Diagnostiskt värde av ICG vid endometrios
13 januari 2020 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Visualisering av peritoneal endometrios med 2D-Laparoskopi och Indocyanine Green
Denna studie utvärderar det diagnostiska värdet av tillägg av indocyaningrönt och nära infraröd fluorescensavbildning under laparoskopi hos patienter med misstänkt endometrios.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endometrios är ett folkhälsoproblem med en ökande förekomst och olika symtom.
Kirurgisk behandling lindrar smärta och förbättrar fertiliteten genom att radikalt ta bort endometriotiska lesioner.
Däremot kan peritoneala endometriotiska lesioner variera avsevärt i deras utseende vid standard laparoskopi med vitt ljus och kan därför vara svåra att identifiera.
Eftersom endometrios är förknippat med hypervaskularisering kan visualisering av vävnadsperfusion genom ytterligare användning av nära infraröd (NIR) fluorescensavbildning med indocyaningrönt (ICG) förbättra upptäckten av peritoneala endometriotiska lesioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Var premenopausal (klimakteriet definieras som amenorré som varar i ett år eller längre)
- Patienterna bör vara i follikulär fas
- Har kronisk bäckensmärta och/eller infertilitet och är villig att genomgå planerad endometriosresektion.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot jod, skaldjur eller ICG-färgämne
- Hypertyreos
- Svår njurinsufficiens
- Samtidig behandling med betablockerare
- Kvinnor som är gravida (positivt HCG i blodet) eller ammar
- Avsikt att bli gravid under studiens gång
- Oförmåga att följa studiens procedurer (på grund av språkproblem, psykologiska störningar, demens)
- Aktiv bäckeninfektion (positiva vaginala eller cervikala utstryk för bakterier eller förhöjda infektionsmarkörer i blodet)
- Tidigare historia av strålbehandling av bäckenet
- Förekomst av medicinska tillstånd som kontraindikerar allmän anestesi eller standard laparoskopisk kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell arm-, ICG- och NIR-avbildning
NIR fluorescensavbildning utförs efter vitt ljus laparoskopi.
0,3 mg/kg kroppsvikt av ICG administreras i.v.
Alla misstänkta lesioner tas bort och märks oavsett om de ses vid WL- eller NIR-avbildning eller båda.
Utvärdering utförs efter den histologiska analysen av lesionerna.
|
Indocyaningrönt administreras intravenöst efter spädning med vatten i en perifer ven i en dos på 0,3 mg/kg kroppsvikt som en bolusinjektion.
Injektionen kommer att ske under operationen.
Genom att använda NIR-fluorescensavbildning görs ICG synligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal upptäckta endometriotiska lesioner med NIR-fluorescensavbildning jämfört med laparoskopi med vitt ljus
Tidsram: Varaktigheten av deltagandet är från undertecknandet av det informerade samtycket till slutet av sjukhusvistelsen, förväntas vara i genomsnitt efter 2 till 4 dagar
|
Antalet histologiskt bevisade endometriotiska lesioner detekterade med NIR-fluorescensavbildning jämförs med antalet lesioner detekterade med enbart vitljuslaparoskopi och vitljuslaparoskopi plus NIR-fluorescensavbildning.
|
Varaktigheten av deltagandet är från undertecknandet av det informerade samtycket till slutet av sjukhusvistelsen, förväntas vara i genomsnitt efter 2 till 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sara Imboden, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2019
Första postat (Faktisk)
21 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study ID 3300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .