- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03849937
Изменение Talk Online (CHATO) Исследование
Изменение Talk Online (CHATO): практическое испытание для уменьшения поведенческих симптомов при лечении деменции
Цели ЦЕЛЬ 1. Установить приемлемость и предварительную эффективность онлайн-модулей CHATO посредством пилотного тестирования с персоналом NH.
ЦЕЛЬ 2. Разработать и протестировать инструмент сбора данных с участием консультантов и консультативной группы. Интервью с администраторами и персоналом NH, которые участвуют в пилотном тестировании CHATO, и оценка процесса будут использоваться для определения и разработки поддержки внедрения и обеспечения устойчивости при подготовке к тестированию CHATO в будущем.
Дизайн и результаты R61 подготовится к практическому испытанию R01, установив осуществимость онлайн-модулей и предварительную эффективность CHATO с персоналом NH. Дизайн исследования – рандомизированное клиническое испытание. Один NH проведет начальное технико-экономическое обоснование. Будут внесены любые изменения в модули. Затем шесть домов престарелых (по оценкам, N = 150 сотрудников) будут случайным образом распределены в контрольные группы вмешательства или списка ожидания. Основным результатом будет получение знаний персоналом, прошедшим обучение CHATO. Дополнительные результаты включают показатели качества резидентов, связанные с поведенческими и психологическими симптомами деменции (ППСР) как на уровне резидентов, так и на уровне учреждения, а также данные на уровне учреждения, связанные с ненадлежащим использованием психотропных препаратов для контроля ППСР. Стратегии реализации будут оцениваться с помощью опроса и интервью с руководителями, проводимых внешним оценщиком.
Тренинг Interventions and Duration Changing Talk Online (CHATO) — это курс, направленный на повышение осведомленности о важности эффективного общения с пожилыми людьми и использование основанного на фактических данных личностно-ориентированного общения во время взаимодействия с пожилыми людьми в домах престарелых и других медицинских учреждениях. Общая продолжительность программы составляет около 3 часов, разделенных на 3 модуля. Каждый модуль длится примерно час, в зависимости от индивидуального пользователя. Каждый NH будет работать с исследовательской группой в течение трех месяцев для планирования, реализации и сбора данных.
Размер выборки и контингент участников Этот курс предназначен для персонала домов престарелых, индивидуального проживания и проживания с уходом, а также медицинских учреждений по месту жительства, включая дипломированных медсестер, помощников медсестер, диетологов домов престарелых, специалистов по непосредственному уходу, других административных и вспомогательных сотрудников. Всем сотрудникам всех семи домов престарелых будет предложено принять участие. Распределение NH в контрольные группы вмешательства и списка ожидания будет случайным. Оценивается выборка из 150 участников тренинга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация о состоянии, заболевании или других основных направлениях исследования. Население, страдающее болезнью Альцгеймера и другими видами деменции, к 2050 году увеличится с 5 до 16 миллионов человек, что приведет к увеличению затрат на лечение деменции с 259 миллиардов долларов до 1,1 триллиона долларов. Из сегодняшних 1,4 миллиона проживающих в домах престарелых (NH) 61% страдают деменцией от умеренной до тяжелой степени, и до 90% из них проявляют поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСР), такие как физическая и словесная агрессия, возбуждение и блуждание. Такое поведение связано с депрессией, а также снижением качества жизни и более низкой выживаемостью у людей с деменцией (PWD). ППСР также вызывает стресс у членов семьи, осуществляющих уход, и ускоряет размещение NH. В штате Нью-Гэмпшир ППСР увеличивает время оказания помощи, и персонал NH, в основном сертифицированные помощники медсестер (CNA), которые оказывают наиболее непосредственный уход, сообщают, что ППСР представляет собой наиболее напряженный аспект их работы. Учитывая дополнительные затраты на выгорание и текучесть CNA, считается, что ПРСР увеличивает затраты на лечение деменции на 25–35%. При национальных тарифах NH на полуотдельную комнату в размере 82 200 долларов США в год снижение BPSD может сэкономить до 20 000 долларов США на жителя в год.
По мере снижения когнитивных и коммуникативных способностей из-за деменции жители Нью-Гемпшира теряют способность выражать свои предпочтения и потребности в уходе, а общение персонала становится инфантилизирующим, безличным и ориентированным на задачу, что приводит к ППСР. Как было подтверждено в прошлом исследовании исследователя с использованием поведенческого кодирования и последовательного анализа записанного на видео ухода, говорение персонала пожилыми людьми (общение, похожее на детский лепет) связано с резидентным сопротивлением уходу (RTC), подмножеством BPSD, которое нарушает уход за больными. Жители Нью-Гемпшира более чем в два раза чаще сопротивлялись заботе, когда персонал говорил на языке старейшин, чем при обычном общении. Таким образом, улучшение коммуникации имеет большой потенциал в качестве немедикаментозного вмешательства для снижения ППСР при лечении NH.
Обоснование исследования: Теория коммуникативных проблем старения устанавливает связь между речью пожилых людей и ППСР. Старший язык происходит от стереотипных взглядов на пожилых людей как на менее компетентных, чем на молодых людей. Когда молодые люди разговаривают со взрослыми, они модифицируют свою речь, упрощая, уточняя и изменяя основное эмоциональное качество сообщений. Возникающее в результате неявное сообщение о некомпетентности запускает цикл отрицательной обратной связи для пожилых людей, которые реагируют депрессией, уходом в себя и зависимостью. Язык старейшин особенно угрожает самооценке и личности, что имеет решающее значение для благополучия людей с ограниченными возможностями, у которых может развиться ППСР. В модели поведения, обусловленного деменцией, вызванной потребностями, ППСР признается выражением неудовлетворенных потребностей людей с инвалидностью. Общение, которое персонал может модифицировать для предотвращения ППСР, является важной постоянной частью среды, связывающей людей с инвалидностью с другими и подтверждающей их самооценку.
Психотропные препараты часто используются ненадлежащим образом для контроля ППСР у жителей NH с деменцией. Тревожно высокие показатели сохраняются, несмотря на негативные результаты, предупреждение FDA о повышенной смертности пожилых людей с деменцией, а также недавнее распоряжение Центров Medicare и Medicaid Services (CMS) сократить назначение нейролептиков не по прямому назначению. CMS и Национальное партнерство по улучшению ухода за больными деменцией ставят своей первоочередной задачей сокращение употребления психотропных препаратов. Несмотря на снижение количества антипсихотических препаратов (один из видов психотропных препаратов) в диапазоне от 3 до 12% в период с 2011 по 2016 год, в 2017 году до 20% жителей Нью-Йорка получали неподходящие антипсихотические препараты. Исследования показывают, что обучение медицинских работников методам поведенческих вмешательств для контроля ППСР также снижает использование психотропных препаратов (нейролептиков, снотворных, антидепрессантов, успокаивающих, седативных, противосудорожных и стабилизаторов настроения), хотя данные ограничены отсутствием строгих клинических испытаний, в которых также оцениваются подходы, которые влияют на интервенционные эффекты.
Недавно завершившееся клиническое испытание R01, в ходе которого тестировался курс обучения коммуникациям Change Talk (CHAT) (NR011455), предоставляет предварительные данные для этого пилотного проекта CHATO. ЧАТ уменьшил использование языка старейшин среди персонала, что уменьшило число резидентов RTC и повысило осведомленность персонала о негативных последствиях языка старейшин. ЧАТ-NH также наблюдали значительное снижение использования психотропных препаратов после обучения по сравнению со средними показателями состояния. Несмотря на успех ЧАТ в сокращении количества языков, говорящих на старейшине, и RTC, исследователи обнаружили проблемы с обучением персонала NH, которые ограничивали участие в ЧАТ, включая текучесть кадров, невыходы на работу, большую рабочую нагрузку и личные конфликты. Каждая сессия ЧАТ проводилась несколько дней и раз. Тем не менее, всего лишь 44% персонала в одном NH прошли как минимум два из трех курсов, хотя этот показатель выше, чем в других программах обучения персонала NH. Несмотря на успех в сокращении RTC, формат классной комнаты ограничивает доступ и участие персонала, а также возможности для широкого распространения. Для преодоления барьеров в обучении персонала NH необходимы творческие и эффективные подходы. Обучение онлайн-веб-конференции с несколькими NH в качестве альтернативного формата сначала оценивалось для увеличения доступа и распространения. Однако при таком подходе участие отдельных сотрудников было ограничено. Для облегчения распространения были разработаны онлайн-модули ЧАТ (ЧАТО), чтобы предоставить тот же контент ЧАТ с асинхронным и независимым доступом для занятых сотрудников NH.
PI работал с разработчиком учебных пособий, автором заданий и медиа-командой, чтобы перенести содержимое ЧАТа, включая 20 видеоклипов взаимодействия сотрудников NH с резидентами, в онлайн-модули CHATO. Сценарии из оригинального ЧАТа были озвучены для поддержания контента, интеграции теорий и принципов обучения взрослых для онлайн-обучения и устранения необходимости в продвинутых навыках грамотности. Интерактивный сценарий и игровые мероприятия привлекают сотрудников. Например, участники просматривают видеоклип, выбирают сообщение о проблеме в стенограмме, вводят улучшенное сообщение и сравнивают его с предложенными исправлениями. Модерируемые онлайн-обсуждения включены в модули, которые поддерживаются на Training-Source.org, бесплатном и общедоступном учебном портале. ИТ-функциональность и эквивалентность контента недавно разработанных онлайн-модулей CHATO были продемонстрированы удобной выборкой медсестер, CNA и студентов с опытом работы в NH, связанных с университетом. Хотя группа тестирования CHATO может не представлять всех сотрудников NH, результаты подтверждают, что CHATO осуществима и сопоставима по содержанию и эффектам.
В то время как ЧАТ эффективно сокращал RTC, формат очного обучения требовал вмешательства специалиста на месте, что ограничивало доступность и возможность распространения. Следующим логическим шагом является пилотная проверка приемлемости и предварительной эффективности онлайн-модулей CHATO. Пилотный проект подготовит к прагматическому клиническому испытанию, в ходе которого будет проверено влияние улучшенной коммуникации персонала (от CHATO) на ПРСР у резидентов и влияние на использование психотропных препаратов. Это исследование заполнит пробел в строгих испытаниях немедикаментозных вмешательств для снижения ППСР, которые также определяют стратегии для улучшения распространения вмешательств. Цель состоит в том, чтобы расширить доступ к обучению CHATO как к инструменту для снижения ППСР и ненадлежащего использования психотропных препаратов для улучшения лечения деменции.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
R61 подготовится к прагматическому испытанию R01, установив возможность онлайн-модулей и предварительную эффективность CHATO с персоналом NH. Дизайн исследования – рандомизированное клиническое испытание. Один NH проведет начальное технико-экономическое обоснование. Будут внесены любые изменения в модули. Затем 6 домов престарелых (по оценкам, N = 150 сотрудников) будут случайным образом распределены в контрольные группы вмешательства или списка ожидания. Основным результатом будет получение знаний персоналом, прошедшим обучение CHATO. Дополнительные результаты включают показатели качества резидентов, связанные с поведенческими и психологическими симптомами деменции (ППСР) как на уровне резидентов, так и на уровне учреждения, а также данные на уровне учреждения, связанные с ненадлежащим использованием психотропных препаратов для контроля ППСР.
Получение знаний персонала. В момент времени 1 персонал домов престарелых в обеих группах пройдет базовые предварительные тесты на знание и оценку общения. Затем группа немедленного вмешательства заполнит онлайн-модули CHATO в течение одного месяца. Это включает в себя оценку знаний после тестирования, рейтинг общения, оценку программы и распространение опросов об инновациях во время 2. Кроме того, во время 2 контрольная группа списка ожидания повторит предварительные тесты знаний и рейтинга общения, а затем пройти онлайн-обучение по модулю CHATO в течение одного месяца, после чего в течение 3 раз провести сбор знаний после тестирования, рейтинг общения, оценку программы и распространение инновационных опросов. Полученные знания и данные рейтинга общения будут сравниваться между контрольными группами вмешательства и листа ожидания, а также в домах престарелых до и после обучения CHATO. Группы немедленного лечения и группы ожидания будут сравниваться на исходном уровне, чтобы определить важные ковариаты для анализа изменений в исходах. Изменения в знаниях от времени 1 (базовый уровень) до времени 2 будут сравниваться между группами, находящимися в срочном порядке и в списке ожидания, с использованием оценок модели, полученных с помощью подхода линейной смешанной модели (LMM) для учета повторных измерений и кластеризации в домах престарелых. Затем изменения в знаниях до и после обучения будут объединены для групп немедленного обучения и списка ожидания, а также протестированы с использованием подхода LMM.
Результаты измерения качества резидентов. Кроме того, дома престарелых в обеих группах будут предоставлять ежемесячные сводные отчеты о возникновении поведенческих симптомов для учреждения (в совокупности, а также для отдельных жителей [не идентифицировано]). Также будет собран и проанализирован общий отчет об использовании антипсихотических препаратов в домах престарелых. Отчеты о BPSD и лекарствах будут предоставляться за период в один месяц до сбора исходных данных и за каждый последующий месяц, пока не будет завершена пост-тренинговая оценка домов престарелых, находящихся в листе ожидания (всего семь месяцев для обеих групп). Данные о результатах резидентов будут сравниваться между контрольными группами вмешательства и списка ожидания, а также в домах престарелых до и после обучения CHATO. Первоначально будут нанесены данные за семь месяцев для изучения изменений в домах престарелых и резидентах. Различия до и после обучения будут сравниваться между группами, находящимися в списке немедленных и ждущими, с использованием подхода LMM.
Стратегии реализации и оценка процесса. Набор инструментов для внедрения для NHs и Учебное пособие CHATO были созданы, чтобы обеспечить поддержку и предложения по внедрению для пилотных домов престарелых. Несколько консультантов предоставили отзывы и дополнительные ресурсы для включения в эти материалы. Каждому NH будет предоставлен трехмесячный период для прохождения обучения CHATO. Один месяц на ориентацию, развитие команды и планирование, один месяц на прохождение трехнедельного обучения и один месяц на поощрение сотрудников и последующие действия. Исследовательская группа CHATO встретится с руководством NH в начале и в конце этого трехмесячного периода, будет управлять виртуальным дискуссионным форумом CHATO и оказывать техническую помощь по мере необходимости. Оценка процесса включает в себя онлайн-опрос о реализации, в котором определяются стратегии, которые NH использовали для реализации обучения, а также опрос о артефактах культуры. В опросе используется структура «Распространение инноваций», а также «Инструментарий внедрения». Дополнительные мероприятия по оценке процессов включают: телефонные интервью с руководителями, проведенные консультантами и внешними оценщиками LeadingAge, и открытые вопросы, заданные непосредственному медицинскому персоналу в виртуальном обсуждении CHATO.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa School of Nursing
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Дома престарелых, которые обслуживают людей с деменцией.
- Дома престарелых, в которых есть доступ к Интернету для персонала, чтобы пройти обучение CHATO.
- Дома престарелых, которые готовы пройти интервью и опросы руководителей.
- CNA и медсестры, которые являются постоянными сотрудниками и обеспечивают непосредственный уход не менее 8 часов в неделю, будут приглашены для прохождения обучения CHATO, доступного по ссылке URL.
- Также может участвовать другой персонал, такой как уборщики, диетологи и администраторы. Для достижения изменения коммуникации в масштабах учреждения желательно участие как можно большего числа сотрудников.
- Совокупные обезличенные данные о жителях с болезнью Альцгеймера или деменцией, не связанной с болезнью Альцгеймера, задокументированные в списке активных диагнозов MDS.
Критерий исключения
- Учреждения престарелых или другие типы учреждений исключены из-за отсутствия данных о MDS, а также о NH, которые ранее участвовали в исследовании CHAT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Три дома престарелых пройдут обучение, а три контрольных дома престарелых пройдут оценку, но не пройдут обучение.
|
Три одночасовых учебных онлайн-модуля, посвященных барьерам и неэффективному поведению при общении с пожилыми людьми, а также обучению и моделированию альтернативных эффективных стратегий общения.
|
|
Активный компаратор: Управление списком ожидания
После того, как группа вмешательства пройдет обучение, контрольная группа списка ожидания перейдет к другому и пройдет обучение.
|
Три одночасовых учебных онлайн-модуля, посвященных барьерам и неэффективному поведению при общении с пожилыми людьми, а также обучению и моделированию альтернативных эффективных стратегий общения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по получению знаний для участников тренинга CHATO
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Тест знаний CHATO проводился для участников до и после обучения.
Подсчет баллов: 13 пунктов были оценены неправильно (0) или правильно (1).
Тестовый балл рассчитывался как процент правильных ответов (0-100%).
Средний процент использовался для каждой группы в анализе.
Две формы (формы A и B) измеряют знания, полученные в результате обучения.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Коммуникативный рейтинг участников тренинга CHATO
Временное ограничение: Исходный уровень (до обучения), 1 месяц (после обучения)
|
Участник смотрит видео и отвечает на вопросы, проверяя их способность визуально и на слух определять эффективные и неэффективные коммуникативные стратегии, а также отличать речь пожилых людей от заботы, ориентированной на человека.
Эффективный рейтинг: средний балл по одному пункту: от 1 = неэффективно до 5 = эффективно; более низкий балл указывает на улучшение.
Надлежащая оценка: средний балл по одному пункту: от 1 = не соответствует до 5 = соответствует; более низкий балл указывает на улучшение.
Подшкала распознавания языка пожилых людей: средний балл по 6 пунктам: да (1) или нет (0); более высокий балл указывает на улучшение.
Распознает субшкалу личностно-ориентированного общения: средний балл по 3 пунктам: да (1) или нет (0); более низкий балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (до обучения), 1 месяц (после обучения)
|
|
Отчеты BPSD за период в один месяц до сбора исходных данных и один месяц после будут сравниваться между контрольными группами вмешательства и списка ожидания и в домах престарелых до и после тренинга CHATO.
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
NH Level Deidentified Resident данные из домов престарелых
|
Базовый уровень, 1 месяц
|
|
Отчеты о психотропных препаратах за период в один месяц до сбора исходных данных и один месяц после будут сравниваться между контрольными группами вмешательства и списка ожидания и в домах престарелых до и после тренинга CHATO.
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
NH Level Deidentified Resident данные из домов престарелых
|
Базовый уровень, 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество стратегий реализации, используемых в каждом доме престарелых (данные на уровне домов престарелых)
Временное ограничение: 1 месяц (после обучения)
|
Опрос стратегий реализации представляет собой описательный опрос из 35 вопросов, разработанный исследователями при участии Консультативного совета для определения стратегий и типов подходов, используемых NH для проведения обучения.
Были обследованы восемь домов престарелых.
В инструментарии было предложено двадцать возможных стратегий реализации.
Число представляет собой общее количество стратегий, использованных для проведения обучения в каждом доме престарелых.
|
1 месяц (после обучения)
|
|
Артефакты культуры Изменить баллы по домам престарелых для оценки практики дома престарелых, окружающей среды и персонала (обучение на уровне домов престарелых)
Временное ограничение: 1 месяц (после обучения)
|
Инструмент Artifacts of Culture Change Tool измеряет среду и практику ухода за больными в NH, методы руководства и рабочего места, результаты укомплектования персоналом и занятость.
Всего Артефактов Культуры Изменение балла по дому престарелых.
Баллы показывают, какой процент среды дома престарелых ориентирован на человека.
Диапазон 0-100%.
Средний показатель для домов престарелых по стране составляет 59%.
|
1 месяц (после обучения)
|
|
Стратегии реализации домов престарелых, оцененные в ходе интервью, будут описаны, классифицированы и сопоставлены с уровнем участия.
Временное ограничение: 1 месяц (после обучения)
|
В телефонных интервью с руководителями измеряются качественные данные, касающиеся стратегий реализации, извлеченных уроков и общей оценки пилотного проекта CHATO с точки зрения руководства NH.
|
1 месяц (после обучения)
|
|
Стоимость, связанная с предполагаемым снижением BPSD после обучения CHATO, будет рассчитана с использованием основных результатов и данных о заработной плате.
Временное ограничение: 1 месяц (после обучения)
|
Данные о заработной плате персонала измеряют почасовую заработную плату по ролям NH и будут использоваться в простом анализе экономической эффективности (CEA).
|
1 месяц (после обучения)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R61AG061881-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .