Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af ICG ved endometriose

13. januar 2020 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Visualisering af peritoneal endometriose med 2D-laparoskopi og indocyaningrøn

Denne undersøgelse evaluerer den diagnostiske værdi af tilføjelsen af ​​indocyaningrøn og nær infrarød fluorescensbilleddannelse under laparoskopi hos patienter med mistanke om endometriose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er et folkesundhedsproblem med en stigende forekomst og forskellige symptomer. Kirurgisk behandling lindrer smerter og forbedrer fertiliteten ved radikalt at fjerne endometriotiske læsioner. Imidlertid kan peritoneale endometriotiske læsioner variere betydeligt i deres udseende i standard hvidt lys laparoskopi og kan derfor være vanskelige at identificere. Fordi endometriose er forbundet med hypervaskularisering, kan visualisering af vævsperfusion ved yderligere brug af nær infrarød (NIR) fluorescensbilleddannelse med indocyaningrøn (ICG) forbedre påvisningen af ​​peritoneale endometriotiske læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Vær præmenopausal (overgangsalderen er defineret som amenoré, der varer et år eller længere)
  • Patienter bør være i follikulær fase
  • Har kroniske bækkensmerter og/eller infertilitet og være villig til at gennemgå planlagt endometriose-resektionsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for jod, skaldyr eller ICG-farvestof
  • Hyperthyroidisme
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Samtidig behandling med betablokkere
  • Kvinder, der er gravide (positivt HCG i blodet) eller ammer
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer (på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens)
  • Aktiv bækkeninfektion (positive vaginale eller cervikale udstrygninger for bakterier eller forhøjede markører for infektion i blodet)
  • Tidligere historie med strålebehandling af bækkenet
  • Tilstedeværelse af medicinske tilstande, der kontraindikerer generel anæstesi eller standard laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel arm, ICG og NIR billeddannelse
NIR fluorescensbilleddannelse udføres efter hvidt lys laparoskopi. 0,3 mg/kg kropsvægt af ICG administreres i.v. Alle formodede læsioner fjernes og mærkes, uanset om de ses ved WL- eller NIR-billeddannelse eller begge dele. Evaluering udføres efter den histologiske analyse af læsionerne.
Medicin: Indocyanin Grøn
Indocyaningrøn administreres intravenøst ​​efter fortynding med vand i en perifer vene i en dosis på 0,3 mg/kg legemsvægt som en bolusinjektion. Injektionen vil finde sted under operationen. Ved at bruge NIR-fluorescensbilleddannelse bliver ICG synliggjort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påviste endometriotiske læsioner med NIR fluorescensbilleddannelse sammenlignet med hvidt lys laparoskopi
Tidsramme: Varigheden af ​​deltagelsen er fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til slutningen af ​​indlæggelsen, forventes i gennemsnit at være efter 2 til 4 dage
Antallet af histologisk påviste endometriotiske læsioner detekteret med NIR-fluorescensbilleddannelse sammenlignes med antallet af læsioner detekteret med hvidtlyslaparoskopi alene og hvidtlyslaparoskopi plus NIR-fluorescensbilleddannelse.
Varigheden af ​​deltagelsen er fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til slutningen af ​​indlæggelsen, forventes i gennemsnit at være efter 2 til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Imboden, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study ID 3300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indocyanin Grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner