- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03849924
Forbedre ens selvfølelse ved å bruke selvbekreftelse
Fremme og beskytte subjektivt velvære ved å bruke selvbekreftelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subjektivt velvære, refererer til en vurdering av ens eget liv som helhet. Subjektiv velvære blir regelmessig brukt av regjeringer som et mål for å observere sosial fremgang, informere om ny politikk og fremme atferdsendring, sammenlignet med mer objektive mål for sosial fremgang som bruttonasjonalprodukt. Et hovedmål med myndighetenes politikk er derfor å finne de mest effektive og kostnadseffektive måtene å forbedre folks subjektive velvære på, å finne de mest effektive måtene å forbedre livskvaliteten på. Det er for tiden en rekke måter regjeringen prøver å løse dette på, med programmer på plass som er utformet for å forbedre folks velvære, for eksempel Altogether Better (Yorkshire and Humber Strategic Health Authority) og Target Well-being (Federation) of Groundwork Trust), samt NHS-programmer og gratis velværekurs. Imidlertid ble disse programmene ikke alltid funnet å være effektive for å forbedre folks velvære, spesielt når programmene involverte helsebevissthetsaktiviteter. Denne begrensede effektiviteten til programmer som involverer helsebevissthetsaktiviteter gjør at de neppe vil være kostnadseffektive som en velværeintervensjon. Dette antyder viktigheten av å utvikle en effektiv intervensjon for å forbedre folks velvære, som også kan brukes innenfor regjeringens/NHS-velværeprogrammer, for å øke effektiviteten til nevnte programmer for å forbedre velvære for å gjøre dem mer kostnadseffektive, spesielt i de som fremmer helsebevissthet.
Selvbekreftelsesteori gir en tilnærming til å forbedre subjektivt velvære ved å overvinne følelser av trussel mot selvet. En trussel mot ens selvfølelse kan undergrave ens subjektive velvære. Selvbekreftelsesteori sier at mennesker streber etter å opprettholde et positivt, moralsk og adaptivt selvbilde, og at trusler mot seg selv (f.eks. at en røyker blir fortalt at røyking er dårlig for dem), motiverer dem til å forsvare sin globale selvfølelse. (f.eks. ved å overbevise seg selv om at informasjonen er feil). I følge selvbekreftelsesteori kan folks selvfølelse også beskyttes ved å styrke selvbildet i et domene som ikke er direkte truet. For eksempel, hvis man føler at selvfølelsen deres er truet i et bestemt domene (f.eks. av antirøykemeldinger), så kan man styrke selvbildet ved å kompensere i et annet domene (f.eks. ved å gjøre veldedighetsarbeid). Det er en stor mengde bevis som støtter denne teorien, for det meste fra studier der selvbekreftelsesmanipulasjoner (dvs. ved å minne folk om deres 'kjerneverdier') har vist seg å være effektive for å overvinne trusler mot selvet og fremme mottakelighet for helse -risikokommunikasjon.
Effektiviteten til selvbekreftelse for å overvinne trusler mot selvet er ikke spesifikk for kommunikasjon med helserisiko, da forskning har funnet at selvbekreftelse også er effektiv for å overvinne trusler mot selvet som forekommer innenfor andre domener, som selvtillit, angst og velvære, noe som tyder på at de kan brukes til å beskytte subjektivt velvære på tvers av populasjoner til en lav kostnad. Det er imidlertid begrensninger knyttet til forskning på dette området, siden det bare har vært svært få studier som har sett på effekten av selvbekreftelse på velvære, og deres utvalg er ofte begrenset og mangler generaliserbarhet. Dessuten har ingen forskning hittil målt om flere selvbekreftende intervensjoner ville gi større effekter. Dette er viktig ettersom forskning regelmessig har vist bevis på doseavhengige sammenhenger mellom en psykologisk intervensjon og dens påfølgende effekter, med et større antall psykologiske intervensjoner assosiert med større effekter. Det ville også være fordelaktig om det ble utført forskning for å bestemme effekten av selvbekreftelse i et utvalg mennesker som allerede gjennomgår en velværeintervensjon (f.eks. et statlig program eller NHS-kurs), for å se om selvbekreftelse kan øke effektiviteten til intervensjonen for å forbedre trivselen, da dette ennå ikke er undersøkt og kan bidra til å gjøre intervensjonen mer kostnadseffektiv. Derfor har den foreliggende studien som mål å bekrefte denne positive effekten av selvbekreftelse på subjektivt velvære i et utvalg som består av et bredere spekter av bakgrunner og demografi som allerede gjennomgår en trivselsintervensjon.
I tillegg til dette har det vært forskning som har sett på å undersøke formidlere av selvbekreftelsesprosessen, men mekanismene for å forklare effekten av selvbekreftelse er ennå ikke klart forstått. Noe forskning har funnet bevis på at selvtillit fungerer som en formidler i selvbekreftelsesprosessen. Mer forskning må imidlertid utføres for å bekrefte disse funnene, siden de har vært inkonsekvente, med noen undersøkelser som ikke viser bevis på at selvtillit fungerer som en formidler. Videre har annen forskning funnet at selvbekreftelse førte til reduksjoner i tilstandsangst. Dette antyder at tilstandsangst kan fungere som en formidler i selvbekreftelsesprosessen, ettersom å gjennomgå selvbekreftelse resulterte i endringer i tilstandsangst, med de selvbekreftende effektene som muligens oppstår på grunn av reduksjoner i tilstandsangst. Siden det ikke har vært forskning som har adressert denne muligheten for at tilstandsangst fungerer som en formidler i selvbekreftelsesprosessen, bør det forskes på dette da dette vil gi større forståelse for mekanismene som er involvert.
Følgelig vil denne studien teste evnen til selvbekreftelse til å fremme og/eller beskytte subjektivt velvære ved å sammenligne forskjeller i subjektivt velvære hos de som gjennomgår selvbekreftelsesintervensjoner med de som ikke gjør det. Studien vil også sammenligne forskjellen mellom effekten av en selvbekreftelsesintervensjon med effekten av to selvbekreftende intervensjoner (dvs. "booster"-tilstanden), for å avgjøre om det er en doseavhengig sammenheng mellom effektene av selvbekreftelse. . Denne studien vil også måle effekten av selvbekreftelse på selvtillit og tilstandsangst for å teste muligheten for formidlere av selvbekreftelsesprosessen. Deltakerne vil bli rekruttert fra en NHS-høyskole som kjører gratis kurs som er designet for å hjelpe folk med å forbedre helsen og/eller velvære. Det er sannsynlig at de som går på denne høyskolen kan føle seg truet av kursene, for eksempel å føle seg truet av å åpne opp og snakke gjennom problemer under kursene, noe som vil føre til defensiv behandling og undergrave effektiviteten til kursene i deres mål om å forbedre folks velvære. Selvbekreftelse kan bidra til å overvinne disse følelsene av trussel ved å redusere defensiv prosessering, som deretter kan øke effektiviteten til kursene for å hjelpe folk med å forbedre deres velvære. Dette er en spesielt viktig populasjon å rekruttere fra da kursene som arrangeres av høgskolen ofte fremmer bevissthet om helse, noe forskning har identifisert som mindre effektive for å forbedre trivsel. Selvbekreftende intervensjoner vil derfor kunne bidra til å forbedre kostnadseffektiviteten til kursene.
Denne studien har tre mål; det første målet er å bekrefte tidligere funn om at korte selvbekreftende intervensjoner kan forbedre og beskytte subjektivt velvære, hos et utvalg mennesker som allerede gjennomgår en velværeintervensjon, for å se om selvbekreftelse kan øke effektiviteten av intervensjonen. Det andre målet er å undersøke muligheten for mediatorer som er involvert i å produsere effektene av selvbekreftelse, nemlig tilstandsangst, selvfølelse og selvfølelse, for å øke forståelsen av mekanismene involvert i selvbekreftelsesprosessen. Tilstandsangst og selvtillit har blitt bestemt på grunn av de inkonsekvente funnene rundt selvfølelse som fungerer som en formidler av selvbekreftelse og mangel på forskning på at tilstandsangst fungerer som en formidler av selvbekreftelse. Det tredje målet er å måle om denne effekten av selvbekreftelse på subjektivt velvære er større hos de som gjennomgår et større antall selvbekreftelsesintervensjoner, om hvorvidt det er en doseavhengig sammenheng mellom selvbekreftelse og dens effekt på subjektivt velvære. Dette kan deretter brukes i praksis for å forsterke de positive effektene av selvbekreftelse ytterligere, for eksempel ved å gi flere selvbekreftende intervensjoner. Det er en hypotese om at det vil være høyere nivåer av subjektivt velvære, etter kontroll for baseline-skårer, hos de som mottar en selvbekreftende intervensjon sammenlignet med de som ikke gjør det. Dessuten vil denne effekten være større, med mer forbedret nivå av subjektivt velvære, hos de som mottar selvbekreftelsesintervensjonen to ganger sammenlignet med de som bare får den én gang. Dette er antatt på grunn av funn fra forskning i andre domener av mer psykologiske intervensjoner som gir større effekter; kjent som et doseavhengig forhold. Det er også en hypotese om at selvfølelse og tilstandsangst vil fungere som mediatorer i selvbekreftelsesprosessen, basert på tidligere funn av relasjoner mellom dem og selvbekreftelse.
Deltakere- Basert på middels effektstørrelse på f = 0,25 for en innenfor/mellom deltakere MANOVA på tre nivåer og tre avhengige variabler, ble G-power-programvare brukt til å utføre en effektanalyse for å beregne den nødvendige prøvestørrelsen. En middels effektstørrelse ble brukt for denne analysen da det har vært lite tidligere forskning på selvbekreftelse der det var tre nivåer av faktoren mellom deltakere og tre avhengige variabler. Siden analysen krevde en F-test med en mellomfaktor MANOVA med tre nivåer, også forutsatt en feilsannsynlighet på 0,05 og en statistisk potens på 0,80, presenterte den en nødvendig utvalgsstørrelse estimert til å være N = 81.
Følgelig hadde denne studien som mål å rekruttere totalt 100 deltakere for å tillate avgang. Dette ble beregnet basert på funn av en median retensjonsrate (deltakere som hadde fullført baseline og oppfølging) på 89 % fra 151 longitudinelle randomiserte kontrollstudier (RCT). Imidlertid var disse RCT-ene kliniske studier der deltakerne ofte ble tilbudt insentiver for å delta, med oppfølging regelmessig hentet fra medisinske filer, ettersom 84 % av alle studier ble utført på sykehus eller i allmennpraksis (fastlege). Derfor, siden deltakerne i denne studien ikke ble tilbudt noen insentiver for deltakelse og studien ikke utføres på sykehus, vil det sannsynligvis være høyere utmattelsesrater sammenlignet med de som er beregnet basert på tidligere RCT-er. For å ta høyde for denne sannsynligheten for høyere avgang, ble det første rekrutteringsmålet for deltakere på 90 deltakere rundet opp til 100 deltakere.
Deltakerne skal rekrutteres via mulighetsprøvetaking fra en NHS-høgskole i Nordvest-området i England, som kjører en rekke gratis kurs som varer fra 2-8 uker. Disse kursene har som mål å forbedre folks helse og velvære. Eksempler på kursene som drives av høgskolen inkluderer kurs om å forbedre følelsen av kontroll, restitusjon fra depresjon og sinnemestring. Deltakere vil bli rekruttert fra denne høgskolen da det er sannsynlig at de som deltar på disse høgskolekursene kan føle seg truet av kursenes natur, for eksempel ved å måtte snakke gjennom personlige problemer under kursene, noe som da kan hemme effektiviteten til kursene i å forbedre velvære. Denne studien rekrutterte derfor folk fra denne høgskolen for å se om selvbekreftelse kunne hjelpe folk til å overvinne trusselfølelser generert av kursene, og på den måten øke effektiviteten til kursene for å forbedre velvære; øke kostnadseffektiviteten til kursene. Deltakerne vil ikke bli tilbudt noen insentiver for å delta i studien.
Foreslått analyse- For å måle effektiviteten av randomiseringsprosedyren vil en MANOVA, ved bruk av SPSS, bli utført. Den uavhengige variabelen vil være tilstand med 3 nivåer: 'standard' selvbekreftelse, 'booster' selvbekreftelse og en kontroll. De avhengige variablene vil være alder, kjønn og baselinemål på subjektivt velvære, selvtillit og tilstandsangst. Hvis de multivariate og univariate testene er ikke-signifikante, vil dette demonstrere at deltakerne ble vellykket randomisert til forholdene.
For å måle effekten av selvbekreftelse på subjektivt velvære vil en blandet 3 x 3 ANOVA, ved bruk av SPSS, bli utført. Faktoren mellom deltakere vil være tilstand med 3 nivåer ('standard' selvbekreftelse vs 'booster' selvbekreftelse vs kontroll), og faktoren innenfor deltakere vil være tid med 3 nivåer (grunnlinjevurdering vs 'booster' vurdering vs. -opp vurdering). Den avhengige variabelen vil være subjektivt velvære. En ANCOVA vil bli utført for å utforske eventuelle vesentlige interaksjoner. For ANCOVA vil faktoren mellom deltakere være tilstand, den avhengige variabelen vil være oppfølgingsskårer og kovariaten vil være baselineskårer. Det vil også bli gjennomført mediatoranalyse for å undersøke om selvfølelse og tilstandsangst fungerer som mediatorer i selvbekreftelsesprosessen. Dette vil bli gjort ved hjelp av R-programvare via 'mediation'-pakken.
Etiske vurderinger - Etisk godkjenning er gitt via HRA og REC etikk. Deltakerne vil bli informert om at de ved å fylle ut og levere inn spørreskjemaet samtykker i å delta i studien. Deltakerne vil bli informert om at de ikke trenger å delta i studien hvis de ikke ønsker det, og de kan velge å trekke seg fra studien og trekke dataene sine når som helst. Deltakerne vil også bli informert om at deres data vil forbli anonyme og konfidensielle, da deltakernes navn og annen identifiserbar informasjon ikke vil være nødvendig.
På grunn av oppfølgingskarakteren til studien, vil deltakernes baseline- og oppfølgingsspørreskjemaer måtte matches. For å matche deltakernes to spørreskjemaer, og samtidig holde dataene deres anonyme og konfidensielle, vil de bli bedt om å opprette en identifiserbar kode og oppgi dette på begge spørreskjemaene. Datalagring vil være i samsvar med kravene i Data Collection Act 1998. Alle manuelle data (dvs. deltakerspørreskjemaer) vil umiddelbart bli overført til en beskyttet universitetsdatamaskin ved å kopiere dataene til et Excel-regneark når dataene er samlet inn. De manuelle dataene vil bli makulert umiddelbart etter at de er overført til den beskyttede universitetsdatamaskinen. Alle data vil bli lagret på den beskyttede universitetsdatamaskinen under passordbeskyttede mapper og fjernet når den 5-årige datalagringsperioden slutter, ved å slette filene og fjerne dem fra papirkurven, vil bare sjefen og hovedetterforskerne ha tilgang til de beskyttede universitetets datamaskin. Studiedata og materiale kan ses på av enkeltpersoner fra University of Manchester, fra regulatoriske myndigheter eller fra NHS Trust, for overvåkings- og revisjonsformål.
Selv om deltakerne opprinnelig vil bli informert om at spørreskjemaene vurderer personlig og sosial tro, vil deltakerne bli muntlig debriefet om studiens sanne natur av hovedetterforskeren, etter at oppfølgingsspørreskjemaene er fullført. Å ikke informere deltakerne om studiens sanne natur, at den vil innebære bruk av selvbekreftelse, er nødvendig ettersom forskning har funnet ut at bevissthet om selvbekreftelsesprosessen kan redusere effekten. Deltakernes demografiske variabler vil også bli vurdert (f.eks. alder, kjønn, inntekt), som noen kan synes er påtrengende. Deltakerne vil imidlertid bli informert om at de ikke trenger å oppgi denne informasjonen hvis de ikke ønsker det, og i stedet kan de la dette stå tomt. Passende kontaktdetaljer fra University of Manchester vil bli gitt til deltakerne slik at de kan kontakte noen hvis de har problemer rundt forskningen, under eller etter studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, OL6 7SR
- Pennine Care NHS Foundation Trust- The Health and Well-being College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle som går på NHS college designet for å forbedre helse og velvære som er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kognitive/psykologiske mangler som vil påvirke individets evne til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvbekreftelse
Deltakere som er tildelt betingelsen om selvbekreftende intervensjon vil gjennomgå en selvbekreftende intervensjon i form av et spørreskjema på tidspunkt én (en uke etter intervensjonen).
Dette er en kort intervensjon som innebærer å danne selvbekreftende implementeringsintensjoner.
Implementeringsintensjoner er formulerte planer som oppmuntrer en til å koble kritiske situasjoner med passende atferdsreaksjoner.
I denne studien oppfordres deltakerne til å skrive ut stammen og deres svar på stammen fra de fire alternativene.
|
Selvbekreftende implementeringsintensjoner i form av et spørreskjema.
|
|
Eksperimentell: Selvbekreftelse "booster"
Deltakere tildelt denne tilstanden vil gjennomgå selvbekreftelsesintervensjonen beskrevet ovenfor to ganger, sammenlignet med bare én gang, i form av et spørreskjema på tidspunkt én (en uke etter intervensjonen) og to (to uker etter intervensjonen).
|
Selvbekreftende implementeringsintensjoner i form av et spørreskjema.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen vil ikke gjennomgå en selvbekreftende intervensjon.
I stedet vil de fortsatt fylle ut det samme spørreskjemaet som deltakerne i intervensjonsbetingelsene, men uten selvbekreftelsesintervensjonen inkludert (vanligvis inkludert på siste side av spørreskjemaet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline subjektivt velvære ved 2-ukers oppfølging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 uker
|
Dette spørreskjemaet vurderer de tre hovedkomponentene av subjektivt velvære, ved å bruke de fire elementene som anbefales av UK Office for National Statistics.
Disse subjektive velværekomponentene inkluderer evaluering ("Samlet sett, hvor fornøyd er du med livet ditt nå for tiden?"),
erfaring ("Samlet sett, hvor glad følte du deg i går?"
og "Samlet sett, hvor engstelig følte du deg i går?")
og eudemonisk ("Samlet sett, i hvilken grad føler du at de tingene du gjør i livet ditt er verdt?").
Deltakerne ble bedt om å svare på spørreskjemaelementer på 11-punkts Likert-skalaer fra "ikke i det hele tatt" (0) til "helt" (10).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline selvtillit ved 2-ukers oppfølging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 uker
|
Robins et al.s (2001) skala- Denne skalaen består kun av ett element, nemlig "Jeg har høy selvtillit".
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 uker
|
|
Endring fra baseline selvtillit domener ved 2-ukers oppfølging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 uker
|
Et annet selvfølelsesmål som ble brukt i studien er Geller et al.s, (1997) form- og vektbaserte selvfølelsesskala.
Dette ble brukt til å bestemme domenene som deltakerne henter sin selvtillit fra.
Deltakerne ble presentert for en liste med 8 elementer, fra 8 domener, som de kan hente sin selvfølelse fra.
De ble deretter bedt om å identifisere hvilke domener som er viktige for dem og deretter rangere disse i forhold til deres personlige betydning.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 uker
|
|
Endring fra baseline tilstand angst ved 2-ukers oppfølging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 uker
|
Marteau og Bekkers (1992) kortversjon av tilstandsskalaen til Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (1979) ble brukt til å måle tilstandsangst.
Den består av seks elementer på 4-punkts Likert-skalaer som strekker seg fra 'ikke i det hele tatt' (1) til 'veldig mye' (4).
De seks elementene som brukes i inventaret er "Jeg føler meg rolig", "Jeg er anspent", "Jeg føler meg opprørt", "Jeg er avslappet", "Jeg føler meg tilfreds" og "Jeg er bekymret".
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte S Entwistle, MRes, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NHS001384
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .