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Valor diagnóstico do ICG na endometriose

13 de janeiro de 2020 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Visualização da endometriose peritoneal com laparoscopia 2D e indocianina verde

Este estudo avalia o valor diagnóstico da adição de verde de indocianina e imagens de fluorescência de infravermelho próximo durante a laparoscopia em pacientes com suspeita de endometriose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A endometriose é um problema de saúde pública com incidência crescente e sintomas diversos. O tratamento cirúrgico alivia a dor e melhora a fertilidade, removendo radicalmente as lesões endometrióticas. No entanto, as lesões endometrióticas peritoneais podem variar significativamente em sua aparência na laparoscopia padrão com luz branca e, portanto, podem ser difíceis de serem identificadas. Como a endometriose está associada à hipervascularização, a visualização da perfusão tecidual pelo uso adicional de imagens de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) com indocianina verde (ICG) pode melhorar a detecção de lesões endometrióticas peritoneais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Estar na pré-menopausa (a menopausa é definida como amenorréia com duração de um ano ou mais)
  • Os pacientes devem estar na fase folicular
  • Ter dor pélvica crônica e/ou infertilidade e estar disposta a se submeter a um procedimento planejado de ressecção de endometriose.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita a iodo, marisco ou corante ICG
  • hipertireoidismo
  • Insuficiência renal grave
  • Terapia simultânea com betabloqueadores
  • Mulheres grávidas (hCG positivo no sangue) ou amamentando
  • Intenção de engravidar durante o estudo
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência)
  • Infecção pélvica ativa (esfregaços vaginais ou cervicais positivos para bactérias ou marcadores elevados de infecção no sangue)
  • História prévia de radioterapia da pelve
  • Presença de condições médicas que contra-indicam anestesia geral ou cirurgia laparoscópica padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção, ICG e imagem NIR
A imagem de fluorescência NIR é realizada após a laparoscopia com luz branca. 0,3 mg/kg de peso corporal de ICG são administrados i.v. Todas as lesões suspeitas são removidas e marcadas, sejam elas vistas em imagens WL ou NIR ou ambas. A avaliação é realizada após a análise histológica das lesões.
Medicamento: Indocianina Verde
A indocianina verde é administrada por via intravenosa após diluição com água em uma veia periférica na dosagem de 0,3 mg/kg de peso corporal como injeção em bolus. A injeção ocorrerá durante a cirurgia. Ao usar imagens de fluorescência NIR, o ICG se torna visível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões endometrióticas detectadas com imagem de fluorescência NIR em comparação com laparoscopia de luz branca
Prazo: A duração da participação é desde a assinatura do consentimento informado até ao final do internamento, prevendo-se uma média após 2 a 4 dias
O número de lesões endometrióticas comprovadas histologicamente detectadas com imagiologia de fluorescência NIR é comparado com o número de lesões detectadas apenas com laparoscopia de luz branca e laparoscopia de luz branca mais imagiologia de fluorescência NIR.
A duração da participação é desde a assinatura do consentimento informado até ao final do internamento, prevendo-se uma média após 2 a 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Imboden, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Study ID 3300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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