- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03849937
Estudio Changing Talk Online (CHATO)
Changing Talk Online (CHATO): un ensayo pragmático para reducir los síntomas conductuales en el cuidado de la demencia
Objetivos OBJETIVO 1. Establecer la aceptabilidad y la eficacia preliminar de los módulos CHATO en línea a través de pruebas piloto con el personal de NH.
OBJETIVO 2. Desarrollar y realizar una prueba piloto de la herramienta de recopilación de datos con aportes de consultores y panel asesor. Se utilizarán entrevistas con los administradores y el personal de NH que participan en la prueba piloto de CHATO y una evaluación del proceso para identificar y desarrollar apoyos para la implementación y la sostenibilidad en preparación para futuras pruebas de CHATO.
Diseño y resultados El R61 se preparará para el ensayo pragmático R01 al establecer la viabilidad de los módulos en línea y la eficacia preliminar de CHATO con el personal de NH. El diseño de investigación es un ensayo clínico aleatorizado. Un NH proporcionará pruebas de viabilidad iniciales. Cualquier modificación a los módulos será hecha. Luego, seis hogares de ancianos (N = 150 empleados estimados) se asignarán aleatoriamente a grupos de intervención o de control en lista de espera. El resultado principal será la adquisición de conocimientos para el personal que complete la capacitación de CHATO. Los resultados adicionales incluyen medidas de calidad de los residentes relacionadas con los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) tanto a nivel de residentes como de instalaciones, y datos a nivel de instalaciones relacionados con el uso inapropiado de medicamentos psicotrópicos para controlar los BPSD. Las estrategias de implementación se evaluarán mediante encuestas y entrevistas de liderazgo realizadas por un evaluador externo.
La capacitación Interventions and Duration Changing Talk Online (CHATO) es un curso para aumentar la conciencia sobre la importancia de la comunicación efectiva con los adultos mayores y utilizar la comunicación centrada en la persona basada en evidencia durante las interacciones con adultos mayores en hogares de ancianos y otros entornos de atención médica. El programa total es de aproximadamente 3 horas, divididas en 3 módulos. Cada módulo es de aproximadamente una hora, dependiendo del usuario individual. Cada NH trabajará con el equipo de investigación durante tres meses para planificar, implementar y recopilar datos.
Tamaño de la muestra y población Este curso está diseñado para el personal de hogares de ancianos, vida independiente y asistida y entornos de atención médica en la comunidad que incluyen enfermeras registradas, asistentes de enfermería, dietistas de hogares de ancianos, profesionales de atención directa, otras administraciones y empleados de apoyo. Se invitará a participar a todos los empleados de los siete hogares de ancianos. La asignación de los NH a los grupos de intervención y de control en lista de espera será aleatoria. Se estima una muestra de 150 participantes en la capacitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes sobre la afección, la enfermedad u otro enfoque principal del estudio: La población afectada por la enfermedad de Alzheimer y otras demencias aumentará de 5 a 16 millones para 2050, aumentando los costos de atención de la demencia de $259 mil millones a $1,1 billones. De los 1,4 millones de residentes de hogares de ancianos (NH) de la actualidad, el 61 % tiene demencia de moderada a grave, y hasta el 90 % de ellos presenta síntomas conductuales y psicológicos de demencia (BPSD, por sus siglas en inglés), como agresión física y verbal, agitación y deambulación. Estos comportamientos están asociados con la depresión, así como con una calidad de vida reducida y tasas de supervivencia más bajas en personas con demencia (PWD). BPSD también estresa a los cuidadores familiares y precipita la colocación en NH. En el NH, los BPSD aumentan el tiempo para brindar atención, y el personal de NH, principalmente los asistentes de enfermería certificados (CNA) que brindan la atención más directa, informan que los BPSD representan el aspecto más estresante de su trabajo. Teniendo en cuenta los costos adicionales por el agotamiento y la rotación de CNA, se estima que BPSD aumenta los costos de atención de la demencia en un 25 a 35%. Con tarifas nacionales de NH para una habitación semiprivada de $82,200 por año, la reducción de BPSD puede ahorrar hasta $20,000 por residente al año.
A medida que las habilidades cognitivas y de comunicación disminuyen debido a la demencia, los residentes de NH se vuelven incapaces de transmitir las preferencias y necesidades de atención y la comunicación del personal se vuelve infantil, impersonal y orientada a tareas, lo que resulta en BPSD. Como se verificó en la investigación anterior del investigador utilizando codificación de comportamiento y análisis secuenciales de la atención grabada en video, el lenguaje de los ancianos del personal (comunicación que suena como un lenguaje infantil) está relacionado con la resistencia de los residentes a la atención (RTC), un subconjunto de BPSD que interrumpe la atención de enfermería. Los residentes de NH tenían más del doble de probabilidades de resistirse a la atención cuando el personal usaba el lenguaje de los ancianos en comparación con la comunicación normal. Por lo tanto, mejorar la comunicación tiene un gran potencial como intervención no farmacológica para reducir el SCPD en la atención de NH.
Justificación del estudio: La teoría del predicamento de la comunicación del envejecimiento establece el vínculo entre el lenguaje de los ancianos y el BPSD. Elderspeak se deriva de las opiniones estereotipadas de los adultos mayores como menos competentes que las personas más jóvenes. Cuando los jóvenes hablan con adultos mayores, modifican su discurso simplificando, aclarando y alterando la calidad afectiva subyacente de los mensajes. El mensaje implícito resultante de incompetencia inicia un ciclo de retroalimentación negativa para las personas mayores, que reaccionan con depresión, retraimiento y dependencia. Elderpeak es especialmente amenazante para el concepto de sí mismo y la personalidad, fundamental para el bienestar de las personas con discapacidad que probablemente respondan con BPSD. El modelo de Comportamiento comprometido con la demencia impulsado por la necesidad reconoce al BPSD como la expresión de las necesidades insatisfechas de las personas con discapacidad. La comunicación, que el personal puede modificar para prevenir los BPSD, es una parte constante esencial del entorno que conecta a las personas con discapacidad con los demás y afirma su autoconcepto.
Los medicamentos psicotrópicos a menudo se usan de manera inapropiada para controlar el BPSD en los residentes de NH con demencia. Persisten tasas alarmantemente altas, a pesar de los resultados negativos, una advertencia de recuadro negro de la FDA sobre una mayor mortalidad para adultos mayores con demencia y un mandato reciente de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para reducir la prescripción no autorizada de antipsicóticos. CMS y la Asociación Nacional para Mejorar la Atención de la Demencia se enfocan en las reducciones en el uso de drogas psicotrópicas como máxima prioridad. A pesar de las reducciones en las tasas de antipsicóticos (un tipo de medicamento psicotrópico) que van del 3 al 12 % entre 2011 y 2016, hasta el 20 % de los residentes de NH recibieron medicamentos antipsicóticos inadecuados en 2017. La investigación demuestra que educar a los proveedores de atención directa en intervenciones conductuales para controlar el BPSD también reduce el uso de drogas psicotrópicas (antipsicóticos, hipnóticos, antidepresivos, ansiolíticos, sedantes, anticonvulsivos y estabilizadores del estado de ánimo), aunque la evidencia es limitada por la falta de ensayos clínicos rigurosos que también evalúen enfoques que influir en los efectos de la intervención.
El ensayo clínico R01 recientemente completado que probó el entrenamiento de comunicación de Changing Talk (CHAT) (NR011455) proporciona datos preliminares para este piloto de CHATO. CHAT disminuyó el lenguaje de los ancianos del personal que redujo el RTC residente y aumentó la conciencia del personal sobre los efectos negativos del lenguaje de los ancianos. CHAT NHs también vio una reducción significativa en el uso de medicamentos psicotrópicos después de la capacitación en comparación con las tasas estatales promedio. A pesar del éxito de CHAT en la reducción del lenguaje de los ancianos y RTC, los investigadores encontraron desafíos para educar al personal de NH que limitaban la participación en CHAT, incluida la rotación, el ausentismo, las grandes cargas de trabajo y los conflictos personales. Cada sesión de CHAT se llevó a cabo en varios días y horas. Aún así, tan solo el 44% del personal en un NH completó al menos dos de las tres sesiones, aunque esta tasa es más alta que la observada para otros programas de capacitación del personal de NH. Aunque logró reducir el RTC, el formato del aula limita el acceso y la participación del personal y la viabilidad de una difusión generalizada. Se necesitan enfoques creativos y eficientes para superar las barreras educativas del personal de NH. Primero se evaluó una capacitación en conferencia web en línea con varios NH como formato alternativo para aumentar el acceso y la difusión. Sin embargo, la participación del personal individual se vio limitada con este enfoque. Para facilitar la difusión, se desarrollaron módulos de CHAT en línea (CHATO) para proporcionar el mismo contenido de CHAT con acceso asíncrono e independiente para el personal ocupado de NH.
El IP trabajó con un diseñador instructivo, un escritor de elementos y un equipo de medios para hacer la transición del contenido de CHAT, incluidos 20 videoclips de interacciones entre el personal y los residentes de NH, a los módulos CHATO en línea. Se narraron guiones del CHAT original para mantener el contenido, integrando teorías y principios de aprendizaje de adultos para el aprendizaje en línea y eliminando la necesidad de habilidades de alfabetización avanzadas. El escenario interactivo y las actividades basadas en juegos involucran al personal. Por ejemplo, los participantes miran un videoclip, seleccionan la comunicación problemática en la transcripción, escriben su comunicación mejorada y la comparan con las correcciones sugeridas. Los debates moderados en línea se incluyen en los módulos compatibles con Training-Source.org, un portal de aprendizaje gratuito y disponible públicamente. La funcionalidad de TI y la equivalencia de contenido de los módulos en línea de CHATO recientemente desarrollados fue demostrada por una conveniente muestra de enfermeras, CNA y estudiantes afiliados a universidades con experiencia en NH. Aunque es posible que el grupo que prueba CHATO no represente a todo el personal de NH, los hallazgos confirman que CHATO es factible y comparable en contenido y efectos.
Si bien CHAT redujo efectivamente el RTC, el formato de aula en persona requirió un interventor en el lugar, lo que limita la accesibilidad y la viabilidad de la difusión. Una prueba piloto de aceptabilidad y eficacia preliminar de los módulos CHATO en línea es el siguiente paso lógico. El piloto se preparará para un ensayo clínico pragmático que pondrá a prueba los efectos de la comunicación mejorada del personal (de CHATO) en el BPSD de los residentes y los efectos en el uso de medicamentos psicotrópicos. Esta investigación abordará la brecha en ensayos rigurosos que prueban intervenciones no farmacológicas para disminuir el BPSD que también identifican estrategias para mejorar la difusión de la intervención. El objetivo es aumentar el acceso a la capacitación de CHATO, como una herramienta para reducir el SCPD y el uso inapropiado de medicamentos psicotrópicos para mejorar la atención de la demencia.
DISEÑO DEL ESTUDIO
El R61 se preparará para el ensayo pragmático R01 al establecer la viabilidad de los módulos en línea y la eficacia preliminar de CHATO con el personal de NH. El diseño de investigación es un ensayo clínico aleatorizado. Un NH proporcionará pruebas de viabilidad iniciales. Cualquier modificación a los módulos será hecha. Luego, 6 hogares de ancianos (N = 150 empleados estimados) se asignarán aleatoriamente a grupos de intervención o de control en lista de espera. El resultado principal será la adquisición de conocimientos para el personal que complete la capacitación de CHATO. Los resultados adicionales incluyen medidas de calidad de los residentes relacionadas con los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) tanto a nivel de residentes como de instalaciones, y datos a nivel de instalaciones relacionados con el uso inapropiado de medicamentos psicotrópicos para controlar los BPSD.
Ganancia de conocimiento del personal. En el momento 1, el personal del asilo de ancianos en ambos grupos completará pruebas previas de referencia de conocimiento y calificación de comunicación. El grupo de intervención inmediata luego completará los módulos CHATO en línea dentro de un período de un mes. Esto incluye evaluaciones de conocimiento posterior a la prueba, calificación de comunicación, evaluación de programas y difusión de encuestas de innovación en el Momento 2. Además, en el Momento 2, el grupo de control de la lista de espera repetirá las pruebas previas de calificación de conocimiento y comunicación y luego complete la capacitación del módulo en línea de CHATO durante un período de un mes, seguido de la recopilación de conocimientos posteriores a la prueba, calificación de comunicación, evaluación del programa y difusión de encuestas de innovación en el Tiempo 3. Los datos de calificación de comunicación y ganancia de conocimiento se compararán entre los grupos de intervención y de control en lista de espera y dentro de los hogares de ancianos antes y después de la capacitación de CHATO. Los grupos inmediatos y de lista de espera se compararán al inicio del estudio para identificar covariables importantes para los análisis de cambios en los resultados. Los cambios en el conocimiento desde el Momento 1 (línea de base) hasta el Momento 2 se compararán entre los grupos inmediatos y en lista de espera utilizando estimaciones de modelo obtenidas con un enfoque de modelo mixto lineal (LMM) para tener en cuenta las medidas repetidas y el agrupamiento dentro de los hogares de ancianos. A continuación, los cambios en el conocimiento antes y después de la capacitación se combinarán para grupos inmediatos y en lista de espera y también se evaluarán utilizando el enfoque LMM.
Resultados de la medida de la calidad de los residentes. Además, los asilos de ancianos en ambos grupos proporcionarán informes resumidos mensuales sobre la aparición de síntomas conductuales en el centro (en conjunto y también para los residentes individuales [no identificados]). También se recopilará y analizará un informe agregado de uso de medicamentos antipsicóticos en un asilo de ancianos. El BPSD y los informes de medicación se proporcionarán para el período de un mes antes de la recopilación de datos de referencia y para cada mes posterior hasta que se complete la evaluación posterior a la capacitación de los hogares de ancianos en lista de espera (un total de siete meses para ambos grupos). Los datos de los resultados de los residentes se compararán entre los grupos de intervención y de control de la lista de espera y dentro de los hogares de ancianos antes y después de la capacitación de CHATO. Inicialmente, se trazarán datos de siete meses para examinar los cambios en los hogares de ancianos y los resultados de los residentes. Las diferencias previas y posteriores a la capacitación se compararán entre los grupos inmediatos y en lista de espera con un enfoque LMM.
Estrategias de Implementación y Evaluación de Procesos. Se han creado un kit de herramientas de implementación para NH y un manual de capacitación de CHATO para brindar apoyo y sugerencias de implementación a los hogares de ancianos piloto. Varios consultores proporcionaron comentarios y recursos adicionales para ser incluidos en estos materiales. Cada NH tendrá un período de tres meses para completar la capacitación de CHATO. Un mes para orientación, desarrollo de equipos y planificación, un mes para completar la capacitación de tres semanas y un mes para reconocimiento y seguimiento del personal. El equipo de investigación de CHATO se reunirá con el liderazgo de NH al comienzo y al final de este período de tres meses, administrará el foro de discusión virtual de capacitación de CHATO y brindará asistencia técnica según sea necesario. La evaluación del proceso incluye una encuesta de implementación en línea que identifica las estrategias que usaron los NH para implementar la capacitación e incluye la encuesta Artefactos de la cultura. La encuesta utiliza el marco de Difusión de la Innovación y refleja el Juego de Herramientas de Implementación. Las actividades adicionales de evaluación del proceso incluyen: Entrevistas telefónicas de liderazgo realizadas por los consultores y evaluadores externos en LeadingAge y preguntas abiertas formuladas al personal de atención directa en la discusión virtual de CHATO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa School of Nursing
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hogares de ancianos que atienden a personas con demencia.
- Hogares de Ancianos que tengan internet disponible para que el personal complete la capacitación de CHATO.
- Hogares de ancianos que estén dispuestos a completar entrevistas y encuestas de liderazgo.
- Se invitará a los CNA y enfermeros que sean empleados permanentes y que brinden atención directa al menos 8 horas semanales a completar la capacitación de CHATO, disponible a través del enlace URL.
- También puede participar otro personal, como limpieza, dietética y administradores. Se desea la participación de la mayor cantidad de personal posible para lograr un cambio de comunicación en todo el establecimiento.
- Datos agregados y no identificados para residentes con enfermedad de Alzheimer o demencia no relacionada con Alzheimer documentados en la lista de diagnósticos activos de MDS.
Criterio de exclusión
- Se excluyen las instalaciones de vivienda asistida u otros tipos de instalaciones debido a la falta de datos de MDS, así como a los NH que participaron anteriormente en el estudio CHAT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Tres hogares de ancianos recibirán la capacitación y tres hogares de ancianos de control completarán las evaluaciones, pero no recibirán la capacitación.
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Tres módulos de capacitación en línea de una hora que destacan las barreras y los comportamientos de comunicación ineficaces con adultos mayores mientras enseñan y modelan estrategias de comunicación alternativas y efectivas.
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Comparador activo: Control de lista de espera
Después de que el grupo de intervención tome la capacitación, el grupo de control de la lista de espera se cruzará y tomará la capacitación.
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Tres módulos de capacitación en línea de una hora que destacan las barreras y los comportamientos de comunicación ineficaces con adultos mayores mientras enseñan y modelan estrategias de comunicación alternativas y efectivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de adquisición de conocimientos para los participantes de la capacitación CHATO
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
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La prueba de conocimientos CHATO se administró a los participantes antes y después de la capacitación.
Puntuación: 13 ítems puntuados incorrecto (0) o correcto (1).
La puntuación de la prueba se calculó como el porcentaje de respuestas correctas (0-100%).
El porcentaje medio se utilizó para cada grupo en el análisis.
Dos formularios (Formularios A y B) miden el conocimiento obtenido de la capacitación.
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Línea base, 1 mes, 3 meses
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Puntuaciones de calificación de comunicación para los participantes de la capacitación de CHATO
Periodo de tiempo: Línea base (pre-entrenamiento), 1 mes (post-entrenamiento)
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El participante ve un video y responde preguntas que prueban su capacidad para identificar visual y audiblemente estrategias de comunicación efectivas frente a ineficaces y reconocer el lenguaje de los ancianos frente a la atención centrada en la persona.
Calificación efectiva: puntaje promedio para un ítem calificado de 1 = Ineficaz a 5 = Efectivo; una puntuación más baja indica una mejora.
Calificación apropiada: puntaje promedio para un ítem calificado de 1 = Inapropiado a 5 = Apropiado; una puntuación más baja indica una mejora.
Reconoce la subescala del lenguaje de los mayores: puntuación media de 6 ítems puntuados como sí (1) o no (0); una puntuación más alta indica una mejora.
Reconoce la subescala de comunicación centrada en la persona: puntaje promedio para 3 ítems calificados como sí (1) o no (0); una puntuación más baja indica una mejora.
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Línea base (pre-entrenamiento), 1 mes (post-entrenamiento)
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Los informes de BPSD para el período de un mes antes de la recopilación de datos de referencia y un mes después se compararán entre los grupos de intervención y de control en lista de espera y dentro de los hogares de ancianos antes y después de la capacitación de CHATO.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Nivel NH Datos de residentes no identificados de hogares de ancianos
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Línea de base, 1 mes
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Los informes de medicación psicotrópica para el período de un mes antes de la recopilación de datos de referencia y un mes después se compararán entre los grupos de intervención y de control en lista de espera y dentro de los hogares de ancianos antes y después de la capacitación de CHATO.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Nivel NH Datos de residentes no identificados de hogares de ancianos
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Línea de base, 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de estrategias de implementación utilizadas en cada hogar de ancianos (datos a nivel de hogar de ancianos)
Periodo de tiempo: 1 mes (post entrenamiento)
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La encuesta de estrategias de implementación es una encuesta descriptiva de 35 preguntas desarrollada por los investigadores con aportes del Consejo Asesor, para identificar las estrategias y los tipos de enfoque utilizados por el NH para implementar la capacitación.
Se encuestaron ocho hogares de ancianos.
En el conjunto de herramientas se sugirieron veinte posibles estrategias de implementación.
El número representa el total de estrategias utilizadas para implementar la capacitación en cada hogar de ancianos.
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1 mes (post entrenamiento)
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Artefactos de puntajes de cambio cultural por hogar de ancianos para evaluar las prácticas, el entorno y el personal del hogar de ancianos (capacitación a nivel de hogar de ancianos)
Periodo de tiempo: 1 mes (post entrenamiento)
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La herramienta Artefactos de cambio cultural mide el entorno y las prácticas de atención de NH, las prácticas de liderazgo y de lugar de trabajo, los resultados de la dotación de personal y la ocupación.
Puntaje total de artefactos de cambio cultural por hogar de ancianos.
Los puntajes indican qué porcentaje del entorno del hogar de ancianos está centrado en la persona.
El rango es 0-100%.
El promedio de hogares de ancianos a nivel nacional es de 59%
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1 mes (post entrenamiento)
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Las estrategias de implementación de hogares de ancianos evaluadas mediante entrevistas se describirán, categorizarán y correlacionarán con las tasas de participación.
Periodo de tiempo: 1 mes (post entrenamiento)
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Las entrevistas telefónicas de liderazgo miden datos cualitativos con respecto a las estrategias de implementación, las lecciones aprendidas y la evaluación general del programa piloto CHATO desde la perspectiva del liderazgo de NH.
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1 mes (post entrenamiento)
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El costo asociado con las reducciones hipotéticas de BPSD después de la capacitación de CHATO se calculará utilizando los resultados primarios y los datos salariales.
Periodo de tiempo: 1 mes (post entrenamiento)
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Los datos de salarios del personal miden los salarios por hora por función de NH y se utilizarán en un análisis simple de rentabilidad (CEA).
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1 mes (post entrenamiento)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 1R61AG061881-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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