- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03849924
Förbättra sin självkänsla genom att använda självbekräftelse
Främja och skydda subjektivt välbefinnande genom att använda självbekräftelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subjektivt välbefinnande, hänvisar till en bedömning av ens eget liv som helhet. Subjektivt välbefinnande används regelbundet av regeringar som ett mått på att observera sociala framsteg, informera om ny politik och främja beteendeförändringar, i jämförelse med mer objektiva mått på sociala framsteg såsom bruttonationalprodukten. Ett centralt syfte med regeringens politik är därför att hitta de mest effektiva och kostnadseffektiva sätten att förbättra människors subjektiva välbefinnande, att fastställa de mest effektiva sätten att förbättra livskvaliteten. Det finns för närvarande ett antal sätt på vilka regeringen försöker ta itu med detta, med program på plats som är utformade för att förbättra människors välbefinnande, såsom Altogether Better (Yorkshire and Humber Strategic Health Authority) och Target Well-being (Federation) of Groundwork Trust), såväl som NHS-program och gratis välbefinnandekurser. Dessa program visade sig dock inte alltid vara effektiva för att förbättra människors välbefinnande, särskilt när programmen involverade hälsomedvetandeaktiviteter. Denna begränsade effektivitet hos program som involverar hälsomedvetandeaktiviteter gör att de sannolikt inte är kostnadseffektiva som en välbefinnandeinsats. Detta tyder på vikten av att utveckla en effektiv intervention för att förbättra människors välbefinnande, som också skulle kunna användas inom statliga/NHS välbefinnande program, för att öka effektiviteten hos nämnda program för att förbättra välbefinnandet för att göra dem mer kostnadseffektiva, särskilt i dem som främjar hälsomedvetenhet.
Självbekräftelseteori ger ett tillvägagångssätt för att förbättra subjektivt välbefinnande genom att övervinna känslor av hot mot jaget. Ett hot mot ens självkänsla kan undergräva ens subjektiva välbefinnande. Självbekräftelseteorin säger att människor strävar efter att upprätthålla en positiv, moralisk och adaptiv självbild och att hot mot jaget (t.ex. om en rökare får veta att rökning är dåligt för dem), motiverar dem att försvara sin globala självkänsla (t.ex. genom att övertyga sig själva om att informationen är felaktig). Enligt teorin om självbekräftelse kan människors självkänsla också skyddas genom att stärka självbilden inom en domän som inte är direkt hotad. Till exempel, om man känner att deras självkänsla är hotad inom en viss domän (t.ex. av meddelanden mot rökning), då kan man stärka självbilden genom att kompensera i en annan domän (t.ex. genom att göra välgörenhetsarbete). Det finns en stor mängd bevis för att stödja denna teori, mestadels från studier där självbekräftelsemanipulationer (dvs genom att påminna människor om deras "kärnvärden") har visat sig vara effektiva för att övervinna hot mot jaget och främja mottaglighet för hälsa -riskkommunikation.
Effektiviteten av självbekräftelse för att övervinna hot mot jaget är inte specifik för hälsoriskkommunikation eftersom forskning har funnit att självbekräftelse också är effektiv för att övervinna hot mot jaget som förekommer inom andra domäner, såsom självkänsla, ångest och välbefinnande, vilket tyder på att de skulle kunna användas för att skydda subjektivt välbefinnande över populationer till en låg kostnad. Det finns dock begränsningar förknippade med forskning inom detta område, eftersom det endast har gjorts mycket få studier som har tittat på effekterna av självbekräftelse på välbefinnande och deras urval är ofta begränsade och saknar generaliserbarhet. Dessutom har ingen forskning hittills mätt om fler självbekräftande insatser skulle ge större effekter. Detta är viktigt eftersom forskning regelbundet har visat bevis på dosberoende samband mellan en psykologisk intervention och dess efterföljande effekter, där ett större antal psykologiska ingrepp är förknippade med större effekter. Det skulle också vara fördelaktigt om forskning skulle utföras för att fastställa effekterna av självbekräftelse i ett urval av människor som redan genomgår en välbefinnande intervention (t.ex. ett statligt program eller NHS-kurs), för att se om självbekräftelse kan förbättra insatsens effektivitet för att förbättra välbefinnandet, eftersom detta ännu inte har utforskats och skulle kunna bidra till att göra insatsen mer kostnadseffektiv. Därför syftar den här studien till att bekräfta denna positiva effekt av självbekräftelse på subjektivt välbefinnande i ett urval som består av ett bredare spektrum av bakgrunder och demografier som redan genomgår en välbefinnandeintervention.
Utöver detta har det funnits forskning som har tittat på att undersöka förmedlare av självbekräftelseprocessen, men mekanismerna för att förklara effekterna av självbekräftelse är ännu inte klart förstått. Viss forskning har funnit bevis på att självkänsla fungerar som en medlare i självbekräftelseprocessen. Mer forskning behöver dock utföras för att bekräfta dessa fynd eftersom de har varit inkonsekventa, med viss forskning som inte visar några bevis för att självkänsla fungerar som en medlare. Vidare har annan forskning funnit att självbekräftelse ledde till minskningar av tillståndsångest. Detta tyder på att tillståndsångest kan agera som en medlare i självbekräftelseprocessen, eftersom att genomgå självbekräftelse resulterade i förändringar i tillståndsångest, där de självbekräftande effekterna möjligen uppstår på grund av minskad tillståndsångest. Eftersom det inte har funnits någon forskning som har tagit upp denna möjlighet att tillståndsångest fungerar som en medlare i självbekräftelseprocessen, bör forskning bedrivas om detta eftersom detta skulle möjliggöra större förståelse för de inblandade mekanismerna.
Följaktligen kommer denna studie att testa förmågan hos självbekräftelse att främja och/eller skydda subjektivt välbefinnande genom att jämföra skillnader i subjektivt välbefinnande hos dem som genomgår självbekräftelseinterventioner med de som inte gör det. Studien kommer också att jämföra skillnaden mellan effekterna av en självbekräftande intervention med effekten av två självbekräftande interventioner (d.v.s. "booster"-tillståndet), för att avgöra om det finns ett dosberoende samband mellan effekterna av självbekräftelse. . Den föreliggande studien kommer också att mäta effekterna av självbekräftelse på självkänsla och tillståndsångest för att testa möjligheten av förmedlare av självbekräftelseprocessen. Deltagarna kommer att rekryteras från ett NHS-college som driver gratiskurser som är utformade för att hjälpa människor att förbättra sin hälsa och/eller sitt välbefinnande. Det är troligt att de som går på denna högskola kan känna sig hotade av kurserna, som att känna sig hotade av att öppna upp och prata igenom frågor under kurserna, vilket skulle leda till defensiv bearbetning och undergräva kursernas effektivitet i deras syfte att förbättra människors välbefinnande. Självbekräftelse kan hjälpa till att övervinna dessa hotkänslor genom att minska defensiv bearbetning, vilket sedan kan öka effektiviteten hos kurserna för att hjälpa människor att förbättra sitt välbefinnande. Detta är en särskilt viktig befolkning att rekrytera från eftersom kurserna som hålls av högskolan ofta främjar hälsomedvetenhet, vilket forskning har identifierat som mindre effektivt för att förbättra välbefinnandet. Självbekräftande insatser skulle därför kunna bidra till att förbättra kursernas kostnadseffektivitet.
Föreliggande studie har tre syften; det första syftet är att bekräfta tidigare fynd om att korta självbekräftelseinterventioner kan förbättra och skydda subjektivt välbefinnande, hos ett urval av personer som redan genomgår en välbefinnandeintervention, för att se om självbekräftelse kan förbättra interventionens effektivitet. Det andra syftet är att undersöka möjligheten för medlare som är involverade i att producera effekterna av självbekräftelse, nämligen tillståndsångest, självkänsla och självkänsla, för att öka förståelsen för de mekanismer som är involverade i självbekräftelseprocessen. Statlig ångest och självkänsla har beslutats på grund av de inkonsekventa fynden kring självkänsla som fungerar som en förmedlare av självbekräftelse och bristen på forskning om att statlig ångest fungerar som en förmedlare av självbekräftelse. Det tredje syftet är att mäta om denna effekt av självbekräftelse på subjektivt välbefinnande är större hos dem som genomgår ett större antal självbekräftelseinterventioner, huruvida det finns ett dosberoende samband mellan självbekräftelse och dess effekt på subjektivt välbefinnande. Detta skulle sedan kunna användas i praktiken för att ytterligare förstärka de positiva effekterna av självbekräftelse, till exempel genom att tillhandahålla fler självbekräftande insatser. Det antas att det kommer att finnas högre nivåer av subjektivt välbefinnande, efter kontroll för baslinjepoäng, hos de som får en självbekräftande intervention jämfört med de som inte gör det. Dessutom kommer denna effekt att vara större, med mer förbättrade nivåer av subjektivt välbefinnande, hos de som får självbekräftelseinterventionen två gånger jämfört med de som bara får den en gång. Detta antas bero på resultat från forskning inom andra områden av mer psykologiska interventioner som ger större effekter; känt som ett dosberoende förhållande. Det är också en hypotes om självkänsla och tillståndsångest kommer att fungera som medlare i självbekräftelseprocessen, baserat på tidigare upptäckter av relationer mellan dem och självbekräftelse.
Deltagare- Baserat på medeleffektstorleken f = 0,25 för en MANOVA inom/mellan deltagare med tre nivåer och tre beroende variabler, användes G-power-programvara för att utföra en effektanalys för att beräkna den erforderliga urvalsstorleken. En medelstor effektstorlek användes för denna analys eftersom det har funnits lite tidigare forskning om självbekräftelse där det fanns tre nivåer av faktorn mellan deltagarna och tre beroende variabler. Eftersom analysen krävde ett F-test med en mellanfaktors MANOVA med tre nivåer, även under antagande av en felsannolikhet på 0,05 och en statistisk potens på 0,80, presenterade den en nödvändig urvalsstorlek uppskattad till N = 81.
Följaktligen syftade denna studie till att rekrytera totalt 100 deltagare för att möjliggöra avgång. Detta beräknades baserat på fynden av en medianretentionsfrekvens (deltagare som hade slutfört baslinje och uppföljning) på 89 % från 151 longitudinella randomiserade kontrollstudier (RCT). Dessa RCT var dock kliniska prövningar där deltagarna ofta erbjöds incitament för att delta, med uppföljning regelbundet hämtad från medicinska handlingar, eftersom 84 % av alla prövningar genomfördes på ett sjukhus eller en allmän läkare. Därför, eftersom deltagarna i denna studie inte erbjöds några incitament för deltagande och studien inte genomförs på sjukhus, kommer det sannolikt att finnas högre utslitningsfrekvenser jämfört med de som beräknats utifrån tidigare RCT. För att ta hänsyn till denna sannolikhet för högre avgångsfrekvens avrundades det initiala rekryteringsmålet för deltagare på 90 deltagare upp till 100 deltagare.
Deltagare ska rekryteras via möjlighetssampling från ett NHS-college i nordvästra England, som driver en mängd gratiskurser som varar från 2-8 veckor. Dessa kurser syftar till att förbättra människors hälsa och välbefinnande. Exempel på kurser som drivs av högskolan inkluderar kurser om att förbättra känslan av kontroll, återhämtning från depression och ilskahantering. Deltagare kommer att rekryteras från denna högskola eftersom det är troligt att de som går dessa högskolekurser kan känna sig hotade av kursernas karaktär, genom att till exempel behöva prata om personliga problem under kurserna, vilket då kan hämma kursernas effektivitet för att förbättra välbefinnandet. Den föreliggande studien rekryterade därför personer från denna högskola för att se om självbekräftelse kan hjälpa människor att övervinna känslor av hot som genereras av kurserna, och på så sätt förbättra kursernas effektivitet för att förbättra välbefinnandet; öka kursernas kostnadseffektivitet. Deltagarna kommer inte att erbjudas några incitament för att delta i studien.
Föreslagen analys- För att mäta effektiviteten av randomiseringsproceduren kommer en MANOVA, med SPSS, att utföras. Den oberoende variabeln kommer att vara tillstånd med 3 nivåer: 'standard' självbekräftelse, 'booster' självbekräftelse och en kontroll. De beroende variablerna kommer att vara ålder, kön och baslinjemått på subjektivt välbefinnande, självkänsla och tillståndsångest. Om de multivariata och univariata testerna är icke-signifikanta kommer detta att visa att deltagarna framgångsrikt randomiserades till förhållandena.
För att mäta effekterna av självbekräftelse på subjektivt välbefinnande kommer en blandad 3 x 3 ANOVA, med SPSS, att genomföras. Faktorn mellan deltagare kommer att vara tillstånd med 3 nivåer ('standard' självbekräftelse vs 'booster' självbekräftelse vs kontroll), och faktorn inom deltagarna kommer att vara tid med 3 nivåer (baslinjebedömning vs 'booster' bedömning vs följe uppskattning). Den beroende variabeln kommer att vara subjektivt välbefinnande. En ANCOVA kommer att genomföras för att utforska eventuella betydande interaktioner. För ANCOVA kommer faktorn mellan deltagare att vara tillstånd, den beroende variabeln kommer att vara uppföljningspoäng och kovariaten kommer att vara baslinjepoäng. Medlaranalys kommer också att genomföras för att undersöka om självkänsla och tillståndsångest fungerar som medlare i självbekräftelseprocessen. Detta kommer att göras med hjälp av R-programvaran via paketet 'medling'.
Etiska överväganden - Etiskt godkännande har beviljats via HRA och REC etik. Deltagarna kommer att informeras om att de genom att fylla i och lämna in frågeformuläret samtycker till att delta i studien. Deltagarna kommer att informeras om att de inte behöver delta i studien om de inte vill och de kan välja att dra sig ur studien och dra tillbaka sina uppgifter när som helst. Deltagarna kommer också att informeras om att deras uppgifter kommer att förbli anonyma och konfidentiella eftersom deltagarnas namn och annan identifierbar information inte kommer att krävas.
På grund av studiens uppföljningskaraktär kommer deltagarnas baslinje- och uppföljningsfrågeformulär att behöva matchas. För att matcha deltagarnas två enkäter, samtidigt som deras uppgifter är anonyma och konfidentiella, kommer de att bli ombedda att skapa en identifierbar kod och ange detta på båda enkäterna. Datalagring kommer att uppfylla kraven i Data Collection Act 1998. Alla manuella data (dvs. deltagarenkäter) kommer omedelbart att överföras till en skyddad universitetsdator genom att kopiera uppgifterna till ett Excel-kalkylblad när uppgifterna har samlats in. Den manuella datan kommer att strimlas omedelbart efter att den har överförts till den skyddade universitetsdatorn. All data kommer att lagras på den skyddade universitetsdatorn under lösenordsskyddade mappar och tas bort när den 5-åriga datalagringsperioden slutar, genom att radera filerna och ta bort dem från papperskorgen, kommer endast chefen och huvudutredarna att ha tillgång till de skyddade universitetets dator. Studiedata och material kan tittas på av individer från University of Manchester, från tillsynsmyndigheter eller från NHS Trust, i övervaknings- och revisionssyfte.
Även om deltagarna ursprungligen kommer att informeras om att frågeformulären bedömer personliga och sociala övertygelser, kommer deltagarna att muntligen informeras om studiens sanna natur av huvudutredaren efter att uppföljningsenkäterna har fyllts i. Att inte informera deltagarna om studiens sanna natur, att den kommer att involvera användning av självbekräftelse, är nödvändigt eftersom forskning har funnit att medvetenhet om självbekräftelseprocessen kan minska dess inverkan. Deltagarnas demografiska variabler kommer också att bedömas (t.ex. ålder, kön, inkomst), som vissa kan tycka är störande. Deltagarna kommer dock att informeras om att de inte behöver lämna denna information om de inte vill och istället kan de lämna detta tomt. Lämpliga kontaktuppgifter från University of Manchester kommer att ges till deltagarna så att de kan kontakta någon om de har några problem kring forskningen, under eller efter studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, OL6 7SR
- Pennine Care NHS Foundation Trust- The Health and Well-being College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla som går på NHS college utformad för att förbättra hälsa och välbefinnande som är villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Eventuella kognitiva/psykologiska brister som skulle påverka individens förmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självbekräftelse
Deltagare som tilldelats villkoret för självbekräftande intervention kommer att genomgå en självbekräftande intervention i form av ett frågeformulär vid tidpunkt ett (en vecka efter interventionen).
Detta är ett kort ingripande som innebär att skapa självbekräftande implementeringsavsikter.
Implementeringsintentioner är formulerade planer som uppmuntrar en att koppla ihop kritiska situationer med lämpliga beteendemässiga reaktioner.
I denna studie uppmuntras deltagarna att skriva ut stammen och deras svar på stammen från de fyra alternativen.
|
Självbekräftande implementeringsintentioner i form av ett frågeformulär.
|
|
Experimentell: Självbekräftelse "booster"
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att genomgå den självbekräftelseintervention som beskrivs ovan två gånger, jämfört med bara en gång, i form av ett frågeformulär vid tidpunkterna en (en vecka efter interventionen) och två (två veckor efter interventionen).
|
Självbekräftande implementeringsintentioner i form av ett frågeformulär.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som tilldelats kontrollvillkoret kommer inte att genomgå en självbekräftande intervention.
Istället kommer de fortfarande att fylla i samma frågeformulär som deltagarna i interventionsvillkoren men utan självbekräftelseinterventionen inkluderad (normalt inkluderad på sista sidan i frågeformuläret).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens subjektiva välbefinnande vid 2 veckors uppföljning
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 veckor
|
Detta frågeformulär bedömer de tre huvudkomponenterna av subjektivt välbefinnande, med hjälp av de fyra punkter som rekommenderas av UK Office for National Statistics.
Dessa subjektiva välbefinnandekomponenter inkluderar utvärdering ("Hur nöjd är du totalt sett med ditt liv nuförtiden?"),
erfarenhet ("Sammantaget, hur glad kände du dig igår?"
och "Sammantaget, hur orolig kände du dig igår?")
och eudemonisk ("Sammantaget, i vilken utsträckning känner du att de saker du gör i ditt liv är värda besväret?").
Deltagarna ombads svara på frågeformuläret på 11-gradiga Likert-skalor från "inte alls" (0) till "helt" (10).
|
Genom avslutad studie, upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens självkänsla vid 2 veckors uppföljning
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 veckor
|
Robins et al.s (2001) skala- Denna skala består bara av en punkt, nämligen "Jag har hög självkänsla".
|
Genom avslutad studie, upp till 2 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för självkänslasdomäner vid 2 veckors uppföljning
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 veckor
|
Ett annat självkänslasmått som användes i studien är Geller et al.s (1997) form- och viktbaserade självkänslasskala.
Detta användes för att bestämma de domäner som deltagarna får sin självkänsla från.
Deltagarna presenterades för en lista med 8 objekt, från 8 domäner, av vilka de kan hämta sin självkänsla från.
De ombads sedan att identifiera vilka domäner som är viktiga för dem och sedan rangordna dessa utifrån deras personliga betydelse.
|
Genom avslutad studie, upp till 2 veckor
|
|
Ändring från baslinjetillståndet ångest vid 2 veckors uppföljning
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 veckor
|
Marteau och Bekkers (1992) kortversion av tillståndsskalan av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (1979) användes för att mäta tillståndsångest.
Den består av sex poster på 4-punktsskalor av Likert-typ som sträcker sig från 'inte alls' (1) till 'väldigt mycket' (4).
De sex objekten som används i inventeringen är "Jag känner mig lugn", "Jag är spänd", "Jag känner mig upprörd", "Jag är avslappnad", "Jag känner mig nöjd" och "Jag är orolig".
|
Genom avslutad studie, upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte S Entwistle, MRes, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NHS001384
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .