- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03849937
Changing Talk Online (CHATO) studie
Changing Talk Online (CHATO): En pragmatisk prøvelse for å redusere atferdssymptomer i demensomsorg
Mål MÅL 1. Etablere aksept og foreløpig effektivitet av online CHATO-moduler gjennom pilottesting med NH-ansatte.
MÅL 2. Utvikle og pilotteste datainnsamlingsverktøyet med innspill fra konsulenter og rådgivende panel. Intervjuer av NH-administratorer og ansatte som deltar i pilottestingen av CHATO og en prosessevaluering vil bli brukt til å identifisere og utvikle støtte for implementering og bærekraft som forberedelse til fremtidig CHATO-testing.
Design og resultater R61 vil forberede seg på den pragmatiske R01-utprøvingen ved å etablere gjennomførbarhet av online-moduler og foreløpig effektivitet av CHATO med NH-ansatte. Forskningsdesignet er en randomisert klinisk studie. Ett NH vil gi innledende gjennomførbarhetstesting. Eventuelle endringer i modulene vil bli gjort. Deretter vil seks sykehjem (anslått N=150 ansatte) bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller ventelistekontrollgrupper. Det primære resultatet vil være kunnskapsgevinst for ansatte som gjennomfører CHATO-opplæring. Ytterligere resultater inkluderer beboerkvalitetsmål relatert til atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) på både beboer- og anleggsnivå og anleggsnivådata relatert til upassende bruk av psykotrope medisiner for å kontrollere BPSD. Implementeringsstrategier vil bli vurdert ved spørreundersøkelse og ledersamtaler gjennomført av en ekstern evaluator.
Interventions and Duration Changing Talk Online (CHATO) opplæring er et kurs for å øke bevisstheten om viktigheten av effektiv kommunikasjon med eldre voksne og å bruke evidensbasert personsentrert kommunikasjon under interaksjoner med eldre voksne i sykehjem og andre helsetjenester. Det totale programmet er på ca. 3 timer, delt inn i 3 moduler. Hver modul er omtrent en time, avhengig av den enkelte bruker. Hver NH vil jobbe med forskerteamet i tre måneder for å planlegge, implementere og samle inn data.
Eksempelstørrelse og populasjon Dette kurset er designet for ansatte i sykehjem, uavhengige og assisterte boliger og helsetjenester i samfunnet som inkluderer registrerte sykepleiere, sykepleiere, dietikere på sykehjem, direkte omsorgspersonell, andre administrasjoner og støtteansatte. Alle ansatte ved alle syv sykehjem vil bli bedt om å delta. Tildeling av NH-er til intervensjons- og ventelistekontrollgrupper vil være tilfeldig. Et utvalg på 150 treningsdeltakere er beregnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn om tilstand, sykdom eller annet primært studiefokus: Befolkningen som er rammet av Alzheimers sykdom og andre demenssykdommer vil utvide seg fra 5 til 16 millioner innen 2050, og øke demensomsorgskostnadene fra 259 milliarder dollar til 1,1 billioner dollar. Av dagens 1,4 millioner sykehjemsbeboere har 61 % moderat til alvorlig demens, og opptil 90 % av dem viser atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) som fysisk og verbal aggresjon, agitasjon og vandring. Denne atferden er assosiert med depresjon samt redusert livskvalitet og lavere overlevelse hos personer med demens (PWD). BPSD stresser også familieomsorgspersoner og fremskynder NH-plassering. I NH øker BPSD tiden for å gi omsorg, og NH-ansatte, primært sertifiserte sykepleierassistenter (CNAs) som gir mest direkte omsorg, rapporterer at BPSD representerer det mest stressende aspektet av jobben deres. Tatt i betraktning tilleggskostnader for CNA-utbrenthet og omsetning, er det anslått at BPSD øker kostnadene ved demensbehandling med 25 til 35 %. Med nasjonale NH-priser for et semi-privat rom på $82 200 per år, kan reduksjon av BPSD spare opptil $20 000 per beboer årlig.
Ettersom kognitive evner og kommunikasjonsevner avtar på grunn av demens, blir NH-beboere ute av stand til å formidle omsorgspreferanser og behov, og personalets kommunikasjon blir infantiliserende, upersonlig og oppgaveorientert, noe som resulterer i BPSD. Som bekreftet i etterforskerens tidligere forskning ved bruk av atferdskoding og sekvensielle analyser av videoregistrert omsorg, er elderspeak (kommunikasjon som høres ut som babysnakk) knyttet til beboerresistiveness to care (RTC), en undergruppe av BPSD som forstyrrer sykepleie. NH-beboere hadde mer enn dobbelt så stor sannsynlighet for å være motstandsdyktige mot omsorg når personalet brukte elderspeak sammenlignet med normal kommunikasjon. Dermed har forbedring av kommunikasjon et stort potensial som en ikke-farmakologisk intervensjon for å redusere BPSD i NH-omsorgen.
Studierasjonal: The Communication Predicament of Aging teorien etablerer koblingen mellom elderspeak og BPSD. Elderspeak kommer fra stereotype syn på eldre voksne som mindre kompetente enn yngre personer. Når yngre mennesker snakker med eldre voksne, endrer de talen deres ved å forenkle, tydeliggjøre og endre den underliggende affektive kvaliteten på meldinger. Det resulterende implisitte budskapet om inkompetanse starter en negativ tilbakemeldingssløyfe for eldre personer, som reagerer med depresjon, tilbaketrekning og avhengighet. Elderspeak er spesielt truende for selvoppfatning og personlighet, kritisk for velvære til PWD som sannsynligvis vil reagere med BPSD. Den behovsdrevne demenskompromitterte atferdsmodellen anerkjenner BPSD som uttrykk for udekkede behov hos PWD. Kommunikasjon, som personalet kan endre for å forhindre BPSD, er en viktig konstant del av miljøet som kobler PWD til andre og bekrefter deres selvoppfatning.
Psykotrope medisiner brukes ofte uhensiktsmessig for å kontrollere BPSD hos NH-beboere med demens. Alarmerende høye rater vedvarer, til tross for negative utfall, en FDA-svartboks som advarer om økt dødelighet for eldre voksne med demens, og et nylig mandat fra Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) om å redusere off-label forskrivning av antipsykotika. CMS og National Partnership to Improve Dementia Care sikter mot reduksjoner i bruk av psykotrope stoffer som toppprioritet. Til tross for reduksjoner i antipsykotiske midler (én type psykotrope medisiner) fra 3 til 12 % fra 2011-2016, mottok opptil 20 % av NH-beboerne upassende antipsykotisk medisin i 2017. Forskning viser at opplæring av direkte omsorgspersoner i atferdsmessige intervensjoner for å kontrollere BPSD også reduserer bruk av psykotrope medikamenter (antipsykotika, hypnotika, antidepressiva, angstdempende, beroligende, antikonvulsiva og humørstabilisatorer), selv om bevis er begrenset av mangel på strenge kliniske studier som også evaluerer tilnærminger som påvirke intervensjonseffekter.
Den nylig fullførte R01 kliniske studien som testet Changing Talk (CHAT) kommunikasjonstrening (NR011455) gir foreløpige data for denne CHATO-piloten. CHAT reduserte personalet elderspeak som reduserte beboernes RTC og økte personalets bevissthet om elderspeaks negative effekter. CHAT NHs så også en betydelig reduksjon i bruk av psykotrope medisiner etter treningen versus gjennomsnittlige tilstandsrater. Til tross for suksessen til CHAT med å redusere elderspeak og RTC, fant etterforskerne utfordringer med å utdanne NH-ansatte som begrenset deltakelsen i CHAT inkludert turnover, fravær, stor arbeidsbelastning og personlige konflikter. Hver CHAT-økt ble holdt flere dager og tider. Likevel fullførte så få som 44 % av ansatte i ett NH minst to av de tre øktene, selv om denne frekvensen er høyere enn det som er notert for andre NH-ansattes opplæringsprogrammer. Selv om det lykkes med å redusere RTC, begrenser klasseromsformatet ansattes tilgang og deltakelse og muligheten for bred spredning. Kreative, effektive tilnærminger er nødvendig for å overvinne barrierer for utdanning av NH-ansatte. En nettkonferanseopplæring med flere NH-er som et alternativt format ble først evaluert for å øke tilgangen og formidlingen. Engasjementet til den enkelte ansatte var imidlertid begrenset med denne tilnærmingen. For å lette formidlingen ble det utviklet nettbaserte CHAT-moduler (CHATO) for å gi det samme CHAT-innholdet med asynkron og uavhengig tilgang for travle NH-ansatte.
PI jobbet med en instruksjonsdesigner, vareskribent og medieteam for å overføre CHAT-innhold, inkludert 20 videoklipp av NH-ansatte-beboer-interaksjoner, til de elektroniske CHATO-modulene. Skript fra den originale CHAT ble fortalt for å opprettholde innhold, integrere teorier og prinsipper for voksenlæring for nettbasert læring, og eliminere behovet for avanserte leseferdigheter. Interaktive scenarioer og spillbaserte aktiviteter engasjerer personalet. Deltakerne ser for eksempel på et videoklipp, velger problemkommunikasjon i transkripsjonen, skriver inn forbedret kommunikasjon og sammenligner det med foreslåtte rettelser. Modererte nettdiskusjoner er inkludert i modulene som støttes på Training-Source.org, en gratis og offentlig tilgjengelig læringsportal. IT-funksjonalitet og innholdsekvivalens til de nyutviklede CHATO-nettmodulene ble demonstrert av et praktisk universitetstilknyttet utvalg av sykepleiere, CNA-er og studenter med NH-erfaring. Selv om gruppetestingen CHATO kanskje ikke representerer alle ansatte på NH, bekrefter funn at CHATO er gjennomførbart og sammenlignbart i innhold og effekter.
Mens CHAT effektivt reduserte RTC, krevde det personlige klasseromsformatet en intervensjonist på stedet, noe som begrenser tilgjengeligheten og muligheten for spredning. En pilottest av aksepterbarhet og foreløpig effektivitet av online CHATO-moduler er det neste logiske trinnet. Piloten vil forberede en pragmatisk klinisk studie som vil teste effekten av forbedret kommunikasjon med ansatte (fra CHATO) på beboer BPSD og effekter på bruk av psykotrope medisiner. Denne forskningen vil adressere gapet i strenge studier som tester ikke-farmakologiske intervensjoner for å redusere BPSD som også identifiserer strategier for å forbedre spredning av intervensjon. Målet er å øke tilgangen til CHATO-trening, som et verktøy for å redusere BPSD og upassende bruk av psykotrope medisiner for å forbedre demensomsorgen.
STUDERE DESIGN
R61 vil forberede seg på den pragmatiske R01-utprøvingen ved å etablere gjennomførbarhet av online-moduler og foreløpig effektivitet av CHATO med NH-ansatte. Forskningsdesignet er en randomisert klinisk studie. Ett NH vil gi innledende gjennomførbarhetstesting. Eventuelle endringer i modulene vil bli gjort. Deretter vil 6 sykehjem (anslått N=150 ansatte) bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller ventelistekontrollgrupper. Det primære resultatet vil være kunnskapsgevinst for ansatte som gjennomfører CHATO-opplæring. Ytterligere resultater inkluderer beboerkvalitetsmål relatert til atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) på både beboer- og anleggsnivå og anleggsnivådata relatert til upassende bruk av psykotrope medisiner for å kontrollere BPSD.
Personalets kunnskapsøkning. Ved tidspunkt 1 vil sykehjemsansatte i begge grupper gjennomføre baseline forhåndstester av kunnskap og vurdering av kommunikasjon. Den umiddelbare intervensjonsgruppen vil deretter fullføre online CHATO-modulene innen en måneds periode. Dette inkluderer vurderinger av kunnskap etter test, kommunikasjonsvurdering, programevaluering og spredning av innovasjonsundersøkelser på tidspunkt 2. Også på tidspunkt 2 vil kontrollgruppen for venteliste gjenta forhåndstestene av kunnskap og kommunikasjonsvurdering og vil deretter fullfør opplæringen i CHATO nettmodul over en periode på én måned, etterfulgt av Tid 3 innsamling av kunnskap etter test, kommunikasjonsvurdering, programevaluering og spredning av innovasjonsundersøkelser. Kunnskapsgevinst og kommunikasjonsvurderingsdata vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og ventelistekontrollgruppene og innenfor sykehjem før og etter CHATO-opplæringen. Umiddelbar- og ventelistegruppene vil bli sammenlignet ved baseline for å identifisere viktige kovariater for analyser av endringer i utfall. Endringer i kunnskap fra Tid 1 (grunnlinje) til Tid 2 vil bli sammenlignet mellom umiddelbare grupper og ventelistegrupper ved å bruke modellestimater innhentet med en lineær blandet modell (LMM) tilnærming for å ta hensyn til gjentatte tiltak og gruppering innen sykehjem. Deretter vil endringer i kunnskap før til etter opplæring bli kombinert for umiddelbare grupper og ventelistegrupper og også testet ved hjelp av LMM-tilnærming.
Beboerkvalitetsmåleresultater. I tillegg vil sykehjem i begge grupper gi månedlige oppsummeringsrapporter for forekomst av atferdssymptomer for anlegget (samlet så vel som for individuelle beboere [avidentifisert]). En aggregert sykehjemsrapport om bruk av antipsykotiske legemidler vil også bli samlet inn og analysert. BPSD og medisinrapporter vil bli gitt for én måneds periode før baseline datainnsamling og for hver måned deretter inntil vurderingen etter opplæring av de ventelistede sykehjemmene er fullført (totalt syv måneder for begge grupper). Beboerresultatdata vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og ventelistekontrollgruppene og innenfor sykehjem før og etter CHATO-opplæringen. I første omgang vil syv måneder med data plottes for å undersøke endringer i sykehjem og beboerutfall. Forskjeller før og etter trening vil bli sammenlignet mellom umiddelbare og ventelistegrupper med en LMM-tilnærming.
Implementeringsstrategier og prosessevaluering. Et implementeringsverktøysett for NHs og en CHATO opplæringsmanual er laget for å gi støtte og implementeringsforslag til pilotsykehjem. Flere konsulenter ga tilbakemeldinger og tilleggsressurser som skulle inkluderes i disse materialene. Hver NH vil få en tre måneders periode for å fullføre CHATO-opplæringen. En måned for orientering, teamutvikling og planlegging, en måned for å fullføre den tre uker lange opplæringen, og en måned for anerkjennelse og oppfølging av ansatte. CHATO-forskningsteamet vil møte NH-ledelsen ved begynnelsen og slutten av denne tremånedersperioden, administrere CHATO-treningsvirtuelle diskusjonstavler og gi teknisk assistanse etter behov. Prosessevalueringen inkluderer en nettbasert implementeringsundersøkelse som identifiserer strategiene NHs brukte for å implementere opplæringen og inkluderer Artifacts of Culture-undersøkelsen. Undersøkelsen bruker rammeverket Diffusion of Innovation og gjenspeiler Implementation Toolkit. Ytterligere prosessevalueringsaktiviteter inkluderer: Ledertelefonintervjuer gjennomført av konsulentene og eksterne evaluatorer ved LeadingAge og åpne spørsmål stilt til direkte omsorgspersonell i den virtuelle CHATO-diskusjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa School of Nursing
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Sykehjem som betjener personer med demens.
- Sykehjem som har internett tilgjengelig for ansatte for å gjennomføre CHATO-opplæringen.
- Sykehjem som er villige til å gjennomføre ledersamtaler og spørreundersøkelser.
- CNAer og sykepleiere som er fast ansatte og som gir direkte omsorg minst 8 timer ukentlig vil bli invitert til å fullføre CHATO-opplæringen, tilgjengelig via URL-lenke.
- Annet personell, som husholdning, kosthold og administratorer kan også delta. Det er ønskelig med deltagelse av så mange ansatte som mulig for å oppnå kommunikasjonsendring i hele anlegget.
- Samlede, avidentifiserte data for beboere med Alzheimers sykdom eller ikke-Alzheimers demens dokumentert på MDS Active Diagnoses-listen.
Eksklusjonskriterier
- Assisted Living-fasiliteter eller andre typer fasiliteter er ekskludert på grunn av mangel på MDS-data samt NH-er som tidligere deltok i CHAT-studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Tre sykehjem skal få opplæringen og tre kontrollsykehjem skal gjennomføre vurderinger, men ikke få opplæringen.
|
Tre, en-times nettbaserte opplæringsmoduler som fremhever barrierer og ineffektiv kommunikasjonsatferd med eldre voksne mens du lærer og modellerer alternative, effektive kommunikasjonsstrategier.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Etter at intervensjonsgruppen har tatt opplæringen, vil kontrollgruppen på venteliste krysse og ta opplæringen.
|
Tre, en-times nettbaserte opplæringsmoduler som fremhever barrierer og ineffektiv kommunikasjonsatferd med eldre voksne mens du lærer og modellerer alternative, effektive kommunikasjonsstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsscore for CHATO-treningsdeltakere
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
CHATO Kunnskapstest ble gitt til deltakerne før og etter trening.
Poengsum: 13 elementer scoret feil (0) eller riktig (1).
Testpoengsum ble beregnet som prosentandelen av riktige svar (0-100%).
Gjennomsnittsprosenten ble brukt for hver gruppe i analysen.
To skjemaer (skjema A og B) måler kunnskap oppnådd fra trening.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Kommunikasjonsvurderingspoeng for CHATO-treningsdeltakere
Tidsramme: Baseline (før trening), 1 måned (etter trening)
|
Deltakeren ser på en video og svarer på spørsmål som tester deres evne til visuelt og hørbart å identifisere effektive kontra ineffektive kommunikasjonsstrategier og gjenkjenne elderspeak vs. personsentrert omsorg.
Effektiv vurdering: gjennomsnittlig poengsum for ett element scoret 1 = Ineffektiv til 5 = Effektiv; lavere poengsum indikerer forbedring.
Passende vurdering: gjennomsnittlig poengsum for ett element scoret 1 = Upassende til 5 = Passende; lavere poengsum indikerer forbedring.
Gjenkjenner elderspeak-underskalaen: gjennomsnittlig poengsum for 6-elementer scoret ja (1) eller nei (0); høyere poengsum indikerer forbedring.
Gjenkjenner personsentrert kommunikasjonsunderskala: gjennomsnittlig poengsum for 3-elementer scoret ja (1) eller nei (0); lavere poengsum indikerer forbedring.
|
Baseline (før trening), 1 måned (etter trening)
|
|
BPSD-rapporter for én-månedsperioden før baseline-datainnsamling og én måned etter vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og ventelistekontrollgruppene og innen sykehjem før og etter CHATO-opplæringen.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
NH Nivå Avidentifisert Beboerdata fra sykehjem
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
|
Psykotropiske medisineringsrapporter for én måneds perioden før baseline datainnsamling og én måned etter vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og ventelistekontrollgruppene og innen sykehjem før og etter CHATO-opplæringen.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
NH Nivå Avidentifisert Beboerdata fra sykehjem
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall implementeringsstrategier brukt i hvert sykehjem (data på sykehjemsnivå)
Tidsramme: 1 måned (etter trening)
|
Undersøkelsen om implementeringsstrategier er en 35-spørsmåls beskrivende undersøkelse utviklet av etterforskerne med innspill fra Advisory Board, for å identifisere strategiene og tilnærmingstypene som brukes av NH for å implementere opplæringen.
Åtte sykehjem ble undersøkt.
Tjue mulige implementeringsstrategier ble foreslått i verktøysettet.
Tallet representerer de totale strategiene som brukes for å gjennomføre opplæringen i hvert sykehjem.
|
1 måned (etter trening)
|
|
Artefakter av kultur endrer poeng per sykehjem for å vurdere sykehjemspraksis, miljø og bemanning (opplæring på sykehjemsnivå)
Tidsramme: 1 måned (etter trening)
|
Artifacts of Culture Change Tool måler NHs omsorgsmiljø og praksis, ledelse og arbeidsplasspraksis, bemanningsresultater og belegg.
Total Artifacts of Culture Endre poengsum etter sykehjem.
Poeng viser hvor stor prosentandel av sykehjemsmiljøet som er personsentrert.
Området er 0-100 %.
Gjennomsnittet for sykehjem på landsbasis er 59 %
|
1 måned (etter trening)
|
|
Implementeringsstrategier for sykehjem vurdert av intervjuer vil bli beskrevet, kategorisert og korrelert med deltakelsesrater.
Tidsramme: 1 måned (etter trening)
|
Lederskapstelefonintervjuer måler kvalitative data angående implementeringsstrategier, erfaringer og generell evaluering av CHATO-piloten fra NH-lederperspektivet.
|
1 måned (etter trening)
|
|
Kostnaden forbundet med hypotese BPSD-reduksjoner etter CHATO-opplæringen vil bli beregnet ved hjelp av primære resultater og lønnsdata.
Tidsramme: 1 måned (etter trening)
|
Personallønnsdata måler lønn per time etter NH-rolle og vil bli brukt i en enkel kostnadseffektivitetsanalyse (CEA).
|
1 måned (etter trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R61AG061881-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .