Diagnostische waarde van ICG bij endometriose
13 januari 2020 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Visualisatie van peritoneale endometriose met 2D-laparoscopie en indocyaninegroen
Deze studie evalueert de diagnostische waarde van de toevoeging van indocyaninegroen en nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming tijdens laparoscopie bij patiënten met verdenking op endometriose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose is een probleem voor de volksgezondheid met een toenemende incidentie en verschillende symptomen.
Chirurgische behandeling verlicht pijn en verbetert de vruchtbaarheid door endometriose laesies radicaal te verwijderen.
Peritoneale endometriose laesies kunnen echter aanzienlijk verschillen in uiterlijk bij standaard laparoscopie met wit licht en kunnen daarom moeilijk te identificeren zijn.
Omdat endometriose gepaard gaat met hypervascularisatie, kan de visualisatie van weefselperfusie door aanvullend gebruik van nabij-infrarood (NIR) fluorescentiebeeldvorming met indocyaninegroen (ICG) de detectie van peritoneale endometrioselaesies verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Wees premenopauzaal (menopauze wordt gedefinieerd als amenorroe die een jaar of langer aanhoudt)
- Patiënten moeten in de folliculaire fase zijn
- Chronische bekkenpijn en/of onvruchtbaarheid hebben en bereid zijn om een geplande endometriose-resectieprocedure te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor jodium, schaaldieren of ICG-kleurstof
- Hyperthyreoïdie
- Ernstige nierinsufficiëntie
- Gelijktijdige therapie met bètablokkers
- Vrouwen die zwanger zijn (positief HCG in het bloed) of borstvoeding geven
- Intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
- Onvermogen om de procedures van de studie te volgen (vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie)
- Actieve bekkeninfectie (positieve vaginale of cervicale uitstrijkjes voor bacteriën of verhoogde markers van infectie in het bloed)
- Voorgeschiedenis van radiotherapie van het bekken
- Aanwezigheid van medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor algemene anesthesie of standaard laparoscopische chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm, ICG en NIR-beeldvorming
NIR-fluorescentiebeeldvorming wordt uitgevoerd na laparoscopie met wit licht.
0,3 mg/kg lichaamsgewicht ICG wordt i.v.
Alle vermoedelijke laesies worden verwijderd en gelabeld, ongeacht of ze worden gezien in WL- of NIR-beeldvorming of beide.
Evaluatie wordt uitgevoerd na de histologische analyse van de laesies.
|
Indocyaninegroen wordt intraveneus toegediend na verdunning met water in een perifere ader in een dosering van 0,3 mg/kg lichaamsgewicht als bolusinjectie.
De injectie vindt plaats tijdens de operatie.
Door gebruik te maken van NIR fluorescentie beeldvorming wordt ICG zichtbaar gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gedetecteerde endometrioselaesies met NIR-fluorescentiebeeldvorming in vergelijking met laparoscopie met wit licht
Tijdsspanne: De duur van de deelname is vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de ziekenhuisopname, naar verwachting gemiddeld na 2 tot 4 dagen
|
Het aantal histologisch bewezen endometrioselaesies gedetecteerd met NIR-fluorescentiebeeldvorming wordt vergeleken met het aantal laesies gedetecteerd met alleen witlichtlaparoscopie en witlichtlaparoscopie plus NIR-fluorescentiebeeldvorming.
|
De duur van de deelname is vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de ziekenhuisopname, naar verwachting gemiddeld na 2 tot 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Imboden, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital, Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study ID 3300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .