- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03849937
Mudando o estudo do Talk Online (CHATO)
Mudando o Talk Online (CHATO): Um ensaio pragmático para reduzir os sintomas comportamentais no tratamento da demência
Objetivos AIM 1. Estabelecer aceitabilidade e eficácia preliminar dos módulos CHATO online por meio de testes piloto com a equipe do NH.
OBJETIVO 2. Desenvolver e testar a ferramenta de coleta de dados com consultores e painel consultivo. Entrevistas com administradores e funcionários do NH que participam do teste piloto do CHATO e uma avaliação do processo serão usadas para identificar e desenvolver suportes para implementação e sustentabilidade na preparação para futuros testes do CHATO.
Desenho e resultados O R61 preparará para o teste pragmático R01, estabelecendo a viabilidade de módulos online e a eficácia preliminar do CHATO com a equipe do NH. O desenho da pesquisa é um ensaio clínico randomizado. Um NH fornecerá testes iniciais de viabilidade. Quaisquer modificações nos módulos serão feitas. Em seguida, seis lares de idosos (estimado N = 150 funcionários) serão aleatoriamente designados para intervenção ou grupos de controle de lista de espera. O resultado principal será o ganho de conhecimento para a equipe que concluir o treinamento CHATO. Resultados adicionais incluem medidas de qualidade de residentes relacionadas a sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD) em níveis de residentes e instalações e dados de nível de instalação relacionados ao uso inapropriado de medicamentos psicotrópicos para controlar BPSD. As estratégias de implementação serão avaliadas por meio de pesquisas e entrevistas de liderança realizadas por um avaliador externo.
O treinamento Interventions and Duration Changing Talk Online (CHATO) é um curso para aumentar a conscientização sobre a importância da comunicação eficaz com adultos mais velhos e usar a comunicação centrada na pessoa baseada em evidências durante as interações com idosos em lares de idosos e outros ambientes de assistência médica. O programa total é de aproximadamente 3 horas, divididas em 3 módulos. Cada módulo é de aproximadamente uma hora, dependendo do usuário individual. Cada NH trabalhará com a equipe de pesquisa por três meses para planejar, implementar e coletar dados.
Tamanho da Amostra e População Este curso foi desenvolvido para funcionários de asilos, residências independentes e assistidas e estabelecimentos de saúde na comunidade que incluem enfermeiras registradas, auxiliares de enfermagem, nutricionistas de asilos, profissionais de cuidados diretos, outras administrações e funcionários de apoio. Todos os funcionários de todas as sete casas de repouso serão convidados a participar. A atribuição de NHs a grupos de controle de intervenção e lista de espera será aleatória. Estima-se uma amostra de 150 participantes do treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes sobre condição, doença ou outro foco principal do estudo: A população afetada pela doença de Alzheimer e outras demências aumentará de 5 para 16 milhões até 2050, aumentando os custos dos cuidados com a demência de US$ 259 bilhões para US$ 1,1 trilhão. Dos 1,4 milhões de residentes de lares de idosos (NH) de hoje, 61% têm demência moderada a grave e até 90% deles apresentam sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD), como agressão física e verbal, agitação e deambulação. Esses comportamentos estão associados à depressão, bem como à redução da qualidade de vida e menores taxas de sobrevivência em pessoas com demência (PWD). O BPSD também estressa os cuidadores familiares e precipita a colocação de NH. No NH, os BPSD aumentam o tempo para prestar cuidados, e os funcionários do NH, principalmente os Auxiliares de Enfermagem Certificados (CNAs) que fornecem os cuidados mais diretos, relatam que os BPSD representam o aspecto mais estressante de seu trabalho. Considerando os custos adicionais de exaustão e rotatividade do CNA, estima-se que o BPSD aumente os custos do tratamento da demência em 25 a 35%. Com taxas nacionais de NH para um quarto semiprivado de $ 82.200 por ano, a redução do BPSD pode economizar até $ 20.000 por residente anualmente.
À medida que as habilidades cognitivas e de comunicação diminuem devido à demência, os residentes do NH tornam-se incapazes de transmitir preferências e necessidades de cuidados e a comunicação da equipe torna-se infantil, impessoal e orientada para tarefas, resultando em BPSD. Conforme verificado na pesquisa anterior do investigador usando codificação comportamental e análises sequenciais de cuidados gravados em vídeo, a fala dos idosos da equipe (comunicação que soa como fala de bebê) está ligada à resistividade do residente ao cuidado (RTC), um subconjunto de BPSD que interrompe os cuidados de enfermagem. Os residentes do NH tinham duas vezes mais chances de resistir aos cuidados quando a equipe usava a linguagem dos idosos em comparação com a comunicação normal. Assim, melhorar a comunicação tem grande potencial como intervenção não farmacológica para reduzir o BPSD no cuidado de NH.
Justificativa do estudo: A teoria da dificuldade de comunicação do envelhecimento estabelece a ligação entre a linguagem dos idosos e o BPSD. Elderspeak deriva de visões estereotipadas de adultos mais velhos como menos competentes do que pessoas mais jovens. Quando os jovens conversam com os adultos mais velhos, eles modificam sua fala simplificando, esclarecendo e alterando a qualidade afetiva subjacente das mensagens. A mensagem implícita resultante de incompetência inicia um ciclo de feedback negativo para as pessoas mais velhas, que reagem com depressão, retraimento e dependência. Elderspeak é especialmente ameaçador para o autoconceito e personalidade, fundamental para o bem-estar de PCD que provavelmente responderão com BPSD. O modelo Comportamento Comprometido com Demência Orientada por Necessidades reconhece o BPSD como a expressão de necessidades não atendidas de PCD. A comunicação, que a equipe pode modificar para prevenir o BPSD, é uma parte constante e essencial do ambiente que conecta PCD a outras pessoas e afirma seu autoconceito.
Os medicamentos psicotrópicos são frequentemente usados de forma inadequada para controlar o BPSD em residentes de NH com demência. Taxas alarmantemente altas persistem, apesar dos resultados negativos, uma caixa preta da FDA alertando sobre o aumento da mortalidade para idosos com demência e um mandato recente dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) para reduzir a prescrição off-label de antipsicóticos. A CMS e a National Partnership to Improve Dementia Care visam a redução do uso de drogas psicotrópicas como prioridade máxima. Apesar das reduções nas taxas de antipsicóticos (um tipo de medicação psicotrópica) variando de 3 a 12% de 2011 a 2016, até 20% dos residentes de NH receberam medicação antipsicótica inadequada em 2017. A pesquisa demonstra que educar os prestadores de cuidados diretos em intervenções comportamentais para controlar o BPSD também reduz o uso de drogas psicotrópicas (antipsicóticos, hipnóticos, antidepressivos, ansiolíticos, sedativos, anticonvulsivantes e estabilizadores de humor), embora as evidências sejam limitadas pela falta de ensaios clínicos rigorosos que também avaliem abordagens que influenciar os efeitos da intervenção.
O ensaio clínico R01 recentemente concluído que testou o treinamento de comunicação Changing Talk (CHAT) (NR011455) fornece dados preliminares para este piloto CHATO. O CHAT diminuiu o elderspeak da equipe, o que reduziu o RTC residente e aumentou a conscientização da equipe sobre os efeitos negativos do elderspeak. CHAT NHs também viram uma redução significativa no uso de medicamentos psicotrópicos após o treinamento em relação às taxas médias do estado. Apesar do sucesso do CHAT na redução da fala dos idosos e do RTC, os investigadores encontraram desafios para educar a equipe do NH que limitava a participação no CHAT, incluindo rotatividade, absenteísmo, cargas de trabalho pesadas e conflitos pessoais. Cada sessão de CHAT foi realizada em vários dias e horários. Ainda assim, apenas 44% da equipe em um NH completou pelo menos duas das três sessões, embora essa taxa seja maior do que a observada em outros programas de treinamento de pessoal de NH. Embora bem-sucedido na redução do RTC, o formato de sala de aula limita o acesso e a participação da equipe e a viabilidade de uma disseminação ampla. Abordagens criativas e eficientes são necessárias para superar as barreiras educacionais do pessoal do NH. Um treinamento de webconferência on-line com vários NHs como formato alternativo foi avaliado pela primeira vez para aumentar o acesso e a disseminação. No entanto, o envolvimento de funcionários individuais foi limitado com essa abordagem. Para facilitar a disseminação, foram desenvolvidos módulos de CHAT online (CHATO) para fornecer o mesmo conteúdo de CHAT com acesso assíncrono e independente para funcionários ocupados do NH.
O PI trabalhou com um designer instrucional, redator de itens e equipe de mídia para fazer a transição do conteúdo do CHAT, incluindo 20 videoclipes de interações entre funcionários e residentes do NH, para os módulos CHATO online. Os scripts do CHAT original foram narrados para manter o conteúdo, integrando teorias de aprendizagem de adultos e princípios para aprendizagem online e eliminando a necessidade de habilidades avançadas de alfabetização. Cenário interativo e atividades baseadas em jogos envolvem a equipe. Por exemplo, os participantes assistem a um videoclipe, selecionam a comunicação problemática na transcrição, digitam sua comunicação aprimorada e a comparam com as correções sugeridas. Discussões on-line moderadas estão incluídas nos módulos que são suportados no Training-Source.org, um portal de aprendizado gratuito e disponível ao público. A funcionalidade de TI e a equivalência de conteúdo dos módulos on-line CHATO recém-desenvolvidos foram demonstrados por uma amostra conveniente de enfermeiros, CNAs e estudantes afiliados à universidade com experiência em NH. Embora o grupo que testa o CHATO possa não representar todos os funcionários do NH, os resultados confirmam que o CHATO é viável e comparável em conteúdo e efeitos.
Enquanto o CHAT reduziu efetivamente o RTC, o formato de sala de aula presencial exigia um interventor no local, o que limita a acessibilidade e a viabilidade da disseminação. Um teste piloto de aceitabilidade e eficácia preliminar dos módulos CHATO online é o próximo passo lógico. O piloto se preparará para um ensaio clínico pragmático que testará os efeitos da comunicação aprimorada da equipe (do CHATO) no BPSD residente e os efeitos no uso de medicamentos psicotrópicos. Esta pesquisa abordará a lacuna em ensaios rigorosos que testam intervenções não farmacológicas para diminuir o BPSD que também identificam estratégias para melhorar a disseminação da intervenção. O objetivo é aumentar o acesso ao treinamento CHATO, como uma ferramenta para reduzir o BPSD e o uso inapropriado de medicamentos psicotrópicos para melhorar o tratamento da demência.
DESIGN DE ESTUDO
O R61 se preparará para o teste pragmático R01, estabelecendo a viabilidade dos módulos online e a eficácia preliminar do CHATO com a equipe do NH. O desenho da pesquisa é um ensaio clínico randomizado. Um NH fornecerá testes iniciais de viabilidade. Quaisquer modificações nos módulos serão feitas. Em seguida, 6 lares de idosos (estimado N = 150 funcionários) serão aleatoriamente designados para intervenção ou grupos de controle de lista de espera. O resultado principal será o ganho de conhecimento para a equipe que concluir o treinamento CHATO. Resultados adicionais incluem medidas de qualidade de residentes relacionadas a sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD) em níveis de residentes e instalações e dados de nível de instalação relacionados ao uso inapropriado de medicamentos psicotrópicos para controlar BPSD.
Ganho de conhecimento da equipe. No tempo 1, a equipe da casa de repouso de ambos os grupos completará os pré-testes básicos de conhecimento e avaliação da comunicação. O grupo de intervenção imediata concluirá os módulos CHATO online no período de um mês. Isso inclui avaliações de conhecimento pós-teste, avaliação de comunicação, avaliação de programa e difusão de pesquisas de inovação no Tempo 2. Além disso, no Tempo 2, o grupo de controle da lista de espera repetirá os pré-testes de avaliação de conhecimento e comunicação e, então, conclua o treinamento do módulo on-line CHATO durante um período de um mês, seguido pela coleta do Tempo 3 de conhecimento pós-teste, classificação de comunicação, avaliação do programa e difusão de pesquisas de inovação. Os dados de ganho de conhecimento e classificação de comunicação serão comparados entre os grupos de controle de intervenção e lista de espera e dentro de lares de idosos antes e depois do treinamento CHATO. Os grupos imediatos e de lista de espera serão comparados na linha de base para identificar covariáveis importantes para análises de mudanças nos resultados. As mudanças no conhecimento do Tempo 1 (linha de base) para o Tempo 2 serão comparadas entre os grupos imediatos e da lista de espera usando estimativas de modelo obtidas com uma abordagem de modelo linear misto (LMM) para contabilizar medidas repetidas e agrupamento em lares de idosos. Em seguida, as mudanças de conhecimento pré e pós-treinamento serão combinadas para grupos imediatos e de lista de espera e também testadas usando a abordagem LMM.
Resultados da Medida de Qualidade Residente. Além disso, as casas de repouso em ambos os grupos fornecerão relatórios mensais resumidos para ocorrência de sintomas comportamentais para a instalação (em conjunto, bem como para residentes individuais [não identificados]). Um relatório agregado de uso de medicação antipsicótica em casa de repouso também será coletado e analisado. Os relatórios de BPSD e medicação serão fornecidos para o período de um mês antes da coleta de dados da linha de base e para cada mês subsequente até que a avaliação pós-treinamento das casas de repouso em lista de espera seja concluída (um total de sete meses para ambos os grupos). Os dados dos resultados dos residentes serão comparados entre a intervenção e os grupos de controle da lista de espera e dentro das casas de repouso antes e depois do treinamento CHATO. Inicialmente, sete meses de dados serão plotados para examinar as mudanças em lares de idosos e os resultados dos residentes. As diferenças pré e pós-treinamento serão comparadas entre grupos imediatos e em lista de espera com uma abordagem LMM.
Estratégias de Implementação e Avaliação de Processos. Um Kit de Ferramentas de Implementação para NHs e um Manual de Treinamento CHATO foram criados para fornecer suporte e sugestões de implementação para casas de repouso piloto. Vários consultores forneceram feedback e recursos adicionais para serem incluídos nestes materiais. Cada NH terá um período de três meses para concluir o treinamento CHATO. Um mês para orientação, desenvolvimento de equipe e planejamento, um mês para concluir o treinamento de três semanas e um mês para reconhecimento e acompanhamento da equipe. A equipe de pesquisa do CHATO se reunirá com a liderança do NH no início e no final deste período de três meses, gerenciará o quadro de discussão virtual de treinamento do CHATO e fornecerá assistência técnica conforme necessário. A avaliação do processo inclui uma pesquisa de implementação online que identifica as estratégias utilizadas pelos NHs para implementar o treinamento e inclui a pesquisa de Artefatos da Cultura. A pesquisa usa a estrutura de Difusão de Inovação e espelha o Kit de Ferramentas de Implementação. As atividades adicionais de avaliação do processo incluem: Entrevistas telefônicas de liderança concluídas pelos consultores e avaliadores externos da LeadingAge e perguntas abertas feitas à equipe de atendimento direto na discussão virtual do CHATO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa School of Nursing
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas School of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Casas de repouso que atendem pessoas com demência.
- Casas de repouso que tenham internet disponível para que os funcionários concluam o treinamento CHATO.
- Casas de repouso que estão dispostas a realizar entrevistas e pesquisas de liderança.
- Serão convidados CNAs e enfermeiros que sejam servidores efetivos e que prestem assistência direta pelo menos 8 horas semanais para realizar o treinamento CHATO, disponível por link URL.
- Outros funcionários, como limpeza, alimentação e administradores também podem participar. A participação do maior número possível de funcionários é desejada para alcançar uma mudança de comunicação em toda a instalação.
- Dados agregados e não identificados para residentes com doença de Alzheimer ou demência não-Alzheimer documentados na lista MDS Active Diagnoses.
Critério de exclusão
- Instalações de Residência Assistida ou outros tipos de instalações são excluídas devido à falta de dados do MDS, bem como NHs que participaram anteriormente do estudo CHAT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Três lares de idosos receberão o treinamento e três lares de idosos de controle completarão as avaliações, mas não receberão o treinamento.
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Três módulos de treinamento on-line de uma hora, destacando barreiras e comportamentos de comunicação ineficazes com adultos mais velhos, enquanto ensinam e modelam estratégias de comunicação alternativas e eficazes.
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Depois que o grupo de intervenção fizer o treinamento, o grupo de controle da lista de espera cruzará e fará o treinamento.
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Três módulos de treinamento on-line de uma hora, destacando barreiras e comportamentos de comunicação ineficazes com adultos mais velhos, enquanto ensinam e modelam estratégias de comunicação alternativas e eficazes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de ganho de conhecimento para participantes do treinamento CHATO
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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O teste de conhecimento CHATO foi aplicado aos participantes antes e depois do treinamento.
Pontuação: 13 itens pontuados incorreto (0) ou correto (1).
A pontuação do teste foi calculada como a porcentagem de respostas corretas (0-100%).
A porcentagem média foi usada para cada grupo na análise.
Dois formulários (Formulários A e B) medem o conhecimento adquirido no treinamento.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Pontuações de classificação de comunicação para participantes do treinamento CHATO
Prazo: Baseline (pré-treinamento), 1 mês (pós-treinamento)
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O participante assiste a um vídeo e responde a perguntas que testam sua capacidade de identificar visualmente e audivelmente estratégias de comunicação eficazes versus ineficazes e reconhecer a linguagem dos idosos versus cuidado centrado na pessoa.
Classificação eficaz: pontuação média para um item pontuado 1 = Ineficaz a 5 = Eficaz; pontuação mais baixa indica melhora.
Avaliação adequada: pontuação média para um item pontuado de 1 = Inapropriado a 5 = Adequado; pontuação mais baixa indica melhora.
Reconhece a subescala de fala mais velha: pontuação média para 6 itens pontuados sim (1) ou não (0); pontuação mais alta indica melhora.
Reconhece a subescala de comunicação centrada na pessoa: pontuação média para 3 itens pontuados sim (1) ou não (0); pontuação mais baixa indica melhora.
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Baseline (pré-treinamento), 1 mês (pós-treinamento)
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Os relatórios de BPSD para o período de um mês antes da coleta de dados da linha de base e um mês depois serão comparados entre os grupos de controle de intervenção e lista de espera e dentro das casas de repouso antes e depois do treinamento CHATO.
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Dados de residentes desidentificados de nível NH de lares de idosos
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Linha de base, 1 mês
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Relatórios de medicamentos psicotrópicos para o período de um mês antes da coleta de dados da linha de base e um mês depois serão comparados entre os grupos de controle de intervenção e lista de espera e dentro de casas de repouso antes e depois do treinamento CHATO.
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Dados de residentes desidentificados de nível NH de lares de idosos
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Linha de base, 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de estratégias de implementação usadas em cada lar de idosos (dados no nível do lar de idosos)
Prazo: 1 mês (pós treinamento)
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A pesquisa de estratégias de implementação é uma pesquisa descritiva de 35 perguntas desenvolvida pelos investigadores com informações do Conselho Consultivo, para identificar as estratégias e os tipos de abordagem usados pelo NH para implementar o treinamento.
Oito casas de repouso foram pesquisadas.
Vinte possíveis estratégias de implementação foram sugeridas no kit de ferramentas.
O número representa o total de estratégias utilizadas para implementar o treinamento em cada casa de repouso.
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1 mês (pós treinamento)
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Artefatos de pontuação de mudança de cultura por casa de repouso para avaliar práticas, ambiente e equipe de enfermagem (treinamento em nível de casa de repouso)
Prazo: 1 mês (pós treinamento)
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A Ferramenta Artefatos de Mudança de Cultura mede o ambiente e as práticas de atendimento em NH, as práticas de liderança e local de trabalho, os resultados da equipe e a ocupação.
Pontuação total de artefatos de mudança cultural por casa de repouso.
As pontuações indicam qual porcentagem do ambiente do lar de idosos é centrada na pessoa.
O intervalo é de 0-100%.
A média de lares de idosos em todo o país é de 59%
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1 mês (pós treinamento)
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As estratégias de implementação do lar de idosos avaliadas por entrevistas serão descritas, categorizadas e correlacionadas com as taxas de participação.
Prazo: 1 mês (pós treinamento)
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As entrevistas por telefone de liderança medem dados qualitativos sobre estratégias de implementação, lições aprendidas e avaliação geral do piloto CHATO da perspectiva da liderança do NH.
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1 mês (pós treinamento)
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O custo associado às reduções de BPSD hipotéticas após o treinamento CHATO será calculado usando resultados primários e dados salariais.
Prazo: 1 mês (pós treinamento)
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Os dados salariais da equipe medem os salários por hora por função da NH e serão usados em uma análise simples de custo-efetividade (CEA).
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1 mês (pós treinamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R61AG061881-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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