- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03849924
Améliorer son sens de soi en utilisant l'affirmation de soi
Promouvoir et protéger le bien-être subjectif à l'aide de l'affirmation de soi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bien-être subjectif fait référence à une appréciation de sa propre vie dans son ensemble. Le bien-être subjectif est régulièrement utilisé par les gouvernements comme mesure d'observation du progrès social, d'élaboration de nouvelles politiques et de promotion d'un changement de comportement, par rapport à des mesures plus objectives du progrès social telles que le produit intérieur brut. Un objectif clé des politiques gouvernementales est donc de trouver les moyens les plus efficaces et les plus rentables d'améliorer le bien-être subjectif des personnes, de déterminer les moyens les plus efficaces d'améliorer la qualité de vie. Le gouvernement tente actuellement de résoudre ce problème de plusieurs façons, avec des programmes en place conçus pour améliorer le bien-être des gens, tels que Altogether Better (Yorkshire and Humber Strategic Health Authority) et Target Well-being (Federation de Groundwork Trust), ainsi que des programmes du NHS et des cours de bien-être gratuits. Cependant, ces programmes ne se sont pas toujours avérés efficaces pour améliorer le bien-être des personnes, en particulier lorsque les programmes impliquaient des activités de sensibilisation à la santé. Cette efficacité limitée des programmes impliquant des activités de sensibilisation à la santé les rend peu susceptibles d'être rentables en tant qu'intervention de bien-être. Cela suggère l'importance de développer une intervention efficace pour améliorer le bien-être des personnes, qui pourrait également être utilisée dans les programmes de bien-être du gouvernement/NHS, pour améliorer l'efficacité desdits programmes dans l'amélioration du bien-être afin de les rendre plus rentables, en particulier dans ceux qui promeuvent la sensibilisation à la santé.
La théorie de l'affirmation de soi fournit une approche pour améliorer le bien-être subjectif en surmontant les sentiments de menace envers soi-même. Une menace à l'estime de soi pourrait nuire à son bien-être subjectif. La théorie de l'affirmation de soi stipule que les gens s'efforcent de maintenir une image de soi positive, morale et adaptative, et que les menaces envers soi-même (par exemple, un fumeur se faisant dire que fumer est mauvais pour lui) les motivent à défendre leur sens global de soi (par exemple, en se convainquant que l'information est erronée). Selon la théorie de l'affirmation de soi, le sens de soi des gens peut également être protégé en renforçant l'image de soi dans un domaine qui n'est pas directement menacé. Par exemple, si l'on sent que son estime de soi est menacée dans un certain domaine (par exemple, par des messages anti-tabac), alors on peut renforcer l'image de soi en compensant dans un autre domaine (par exemple, en faisant du travail caritatif). Il existe une grande quantité de preuves à l'appui de cette théorie, principalement à partir d'études dans lesquelles les manipulations d'affirmation de soi (c'est-à-dire en rappelant aux gens leurs «valeurs fondamentales») se sont avérées efficaces pour surmonter les menaces envers soi-même et promouvoir la réceptivité à la santé -la communication des risques.
L'efficacité de l'affirmation de soi pour surmonter les menaces envers soi-même n'est pas spécifique aux communications sur les risques pour la santé, car la recherche a montré que l'affirmation de soi était également efficace pour surmonter les menaces envers soi qui se produisent dans d'autres domaines, tels que l'estime de soi, l'anxiété et le bien-être, suggérant qu'ils pourraient être utilisés pour protéger le bien-être subjectif des populations à moindre coût. Il existe cependant des limites associées à la recherche dans ce domaine, car il n'y a eu que très peu d'études qui ont examiné les effets de l'affirmation de soi sur le bien-être et leurs échantillons sont souvent limités et manquent de généralisabilité. De plus, aucune recherche à ce jour n'a mesuré si davantage d'interventions d'affirmation de soi produiraient des effets plus importants. Ceci est important car la recherche a régulièrement démontré des preuves de relations dose-dépendantes entre une intervention psychologique et ses effets ultérieurs, un plus grand nombre d'interventions psychologiques étant associées à des effets plus importants. Il serait également avantageux que des recherches soient menées pour déterminer les effets de l'affirmation de soi dans un échantillon de personnes qui subissent déjà une intervention de bien-être (par exemple, un programme gouvernemental ou un cours du NHS), pour voir si l'affirmation de soi peut renforcer l'efficacité de l'intervention dans l'amélioration du bien-être, car cela n'a pas encore été exploré et pourrait contribuer à rendre l'intervention plus rentable. Par conséquent, la présente étude vise à confirmer cet effet positif de l'affirmation de soi sur le bien-être subjectif dans un échantillon composé d'un plus large éventail de milieux et de données démographiques qui subissent déjà une intervention de bien-être.
En plus de cela, des recherches ont porté sur l'examen des médiateurs du processus d'affirmation de soi, mais les mécanismes permettant d'expliquer les effets de l'affirmation de soi ne sont pas encore clairement compris. Certaines recherches ont trouvé des preuves de l'estime de soi agissant comme médiateur dans le processus d'affirmation de soi. Cependant, d'autres recherches doivent être menées pour confirmer ces résultats car ils ont été incohérents, certaines recherches ne montrant aucune preuve que l'estime de soi agisse comme médiateur. De plus, d'autres recherches ont montré que l'affirmation de soi entraînait une réduction de l'anxiété liée à l'état. Cela suggère que l'anxiété d'état peut agir comme médiateur dans le processus d'affirmation de soi, car l'affirmation de soi a entraîné des changements dans l'anxiété d'état, les effets d'affirmation de soi pouvant se produire en raison de la réduction de l'anxiété d'état. Comme aucune recherche n'a abordé cette possibilité que l'anxiété d'état agisse comme médiateur dans le processus d'affirmation de soi, des recherches devraient être menées à ce sujet car cela permettrait une meilleure compréhension des mécanismes impliqués.
En conséquence, la présente étude testera la capacité de l'affirmation de soi à promouvoir et/ou à protéger le bien-être subjectif en comparant les différences de bien-être subjectif chez ceux qui subissent des interventions d'affirmation de soi avec ceux qui ne le font pas. L'étude comparera également la différence entre les effets d'une intervention d'affirmation de soi avec celle de deux interventions d'affirmation de soi (c. . La présente étude mesurera également les effets de l'affirmation de soi sur l'estime de soi et l'état d'anxiété afin de tester la possibilité de médiateurs du processus d'affirmation de soi. Les participants seront recrutés dans un collège du NHS qui organise des cours gratuits conçus pour aider les gens à améliorer leur santé et/ou leur bien-être. Il est probable que ceux qui fréquentent ce collège se sentent menacés par les cours, comme se sentir menacés par l'ouverture et la discussion de problèmes pendant les cours, ce qui conduirait à un traitement défensif et saperait l'efficacité des cours dans leur objectif d'amélioration le bien-être des personnes. L'affirmation de soi pourrait aider à surmonter ces sentiments de menace en réduisant le processus défensif, ce qui pourrait alors améliorer l'efficacité des cours pour aider les gens à améliorer leur bien-être. Il s'agit d'une population particulièrement importante à recruter, car les cours dispensés par le collège favorisent souvent la sensibilisation à la santé, que la recherche a identifiée comme étant moins efficace pour améliorer le bien-être. Les interventions d'affirmation de soi pourraient donc contribuer à améliorer le rapport coût-efficacité des cours.
La présente étude a trois objectifs; le premier objectif est de confirmer les résultats antérieurs selon lesquels de brèves interventions d'affirmation de soi peuvent améliorer et protéger le bien-être subjectif, dans un échantillon de personnes subissant déjà une intervention de bien-être, pour voir si l'affirmation de soi peut améliorer l'efficacité de l'intervention. Le deuxième objectif est d'examiner la possibilité de médiateurs impliqués dans la production des effets de l'affirmation de soi, à savoir les domaines de l'anxiété d'état, de l'estime de soi et de l'estime de soi, pour accroître la compréhension des mécanismes impliqués dans le processus d'affirmation de soi. L'anxiété d'état et l'estime de soi ont été décidées en raison des découvertes incohérentes concernant l'estime de soi agissant comme médiateur de l'affirmation de soi et du manque de recherche sur l'anxiété d'état agissant comme médiateur de l'affirmation de soi. Le troisième objectif est de mesurer si cet effet de l'affirmation de soi sur le bien-être subjectif est plus important chez ceux qui subissent un plus grand nombre d'interventions d'affirmation de soi, quant à savoir s'il existe ou non une relation dose-dépendante entre l'affirmation de soi et son effet sur le bien-être subjectif. Cela pourrait ensuite être utilisé dans la pratique pour renforcer encore les effets positifs de l'affirmation de soi, en proposant par exemple des interventions plus d'affirmation de soi. On suppose qu'il y aura des niveaux plus élevés de bien-être subjectif, après contrôle des scores de base, chez ceux qui reçoivent une intervention d'affirmation de soi par rapport à ceux qui ne le font pas. De plus, cet effet sera plus important, avec des niveaux de bien-être subjectif plus améliorés, chez ceux qui reçoivent l'intervention d'affirmation de soi deux fois par rapport à ceux qui ne la reçoivent qu'une seule fois. Ceci est supposé en raison des résultats de la recherche dans d'autres domaines d'interventions plus psychologiques produisant des effets plus importants ; connue sous le nom de relation dose-dépendante. Il est également supposé que l'estime de soi et l'anxiété d'état agiront comme médiateurs dans le processus d'affirmation de soi, sur la base des découvertes précédentes des relations entre eux et l'affirmation de soi.
Participants - Sur la base de la taille d'effet moyenne de f = 0,25 pour une MANOVA intra/entre participants de trois niveaux et de trois variables dépendantes, le logiciel G-power a été utilisé pour effectuer une analyse de puissance afin de calculer la taille d'échantillon requise. Une taille d'effet moyenne a été utilisée pour cette analyse car il y a eu peu de recherches antérieures sur l'affirmation de soi dans lesquelles il y avait trois niveaux du facteur entre les participants et trois variables dépendantes. Comme l'analyse nécessitait un test F avec une MANOVA entre facteurs à trois niveaux, en supposant également une probabilité d'erreur de 0,05 et une puissance statistique de 0,80, elle présentait une taille d'échantillon requise estimée à N = 81.
En conséquence, cette étude visait à recruter un total de 100 participants pour tenir compte de l'attrition. Cela a été calculé sur la base des résultats d'un taux de rétention médian (participants qui avaient terminé la ligne de base et le suivi) de 89 % à partir de 151 essais contrôlés randomisés longitudinaux (ECR). Cependant, ces ECR étaient des essais cliniques dans lesquels les participants recevaient souvent des incitations à participer, avec un suivi régulièrement extrait des dossiers médicaux, car 84 % de tous les essais ont été menés dans un hôpital ou un cabinet de médecine générale (MG). Par conséquent, comme les participants à la présente étude n'ont reçu aucune incitation à participer et que l'étude n'est pas menée en milieu hospitalier, il est probable que les taux d'attrition soient plus élevés que ceux calculés sur la base des ECR précédents. Pour tenir compte de cette probabilité de taux d'attrition plus élevés, l'objectif initial de recrutement des participants de 90 participants a été arrondi à 100 participants.
Les participants doivent être recrutés via un échantillonnage d'opportunités dans un collège du NHS, dans la région du nord-ouest de l'Angleterre, qui propose une variété de cours gratuits d'une durée de 2 à 8 semaines. Ces cours visent à améliorer la santé et le bien-être des personnes. Des exemples de cours dispensés par le collège comprennent des cours sur l'amélioration du sentiment de contrôle, la récupération de la dépression et la gestion de la colère. Les participants seront recrutés dans ce collège car il est probable que ceux qui suivent ces cours universitaires se sentent menacés par la nature des cours, en ayant à parler de problèmes personnels pendant les cours par exemple, ce qui peut alors inhiber l'efficacité des cours. dans l'amélioration du bien-être. La présente étude a donc recruté des personnes de ce collège afin de voir si l'affirmation de soi pouvait aider les gens à surmonter les sentiments de menace générés par les cours, et ainsi renforcer l'efficacité des cours dans l'amélioration du bien-être ; augmenter le rapport coût-efficacité des cours. Aucune incitation ne sera offerte aux participants pour participer à l'étude.
Analyse proposée - Pour mesurer l'efficacité de la procédure de randomisation, une MANOVA, à l'aide de SPSS, sera menée. La variable indépendante sera une condition à 3 niveaux : affirmation de soi 'standard', affirmation de soi 'booster' et un témoin. Les variables dépendantes seront l'âge, le sexe et les mesures de base du bien-être subjectif, de l'estime de soi et de l'état d'anxiété. Si les tests multivariés et univariés ne sont pas significatifs, cela démontrera que les participants ont été randomisés avec succès dans les conditions.
Pour mesurer les effets de l'affirmation de soi sur le bien-être subjectif, une ANOVA mixte 3 x 3, utilisant SPSS, sera menée. Le facteur inter-participants sera une condition à 3 niveaux (affirmation de soi « standard » vs affirmation de soi « boost » vs contrôle), et le facteur intra-participants sera le temps avec 3 niveaux (évaluation de base vs évaluation « boost » vs suivi -up évaluation). La variable dépendante sera le bien-être subjectif. Une ANCOVA sera menée pour explorer toute interaction significative. Pour l'ANCOVA, le facteur inter-participants sera la condition, la variable dépendante sera les scores de suivi et la covariable sera les scores de base. Une analyse des médiateurs sera également menée pour examiner si l'estime de soi et l'état d'anxiété agissent comme médiateurs dans le processus d'affirmation de soi. Cela se fera à l'aide du logiciel R via le package 'médiation'.
Considérations éthiques - L'approbation éthique a été accordée via l'éthique HRA et REC. Les participants seront informés qu'en remplissant et en remettant le questionnaire, ils consentent à participer à l'étude. Les participants seront informés qu'ils ne sont pas tenus de participer à l'étude s'ils ne le souhaitent pas et qu'ils peuvent choisir de se retirer de l'étude et de retirer leurs données à tout moment. Les participants seront également informés que leurs données resteront anonymes et confidentielles car les noms des participants, et toute autre information identifiable, ne seront pas nécessaires.
En raison de la nature de suivi de l'étude, les questionnaires de référence et de suivi des participants devront être appariés. Afin de faire correspondre les deux questionnaires des participants, tout en gardant leurs données anonymes et confidentielles, il leur sera demandé de créer un code identifiable et de le mentionner sur les deux questionnaires. Le stockage des données sera conforme aux exigences de la loi de 1998 sur la collecte de données. Toutes les données manuelles (c'est-à-dire questionnaires des participants) seront immédiatement transférés sur un ordinateur universitaire protégé, en copiant les données sur un tableur Excel une fois les données collectées. Les données du manuel seront détruites immédiatement après avoir été transférées sur l'ordinateur protégé de l'université. Toutes les données seront stockées sur l'ordinateur universitaire protégé dans des dossiers protégés par mot de passe et supprimées à la fin de la période de stockage des données de 5 ans, en supprimant les fichiers et en les retirant du bac de recyclage, seuls le chef et les chercheurs principaux auront accès aux fichiers protégés. ordinateur universitaire. Les données et le matériel de l'étude peuvent être consultés par des personnes de l'Université de Manchester, des autorités réglementaires ou du NHS Trust, à des fins de surveillance et d'audit.
Bien que les participants soient initialement informés que les questionnaires évaluent les croyances personnelles et sociales, les participants seront informés verbalement de la véritable nature de l'étude par l'investigateur principal, une fois les questionnaires de suivi remplis. Ne pas informer les participants de la véritable nature de l'étude, qu'elle impliquera l'utilisation de l'affirmation de soi, est nécessaire car la recherche a montré que la prise de conscience du processus d'affirmation de soi peut diminuer son impact. Les variables démographiques des participants seront également évaluées (par exemple, l'âge, le sexe, le revenu), ce que certains pourraient trouver intrusif. Cependant, les participants seront informés qu'ils n'ont pas à fournir ces informations s'ils ne le souhaitent pas et qu'ils peuvent plutôt laisser ce champ vide. Les coordonnées appropriées de l'Université de Manchester seront fournies aux participants pour leur permettre de contacter quelqu'un s'ils ont des problèmes concernant la recherche, pendant ou après l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, OL6 7SR
- Pennine Care NHS Foundation Trust- The Health and Well-being College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne qui fréquente le collège du NHS conçu pour améliorer la santé et le bien-être et qui souhaite participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout déficit cognitif/psychologique qui affecterait la capacité de l'individu à consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Affirmation de soi
Les participants affectés à la condition d'intervention d'affirmation de soi subiront une intervention d'affirmation de soi sous la forme d'un questionnaire au point 1 (une semaine après l'intervention).
Il s'agit d'une brève intervention qui consiste à former des intentions de mise en œuvre auto-affirmées.
Les intentions de mise en œuvre sont des plans formulés qui encouragent à lier des situations critiques à des réponses comportementales appropriées.
Dans cette étude, les participants sont encouragés à écrire la racine et leur réponse à la racine des quatre options.
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Intentions de mise en œuvre de l'affirmation de soi sous la forme d'un questionnaire.
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Expérimental: " Booster " d'affirmation de soi
Les participants affectés à cette condition subiront l'intervention d'affirmation de soi décrite ci-dessus deux fois, par rapport à une seule, sous la forme d'un questionnaire aux points de temps un (une semaine après l'intervention) et deux (deux semaines après l'intervention).
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Intentions de mise en œuvre de l'affirmation de soi sous la forme d'un questionnaire.
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Aucune intervention: Contrôler
Les participants affectés à la condition de contrôle ne subiront pas d'intervention d'affirmation de soi.
Au lieu de cela, ils rempliront toujours le même questionnaire que les participants aux conditions d'intervention, mais sans l'intervention d'affirmation de soi incluse (normalement incluse à la dernière page du questionnaire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au bien-être subjectif de base à 2 semaines de suivi
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines
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Ce questionnaire évalue les trois principales composantes du bien-être subjectif, en utilisant les quatre éléments conseillés par l'Office for National Statistics du Royaume-Uni.
Ces composantes subjectives du bien-être comprennent l'évaluation ("Globalement, êtes-vous satisfait de votre vie aujourd'hui ?"),
expérience ("Dans l'ensemble, à quel point vous êtes-vous senti heureux hier ?"
et "Dans l'ensemble, à quel point vous êtes-vous senti anxieux hier ?")
et eudémonique ("Globalement, dans quelle mesure pensez-vous que les choses que vous faites dans votre vie valent la peine?").
Les participants ont été invités à répondre aux éléments du questionnaire sur des échelles de type Likert en 11 points allant de « pas du tout » (0) à « complètement » (10).
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'estime de soi de base après 2 semaines de suivi
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines
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Échelle de Robins et al. (2001) - Cette échelle ne comprend qu'un seul élément, à savoir "J'ai une haute estime de moi".
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines
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Changement par rapport aux domaines de base de l'estime de soi après 2 semaines de suivi
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines
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Une autre mesure de l'estime de soi qui a été utilisée dans l'étude est l'échelle d'estime de soi basée sur la forme et le poids de Geller et al. (1997).
Cela a été utilisé pour déterminer les domaines dont les participants tirent leur estime de soi.
Les participants ont reçu une liste de 8 éléments, de 8 domaines, dont ils peuvent tirer leur estime de soi.
On leur a ensuite demandé d'identifier les domaines qui sont importants pour eux, puis de les classer en fonction de leur importance personnelle.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines
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Changement par rapport à l'état d'anxiété de base à 2 semaines de suivi
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines
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La version courte de Marteau et Bekker (1992) de l'échelle d'état du Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (1979) a été utilisée pour mesurer l'état d'anxiété.
Il se compose de six items sur des échelles de type Likert à 4 points allant de « pas du tout » (1) à « tout à fait » (4).
Les six items utilisés dans l'inventaire sont « je me sens calme », « je suis tendu », « je me sens bouleversé », « je suis détendu », « je me sens content » et « je suis inquiet ».
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte S Entwistle, MRes, University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NHS001384
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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