자궁내막증에서 ICG의 진단적 가치
2020년 1월 13일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
2D-Laparoscopy와 Indocyanine Green을 이용한 복막 자궁내막증의 가시화
이 연구는 자궁내막증이 의심되는 환자에서 복강경 검사 시 indocyanine green과 근적외선 형광 영상 추가의 진단적 가치를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막증은 발병률이 증가하고 다양한 증상을 보이는 공중 보건 문제입니다.
외과적 치료는 자궁내막 병변을 근본적으로 제거하여 통증을 완화하고 생식력을 향상시킵니다.
그러나 복막 자궁내막증 병변은 표준 백색광 복강경 검사에서 모양이 크게 다를 수 있으므로 식별하기 어려울 수 있습니다.
자궁내막증은 혈관과다형성과 관련이 있기 때문에 인도시아닌 그린(ICG)을 사용한 근적외선(NIR) 형광 이미징을 추가로 사용하여 조직 관류를 시각화하면 복막 자궁내막 병변의 감지를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 폐경 전이어야 함(폐경은 1년 이상 지속되는 무월경으로 정의됨)
- 환자는 난포기에 있어야 합니다.
- 만성 골반 통증 및/또는 불임이 있고 계획된 자궁내막 절제술 절차를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 요오드, 조개류 또는 ICG 염료에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 갑상선 기능 항진증
- 중증 신부전
- 베타차단제 동시치료
- 임신 중이거나(혈액 내 HCG 양성) 모유 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 연구 절차를 따르지 못함 (언어 문제, 정신 장애, 치매로 인해)
- 활동성 골반 감염(박테리아에 대한 양성 질 또는 자궁경부 도말 또는 혈액 내 감염 지표 상승)
- 골반 방사선 치료의 과거력
- 전신 마취 또는 표준 복강경 수술을 금하는 의학적 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적 팔, ICG 및 NIR 영상
NIR 형광 이미징은 백색광 복강경 검사 후 수행됩니다.
0.3mg/kg 체중의 ICG를 i.v.
의심되는 모든 병변은 WL 또는 NIR 영상 또는 둘 다에서 보이는지 여부에 관계없이 제거되고 레이블이 지정됩니다.
평가는 병변의 조직학적 분석 후에 수행됩니다.
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인도시아닌그린은 0.3mg/kg체중의 용량으로 말초정맥에서 물로 희석한 후 일시정맥주사한다.
주사는 수술 중에 이루어집니다.
NIR 형광 이미징을 사용하여 ICG를 볼 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백색광 복강경과 비교하여 NIR 형광 이미징으로 검출된 자궁내막 병변의 수
기간: 참여 기간은 동의서 서명부터 입원 종료까지이며, 평균 2~4일 후 예상
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NIR 형광 이미징으로 검출된 조직학적으로 입증된 자궁내막 병변의 수는 백색광 복강경 단독 및 백색광 복강경 + NIR 형광 이미징으로 검출된 병변의 수와 비교됩니다.
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참여 기간은 동의서 서명부터 입원 종료까지이며, 평균 2~4일 후 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Imboden, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Study ID 3300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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