AGVHD 환자를 위한 치료의 최전선 접근법으로서의 UCMSC (GVHD Cyto-MSC)
등급 II -IV 급성 이식편대숙주병 환자를 위한 Cytopeutics® 제대 중간엽 줄기 세포(Cyto-MSC): I/II상 임상 연구
배경: 이식편대숙주병(GVHD)은 항원 제시 세포(APC)의 자극에 의해 매개되는 동종이계 조혈모세포이식(HSCT) 후 발생하는 파괴적인 합병증으로, 기증자 T-림프구 활성화 및 표적 조직 파괴를 유발하며, 특히 다음과 같은 영향을 미칩니다. 급성 환경에서 피부, 위장관 및 간. 최근 몇 년 동안, 연구원들은 스테로이드 불응성 GVHD 환자들 사이에서 구제 치료로서 중간엽 간질 세포(MSCs)의 적용이 장기적인 위험 연관성 없이 결과를 향상시킨다는 것을 발견했습니다. 한편, 급성 GVHD의 최일선 치료로서 스테로이드와 동시에 중간엽 줄기세포를 사용하는 것은 아직 연구되지 않았습니다. 연구자들은 중간엽 줄기세포가 질병의 초기 단계에 투여될 것이기 때문에 이 접근 방식이 aGVHD 환자의 생존율을 높이고 사망률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
목적: 이 연구에서 조사관은 등급 II- IV 급성 GVHD 환자.
연구 설계: 이것은 악성 또는 비악성 혈액학적 장애에 대한 동종이계 조혈모세포 이식을 받았고 등급 II-IV 급성 GVHD가 발생한 환자를 포함하는 I/II상 임상 연구입니다. 총 40명의 적격 환자가 이 연구에서 모집될 것입니다.
1상 개방 표지 연구를 위해 5명의 적격 환자가 모집되어 Cyto-MSC(체중 kg당 5백만 UC-MSC) 및 표준 치료를 받을 것입니다. 한편, 제2상 이중 맹검 위약 대조 연구를 위해 또 다른 35명의 적격 환자를 모집하고 15명의 환자를 그룹 A에 할당하여 Cyto-MSC(체중 kg당 500만 UCMSC) 및 표준 치료를 받는 2개의 연구 그룹으로 무작위 배정할 것입니다. 한편 다른 20명의 환자는 그룹 B에 배정되어 위약과 표준 치료를 받게 됩니다.
Cyto-MSC 또는 위약은 1일과 4일에 투여됩니다. Cyto-MSC 또는 위약의 또 다른 주입은 환자가 GvHD 등급 기준에 따라 반응이 없거나 부분적인 반응을 보이는 경우 7일에 제공됩니다. 모든 환자는 병력, 임상 및 신체 평가, 병리학 조사, 바이오마커 및 면역 세포 하위 집합 분석, 삶의 질 설문지를 포함하는 6개월 후속 조치까지 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Selangor
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Ampang, Selangor, 말레이시아, 68000
- Hospital Ampang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 연령 16세 이상
- HLA 일치 혈연 기증자(MRD), HLA 일치 비혈연 기증자(MUD), 비혈연 제대혈(UCB) 또는 일배체 기증자로부터 동종 이식편을 받는 동종이계 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받고 등급 II-IV가 진행된 환자 급성 GVHD 등급에 관한 1994년 합의 회의를 기반으로 피부, 위장관 및/또는 간을 포함하는 급성 이식편대숙주병(급성 GVHD)
- 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자 및 동의서에 서명한 동의서. 동의서 양식은 18세 미만의 환자에게 제공됩니다. 연구자는 미성년자의 연구 참여를 위해 부모 또는 보호자의 허락을 받고 미성년자의 동의를 구합니다.
제외 기준:
- 다른 임상시험 또는 줄기세포 관련 임상시험에 등록했거나 (3)개월 이내에 전항을 완료한 환자
- HIV 또는 매독 환자(환자는 연구 시작 6개월 전까지 HIV 및 VDRL 검사를 받아야 함)
- B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 환자. 모든 환자는 일상적인 간염 바이러스 실험실을 사용하여 연구가 시작되기 최대 6개월 전에 HBV 및 HCV에 대해 선별검사를 받아야 합니다. HBsAg 또는 HBcAb에 대해 양성인 환자는 HBV-DNA에 대해 음성인 경우 자격이 있으며 이러한 환자는 예방적 항바이러스 요법을 받아야 합니다. 항-HCV 항체에 대해 양성인 환자는 HCV-RNA에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다.
- 환자의 크레아티닌 청소율이 ≤50mL/min이거나 크레아티닌이 ≥200µmol/L입니다.
- 환자는 지난 12개월 동안 인터페론 또는 탈리도마이드와 같은 다른 면역 조절 치료를 받았거나 받고 있었습니다.
- 진행성 기저질환이 있거나 이식 당시 완전관해(CR) 상태가 아닌 환자
- 의사가 세포 치료에 대한 금기 사항으로 간주하는 기타 심각한 동반 질환
- 법의 보호를 받거나 동의할 능력이 없는 성인
- 환자는 이전 병력이 있거나 진행중인 정신 질환이 있습니다.
- 환자는 고형 종양 질환에 대한 HSCT 이식을 받았습니다
- 환자는 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자는 임신, 수유 중이거나 연구 참여 중 또는 후속 기간에 임신을 계획 중인 여성입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
Cyto-MSC(체중 kg당 500만 UCMSC) 및 표준 치료
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탯줄유래 중간엽 줄기세포
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 B
위약(일반 식염수) 및 표준 치료
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생리식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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28일째 완전 반응(CR) 비율
기간: 28일
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28일
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28일째 부분 반응률(PR)
기간: 28일
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28일
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14일 PR 및 CR 비율
기간: 14 일
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14 일
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치료 중 MMF 구조가 필요한 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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장기 합병증 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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만성 임상반응 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 전체 생존율(OS)
기간: 3 개월
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3 개월
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90일째 생존에 대한 14일째 및 28일째 Cyto-MSC에 대한 반응 사이의 상관관계
기간: 90일
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90일
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3개월째 무재발 생존
기간: 3 개월
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3 개월
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3개월 후 질병 재발
기간: 3 개월
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3 개월
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감염의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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CMV 재활성화 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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EORTC QLQ-C30 설문지를 이용한 암환자의 삶의 질 측정
기간: 6 개월
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최종 점수 범위는 0(더 나은 결과)에서 126(나쁜 결과)까지입니다.
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6 개월
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FACT-BMT 설문지를 이용한 골수이식 환자의 삶의 질 측정
기간: 6 개월
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최종 점수 범위는 0(더 나은 결과)에서 164(나쁜 결과)까지입니다.
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6 개월
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PEDsQL 설문지를 이용한 아동·청소년의 건강 관련 삶의 질 측정(18세 미만 환자)
기간: 6 개월
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최종 점수 범위는 0(더 나은 결과)에서 92(나쁜 결과)까지입니다.
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6 개월
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EQ-5D 설문지를 이용한 환자의 일반적인 건강상태 측정
기간: 6 개월
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최종 점수 범위는 0(더 나은 결과)에서 100(나쁜 결과)까지입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sen Mui Tan, Hospital Ampang
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POD0030/CP/R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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