 중앙에서 평가되었고 표준화된 MRI 프로토콜을 준수했습니다.
24주차에 CUA 병변이 있는 환자의 수를 평가했습니다.
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주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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24주차에 Gd+ 병변이 있는 환자 수에서 30mg/일 IMU-838과 위약, 45mg/일 IMU-838과 위약, 30mg/일과 45mg/일 IMU-838 간의 차이
기간: 주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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MRI 스캔은 중앙에서 평가되었고 표준화된 MRI 프로토콜을 준수했습니다.
24주에 Gd+ 병변이 있는 환자의 수를 평가했습니다.
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주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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24주차에 T2 병변이 있는 환자 수에서 30mg/일 IMU-838과 위약, 45mg/일 IMU-838과 위약, 30mg/일과 45mg/일 IMU-838 간의 차이
기간: 주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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MRI 스캔은 중앙에서 평가되었고 표준화된 MRI 프로토콜을 준수했습니다.
24주에 T2 병변이 있는 환자의 수를 평가했습니다.
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주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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재발 관련 임상 종점에서 개별 치료 간 차이, 통합 30mg/일 및 45mg/일 그룹과 위약 간 차이: 평균 연간 재발률(주 치료 기간 및 연장 치료 기간 동안)
기간: 주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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주요 치료 기간 동안 조정된 연간 평균 재발률을 계산했습니다. 대수 연결 기능이 있는 포아송 모델을 사용하여 Gd+ 병변의 기준선 수(0, ≥1)에 대한 추정치를 조정했습니다. 주 처리 기간의 실제 노출 시간의 로그 변환을 오프셋 항으로 사용했습니다. 재발로 자격을 갖추기 위해서는 임상적 사건에 대해 다음 기준이 모두 충족되어야 했습니다.
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주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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재발 관련 임상 종점에서 개별 치료 간의 차이, 통합 30mg/일 그룹 및 45mg/일 그룹과 위약 간의 차이: 최대 24주까지 및 그 이후 연장된 기간에서 재발 없는 환자의 비율
기간: 주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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24주차까지 재발이 없는 환자의 비율을 평가했습니다.
문서화된 재발이 없고 18주 전에 마지막으로 재발 평가를 받은 환자는 포함되지 않았습니다.
18주차까지 문서화된 재발이 없고 24주차에 누락된 평가가 있는 환자를 무재발 환자로 간주했습니다.
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주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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재발 관련 임상 종점에서 개별 치료 간의 차이, 합동 30mg/일 및 45mg/일 그룹과 위약 간의 차이: 주요 부분의 최종 분석 시 재발까지 걸리는 시간
기간: 주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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209명의 환자 중 총 39명만이 24주차까지 재발했기 때문에 재발까지 걸리는 평균 시간을 계산할 수 없었습니다.
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주요 치료 기간 동안(0일차 - 24주차)
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기본 기간과 연장 기간 동안(12주차부터 12주마다) 기준선과 비교하여 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 평균 변화로 측정한 질병 활성도 변화의 치료 간 차이
기간: 기준선, 12주 및 24주
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EDSS는 질병 진행 및 MS 요법의 효능을 설명하기 위해 CNS의 기능 시스템을 평가하는 널리 사용되고 검증된 도구입니다.
복합 평가 시스템의 범위는 0(정상적인 신경학적 상태)에서 10(MS로 인한 사망)까지 0.5단위 증분입니다.
점수의 증가는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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주요 기간 및 연장 기간(12주부터 시작하여 12주마다 누적) 동안 EDSS 진행 환자 수로 측정한 질병 활성도 변화의 치료 간 차이
기간: 12주 및 24주
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EDSS는 질병 진행 및 MS 요법의 효능을 설명하기 위해 CNS의 기능 시스템을 평가하는 널리 사용되고 검증된 도구입니다.
복합 평가 시스템의 범위는 0(정상적인 신경학적 상태)에서 10(MS로 인한 사망)까지 0.5단위 증분입니다.
EDSS 진행은 기준선 EDSS 점수가 1~4.0인 환자의 경우 EDSS 점수가 기준선과 비교하여 최소 1.0점 증가하거나 기준선 EDSS 점수가 0인 환자의 경우 최소 1.5점 증가한 것으로 정의되었습니다.
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12주 및 24주
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IMU-838 최저 수준의 사분위수와 MRI 기반 평가의 상관관계
기간: 24주 차에
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24주차까지 CUA MRI 병변의 누적 수는 치료군 IMU-838 30mg 및 IMU-838 45mg의 24주차에서 IMU-838 최저 수준의 사분위수와 상관관계가 있었습니다.
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24주 차에
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AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
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주요 치료 기간 동안 치료 관련 부작용을 경험한 환자의 수를 평가했습니다.
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최대 24주
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심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
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주요 치료 기간 동안 심각한 부작용을 경험한 환자의 수를 평가했습니다.
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최대 24주
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임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참여자 수(조사자가 평가한 대로)
기간: 최대 24주
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실험실 평가에서 비정상 결과는 연구자에 의해 평가되었고 임상적으로 유의미한 것으로 분류되었습니다(예/아니오).
기준선에서 이미 임상적으로 유의하게 비정상이 아닌 경우 임상적으로 유의하게 비정상적인 값은 AE로 보고되어야 했습니다.
혈액학적 이상 및 임상 화학 이상과 관련된 치료 관련 부작용이 보고되었습니다.
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최대 24주
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특별 관심 AE가 있는 참가자 수: 적혈구 소변 양성, 적어도 중등도 강도
기간: 최대 24주
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주요 치료 기간 동안 적어도 중등도 강도의 적혈구(RBC) 소변 양성으로 진단된 환자의 수를 평가했습니다. 소변 내 RBC의 평가는 딥스틱 판독만이 아니라 소변 침전물에 대한 현미경 검사 결과에만 근거해야 합니다. 따라서, 모든 눈에 띄는 딥스틱 판독값은 요 침전물의 현미경 검사로 이어졌습니다. HPF(high-powered field)당 소변에서 RBC의 모든 소견은 임상적으로 중요하지 않은 것으로 조사자가 평가한 경우 AE가 아닌 요검사 이상으로 나열되었습니다. 조사자는 또한 이 발견을 설명할 가능성이 더 높은 대안이 있는 경우 임상적으로 중요하지 않은 소변 내 RBC 증가를 평가해야 했습니다. |
최대 24주
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특별 관심 AE가 있는 참가자 수: 혈뇨
기간: 최대 24주
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주요 치료 기간 동안 혈뇨로 진단된 환자의 수를 평가하였다.
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최대 24주
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특별 관심 AE가 있는 참가자 수: 신결석증이 의심되거나 확인된 후복막 산통
기간: 최대 24주
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주요 치료 기간 동안 신결석증이 의심되거나 확인된 후복막산통으로 진단된 환자의 수를 평가하였다.
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최대 24주
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다음 AE 중 적어도 하나를 경험한 위약과 비교하여 30mg/일 또는 45mg/일 IMU-838로 치료받은 환자의 수:
기간: 최대 24주
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최대 24주
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12리드 심전도(ECG): 심박수
기간: 최대 24주
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12-리드 ECG는 현지 표준 ECG 기계를 사용하여 최소 5분의 휴식 후 앙와위 자세로 기록되었습니다.
심전도를 정성적으로 분석하였다(정상 또는 비정상, 비정상인 경우 임상적으로 유의미[예/아니오]).
심박수, PQ-, QRS- 및 QT 간격과 심박수 보정 QTc 간격(Bazett의 공식에 따름)을 측정했습니다.
모든 절차는 현지 관행에 따라 수행되었습니다.
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최대 24주
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12-리드 심전도(ECG): PQ 간격
기간: 최대 24주
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12-리드 ECG는 현지 표준 ECG 기계를 사용하여 최소 5분의 휴식 후 앙와위 자세로 기록되었습니다.
심전도를 정성적으로 분석하였다(정상 또는 비정상, 비정상인 경우 임상적으로 유의미[예/아니오]).
심박수, PQ-, QRS- 및 QT 간격과 심박수 보정 QTc 간격(Bazett의 공식에 따름)을 측정했습니다.
모든 절차는 현지 관행에 따라 수행되었습니다.
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최대 24주
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12리드 심전도(ECG): QRS 간격
기간: 최대 24주
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12-리드 ECG는 현지 표준 ECG 기계를 사용하여 최소 5분의 휴식 후 앙와위 자세로 기록되었습니다.
심전도를 정성적으로 분석하였다(정상 또는 비정상, 비정상인 경우 임상적으로 유의미[예/아니오]).
심박수, PQ-, QRS- 및 QT 간격과 심박수 보정 QTc 간격(Bazett의 공식에 따름)을 측정했습니다.
모든 절차는 현지 관행에 따라 수행되었습니다.
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최대 24주
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12리드 심전도(ECG): QT 간격
기간: 최대 24주
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12-리드 ECG는 현지 표준 ECG 기계를 사용하여 최소 5분의 휴식 후 앙와위 자세로 기록되었습니다.
심전도를 정성적으로 분석하였다(정상 또는 비정상, 비정상인 경우 임상적으로 유의미[예/아니오]).
심박수, PQ-, QRS- 및 QT 간격과 심박수 보정 QTc 간격(Bazett의 공식에 따름)을 측정했습니다.
모든 절차는 현지 관행에 따라 수행되었습니다.
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최대 24주
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12-리드 심전도(ECG): 심박수 보정 QTc 간격(Bazett의 공식에 따름)
기간: 최대 24주
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12-리드 ECG는 현지 표준 ECG 기계를 사용하여 최소 5분의 휴식 후 앙와위 자세로 기록되었습니다.
심전도를 정성적으로 분석하였다(정상 또는 비정상, 비정상인 경우 임상적으로 유의미[예/아니오]).
심박수, PQ-, QRS- 및 QT 간격과 심박수 보정 QTc 간격(Bazett의 공식에 따름)을 측정했습니다.
모든 절차는 현지 관행에 따라 수행되었습니다.
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최대 24주
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신체 검사
기간: 최대 24주
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신체 검사는 일반적인 외모, 피부, 목(갑상선 포함), 인후, 폐, 심장, 복부, 등, 림프절, 사지, 혈관, 신경계 및 해당되는 경우 기타 신체 시스템을 포함합니다. 스크리닝 방문 1과 비교하여 임의의 새로운 임상적으로 유의한 발견은 AE로 문서화되어야 했습니다. 스크리닝 방문 1에서 임의의 임상적으로 유의한 소견은 eCRF의 병력 섹션에 문서화되어야 했습니다. 0일 이후 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 있는 환자가 보고됩니다. |
최대 24주
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활력 징후: 키
기간: 상영중
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신장은 신발을 착용하지 않은 상태에서 센티미터 단위로 기록되었습니다.
조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 활력 징후의 변화는 AE로 보고되었습니다.
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상영중
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활력 징후: 체중(24주차 기준선에서 절대적 변화)
기간: 기준선 및 24주
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킬로그램 단위의 무게는 신발 없이 기록되었습니다.
조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 활력 징후의 변화는 AE로 보고되었습니다.
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기준선 및 24주
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활력 징후: 체온(ºC)(24주차 기준선에서 절대 변화)
기간: 기준선 및 24주
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조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 활력 징후의 변화는 AE로 보고되었습니다.
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기준선 및 24주
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활력 징후: 호흡수(24주차 기준선에서 절대적 변화)
기간: 기준선 및 24주
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조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 활력 징후의 변화는 AE로 보고되었습니다.
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기준선 및 24주
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활력 징후: 맥박수(24주차 기준선에서 절대적 변화)
기간: 기준선 및 24주
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맥박은 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 환자가 앉은 자세에서 측정해야 했습니다. 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 활력 징후의 변화는 AE로 보고되었습니다. |
기준선 및 24주
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활력 징후: 수축기 및 확장기 혈압(24주차 기준선에서 절대적 변화)
기간: 기준선 및 24주
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혈압(수축기 및 이완기)은 적어도 5분의 휴식 후 환자가 앉은 자세에서 측정해야 했습니다. 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 활력 징후의 변화는 AE로 보고되었습니다. |
기준선 및 24주
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마이크로 리보핵산(miR)-122 발현
기간: 기준선에서 첫 투여 후 4시간으로 변경
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투여 전에서 투여 후 4시간까지 miR-122의 배수 변화를 평가했습니다.
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기준선에서 첫 투여 후 4시간으로 변경
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소변에서 검출 가능한 JCV-DNA가 있는 환자의 소변에서 존 커닝햄 바이러스(JCV) 데옥시리보핵산(DNA)의 존재
기간: 스크리닝 방문 1, 24주 및 EoS 방문 시(마지막 IMP 섭취 후 30일(+14일) EoS 방문)
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스크리닝 방문 1, 24주 및 연구 종료(EoS) 시점에 소변에서 JCV-DNA가 검출 가능한 환자의 소변에서 JCV-DNA의 존재가 결정되었습니다.
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스크리닝 방문 1, 24주 및 EoS 방문 시(마지막 IMP 섭취 후 30일(+14일) EoS 방문)
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어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간
기간: 최대 24주
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어떤 이유로든 24주차까지 치료 중단까지의 시간을 결정했습니다.
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최대 24주
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24주까지의 치료 중단 비율
기간: 24주차에
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주요 치료 기간 동안의 중단율을 평가하였다.
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24주차에
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모집단 약동학: 투약 간격에 걸친 최소 IMU-838 혈장 농도(Cmin)
기간: 6주차(투여 후 3-10시간)
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투여 후 3시간에서 10시간 사이에 1회 측정.
인구 약동학은 아직 보고되지 않았습니다.
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6주차(투여 후 3-10시간)
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모집단 약동학: 투약 간격에 걸친 최대 IMU-838 혈장 농도(Cmax)
기간: 6주차(투여 후 3-10시간)
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투여 후 3시간에서 10시간 사이에 1회 측정.
인구 약동학은 아직 보고되지 않았습니다.
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6주차(투여 후 3-10시간)
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모집단 약동학: 투약 간격에 걸친 IMU-838 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-τ)
기간: 6주차(투여 후 3-10시간)
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투여 후 3시간에서 10시간 사이에 1회 측정.
인구 약동학은 아직 보고되지 않았습니다.
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6주차(투여 후 3-10시간)
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모집단 약동학: 경구 투여 후 IMU-838 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 6주차(투여 후 3-10시간)
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투여 후 3시간에서 10시간 사이에 1회 측정.
인구 약동학은 아직 보고되지 않았습니다.
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6주차(투여 후 3-10시간)
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모집단 약동학: IMU-838 겉보기 분포 용적(V/F)
기간: 6주차(투여 후 3-10시간)
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투여 후 3시간에서 10시간 사이에 1회 측정.
인구 약동학은 아직 보고되지 않았습니다.
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6주차(투여 후 3-10시간)
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IMU-838의 플라즈마 최저 수준
기간: 7일차 및 6, 12, 18, 24주차에
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IMU-838의 혈장 최저 수준을 7일째와 6주, 12주, 18주 및 24주에 평가했습니다.
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7일차 및 6, 12, 18, 24주차에
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유동 세포 계측법에 의해 측정된 Th1 림프구 서브세트의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 및 24주차(선택된 바이오마커 센터에서만)
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림프구 하위 집합의 기준선으로부터의 변경 사항만 나열되었습니다. 처리군에 의한 기술통계는 계산되지 않았다.
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6주 및 24주차(선택된 바이오마커 센터에서만)
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유동 세포 계측법으로 측정한 Th17 림프구 하위 집합의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 및 24주차(선택된 바이오마커 센터에서만)
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림프구 하위 집합의 기준선으로부터의 변경 사항만 나열되었습니다. 처리군에 의한 기술통계는 계산되지 않았다.
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6주 및 24주차(선택된 바이오마커 센터에서만)
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유동 세포 계측법으로 측정한 Treg 림프구 하위 집합의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 및 24주차(선택된 바이오마커 센터에서만)
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림프구 하위 집합의 기준선으로부터의 변경 사항만 나열되었습니다. 처리군에 의한 기술통계는 계산되지 않았다.
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6주 및 24주차(선택된 바이오마커 센터에서만)
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혈청 신경필라멘트의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주차와 24주차에
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혈청 신경필라멘트의 기준선으로부터 백분율 변화를 계산했습니다.
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6주차와 24주차에
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)
기간: 6주차, 24주차 및 연구 방문 종료 시점(마지막 IMP 섭취 후 30일[+14일]에 EoS 방문) 평가, 6주차 및 24주차에 보고됨
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TSQM은 부작용, 성능, 편의성 및 전반적인 만족도의 4개 영역에 걸쳐 14개 항목으로 구성된 약물에 대한 환자의 만족도를 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다. 항목 4(답변 2개)를 제외하고 모든 항목에는 5~7개의 답이 있습니다. 각 영역의 항목 점수를 합산하여 0(매우 불만족)에서 100(매우 만족)까지의 범위로 변환합니다. |
6주차, 24주차 및 연구 방문 종료 시점(마지막 IMP 섭취 후 30일[+14일]에 EoS 방문) 평가, 6주차 및 24주차에 보고됨
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뇌 위축에 대한 30mg/일 IMU-838과 위약, 45mg/일 IMU-838과 위약, 그리고 30mg/일과 45mg/일 IMU-838의 차이.
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 18주차 및 24주차
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이 끝점은 통계 분석 계획 버전 2.0에 추가되었습니다.
뇌 위축 분석 결과에는 모든 치료군에서 생물학적으로 믿기 어려운 변화(24주 동안 1% 이상의 변화 포함)가 포함되었습니다.
따라서 뇌 용적 변화는 IMU-838 대 위약의 치료 효과에 대한 결론에 대해 기술적으로 부적합한 것으로 간주되었습니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 18주차 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andreas Muehler, Immunic AG
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 24일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2-IMU-838-MS
- 2018-001896-19 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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