Diagnostická hodnota ICG u endometriózy
13. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Vizualizace peritoneální endometriózy pomocí 2D-laparoskopie a indocyaninové zeleně
Tato studie hodnotí diagnostickou hodnotu přidání indocyaninové zeleně a blízké infračervené fluorescenční zobrazování během laparoskopie u pacientek s podezřením na endometriózu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endometrióza je problém veřejného zdraví s narůstajícím výskytem a různými příznaky.
Chirurgická léčba ulevuje od bolesti a zlepšuje plodnost radikálním odstraněním endometriotických lézí.
Nicméně peritoneální endometriotické léze se mohou výrazně lišit ve svém vzhledu při standardní laparoskopii s bílým světlem, a proto může být obtížné je identifikovat.
Protože endometrióza je spojena s hypervaskularizací, vizualizace tkáňové perfuze dalším použitím fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené (NIR) s indocyaninovou zelení (ICG) může zlepšit detekci peritoneálních endometriotických lézí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Buďte premenopauzální (menopauza je definována jako amenorea trvající jeden rok nebo déle)
- Pacientky by měly být ve folikulární fázi
- Máte chronickou pánevní bolest a/nebo neplodnost a jste ochotni podstoupit plánovanou resekci endometriózy.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná alergie na jód, měkkýše nebo barvivo ICG
- Hypertyreóza
- Těžká renální insuficience
- Současná léčba beta-blokátory
- Ženy, které jsou těhotné (pozitivní HCG v krvi) nebo kojící
- Záměr otěhotnět v průběhu studie
- Neschopnost dodržovat postupy studia (kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci)
- Aktivní pánevní infekce (pozitivní vaginální nebo cervikální stěr na bakterie nebo zvýšené markery infekce v krvi)
- Předchozí historie radiační terapie pánve
- Přítomnost zdravotních stavů kontraindikujících celkovou anestezii nebo standardní laparoskopickou operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční paže, ICG a NIR zobrazování
NIR fluorescenční zobrazení se provádí po laparoskopii v bílém světle.
0,3 mg/kg tělesné hmotnosti ICG se podává i.v.
Všechny podezřelé léze jsou odstraněny a označeny, ať už jsou vidět na WL nebo NIR zobrazení nebo na obou.
Hodnocení se provádí po histologické analýze lézí.
|
Indocyaninová zeleň se podává intravenózně po naředění vodou do periferní žíly v dávce 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti jako bolusová injekce.
Injekce se provede během operace.
Pomocí NIR fluorescenčního zobrazování se ICG zviditelní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet detekovaných endometriotických lézí s NIR fluorescenčním zobrazením ve srovnání s laparoskopií v bílém světle
Časové okno: Délka účasti je od podpisu informovaného souhlasu do ukončení hospitalizace, očekává se v průměru po 2 až 4 dnech
|
Počet histologicky prokázaných endometriotických lézí detekovaných pomocí NIR fluorescenčního zobrazení je porovnán s počtem lézí detekovaných samotnou laparoskopií v bílém světle a laparoskopií v bílém světle plus NIR fluorescenční zobrazení.
|
Délka účasti je od podpisu informovaného souhlasu do ukončení hospitalizace, očekává se v průměru po 2 až 4 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Imboden, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study ID 3300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .