Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УКМСК как передовой подход к лечению пациентов с оРТПХ (GVHD Cyto-MSC)

28 декабря 2025 г. обновлено: Cytopeutics Sdn. Bhd.

Мезенхимальные стволовые клетки пуповины Cytopeutics® (Cyto-MSC) для пациентов с острой болезнью трансплантат против хозяина II-IV степени: клиническое исследование фазы I/II

Актуальность: Болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) представляет собой разрушительное осложнение после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), опосредованное стимуляцией антигенпрезентирующих клеток (АПК), что приводит к активации донорских Т-лимфоцитов и разрушению ткани-мишени, особенно затрагивая кожи, желудочно-кишечного тракта и печени в острых случаях. В последние годы исследователи обнаружили, что применение мезенхимальных стромальных клеток (МСК) в качестве терапии спасения у пациентов с рефрактерной к стероидам РТПХ улучшает исходы без долгосрочной связи с риском. С другой стороны, использование МСК одновременно со стероидами в качестве передовой терапии острой РТПХ еще предстоит изучить. Исследователи предполагают, что такой подход, поскольку МСК будут вводить на более ранней стадии заболевания, повысит выживаемость и снизит смертность среди пациентов с оРТПХ.

Цель: В этом исследовании исследователи стремятся определить эффективность и безопасность аллогенной инфузии мезенхимальных стромальных клеток, полученных из пуповины, Cytopeutics® (Cyto-MSC) в сочетании со стандартной кортикостероидной терапией в качестве передового подхода для лечения II степени. IV больные острой РТПХ.

Дизайн исследования: Это клиническое исследование фазы I/II с участием пациентов, перенесших аллогенную ТГСК по поводу злокачественных или незлокачественных гематологических заболеваний и у которых развилась острая РТПХ II-IV степени. Всего в этом исследовании будет набрано 40 подходящих пациентов.

Для участия в открытом исследовании фазы I будут отобраны 5 подходящих пациентов для получения Cyto-MSC (5 миллионов UC-MSC на кг массы тела) и стандартного лечения. Между тем, для двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы II будут набраны еще 35 подходящих пациентов, которые будут рандомизированы в 2 исследовательские группы, где 15 пациентов будут распределены в группу А для получения цито-МСК (5 миллионов UCMSC на кг массы тела) и стандартного лечения. тем временем еще 20 пациентов будут распределены в группу B для получения плацебо и стандартного лечения.

Cyto-MSC или плацебо будут вводиться в 1-й и 4-й день. Еще одна инфузия Cyto-MSC или плацебо будет проведена в 7-й день, если у пациента не будет или будет показан частичный ответ на основании критериев оценки GvHD. Все пациенты будут оцениваться до 6 месяцев наблюдения, включая историю болезни, клинические и физические оценки, исследования патологии, анализ биомаркеров и субпопуляций иммунных клеток, а также анкеты качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Малайзия, 68000
        • Hospital Ampang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 16 лет и старше
  • Пациент, перенесший аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), получающий аллотрансплантат либо от HLA-совместимого родственного донора (MRD), HLA-совместимого неродственного донора (MUD), неродственной пуповинной крови (UCB) или гаплоидентичного донора, и у которого развилась степень II-IV острая реакция «трансплантат против хозяина» (острая РТПХ) с поражением кожи, желудочно-кишечного тракта и/или печени на основе консенсусной конференции 1994 г. по классификации острой РТПХ
  • Пациент и / или родитель (родители) или законный опекун (опекуны) и форма согласия подписали информированное согласие. Форма согласия будет получена для пациентов в возрасте до 18 лет. Следователи должны получить разрешение родителей или опекунов на участие несовершеннолетнего в исследовании и запросить согласие несовершеннолетнего.

Критерий исключения:

  • Пациент, который зарегистрировался в другом испытании исследуемого препарата или исследовании, связанном со стволовыми клетками, или завершил вышеуказанное в течение (3) месяцев.
  • Пациент с ВИЧ или сифилисом (пациент должен пройти скрининг на ВИЧ и VDRL за 6 месяцев до начала исследования)
  • Пациент с гепатитом B (HBV) или гепатитом C (HCV). Все пациенты должны пройти скрининг на ВГВ и ВГС не позднее, чем за 6 месяцев до начала исследования, используя обычную лабораторию на вирусы гепатита. Пациенты с положительным результатом на HBsAg или HBcAb будут иметь право на участие, если они отрицательны на ДНК ВГВ, эти пациенты должны получать профилактическую противовирусную терапию. Пациенты с положительным результатом на антитела к ВГС будут иметь право на участие, если у них отрицательный результат на РНК ВГС.
  • У пациента клиренс креатинина ≤50 мл/мин или креатинин ≥200 мкмоль/л.
  • Пациент проходил или принимал другие иммуномодулирующие препараты, такие как интерферон или талидомид, в течение последних 12 месяцев.
  • Пациент с прогрессирующим основным заболеванием или не в полной ремиссии (CR) на момент трансплантации
  • Любые другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые врач считает противопоказанием к клеточной терапии.
  • Взрослые, находящиеся под защитой закона или не имеющие возможности дать согласие
  • У пациента в анамнезе или продолжающееся психическое заболевание
  • Пациент получил трансплантацию ТГСК по поводу солидной опухоли.
  • Пациент имеет известную гиперчувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО).
  • Пациентка — женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность во время участия в исследовании или в последующем периоде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Цито-МСК (5 млн УКМСК на кг массы тела) и стандартное лечение
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины
Другие имена:
  • Цито-МСК
Плацебо Компаратор: Группа Б
Плацебо (физиологический раствор) и стандартное лечение
Другой: Плацебо
Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость полного ответа (CR) на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота частичного ответа (PR) на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Уровень PR и CR на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Процент пациентов, нуждающихся в реанимации ММФ во время лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота долгосрочных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота случаев хронического клинического ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Корреляция между реакцией на Cyto-MSC на 14-й и 28-й день и выживаемостью через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Безрецидивная выживаемость через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Рецидив заболевания через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота реактивации ЦМВ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Измерение качества жизни онкологических больных с помощью опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 6 месяцев
Окончательная оценка варьируется от 0 (лучший результат) до 126 (худший результат).
6 месяцев
Измерение качества жизни при трансплантации костного мозга с помощью опросника FACT-BMT
Временное ограничение: 6 месяцев
Окончательная оценка варьируется от 0 (лучший результат) до 164 (худший результат).
6 месяцев
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и молодежи с помощью опросника PEDsQL (возраст пациентов до 18 лет)
Временное ограничение: 6 месяцев
Окончательная оценка варьируется от 0 (лучший результат) до 92 (худший результат).
6 месяцев
Измерение общего состояния здоровья пациентов с помощью опросника EQ-5D
Временное ограничение: 6 месяцев
Окончательная оценка варьируется от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Соавторы

Universiti Tunku Abdul Rahman

Следователи

  • Главный следователь: Sen Mui Tan, Hospital Ampang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POD0030/CP/R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться