- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03849937
Studie Changing Talk Online (CHATO).
Changing Talk Online (CHATO): Pragmatická zkouška ke snížení behaviorálních symptomů v péči o demenci
Cíle CÍL 1. Stanovit přijatelnost a předběžnou účinnost online modulů CHATO prostřednictvím pilotního testování s pracovníky NH.
CÍL 2. Vyvinout a pilotně otestovat nástroj pro sběr dat za pomoci konzultantů a poradního panelu. Rozhovory správců a zaměstnanců NH, kteří se účastní pilotního testování CHATO, a hodnocení procesu budou použity k identifikaci a rozvoji podpory pro implementaci a udržitelnost v rámci přípravy na budoucí testování CHATO.
Návrh a výsledky R61 se připraví na pragmatickou zkoušku R01 stanovením proveditelnosti online modulů a předběžné účinnosti CHATO s pracovníky NH. Design výzkumu je randomizovaná klinická studie. Jedna NH poskytne počáteční testování proveditelnosti. Budou provedeny jakékoli úpravy modulů. Poté bude šest domovů s pečovatelskou službou (odhad N=150 zaměstnanců) náhodně rozděleno do intervenčních nebo čekacích kontrolních skupin. Primárním výstupem bude získání znalostí pro personál absolvující výcvik CHATO. Mezi další výsledky patří měření kvality rezidentů související s behaviorálními a psychologickými symptomy demence (BPSD) na úrovni rezidentů i zařízení a údaje na úrovni zařízení související s nevhodným používáním psychotropních léků ke kontrole BPSD. Implementační strategie budou posouzeny průzkumem a pohovory s vedením, které provede externí hodnotitel.
Školení Interventions and Duration Changing Talk Online (CHATO) je kurz, který má zvýšit povědomí o důležitosti efektivní komunikace se staršími dospělými a využívat na důkazech založenou komunikaci zaměřenou na člověka během interakcí se staršími dospělými v pečovatelských domovech a jiných zdravotnických zařízeních. Celkový program je přibližně 3 hodiny rozdělený do 3 modulů. Každý modul trvá přibližně hodinu, v závislosti na jednotlivém uživateli. Každá NH bude spolupracovat s výzkumným týmem po dobu tří měsíců na plánování, implementaci a sběru dat.
Velikost vzorku a populace Tento kurz je určen pro pracovníky v pečovatelských domech, v nezávislém a asistovaném bydlení a ve zdravotnických zařízeních v komunitě, mezi které patří registrované zdravotní sestry, ošetřovatelé, dietologové v domovech pro seniory, odborníci na přímou péči, další správní a podpůrní zaměstnanci. K účasti budou požádáni všichni zaměstnanci všech sedmi domovů pro seniory. Přiřazení NH do intervenčních a čekacích kontrolních skupin bude náhodné. Odhaduje se vzorek 150 účastníků školení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní informace o stavu, nemoci nebo jiném primárním studijním zaměření: Populace postižená Alzheimerovou chorobou a jinými demencemi se do roku 2050 rozšíří z 5 na 16 milionů, což zvýší náklady na péči o demence z 259 miliard USD na 1,1 bilionu USD. Z dnešních 1,4 milionu obyvatel pečovatelských domů (NH) má 61 % středně těžkou až těžkou demenci a až 90 % z nich vykazuje behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD), jako je fyzická a verbální agrese, agitovanost a bloudění. Toto chování je spojeno s depresí, stejně jako sníženou kvalitou života a nižší mírou přežití u osob s demencí (PWD). BPSD také stresuje rodinné pečovatele a urychluje umístění NH. V NH prodlužují BPSD čas na poskytování péče a zaměstnanci NH, především certifikovaní asistenti ošetřovatelství (CNA), kteří poskytují většinu přímé péče, uvádějí, že BPSD představuje nejstresovější aspekt jejich práce. Vezmeme-li v úvahu dodatečné náklady na vyhoření a fluktuaci CNA, odhaduje se, že BPSD zvyšuje náklady na péči o demence o 25 až 35 %. S národními sazbami NH za polosoukromý pokoj ve výši 82 200 USD ročně může snížení BPSD ušetřit až 20 000 USD na obyvatele ročně.
Vzhledem k tomu, že kognitivní a komunikační schopnosti v důsledku demence klesají, obyvatelé NH nejsou schopni vyjádřit preference a potřeby péče a komunikace mezi zaměstnanci se stává infantilizující, neosobní a zaměřená na úkoly, což vede k BPSD. Jak bylo ověřeno v minulém výzkumu vyšetřovatele pomocí kódování chování a sekvenční analýzy péče nahrané na videu, řeč staršího personálu (komunikace, která zní jako dětské mluvení) je spojena s rezidentním odporem vůči péči (RTC), což je podskupina BPSD, která narušuje ošetřovatelskou péči. Obyvatelé NH měli více než dvojnásobnou pravděpodobnost, že budou vzdorovat péči, když personál používal elderspeak ve srovnání s běžnou komunikací. Zlepšení komunikace má tedy velký potenciál jako nefarmakologická intervence ke snížení BPSD v péči o NH.
Zdůvodnění studie: Teorie komunikační predicamentu stárnutí vytváří spojení mezi elderspeakem a BPSD. Elderspeak vychází ze stereotypních názorů na starší dospělé jako na méně kompetentní než na mladší osoby. Když mladší lidé mluví se staršími dospělými, upravují svou řeč tím, že zjednodušují, vyjasňují a mění základní afektivní kvalitu sdělení. Výsledná implicitní zpráva o neschopnosti začíná negativní zpětnou vazbu pro starší lidi, kteří reagují depresí, stažením se do sebe a závislostí. Elderspeak zvláště ohrožuje sebepojetí a osobnost, což je kritické pro blaho OZP, kteří pravděpodobně zareagují BPSD. Model chování kompromitovaného demencí řízenou potřebami uznává BPSD jako vyjádření nenaplněných potřeb OZP. Komunikace, kterou si personál může upravit, aby zabránil BPSD, je nezbytnou stálou součástí prostředí, které spojuje OZP s ostatními a potvrzuje jejich sebepojetí.
Psychofarmaka se často používají nevhodně ke kontrole BPSD u obyvatel NH s demencí. Znepokojivě vysoká míra přetrvává, navzdory negativním výsledkům, černé skříňce FDA, která varovala před zvýšenou úmrtností starších dospělých s demencí, a nedávnému pověření Centra pro lékařské a lékařské služby (CMS) omezit předepisování antipsychotik off-label. CMS a Národní partnerství pro zlepšení péče o demence se zaměřují na snížení užívání psychotropních drog jako na nejvyšší prioritu. Navzdory snížení míry antipsychotik (jeden typ psychotropní medikace) v rozmezí od 3 do 12 % v letech 2011–2016 dostávalo v roce 2017 až 20 % obyvatel NH nevhodné antipsychotické léky. Výzkum ukazuje, že vzdělávání poskytovatelů přímé péče v behaviorálních intervencích ke kontrole BPSD také snižuje užívání psychotropních drog (antipsychotika, hypnotika, antidepresiva, léky proti úzkosti, sedativa, antikonvulziva a stabilizátory nálady), ačkoli důkazy jsou omezeny nedostatkem přísných klinických studií, které by také vyhodnocovaly přístupy, které ovlivnit účinky zásahu.
Nedávno dokončená klinická studie R01, která testovala komunikační školení Changing Talk (CHAT) (NR011455), poskytuje předběžné údaje pro tento pilot CHATO. CHAT snížil elderspeak zaměstnanců, což snížilo rezidentní RTC a zvýšilo povědomí zaměstnanců o negativních účincích elderspeaku. CHAT NH také zaznamenali významné snížení užívání psychotropních léků po tréninku oproti průměrnému stavu. Navzdory úspěchu CHAT při snižování elderspeak a RTC zjistili vyšetřovatelé problémy se vzděláváním zaměstnanců NH, které omezovaly účast na CHAT, včetně fluktuace, absence, velké pracovní zátěže a osobních konfliktů. Každá relace CHAT se konala několik dní a časů. Přesto jen 44 % zaměstnanců v jedné NH dokončilo alespoň dvě ze tří lekcí, i když tato míra je vyšší než u jiných školicích programů zaměstnanců NH. Přestože je formát učebny úspěšný při snižování RTC, omezuje přístup zaměstnanců a účast a možnost širokého šíření. K překonání bariér vzdělávání zaměstnanců NH jsou zapotřebí kreativní a účinné přístupy. Online školení na webové konferenci s více NH jako alternativní formát bylo nejprve vyhodnoceno z hlediska zvýšení přístupu a šíření. Zapojení jednotlivých zaměstnanců však bylo tímto přístupem omezené. Pro usnadnění šíření byly vyvinuty online moduly CHAT (CHATO), které poskytují stejný obsah CHAT s asynchronním a nezávislým přístupem pro zaneprázdněné zaměstnance NH.
PI spolupracoval s návrhářem pokynů, autorem položek a mediálním týmem na převedení obsahu CHAT, včetně 20 videoklipů interakcí mezi zaměstnanci a rezidenty NH, do online modulů CHATO. Skripty z původního CHATu byly namluveny tak, aby zachovaly obsah, integrovaly teorie a principy vzdělávání dospělých pro online vzdělávání a eliminovaly potřebu pokročilé gramotnosti. Interaktivní scénář a herní aktivity zapojují zaměstnance. Účastníci se například podívají na videoklip, vyberou v přepisu problémovou komunikaci, zadají svou zlepšenou komunikaci a porovnají ji s navrhovanými opravami. Moderované online diskuse jsou součástí modulů, které jsou podporovány na Training-Source.org, bezplatném a veřejně dostupném vzdělávacím portálu. Funkčnost IT a obsahová ekvivalence nově vyvinutých online modulů CHATO byla demonstrována na vhodném univerzitním vzorku sester, CNA a studentů se zkušenostmi NH. Ačkoli skupinové testování CHATO nemusí reprezentovat všechny zaměstnance NH, zjištění potvrzují, že CHATO je proveditelné a srovnatelné co do obsahu a účinků.
Zatímco CHAT účinně redukoval RTC, formát v osobní třídě vyžadoval intervence na místě, což omezuje dostupnost a proveditelnost šíření. Pilotní test přijatelnosti a předběžné účinnosti online modulů CHATO je dalším logickým krokem. Pilotní projekt se připraví na pragmatickou klinickou studii, která otestuje účinky zlepšené komunikace personálu (z CHATO) na rezidentní BPSD a účinky na užívání psychotropních léků. Tento výzkum se bude zabývat mezerou v přísných studiích testujících nefarmakologické intervence ke snížení BPSD, které také identifikují strategie pro zlepšení šíření intervencí. Cílem je zlepšit přístup k výcviku CHATO, jakožto nástroji ke snížení BPSD a užívání nevhodných psychotropních léků ke zlepšení péče o demence.
STUDOVAT DESIGN
R61 se připraví na pragmatickou zkoušku R01 stanovením proveditelnosti online modulů a předběžné účinnosti CHATO s pracovníky NH. Design výzkumu je randomizovaná klinická studie. Jedna NH poskytne počáteční testování proveditelnosti. Budou provedeny jakékoli úpravy modulů. Poté bude 6 domovů s pečovatelskou službou (odhad N=150 zaměstnanců) náhodně rozděleno do intervenčních nebo čekacích kontrolních skupin. Primárním výstupem bude získání znalostí pro personál absolvující výcvik CHATO. Mezi další výsledky patří měření kvality rezidentů související s behaviorálními a psychologickými symptomy demence (BPSD) na úrovni rezidentů i zařízení a údaje na úrovni zařízení související s nevhodným používáním psychotropních léků ke kontrole BPSD.
Získání znalostí zaměstnanců. V čase 1 dokončí personál pečovatelského domu v obou skupinách základní předběžné testy znalostí a hodnocení komunikace. Skupina okamžitého zásahu pak dokončí online moduly CHATO během jednoho měsíce. To zahrnuje hodnocení znalostí po testu, hodnocení komunikace, hodnocení programu a šíření inovačních průzkumů v Čas 2. Také v čase 2 kontrolní skupina na pořadníku zopakuje předběžné testy znalostí a hodnocení komunikace a poté absolvujte školení online modulu CHATO po dobu jednoho měsíce, po kterém následuje Time 3 shromažďování znalostí po testu, hodnocení komunikace, hodnocení programu a šíření inovačních průzkumů. Získané znalosti a údaje o hodnocení komunikace budou porovnány mezi intervenčními a čekacími kontrolními skupinami a v domovech pro seniory před a po školení CHATO. Okamžité a čekací skupiny budou na začátku porovnány, aby se identifikovaly důležité kovariáty pro analýzy změn ve výsledcích. Změny ve znalostech z Času 1 (základní hodnota) do Času 2 budou porovnány mezi okamžitými a čekacími skupinami pomocí modelových odhadů získaných pomocí lineárního smíšeného modelu (LMM) pro zohlednění opakovaných měření a shlukování v domovech pro seniory. Dále budou zkombinovány změny ve znalostech před školením a po něm pro skupiny okamžité a čekací skupiny a také testovány pomocí přístupu LMM.
Výsledky měření kvality rezidentů. Kromě toho budou pečovatelské domy v obou skupinách poskytovat měsíční souhrnné zprávy o výskytu symptomů chování pro zařízení (v souhrnu i pro jednotlivé rezidenty [identifikováno]). Bude také shromážděna a analyzována souhrnná zpráva o užívání antipsychotických léků v pečovatelském domě. Zprávy o BPSD a medikaci budou poskytovány po dobu jednoho měsíce před sběrem výchozích dat a za každý další měsíc, dokud nebude dokončeno hodnocení po školení v pečovatelských domech na seznamu čekatelů (celkem sedm měsíců pro obě skupiny). Údaje o výsledcích rezidentů budou porovnány mezi intervenčními a čekacími kontrolními skupinami a v domovech pro seniory před a po školení CHATO. Zpočátku budou vykreslena data za sedm měsíců, aby se prozkoumaly změny v domovech pro seniory a výsledky rezidentů. Rozdíly před a po tréninku budou porovnány mezi okamžitými a čekacími skupinami s přístupem LMM.
Implementační strategie a hodnocení procesů. Byly vytvořeny Implementační nástroje pro NH a Školicí příručka CHATO, které poskytují podporu a návrhy implementace pro pilotní pečovatelské domy. Několik konzultantů poskytlo zpětnou vazbu a další zdroje, které mají být zahrnuty do těchto materiálů. Každý NH dostane tříměsíční období na dokončení výcviku CHATO. Jeden měsíc na orientaci, rozvoj týmu a plánování, jeden měsíc na dokončení třítýdenního školení a jeden měsíc na uznání a sledování zaměstnanců. Výzkumný tým CHATO se sejde s vedením NH na začátku a na konci tohoto tříměsíčního období, bude řídit virtuální diskusní fórum pro školení CHATO a podle potřeby poskytne technickou pomoc. Hodnocení procesu zahrnuje online průzkum implementace, který identifikuje strategie, které národní instituce používaly k realizaci školení, a zahrnuje průzkum Artifacts of Culture. Průzkum využívá rámec Diffusion of Innovation a odráží sadu nástrojů pro implementaci. Mezi další aktivity hodnocení procesu patří: Telefonické rozhovory s vedením konzultantů a externích hodnotitelů v LeadingAge a otevřené otázky kladené personálu přímé péče ve virtuální diskusi CHATO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa School of Nursing
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Domovy s pečovatelskou službou, které slouží lidem s demencí.
- Domy s pečovatelskou službou, které mají pro personál k dispozici internet, aby mohli absolvovat školení CHATO.
- Domovy s pečovatelskou službou, které jsou ochotny dokončit pohovory a průzkumy vedení.
- CNA a zdravotní sestry, kteří jsou stálými zaměstnanci a poskytují přímou péči alespoň 8 hodin týdně, budou pozváni, aby dokončili školení CHATO, které je k dispozici prostřednictvím odkazu URL.
- Účastnit se mohou i další pracovníci, jako je úklid, dietní a administrátoři. K dosažení změny komunikace v celém zařízení je žádoucí účast co největšího počtu zaměstnanců.
- Souhrnná, deidentifikovaná data pro obyvatele s Alzheimerovou chorobou nebo neAlzheimerovou demencí zdokumentovaná na seznamu aktivních diagnóz MDS.
Kritéria vyloučení
- Zařízení asistovaného bydlení nebo jiné typy zařízení jsou vyloučeny kvůli nedostatku údajů o MDS a také NH, které se dříve účastnily studie CHAT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Tři domy s pečovatelskou službou projdou školením a tři kontrolní domy s pečovatelskou službou dokončí hodnocení, ale neabsolvují školení.
|
Tři jednohodinové online školicí moduly upozorňující na překážky a neefektivní komunikační chování se staršími dospělými při výuce a modelování alternativních, účinných komunikačních strategií.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Poté, co intervenční skupina absolvuje školení, kontrolní skupina na pořadníku projde a absolvuje školení.
|
Tři jednohodinové online školicí moduly upozorňující na překážky a neefektivní komunikační chování se staršími dospělými při výuce a modelování alternativních, účinných komunikačních strategií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zisku znalostí pro účastníky školení CHATO
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Test znalostí CHATO byl poskytnut účastníkům před školením a po školení.
Bodování: 13 položek bylo hodnoceno nesprávně (0) nebo správně (1).
Skóre testu bylo vypočítáno jako procento správných odpovědí (0-100 %).
Pro každou skupinu se v analýze použilo průměrné procento.
Dvě formy (Formulář A a B) měří znalosti získané školením.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Skóre hodnocení komunikace pro účastníky školení CHATO
Časové okno: Výchozí stav (před tréninkem), 1 měsíc (po tréninku)
|
Účastník sleduje video a odpovídá na otázky testující jejich schopnost vizuálně a zvukově identifikovat efektivní a neefektivní komunikační strategie a rozpoznat elderspeak vs. péči zaměřenou na člověka.
Efektivní hodnocení: průměrné skóre pro jednu položku se skóre 1 = neefektivní až 5 = efektivní; nižší skóre znamená zlepšení.
Vhodné hodnocení: průměrné skóre pro jednu položku ohodnocené 1 = nevhodné až 5 = vhodné; nižší skóre znamená zlepšení.
Rozeznává subškálu elderspeak: průměrné skóre pro 6 položek s hodnocením ano (1) nebo ne (0); vyšší skóre znamená zlepšení.
Rozeznává subškálu komunikace zaměřená na člověka: průměrné skóre pro 3 položky hodnocené ano (1) nebo ne (0); nižší skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (před tréninkem), 1 měsíc (po tréninku)
|
|
Zprávy BPSD za období jednoho měsíce před sběrem výchozích dat a jeden měsíc poté budou porovnány mezi kontrolními skupinami intervence a čekací skupiny a v domovech s pečovatelskou službou před a po školení CHATO.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
NH Level Deidentified Údaje o obyvatelích z pečovatelských domů
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Zprávy o psychotropních lécích za období jednoho měsíce před sběrem výchozích dat a jeden měsíc poté budou porovnány mezi kontrolními skupinami intervence a čekací skupiny a v domovech s pečovatelskou službou před a po školení CHATO.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
NH Level Deidentified Údaje o obyvatelích z pečovatelských domů
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet implementačních strategií použitých v každém pečovatelském domě (údaje na úrovni pečovatelského domu)
Časové okno: 1 měsíc (po školení)
|
Průzkum implementačních strategií je popisný průzkum s 35 otázkami, který vypracovali vyšetřovatelé s přispěním Poradního výboru, aby identifikovali strategie a typy přístupů, které NH používá k realizaci školení.
Bylo prozkoumáno osm domovů pro seniory.
V souboru nástrojů bylo navrženo dvacet možných implementačních strategií.
Číslo představuje celkové strategie použité k realizaci školení v každém pečovatelském domě.
|
1 měsíc (po školení)
|
|
Artefakty kulturních změn skóre za pečovatelský dům k posouzení praxe pečovatelského domu, prostředí a personálu (školení na úrovni pečovatelského domu)
Časové okno: 1 měsíc (po školení)
|
Nástroj Artifacts of Culture Change Tool měří prostředí a postupy péče o NH, postupy vedení a pracoviště, personální výsledky a obsazenost.
Total Artifacts of Culture Změňte skóre v pečovatelském domě.
Skóre ukazuje, jaké procento prostředí pečovatelského domu je zaměřeno na člověka.
Rozsah je 0-100%.
Celostátní průměr pečovatelských domů je 59 %
|
1 měsíc (po školení)
|
|
Budou popsány, kategorizovány a korelovány s mírou účasti v domovech s pečovatelskou službou Implementační strategie hodnocené pomocí pohovorů.
Časové okno: 1 měsíc (po školení)
|
Leadership Phone Interviews měří kvalitativní data týkající se implementačních strategií, získaných zkušeností a celkového hodnocení pilotního projektu CHATO z pohledu vedení NH.
|
1 měsíc (po školení)
|
|
Náklady spojené s hypotetickým snížením BPSD po školení CHATO budou vypočítány pomocí primárních výsledků a údajů o mzdách.
Časové okno: 1 měsíc (po školení)
|
Údaje o mzdách zaměstnanců měří mzdy za hodinu podle role NH a budou použity v jednoduché analýze nákladové efektivity (CEA).
|
1 měsíc (po školení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R61AG061881-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .