ICG对子宫内膜异位症的诊断价值
2020年1月13日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
腹膜子宫内膜异位症的可视化与二维腹腔镜检查和吲哚菁绿
本研究评估了在疑似子宫内膜异位症患者的腹腔镜检查中加入吲哚菁绿和近红外荧光成像的诊断价值。
研究概览
详细说明
子宫内膜异位症是一个公共卫生问题，其发病率和症状各不相同。
手术治疗通过彻底去除子宫内膜异位病变来减轻疼痛并提高生育能力。
然而，腹膜子宫内膜异位病变在标准白光腹腔镜检查中的外观可能有很大差异，因此可能难以识别。
由于子宫内膜异位症与血管过多有关，因此通过额外使用近红外 (NIR) 荧光成像和吲哚菁绿 (ICG) 对组织灌注进行可视化可能会提高对腹膜子宫内膜异位病变的检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bern、瑞士、3010
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 绝经前（绝经定义为闭经持续一年或更长时间）
- 患者应处于卵泡期
- 患有慢性盆腔疼痛和/或不孕症，并愿意接受计划的子宫内膜异位症切除术。
排除标准：
- 已知或疑似对碘、贝类或 ICG 染料过敏
- 甲亢
- 严重肾功能不全
- 与 β 受体阻滞剂同时治疗
- 怀孕（血液中 HCG 阳性）或哺乳期的妇女
- 打算在研究过程中怀孕
- 无法遵循研究的程序（由于语言问题、心理障碍、痴呆症）
- 活动性盆腔感染（阴道或宫颈涂片阳性或血液中感染标志物升高）
- 既往骨盆放射治疗史
- 存在禁忌全身麻醉或标准腹腔镜手术的医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入臂、ICG 和 NIR 成像
NIR 荧光成像是在白光腹腔镜检查后进行的。
0.3mg/kg 体重的 ICG 静脉内给药。
无论是在 WL 还是 NIR 成像或两者中看到，所有可疑的病变都会被移除并标记。
在对病变进行组织学分析后进行评估。
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吲哚菁绿在用水稀释后在外周静脉中以 0.3mg/kg 体重的剂量作为推注剂静脉内给药。
注射将在手术期间进行。
通过使用 NIR 荧光成像，ICG 变得可见。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与白光腹腔镜检查相比，近红外荧光成像检测到的子宫内膜异位病灶数量
大体时间：参与时间为签署知情同意书至住院结束，预计平均2至4天后
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将用 NIR 荧光成像检测到的经组织学证实的子宫内膜异位病变的数量与单独使用白光腹腔镜检查和白光腹腔镜加 NIR 荧光成像检测到的病变数量进行了比较。
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参与时间为签署知情同意书至住院结束，预计平均2至4天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara Imboden, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月20日
首次发布 (实际的)
2019年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Study ID 3300
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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