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Diagnostischer Wert von ICG bei Endometriose

13. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Visualisierung der peritonealen Endometriose mit 2D-Laparoskopie und Indocyaningrün

Diese Studie bewertet den diagnostischen Wert der Zugabe von Indocyaningrün und Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung während der Laparoskopie bei Patientinnen mit Verdacht auf Endometriose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit mit zunehmender Häufigkeit und verschiedenen Symptomen. Die chirurgische Behandlung lindert Schmerzen und verbessert die Fruchtbarkeit durch radikale Entfernung endometriotischer Läsionen. Jedoch können peritoneale endometriotische Läsionen in ihrem Erscheinungsbild in der Standard-Weißlicht-Laparoskopie erheblich variieren und daher schwierig zu identifizieren sein. Da Endometriose mit Hypervaskularisation einhergeht, kann die Visualisierung der Gewebedurchblutung durch zusätzliche Verwendung von Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrün (ICG) die Erkennung von peritonealen endometriotischen Läsionen verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Prämenopausal sein (Menopause ist definiert als Amenorrhoe, die ein Jahr oder länger andauert)
  • Die Patienten sollten sich in der Follikelphase befinden
  • Chronische Beckenschmerzen und/oder Unfruchtbarkeit haben und bereit sind, sich einer geplanten Endometriose-Resektion zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Jod, Schalentiere oder ICG-Farbstoffe
  • Hyperthyreose
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Gleichzeitige Therapie mit Betablockern
  • Frauen, die schwanger sind (positives HCG im Blut) oder stillen
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen (aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz)
  • Aktive Beckeninfektion (positive vaginale oder zervikale Abstriche für Bakterien oder erhöhte Infektionsmarker im Blut)
  • Vorgeschichte der Strahlentherapie des Beckens
  • Vorliegen von Erkrankungen, die eine Vollnarkose oder eine standardmäßige laparoskopische Operation kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Arm-, ICG- und NIR-Bildgebung
NIR-Fluoreszenz-Bildgebung wird nach Weißlicht-Laparoskopie durchgeführt. 0,3 mg/kg Körpergewicht ICG werden i.v. verabreicht. Alle verdächtigen Läsionen werden entfernt und gekennzeichnet, unabhängig davon, ob sie in der WL- oder NIR-Bildgebung oder beiden zu sehen sind. Die Auswertung erfolgt nach der histologischen Analyse der Läsionen.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Indocyaningrün wird nach Verdünnung mit Wasser in einer peripheren Vene in einer Dosierung von 0,3 mg/kg Körpergewicht als Bolusinjektion intravenös verabreicht. Die Injektion erfolgt während der Operation. Durch die Verwendung von NIR-Fluoreszenzbildgebung wird ICG sichtbar gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl detektierter endometriotischer Läsionen mit NIR-Fluoreszenzbildgebung im Vergleich zur Weißlicht-Laparoskopie
Zeitfenster: Die Dauer der Teilnahme erstreckt sich von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich im Durchschnitt nach 2 bis 4 Tagen
Die Anzahl der histologisch gesicherten endometriotischen Läsionen, die mit der NIR-Fluoreszenz-Bildgebung erkannt wurden, wird mit der Anzahl der Läsionen verglichen, die mit der Weißlicht-Laparoskopie allein und der Weißlicht-Laparoskopie plus NIR-Fluoreszenz-Bildgebung erkannt wurden.
Die Dauer der Teilnahme erstreckt sich von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich im Durchschnitt nach 2 bis 4 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Imboden, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study ID 3300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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