Valor diagnóstico de ICG en la endometriosis
13 de enero de 2020 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Visualización de endometriosis peritoneal con laparoscopia 2D y verde de indocianina
Este estudio evalúa el valor diagnóstico de la adición de imágenes de fluorescencia infrarroja cercana y verde de indocianina durante la laparoscopia en pacientes con sospecha de endometriosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis es un problema de salud pública con una incidencia creciente y síntomas diversos.
El tratamiento quirúrgico alivia el dolor y mejora la fertilidad al eliminar radicalmente las lesiones endometriósicas.
Sin embargo, las lesiones endometriósicas peritoneales pueden variar significativamente en su apariencia en la laparoscopia de luz blanca estándar y, por lo tanto, pueden ser difíciles de identificar.
Debido a que la endometriosis está asociada con la hipervascularización, la visualización de la perfusión tisular mediante el uso adicional de imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) con verde de indocianina (ICG) puede mejorar la detección de lesiones endometriósicas peritoneales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Ser premenopáusica (la menopausia se define como la amenorrea que dura un año o más)
- Los pacientes deben estar en fase folicular
- Tiene dolor pélvico crónico y/o infertilidad y está dispuesta a someterse a un procedimiento de resección de endometriosis planificado.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada al yodo, los mariscos o el colorante ICG
- Hipertiroidismo
- Insuficiencia renal severa
- Terapia simultánea con betabloqueantes
- Mujeres que están embarazadas (HCG positivo en la sangre) o amamantando
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia)
- Infección pélvica activa (frotis vaginal o cervical positivo para bacterias o marcadores elevados de infección en la sangre)
- Historia previa de radioterapia de la pelvis
- Presencia de condiciones médicas que contraindiquen la anestesia general o la cirugía laparoscópica estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imágenes de brazo intervencionista, ICG y NIR
Las imágenes de fluorescencia NIR se realizan después de la laparoscopia con luz blanca.
Se administran 0,3 mg/kg de peso corporal de ICG i.v.
Todas las lesiones sospechosas se eliminan y etiquetan, ya sea que se vean en imágenes WL o NIR o ambas.
La evaluación se realiza después del análisis histológico de las lesiones.
|
El verde de indocianina se administra por vía intravenosa después de la dilución con agua en una vena periférica a una dosis de 0,3 mg/kg de peso corporal como inyección en bolo.
La inyección se realizará durante la cirugía.
Mediante el uso de imágenes de fluorescencia NIR, el ICG se hace visible.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de lesiones endometriósicas detectadas con imágenes de fluorescencia NIR en comparación con la laparoscopia de luz blanca
Periodo de tiempo: La duración de la participación es desde la firma del consentimiento informado hasta el final de la hospitalización, previéndose en promedio después de 2 a 4 días
|
El número de lesiones endometriósicas comprobadas histológicamente detectadas con imágenes de fluorescencia NIR se compara con el número de lesiones detectadas con laparoscopia de luz blanca sola y laparoscopia de luz blanca más imágenes de fluorescencia NIR.
|
La duración de la participación es desde la firma del consentimiento informado hasta el final de la hospitalización, previéndose en promedio después de 2 a 4 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Imboden, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study ID 3300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .