- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03849924
자기 확인을 사용하여 자신의 감각을 향상
자기 확인을 사용하여 주관적 웰빙 증진 및 보호
연구 개요
상세 설명
주관적 웰빙은 자신의 삶 전체에 대한 평가를 의미합니다. 주관적 웰빙은 국내총생산(GDP)과 같은 보다 객관적인 사회적 진보 척도와 비교하여 정부에서 사회적 진보를 관찰하고 새로운 정책을 알리고 행동 변화를 촉진하는 척도로 정기적으로 사용하고 있습니다. 따라서 정부 정책의 주요 목표는 사람들의 주관적 웰빙을 개선하고 삶의 질을 향상시키는 가장 효율적인 방법을 결정하는 가장 효율적이고 비용 효율적인 방법을 찾는 것입니다. 현재 정부에서 Altogether Better(Yorkshire and Humber Strategic Health Authority) 및 Target Well-being(Federation of Groundwork Trust), NHS 프로그램 및 무료 웰빙 코스 등이 있습니다. 그러나 이러한 프로그램은 특히 프로그램이 건강 인식 활동과 관련된 경우 사람들의 웰빙을 개선하는 데 항상 효과적인 것으로 밝혀지지는 않았습니다. 건강 인식 활동을 포함하는 프로그램의 이러한 제한된 효과로 인해 웰빙 개입으로서 비용 효율적일 가능성이 낮습니다. 이것은 정부/NHS 웰빙 프로그램 내에서도 사용할 수 있는 사람들의 웰빙을 개선하기 위한 효과적인 개입을 개발하여 웰빙을 개선하는 프로그램의 효과를 향상시켜 프로그램을 보다 비용 효율적으로 만드는 것이 중요함을 시사합니다. 특히 건강 인식을 증진시키는 사람들에게.
자기확인 이론은 자기에 대한 위협감을 극복함으로써 주관적 웰빙을 향상시키는 접근법을 제공한다. 자신의 감각에 대한 위협은 주관적인 행복을 약화시킬 수 있습니다. 자기 확인 이론은 사람들이 긍정적이고 도덕적이며 적응적인 자기 이미지를 유지하려고 노력하며 자기에 대한 위협(예: 흡연자가 자신에게 좋지 않다는 말을 듣는 흡연자)이 자신의 전체적인 자기 감각을 방어하도록 동기를 부여한다고 말합니다. (예: 정보에 결함이 있다고 스스로 확신함으로써) 자기확인 이론에 따르면 직접적인 위협을 받지 않는 영역에서 자아상을 강화함으로써 사람들의 자아감도 보호될 수 있다. 예를 들어, 특정 영역(예: 금연 메시지)에서 자신의 자아감이 위협받는다고 느끼면 다른 영역에서 보상(예: 자선 활동)함으로써 자아 이미지를 강화할 수 있습니다. 이 이론을 뒷받침하는 많은 양의 증거가 있으며, 주로 자기 확인 조작(즉, 사람들에게 '핵심 가치'를 상기시킴으로써)이 자기에 대한 위협을 극복하고 건강에 대한 수용성을 촉진하는 데 효과적인 것으로 밝혀진 연구에서 나온 것입니다. - 위험 커뮤니케이션.
연구에서 자기 확인이 자존감, 불안과 같은 다른 영역 내에서 발생하는 자기에 대한 위협을 극복하는 데도 효과적이라는 것을 발견했기 때문에 자기에 대한 위협을 극복하는 자기 확인의 효과는 건강 위험 커뮤니케이션에만 국한되지 않습니다. 웰빙, 낮은 비용으로 인구 전체의 주관적인 웰빙을 보호하기 위해 사용할 수 있음을 시사합니다. 그러나 웰빙에 대한 자기 확인의 효과를 살펴본 연구가 거의 없고 표본이 제한적이며 일반화 가능성이 부족하기 때문에 이 분야의 연구와 관련된 한계가 있습니다. 또한 현재까지 더 많은 자기 확인 개입이 더 큰 효과를 낼 수 있는지 여부를 측정한 연구는 없습니다. 연구에서 심리적 개입과 그 후속 효과 사이의 복용량 의존 관계에 대한 증거가 정기적으로 입증되었으며 더 많은 수의 심리적 개입이 더 큰 효과와 관련되어 있다는 점에서 이것은 중요합니다. 이미 웰빙 개입(예: 정부 프로그램 또는 NHS 과정)을 받고 있는 사람들의 표본에서 자기 확인의 효과를 결정하기 위한 연구가 수행되어 자기 확인이 있는지 여부를 확인하는 것도 유익할 것입니다. 이는 아직 탐구되지 않았으며 개입을 보다 비용 효율적으로 만드는 데 도움이 될 수 있으므로 웰빙 개선에 대한 개입의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 따라서 본 연구는 이미 웰빙 중재를 받고 있는 더 넓은 범위의 배경과 인구 통계로 구성된 표본에서 주관적 웰빙에 대한 자기 긍정의 긍정적 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 외에도 자기긍정 과정의 매개자를 살펴보는 연구가 있었지만 자기긍정의 효과를 설명하는 메커니즘은 아직 명확하게 이해되지 않고 있다. 일부 연구에서는 자기 확인 과정에서 중재자 역할을 하는 자존감의 증거를 발견했습니다. 그러나 이러한 결과를 확인하기 위해 더 많은 연구가 수행되어야 합니다. 일부 연구에서는 자존감이 중재자 역할을 한다는 증거를 보여주지 않았습니다. 또한 다른 연구에서는 자기 확인이 상태 불안을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이는 상태불안이 자기확인 과정에서 중재자 역할을 할 수 있음을 시사하는데, 자기확인을 거치는 것은 상태불안의 변화로 이어지고, 자기확인 효과는 상태불안의 감소로 인해 발생할 수 있기 때문이다. 이와 같은 상태불안이 자기확인 과정에서 매개변수로 작용할 가능성을 다룬 연구는 아직 없기 때문에 관련 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있도록 연구를 진행해야 한다.
따라서, 본 연구는 자기긍정 개입을 받은 사람들과 그렇지 않은 사람들의 주관적 웰빙의 차이를 비교함으로써 주관적 웰빙을 증진 및/또는 보호하는 자기긍정의 능력을 테스트할 것이다. 이 연구는 또한 한 가지 자기 확인 개입의 효과와 두 가지 자기 확인 개입(즉, '부스터' 조건)의 효과 간의 차이를 비교하여 자기 확인 효과의 용량 의존적 관계가 있는지 여부를 결정할 것입니다. . 본 연구는 또한 자기긍정이 자아존중감과 상태불안에 미치는 영향을 측정하여 자기긍정 과정의 매개자 가능성을 검증하고자 한다. 참가자는 사람들이 건강 및/또는 웰빙을 개선하도록 돕기 위해 고안된 무료 과정을 운영하는 NHS 대학에서 모집됩니다. 이 대학에 다니는 사람들은 개방에 대한 위협을 느끼고 과정 중에 문제에 대해 이야기하는 등 과정에서 위협을 느낄 수 있으며, 이는 방어적인 처리로 이어지고 개선을 목표로 하는 과정의 효율성을 약화시킬 수 있습니다. 사람들의 안녕. 자기 확인은 방어적 처리를 줄임으로써 이러한 위협감을 극복하는 데 도움이 될 수 있으며, 그러면 사람들이 웰빙을 개선하는 데 도움이 되는 과정의 효과를 높일 수 있습니다. 이것은 대학에서 운영하는 과정이 종종 건강 인식을 촉진하기 때문에 모집하는 데 특히 중요한 인구입니다. 이는 연구에서 웰빙 개선에 덜 효과적인 것으로 확인되었습니다. 따라서 자기 확인 중재는 과정의 비용 효율성을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
본 연구는 세 가지 목표를 가지고 있습니다. 첫 번째 목표는 자기 확인이 개입의 효과를 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 이미 웰빙 개입을 받고 있는 사람들의 샘플에서 간단한 자기 확인 개입이 주관적 웰빙을 향상하고 보호할 수 있다는 이전 연구 결과를 확인하는 것입니다. 두 번째 목적은 자기확인 과정과 관련된 메커니즘에 대한 이해를 높이기 위해 자기확인의 효과, 즉 상태 불안, 자존감 및 자존감 영역을 생성하는 매개체의 가능성을 조사하는 것입니다. 상태불안과 자아존중감은 자기긍정의 매개자 역할을 하는 자아존중감을 둘러싼 모순된 결과와 자기긍정의 매개자 역할을 하는 상태불안에 대한 연구 부족으로 인해 결정되었다. 세 번째 목표는 주관적 웰빙에 대한 자기 확인의 효과가 더 많은 자기 확인 중재를 받는 사람들에서 더 큰지 여부를 측정하는 것입니다. 주관적인 웰빙에 미치는 영향. 그런 다음 이것은 예를 들어 더 많은 자기 확인 개입을 제공함으로써 자기 확인의 긍정적인 효과를 더욱 강화하기 위해 실제로 사용될 수 있습니다. 기준선 점수를 통제한 후, 자기 확인 개입을 받은 사람들은 그렇지 않은 사람들에 비해 더 높은 수준의 주관적 웰빙이 있을 것이라는 가설이 있습니다. 또한 자기확인 개입을 한 번만 받은 사람보다 두 번 받은 사람이 주관적 웰빙 수준이 더 향상되어 이 효과가 더 커질 것입니다. 이것은 더 큰 효과를 생성하는 더 많은 심리적 개입의 다른 영역에 대한 연구 결과로 인해 가정됩니다. 용량 의존 관계로 알려져 있습니다. 또한 자기 존중감과 상태 불안이 자기 긍정과 자기 긍정 사이의 관계에 대한 이전 발견을 기반으로 자기 긍정 프로세스에서 중재자 역할을 할 것이라고 가정합니다.
참여자- 3개 수준 및 3개 종속 변수의 참여자 내/참여자 간 MANOVA에 대한 f = 0.25의 중간 효과 크기를 기반으로 G-power 소프트웨어를 사용하여 필요한 표본 크기를 계산하기 위한 검정력 분석을 수행했습니다. 참여자 간 요인과 종속변수가 3개 수준인 자기긍정에 대한 선행연구가 거의 없었기 때문에 본 분석을 위해 중간 효과크기를 사용하였다. 분석에는 세 가지 수준의 요인 간 MANOVA가 있는 F-테스트가 필요하고 오류 확률이 0.05이고 통계적 검정력이 0.80이라고 가정하여 N = 81로 추정되는 필수 샘플 크기를 제시했습니다.
이에 본 연구는 모집인원을 총 100명으로 하여 감원을 허용하는 것을 목표로 하였다. 이는 151건의 종단 무작위 대조 시험(RCT)에서 89%의 유지율 중앙값(기준선 및 후속 조치를 완료한 참가자)의 결과를 기반으로 계산되었습니다. 그러나 이러한 RCT는 모든 임상시험의 84%가 병원 또는 일반진료(GP) 환경에서 수행되었기 때문에 의료 파일에서 정기적으로 후속 조치를 검색하여 참가자에게 참여에 대한 인센티브를 제공하는 임상시험이었습니다. 따라서 본 연구의 참가자는 참여에 대한 인센티브가 제공되지 않았고 병원 환경에서 연구가 수행되지 않았기 때문에 이전 RCT를 기반으로 계산된 것과 비교했을 때 이탈률이 더 높을 가능성이 있습니다. 더 높은 감소율 가능성을 설명하기 위해 초기 참가자 모집 목표인 90명의 참가자를 100명의 참가자로 반올림했습니다.
참가자는 2-8주 동안 지속되는 다양한 무료 과정을 운영하는 영국 북서부 지역의 NHS 대학에서 기회 샘플링을 통해 모집됩니다. 이 과정은 사람들의 건강과 웰빙을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 대학에서 운영하는 과정의 예로는 통제력 향상, 우울증 회복 및 분노 관리에 대한 과정이 있습니다. 이 대학 과정에 참석하는 사람들은 예를 들어 과정 중에 개인적인 문제를 이야기해야 하는 등 과정의 성격에 위협을 느낄 수 있으므로 이 대학에서 참가자를 모집합니다. 그러면 과정의 효율성이 저해될 수 있습니다. 웰빙 개선에. 따라서 본 연구는 자기 확인이 사람들이 과정에서 생성된 위협의 감정을 극복하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 확인하기 위해 이 대학에서 사람들을 모집하여 웰빙을 개선하는 과정의 효과를 향상시켰습니다. 코스의 비용 효율성을 높입니다. 참가자에게는 연구 참여에 대한 어떠한 인센티브도 제공되지 않습니다.
제안된 분석 - 무작위화 절차의 효율성을 측정하기 위해 SPSS를 사용하는 MANOVA가 수행됩니다. 독립변수는 '표준' 자기확인, '부스터' 자기확인 및 대조군의 3단계 조건이 될 것입니다. 종속 변수는 연령, 성별 및 주관적 웰빙, 자존감 및 상태 불안의 기준 측정입니다. 다변량 및 일변량 테스트가 중요하지 않은 경우 참가자가 조건에 성공적으로 무작위화되었음을 보여줍니다.
자기확인이 주관적 웰빙에 미치는 영향을 측정하기 위해 SPSS를 이용한 혼합 3 x 3 ANOVA를 실시합니다. 참가자 간 요인은 3단계('표준' 자기 확인 대 '부스터' 자기 확인 대 통제)로 조건이 지정되고 참가자 내 요인은 3단계(기준 평가 대 '부스터' 평가 대 추적)로 시간이 됩니다. -업 평가). 종속 변수는 주관적 웰빙입니다. 중요한 상호 작용을 탐색하기 위해 ANCOVA가 수행됩니다. ANCOVA의 경우 참가자 간 요인은 조건이 되고 종속 변수는 후속 점수가 되며 공변량은 기준 점수가 됩니다. 자기긍정 과정에서 자존감과 상태불안이 매개변수로 작용하는지를 알아보기 위해 중재자분석도 실시한다. 이것은 '중재' 패키지를 통해 R 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
윤리적 고려 사항 - 윤리적 승인은 HRA 및 REC 윤리를 통해 부여되었습니다. 참가자는 설문지를 작성하고 제출함으로써 연구 참여에 동의함을 알립니다. 참가자는 원하지 않는 경우 연구에 참여할 필요가 없으며 언제든지 연구에서 철회하고 데이터를 철회할 수 있음을 알립니다. 참가자는 또한 참가자의 이름 및 기타 식별 가능한 정보가 필요하지 않기 때문에 데이터가 익명으로 기밀로 유지된다는 사실을 알립니다.
연구의 후속 조치 특성으로 인해 참가자의 기준선 및 후속 설문지가 일치해야 합니다. 참가자의 두 설문지를 일치시키기 위해 데이터를 익명으로 기밀로 유지하면서 식별 가능한 코드를 생성하고 이를 두 설문지에 명시해야 합니다. 데이터 저장은 데이터 수집법 1998의 요구 사항을 준수합니다. 모든 수동 데이터(예: 참가자 설문지)는 데이터가 수집되면 데이터를 Excel 스프레드시트에 복사하여 보호되는 대학 컴퓨터로 즉시 전송됩니다. 수동 데이터는 보호되는 대학 컴퓨터로 전송된 후 즉시 파쇄됩니다. 모든 데이터는 보호된 대학 컴퓨터의 암호로 보호된 폴더에 저장되며 5년 데이터 저장 기간이 종료되면 파일을 삭제하고 휴지통에서 제거하여 주임 및 주임 조사관만 보호 대상에 액세스할 수 있습니다. 대학 컴퓨터. 연구 데이터 및 자료는 모니터링 및 감사 목적으로 맨체스터 대학교, 규제 당국 또는 NHS 트러스트의 개인이 볼 수 있습니다.
설문지가 개인 및 사회적 신념을 평가하고 있다는 사실을 처음에는 참가자에게 알렸지만, 후속 설문지가 완료된 후 참가자는 연구의 진정한 본질에 대해 연구의 진정한 본질에 대해 구두로 보고받을 것입니다. 연구에서 자기 확인 프로세스에 대한 인식이 그 영향을 감소시킬 수 있다는 사실이 밝혀졌기 때문에 참가자들에게 연구의 진정한 본질, 즉 자기 확인을 사용하는 것이 포함된다는 사실을 알리지 않는 것이 필요합니다. 참가자의 인구 통계학적 변수(예: 연령, 성별, 소득)도 평가되며 일부는 방해가 될 수 있습니다. 그러나 참가자는 원하지 않는 경우 이 정보를 제공할 필요가 없으며 대신 이 정보를 공백으로 둘 수 있음을 알립니다. 맨체스터 대학교의 적절한 연락처 세부 정보가 참가자에게 제공되어 연구 도중 또는 연구 후에 연구와 관련된 문제가 있는 경우 누군가에게 연락할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, OL6 7SR
- Pennine Care NHS Foundation Trust- The Health and Well-being College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 의향이 있는 건강 및 웰빙 개선을 위해 고안된 NHS 대학에 다니는 모든 사람
제외 기준:
- 개인의 동의 능력에 영향을 미칠 인지/심리적 결함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 확인
자기 확인 개입 조건에 할당된 참가자는 시점 1(개입 후 1주)에 설문지 형식의 자기 확인 개입을 받게 됩니다.
이것은 자기 확인 구현 의도를 형성하는 것과 관련된 간단한 개입입니다.
구현 의도는 중요한 상황을 적절한 행동 대응과 연결하도록 권장하는 공식화된 계획입니다.
이 연구에서 참가자들은 줄기와 네 가지 옵션에서 줄기에 대한 응답을 작성하도록 권장됩니다.
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설문지 형태의 자기확인 이행의도
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실험적: 자기 확인 '부스터'
이 조건에 할당된 참가자는 시점 1(개입 후 1주)과 시점 2(개입 후 2주)에서 설문지 형식으로 한 번이 아닌 위에서 설명한 자기 확인 개입을 두 번 받게 됩니다.
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설문지 형태의 자기확인 이행의도
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간섭 없음: 제어
제어 조건에 할당된 참가자는 자기 확인 개입을 거치지 않습니다.
대신 그들은 개입 조건의 참가자와 동일한 설문지를 작성하지만 자기 확인 개입은 포함하지 않습니다(일반적으로 설문지의 마지막 페이지에 포함됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 추적 조사에서 기준선 주관적 웰빙의 변화
기간: 학습 완료까지 최대 2주
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이 설문지는 주관적 웰빙의 세 가지 주요 구성 요소를 영국 통계청에서 권고한 네 가지 항목을 사용하여 평가합니다.
이러한 주관적 웰빙 구성요소에는 평가("요즘 생활에 전반적으로 얼마나 만족하십니까?"),
경험("어제 전반적으로 얼마나 행복했습니까?"
및 "전반적으로 어제 얼마나 불안했습니까?")
eudemonic ("전반적으로, 당신이 인생에서 하는 일이 어느 정도 가치가 있다고 느끼십니까?").
참가자들은 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '전혀 그렇다'(10)까지 11점 리커트 유형 척도로 설문 항목에 응답하도록 요청받았다.
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학습 완료까지 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 추적 관찰에서 기본 자존감의 변화
기간: 학습 완료까지 최대 2주
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Robins et al.(2001) 척도- 이 척도는 "나는 자존감이 높다"라는 한 항목으로만 구성됩니다.
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학습 완료까지 최대 2주
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2주 후속 조치에서 기준 자존감 영역에서 변경
기간: 학습 완료까지 최대 2주
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연구에 사용된 또 다른 자존감 척도는 Geller et al.(1997)의 체형 및 체중 기반 자존감 척도입니다.
이것은 참가자가 자존감을 이끌어내는 영역을 결정하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 8개 도메인에서 8개 항목 목록을 제시받았으며, 이 목록에서 자존감을 이끌어낼 수 있습니다.
그런 다음 그들에게 어떤 영역이 중요한지 식별하고 개인적인 중요성에 따라 순위를 매기도록 요청 받았습니다.
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학습 완료까지 최대 2주
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2주 추적 조사에서 기준선 상태 불안으로부터의 변화
기간: 학습 완료까지 최대 2주
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Marteau와 Bekker(1992)의 짧은 버전의 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(1979) 상태 척도는 상태 불안을 측정하는 데 사용되었습니다.
'전혀 그렇지 않다'(1)에서 '매우 그렇다'(4)까지 4점 리커트 척도의 6개 문항으로 구성되어 있다.
인벤토리에 사용된 6개의 항목은 "나는 차분하다", "나는 긴장된다", "나는 속상하다", "나는 편안하다", "나는 만족한다", "나는 걱정된다"이다.
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학습 완료까지 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charlotte S Entwistle, MRes, University of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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