- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03849937
온라인 채팅 변경(CHATO) 연구
Change Talk Online(CHATO): 치매 치료에서 행동 증상을 줄이기 위한 실용적인 시도
목표 목표 1. NH 직원과의 파일럿 테스트를 통해 온라인 CHATO 모듈의 수용 가능성 및 예비 효능을 확립합니다.
목표 2. 컨설턴트 및 자문 패널 입력을 통해 데이터 수집 도구를 개발하고 파일럿 테스트합니다. CHATO의 파일럿 테스트 및 프로세스 평가에 참여하는 NH 관리자 및 직원의 인터뷰는 향후 CHATO 테스트에 대비하여 구현 및 지속 가능성에 대한 지원을 식별하고 개발하는 데 사용될 것입니다.
설계 및 결과 R61은 NH 직원과 함께 온라인 모듈의 타당성과 CHATO의 예비 효능을 확립하여 R01 실용 시험을 준비할 것입니다. 연구 설계는 무작위 임상 시험입니다. One NH는 초기 타당성 테스트를 제공할 것입니다. 모듈이 수정됩니다. 그런 다음 6개의 요양원(예상 N=150 직원)이 중재 또는 대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 CHATO 교육을 완료한 직원의 지식 습득입니다. 추가 결과에는 거주자 및 시설 수준 모두에서 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)과 관련된 거주자 품질 측정과 BPSD를 제어하기 위한 향정신성 약물의 부적절한 사용과 관련된 시설 수준 데이터가 포함됩니다. 구현 전략은 외부 평가자가 완료한 설문 조사 및 리더십 인터뷰를 통해 평가됩니다.
CHATO(Interventions and Duration Changing Talk Online) 교육은 노인과의 효과적인 의사소통의 중요성에 대한 인식을 높이고 요양원 및 기타 의료 환경에서 노인과 상호 작용하는 동안 증거 기반 사람 중심 의사소통을 사용하는 과정입니다. 총 프로그램은 약 3시간이며 3개의 모듈로 나뉩니다. 각 모듈은 개별 사용자에 따라 약 1시간입니다. 각 NH는 3개월 동안 연구팀과 함께 데이터를 계획, 구현 및 수집합니다.
샘플 크기 및 모집단 이 과정은 공인 간호사, 간호 조무사, 요양원 영양사, 직접 치료 전문가, 기타 관리 및 지원 직원을 포함하는 지역 사회의 요양원, 독립 생활 및 보조 생활, 건강 관리 환경의 직원을 위해 설계되었습니다. 7개 요양원의 모든 직원이 참여하도록 요청받을 것입니다. 중재 및 대기자 명단 통제 그룹에 대한 NH의 할당은 무작위로 이루어집니다. 150명의 교육 참가자 샘플이 추정됩니다.
연구 개요
상세 설명
상태, 질병 또는 기타 주요 연구 초점에 대한 배경: 알츠하이머병 및 기타 치매에 걸린 인구는 2050년까지 500만 명에서 1600만 명으로 증가하여 치매 치료 비용이 2,590억 달러에서 1조 1천억 달러로 증가할 것입니다. 오늘날 요양원(NH) 거주자 140만 명 중 61%가 중등도에서 중증 치매를 앓고 있으며, 이들 중 최대 90%가 신체적 및 언어적 공격성, 동요, 배회와 같은 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)을 보입니다. 이러한 행동은 우울증, 삶의 질 저하 및 치매 환자(PWD)의 생존율 저하와 관련이 있습니다. BPSD는 또한 가족 간병인에게 스트레스를 주고 NH 배치를 촉진합니다. NH에서 BPSD는 간병을 제공하는 시간을 늘리고 가장 직접적인 간병을 제공하는 주로 CNA(Certified Nursing Assistants)인 NH 직원은 BPSD가 업무에서 가장 스트레스가 많은 측면을 나타낸다고 보고합니다. CNA 소진 및 이직에 대한 추가 비용을 고려하면 BPSD는 치매 치료 비용을 25~35% 증가시키는 것으로 추정됩니다. 연간 82,200달러의 준개인실에 대한 전국 NH 요율로 BPSD를 줄이면 연간 거주자 1인당 최대 20,000달러를 절약할 수 있습니다.
치매로 인해 인지 및 의사소통 능력이 저하됨에 따라 NH 주민은 치료 선호도 및 요구 사항을 전달할 수 없게 되고 직원 의사소통은 유치하고 비인격적이며 작업 지향적이 되어 BPSD를 초래합니다. 행동 코딩 및 비디오 녹화 치료의 순차적 분석을 사용한 조사관의 과거 연구에서 확인된 바와 같이, 직원 장로의 말(아기 이야기처럼 들리는 의사소통)은 간호를 방해하는 BPSD의 하위 집합인 치료에 대한 레지던트 저항성(RTC)과 연결됩니다. NH 주민은 직원이 일반적인 의사소통에 비해 장로 말을 사용할 때 돌봄에 저항할 가능성이 두 배 이상 높았습니다. 따라서 의사소통 개선은 NH 케어에서 BPSD를 줄이기 위한 비약물적 개입으로서 큰 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 근거: 고령화 이론의 커뮤니케이션 곤경은 Elderspeak와 BPSD 사이의 연결 고리를 설정합니다. Elderspeak는 노인이 젊은 사람보다 덜 유능하다는 고정 관념에서 파생됩니다. 젊은 사람들이 노인들과 대화할 때, 그들은 메시지의 근본적인 정서적 품질을 단순화하고, 명확히 하고, 변경함으로써 그들의 말을 수정합니다. 결과적으로 무능력에 대한 암묵적인 메시지는 우울증, 위축 및 의존에 반응하는 노인들에게 부정적인 피드백 루프를 시작합니다. Elderspeak는 특히 자기 개념과 인격에 위협이 되며, 이는 BPSD로 반응할 가능성이 있는 PWD의 복지에 매우 중요합니다. 요구 주도형 치매 타협 행동 모델은 BPSD를 PWD의 충족되지 않은 요구의 표현으로 인식합니다. 직원이 BPSD를 예방하기 위해 수정할 수 있는 의사소통은 PWD를 다른 사람과 연결하고 그들의 자아 개념을 확인하는 환경의 필수적이고 지속적인 부분입니다.
향정신성 약물은 종종 치매가 있는 NH 주민의 BPSD를 조절하기 위해 부적절하게 사용됩니다. 부정적인 결과, 치매가 있는 노인의 사망률 증가에 대한 FDA의 블랙 박스 경고, 최근 Centers for Medicare and Medicaid Services(CMS)에서 항정신병약의 오프라벨 처방을 줄이도록 지시했음에도 불구하고 놀라울 정도로 높은 비율이 지속되고 있습니다. CMS와 National Partnership to Improve Dementia Care는 향정신성 약물 사용 감소를 최우선 과제로 삼고 있습니다. 2011년에서 2016년 사이에 3~12% 범위의 항정신병률(향정신성 약물의 한 유형) 감소에도 불구하고 2017년에 NH 주민의 최대 20%가 부적절한 항정신병 약물을 받았습니다. 연구에 따르면 BPSD를 제어하기 위한 행동 중재에서 직접 치료 제공자를 교육하면 향정신성 약물(항정신제, 최면제, 항우울제, 항불안제, 진정제, 항경련제 및 기분 안정제) 사용도 감소하는 것으로 나타났습니다. 개입 효과에 영향을 미칩니다.
Change Talk(CHAT) 커뮤니케이션 교육(NR011455)을 테스트한 최근 완료된 R01 임상 시험은 이 CHATO 파일럿에 대한 예비 데이터를 제공합니다. CHAT는 상주 RTC를 감소시키는 직원 Elderspeak를 감소시키고 Elderspeak의 부정적인 영향에 대한 직원 인식을 높였습니다. CHAT NH는 또한 교육 후 평균 상태 비율에 비해 향정신성 약물 사용이 크게 감소했습니다. Elderspeak 및 RTC 감소에 대한 CHAT의 성공에도 불구하고 조사관은 이직, 결근, 과중한 작업 및 개인 갈등을 포함하여 CHAT 참여를 제한하는 NH 직원 교육에 어려움을 발견했습니다. 각 CHAT 세션은 여러 날과 여러 번 열렸습니다. 그럼에도 불구하고 한 NH 직원의 44%만이 세 세션 중 적어도 두 세션을 이수했지만 이 비율은 다른 NH 직원 교육 프로그램에서 언급된 것보다 높습니다. RTC를 줄이는 데는 성공했지만 강의실 형식은 직원 액세스 및 참여와 광범위한 보급 가능성을 제한합니다. NH 직원 교육 장벽을 극복하려면 창의적이고 효율적인 접근 방식이 필요합니다. 여러 NH를 대체 형식으로 사용하는 온라인 웹 컨퍼런스 교육이 액세스 및 보급 증가에 대해 먼저 평가되었습니다. 그러나 이 접근 방식에서는 개별 직원의 참여가 제한되었습니다. 배포를 용이하게 하기 위해 바쁜 NH 직원을 위한 비동기식 및 독립적 액세스와 동일한 CHAT 콘텐츠를 제공하기 위해 온라인 CHAT 모듈(CHATO)이 개발되었습니다.
PI는 교육 설계자, 항목 작성자 및 미디어 팀과 협력하여 NH 직원 상주 상호 작용 비디오 클립 20개를 포함한 CHAT 콘텐츠를 온라인 CHATO 모듈로 전환했습니다. 원본 CHAT의 스크립트는 콘텐츠를 유지하고 온라인 학습을 위한 성인 학습 이론과 원칙을 통합하고 고급 문해력에 대한 요구를 제거하기 위해 내레이션되었습니다. 대화형 시나리오 및 게임 기반 활동은 직원을 참여시킵니다. 예를 들어 참가자는 비디오 클립을 보고 대화 내용에서 문제 커뮤니케이션을 선택하고 개선된 커뮤니케이션을 입력하고 제안된 수정 사항과 비교합니다. 중재된 온라인 토론은 무료 공개 학습 포털인 Training-Source.org에서 지원되는 모듈에 포함되어 있습니다. 새로 개발된 CHATO 온라인 모듈의 IT 기능 및 콘텐츠 등가성은 NH 경험이 있는 간호사, CNA 및 학생의 편리한 대학 소속 샘플에 의해 입증되었습니다. 그룹 테스트 CHATO가 모든 NH 직원을 대표하지 않을 수 있지만 결과는 CHATO가 내용과 효과면에서 실현 가능하고 비교할 수 있음을 확인합니다.
CHAT는 효과적으로 RTC를 줄였지만 대면 강의실 형식에는 현장 중재자가 필요하여 접근성과 보급 가능성이 제한되었습니다. 온라인 CHATO 모듈의 수용 가능성 및 예비 효능에 대한 파일럿 테스트는 다음 논리적 단계입니다. 파일럿은 상주하는 BPSD에 대한 개선된 직원 커뮤니케이션(CHATO의) 효과와 향정신성 약물 사용에 대한 효과를 테스트할 실용적인 임상 시험을 준비할 것입니다. 이 연구는 중재 보급을 개선하기 위한 전략을 식별하는 BPSD 감소를 위한 비약물적 중재를 테스트하는 엄격한 시험의 격차를 해결할 것입니다. 목표는 치매 치료를 개선하기 위해 BPSD 및 부적절한 향정신성 약물 사용을 줄이기 위한 도구로서 CHATO 교육에 대한 접근성을 높이는 것입니다.
연구 설계
R61은 NH 직원과 함께 온라인 모듈의 타당성 및 CHATO의 예비 효능을 확립하여 R01 실용 시험을 준비합니다. 연구 설계는 무작위 임상 시험입니다. One NH는 초기 타당성 테스트를 제공할 것입니다. 모듈이 수정됩니다. 그런 다음 6개의 요양원(예상 N=150 직원)이 개입 또는 대기자 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 CHATO 교육을 완료한 직원의 지식 습득입니다. 추가 결과에는 거주자 및 시설 수준 모두에서 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)과 관련된 거주자 품질 측정과 BPSD를 제어하기 위한 향정신성 약물의 부적절한 사용과 관련된 시설 수준 데이터가 포함됩니다.
직원 지식 획득. 시간 1에서 두 그룹의 요양원 직원은 지식 및 의사 소통 등급에 대한 기본 사전 테스트를 완료합니다. 즉시 개입 그룹은 1개월 이내에 온라인 CHATO 모듈을 완료합니다. 여기에는 테스트 후 지식 평가, 커뮤니케이션 등급, 프로그램 평가 및 Time 2의 혁신 조사 확산이 포함됩니다. 또한 Time 2에서 대기자 통제 그룹은 지식 및 커뮤니케이션 등급의 사전 테스트를 반복하고 1개월 동안 CHATO 온라인 모듈 교육을 완료한 후 테스트 후 지식, 커뮤니케이션 등급, 프로그램 평가 및 혁신 설문 조사의 확산에 대한 시간 3 수집이 이어집니다. CHATO 교육 전후에 개입 및 대기자 명단 통제 그룹과 요양원 내에서 지식 획득 및 커뮤니케이션 등급 데이터를 비교합니다. 즉각적인 그룹과 대기자 그룹은 기준선에서 비교되어 결과 변화 분석을 위한 중요한 공변량을 식별합니다. 시간 1(기준선)에서 시간 2까지 지식의 변화는 양로원 내에서 반복 측정 및 클러스터링을 설명하기 위해 선형 혼합 모델(LMM) 접근 방식으로 얻은 모델 추정치를 사용하여 즉각적인 그룹과 대기자 그룹 간에 비교됩니다. 다음으로 지식의 사전 및 사후 교육 변경 사항이 즉시 및 대기자 그룹에 대해 결합되고 LMM 접근 방식을 사용하여 테스트됩니다.
주민의 질 측정 결과. 또한 두 그룹의 요양원은 시설의 행동 증상 발생에 대한 월간 요약 보고서를 제공합니다(전체 및 개별 거주자[비식별]). 요양원 종합 항정신병 약물 사용 보고서도 수집 및 분석됩니다. BPSD 및 투약 보고서는 기본 데이터 수집 전 1개월 동안 제공되며 이후 대기자 명단에 있는 요양원의 교육 후 평가가 완료될 때까지(두 그룹에 대해 총 7개월) 매달 제공됩니다. 레지던트 결과 데이터는 CHATO 교육 전후에 중재 및 대기자 명단 통제 그룹과 요양원 내에서 비교됩니다. 처음에는 요양원 및 거주자 결과의 변화를 조사하기 위해 7개월 간의 데이터를 구성할 것입니다. LMM 접근 방식을 사용하여 즉시 그룹과 대기자 그룹 간에 교육 전후 차이를 비교합니다.
구현 전략 및 프로세스 평가. 파일럿 요양원에 대한 지원 및 구현 제안을 제공하기 위해 NH를 위한 구현 툴킷과 CHATO 교육 매뉴얼이 만들어졌습니다. 여러 컨설턴트가 이 자료에 포함할 피드백과 추가 리소스를 제공했습니다. 각 NH에게는 CHATO 교육을 완료할 수 있는 3개월의 기간이 주어집니다. 오리엔테이션, 팀 개발 및 계획에 한 달, 3주 교육을 완료하는 데 한 달, 직원 인정 및 후속 조치에 한 달. CHATO 리서치 팀은 이 3개월의 시작과 끝에 NH 지도부와 만나 CHATO 교육 가상 토론 게시판을 관리하고 필요에 따라 기술 지원을 제공할 것입니다. 프로세스 평가에는 교육을 구현하는 데 NH가 사용하는 전략을 식별하는 온라인 구현 설문 조사와 Artifacts of Culture 설문 조사가 포함됩니다. 설문 조사는 혁신 확산 프레임워크를 사용하고 구현 툴킷을 반영합니다. 추가 프로세스 평가 활동에는 다음이 포함됩니다. LeadingAge의 컨설턴트 및 외부 평가자가 완료한 리더십 전화 인터뷰 및 CHATO 가상 토론에서 직접 관리 직원에게 질문하는 개방형 질문.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa School of Nursing
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas School of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 치매 환자에게 서비스를 제공하는 요양원.
- 직원이 CHATO 교육을 완료할 수 있도록 인터넷을 사용할 수 있는 요양원.
- 리더십 인터뷰 및 설문 조사를 완료할 의향이 있는 요양원.
- 정규 직원이고 주당 최소 8시간 직접 치료를 제공하는 CNA 및 간호사는 URL 링크로 제공되는 CHATO 교육을 완료하도록 초대됩니다.
- 하우스키핑, 식이요법 및 관리자와 같은 다른 직원도 참여할 수 있습니다. 시설 전체의 커뮤니케이션 변화를 달성하기 위해 가능한 한 많은 직원의 참여가 바람직합니다.
- MDS 활성 진단 목록에 문서화된 알츠하이머병 또는 비알츠하이머 치매가 있는 거주자에 대한 집계된 비식별 데이터입니다.
제외 기준
- 생활보조시설 또는 기타 유형의 시설은 MDS 데이터 부족 및 이전에 CHAT 연구에 참여한 NH로 인해 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
3개의 요양원은 교육을 받고 3개의 통제 요양원은 평가를 완료하지만 교육을 받지는 않습니다.
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대안적이고 효과적인 의사소통 전략을 가르치고 모델링하면서 노인과의 장벽과 비효율적인 의사소통 행동을 강조하는 3개의 1시간 온라인 교육 모듈입니다.
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활성 비교기: 대기자 명단 제어
개입 그룹이 교육을 받은 후 대기자 통제 그룹이 교차하여 교육을 받습니다.
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대안적이고 효과적인 의사소통 전략을 가르치고 모델링하면서 노인과의 장벽과 비효율적인 의사소통 행동을 강조하는 3개의 1시간 온라인 교육 모듈입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHATO 교육 참가자의 지식 획득 점수
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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CHATO Knowledge Test는 교육 전 및 교육 후 참가자들에게 주어졌습니다.
채점: 13개 항목이 오답(0) 또는 정답(1)으로 채점되었습니다.
시험 점수는 정답의 백분율(0-100%)로 계산되었습니다.
평균 백분율은 분석에서 각 그룹에 사용되었습니다.
두 가지 양식(양식 A 및 B)은 교육을 통해 얻은 지식을 측정합니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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CHATO 교육 참가자의 커뮤니케이션 평가 점수
기간: 기준선(훈련 전), 1개월(훈련 후)
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참가자는 비디오를 시청하고 시각적 및 청각적으로 효과적인 대 비효율적인 의사소통 전략을 식별하고 노인의 말 대 사람 중심 치료를 인식하는 능력을 테스트하는 질문에 답합니다.
유효 등급: 한 항목에 대한 평균 점수 1 = 비효율 ~ 5 = 유효; 낮은 점수는 개선을 나타냅니다.
적절한 등급: 한 항목에 대한 평균 점수 1 = 부적절 ~ 5 = 적절; 낮은 점수는 개선을 나타냅니다.
노인어 하위 척도 인식: 예(1) 또는 아니오(0) 점수를 받은 6개 항목에 대한 평균 점수; 높은 점수는 개선을 나타냅니다.
사람 중심 의사소통 하위척도 인식: 예(1) 또는 아니오(0)로 점수가 매겨진 3개 항목에 대한 평균 점수; 낮은 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선(훈련 전), 1개월(훈련 후)
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기준선 데이터 수집 전 1개월과 후 1개월 동안의 BPSD 보고서는 개입 그룹과 대기자 통제 그룹 간 그리고 CHATO 교육 전후의 요양원 내에서 비교됩니다.
기간: 기준선, 1개월
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요양원의 NH 수준 비식별 거주자 데이터
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기준선, 1개월
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기준선 데이터 수집 전 1개월과 후 1개월 동안의 향정신성 약물 보고서는 중재 및 대기자 통제 그룹과 CHATO 교육 전후의 요양원 내에서 비교됩니다.
기간: 기준선, 1개월
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요양원의 NH 수준 비식별 거주자 데이터
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기준선, 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요양원별 추진전략 수(요양원 수준 자료)
기간: 1개월(교육 후)
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구현 전략 설문 조사는 NH가 교육을 구현하기 위해 사용하는 전략 및 접근 유형을 식별하기 위해 자문 위원회 의견을 바탕으로 조사관이 개발한 35개의 질문으로 구성된 설명 설문 조사입니다.
8개의 요양원이 조사되었습니다.
20가지 가능한 구현 전략이 툴킷에서 제안되었습니다.
숫자는 각 요양원에서 교육을 구현하는 데 사용되는 총 전략을 나타냅니다.
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1개월(교육 후)
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양로원 관행, 환경 및 직원 배치를 평가하기 위한 양로원당 문화 변화 점수의 인공물(요양원 수준 교육)
기간: 1개월(교육 후)
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Artifacts of Culture Change 도구는 NH 케어 환경 및 관행, 리더십 및 작업장 관행, 직원 배치 결과 및 점유를 측정합니다.
양로원 별 문화 변화 점수의 총 아티팩트.
점수는 요양원 환경의 몇 퍼센트가 사람 중심인지를 나타냅니다.
범위는 0~100%입니다.
전국 요양원 평균은 59%
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1개월(교육 후)
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인터뷰로 평가되는 요양원 구현 전략이 설명되고 분류되며 참여율과 연관됩니다.
기간: 1개월(교육 후)
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리더십 전화 인터뷰는 NH 리더십 관점에서 구현 전략, 교훈 및 CHATO 파일럿의 전반적인 평가에 관한 질적 데이터를 측정합니다.
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1개월(교육 후)
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CHATO 교육 후 가정된 BPSD 감소와 관련된 비용은 기본 결과 및 임금 데이터를 사용하여 계산됩니다.
기간: 1개월(교육 후)
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직원 임금 데이터는 NH 역할별로 시간당 임금을 측정하며 간단한 비용 효율성 분석(CEA)에 사용됩니다.
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1개월(교육 후)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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