Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UCMSC'er som frontlinjemetode til behandling af patienter med aGVHD (GVHD Cyto-MSC)

28. december 2025 opdateret af: Cytopeutics Sdn. Bhd.

Cytopeutics® Mesenkymale navlestrengsstamceller (Cyto-MSC) til patienter med grad II-IV akut graft-versus-værtssygdom: Et klinisk fase I/II-studie

Baggrund: Graft-versus-host-sygdom (GVHD) er en ødelæggende komplikation efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) medieret af stimulering af antigenpræsenterende celler (APC'er), hvilket fører til donor-T-lymfocytter-aktivering og målvævsdestruktion, som især påvirker hud, mave-tarmkanal og lever i akutte situationer. I de senere år har forskere opdaget, at anvendelsen af ​​mesenkymale stromaceller (MSC'er) som redningsbehandling blandt steroid refraktære GVHD-patienter forbedrer resultater uden langsigtet risikosammenhæng. På den anden side er der endnu ikke forsket i brugen af ​​MSC'er samtidig med steroider som frontlinjebehandling af akut GVHD. Efterforskerne antager, at denne tilgang, da MSC'erne vil blive administreret på et tidligere stadium af sygdommen, vil øge overlevelsesraten og reducere dødeligheden blandt aGVHD-patienter.

Formål: I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​allogen infusion af Cytopeutics® navlestrengs-afledte mesenkymale stromaceller (Cyto-MSC) i kombination af standard kortikosteroidbehandling som frontlinjetilgang til behandling af grad II- IV akutte GVHD-patienter.

Studiedesign: Dette er et fase I/II klinisk studie, der involverer patienter, som har gennemgået en allogen HSCT for maligne eller ikke-maligne hæmatologiske lidelser og udviklet grad II-IV akut GVHD. I alt 40 kvalificerede patienter vil blive rekrutteret i denne undersøgelse.

Til et åbent fase I studie vil 5 kvalificerede patienter blive rekrutteret til at modtage Cyto-MSC (5 millioner UC-MSC'er pr. kg kropsvægt) og standardbehandling. I mellemtiden, til fase II dobbeltblindet placebokontrolleret studie, vil yderligere 35 kvalificerede patienter blive rekrutteret og randomiseret til 2 undersøgelsesgrupper, hvor 15 patienter vil blive tildelt gruppe A for at modtage Cyto-MSC (5 millioner UCMSC'er pr. kg kropsvægt) og standardbehandling, i mellemtiden vil yderligere 20 patienter blive tildelt gruppe B for at modtage placebo og standardbehandling.

Cyto-MSC eller Placebo vil blive indgivet på dag 1 og dag 4. Endnu en infusion af Cyto-MSC eller Placebo vil blive givet på dag 7, hvis patienten viser ingen eller delvis respons baseret på GvHD-graderingskriterier. Alle patienter vil blive vurderet op til 6 måneders opfølgning, som omfatter sygehistorie, kliniske og fysiske evalueringer, patologiske undersøgelser, biomarkører og immuncelle-undersætanalyser samt livskvalitetsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fra 16 år og derover
  • Patient, der har gennemgået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), der modtager allograft enten fra HLA-matchet relateret donor (MRD), HLA-matchet ubeslægtet donor (MUD), urelateret navlestrengsblod (UCB) eller haploidentisk donor og udviklet grad II-IV akut graft-versus-værtssygdom (akut GVHD), der involverer huden, mave-tarmkanalen og/eller leveren baseret på 1994 Consensus Conference on Acute GVHD Grading
  • Patient og/eller forælder(e) eller værge(r) og samtykkeformular underskrevet informeret samtykke. Samtykkeskema vil blive indhentet for patienter under 18 år. Efterforskere vil indhente tilladelse fra forældre eller værger til den mindreåriges deltagelse i forskningen og til at indhente samtykke fra den mindreårige

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har tilmeldt sig et andet lægemiddelforsøg eller stamcelle-relateret forsøg eller har gennemført ovennævnte inden for (3) måneder
  • Patient med HIV eller syfilis (Patienten skal screenes for HIV og VDRL op til 6 måneder før studiestart)
  • Patient med hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV). Alle patienter skal screenes for HBV og HCV op til 6 måneder før studiestart ved brug af det rutinemæssige hepatitisviruslaboratorium. Patienter, der er positive for HBsAg eller HBcAb, vil være berettigede, hvis de er negative for HBV-DNA, disse patienter bør modtage profylaktisk antiviral behandling. Patienter, der er positive for anti-HCV-antistof, vil være berettigede, hvis de er negative for HCV-RNA
  • Patienten har kreatininclearance på ≤50 ml/min eller kreatinin er ≥200 µmol/L
  • Patienten havde gennemgået eller været i behandling med andre immunmodulerende behandlinger såsom interferon eller thalidomid i løbet af de sidste 12 måneder
  • Patient med progressiv underliggende sygdom eller ikke i fuldstændig remission (CR) på tidspunktet for transplantationen
  • Enhver anden alvorlig følgesygdom, som lægen anser som en kontraindikation til celleterapi
  • Voksne under lovbeskyttelse eller uden mulighed for at give samtykke
  • Patienten har tidligere eller igangværende psykiatrisk sygdom
  • Patienten har modtaget en HSCT-transplantation for en solid tumorsygdom
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO)
  • Patienten er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsesdeltagelsen eller i opfølgningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Cyto-MSC (5 millioner UCMSC'er pr. kg kropsvægt) og standardbehandling
Biologisk: Mesenkymal stamcelle afledt af navlestrengen
Mesenkymal stamcelle afledt af navlestrengen
Andre navne:
  • Cyto-MSC
Placebo komparator: Gruppe B
Placebo (normalt saltvand) og standardbehandling
Andet: Placebo
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of Complete Response (CR) på dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Rate of Partial Response (PR) på dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sats for PR og CR på dag 14
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Procentdel af patient, der har behov for MMF-redning under behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af langsigtede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af kronisk klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) rate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Korrelation mellem respons på Cyto-MSC på dag 14 og dag 28 til overlevelse efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Tilbagefaldsfri overlevelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sygdomstilbagefald efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af infektion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af CMV-reaktivering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Måling af livskvalitet for cancerpatienter ved brug af EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Den endelige score spænder fra 0 (bedre resultat) til 126 (dårligere resultat)
6 måneder
Måling af livskvalitet ved knoglemarvstransplantation ved brug af FACT-BMT spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Den endelige score spænder fra 0 (bedre resultat) til 164 (dårligere resultat)
6 måneder
Måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge ved brug af PEDsQL-spørgeskema (patienter under 18 år)
Tidsramme: 6 måneder
Den endelige score spænder fra 0 (bedre resultat) til 92 (dårligere resultat)
6 måneder
Måling af generisk helbredsstatus blandt patienter ved brug af EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Den endelige score spænder fra 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere resultat)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Samarbejdspartnere

Universiti Tunku Abdul Rahman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sen Mui Tan, Hospital Ampang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POD0030/CP/R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut-graft-versus-host sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner