ICG:n diagnostinen arvo endometrioosissa
maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Peritoneaalisen endometrioosin visualisointi 2D-laparoskoopilla ja indosyaniinivihreällä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan indosyaniinivihreän ja lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen lisäämisen diagnostista arvoa laparoskopian aikana potilailla, joilla epäillään endometrioosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on kansanterveysongelma, jonka esiintyvyys lisääntyy ja jolla on erilaisia oireita.
Kirurginen hoito lievittää kipua ja parantaa hedelmällisyyttä poistamalla radikaalisti endometrioottisia vaurioita.
Peritoneaaliset endometrioottiset vauriot voivat kuitenkin vaihdella huomattavasti ulkonäöltään tavallisessa valkovalolaparoskopiassa, ja siksi niitä voi olla vaikea tunnistaa.
Koska endometrioosi liittyy hypervaskularisaatioon, kudosperfuusion visualisointi käyttämällä lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssikuvausta ja indosyaniinivihreää (ICG) voi parantaa peritoneaalisten endometrioottisten leesioiden havaitsemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- olla premenopausaalinen (vaihdevuodet määritellään amenorreaksi, joka kestää yhden vuoden tai kauemmin)
- Potilaiden tulee olla follikulaarisessa vaiheessa
- Sinulla on krooninen lantion kipu ja/tai hedelmättömyys ja olet valmis suunnitellulle endometrioosin resektiotoimenpiteelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia jodille, äyriäisille tai ICG-värille
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Samanaikainen hoito beetasalpaajilla
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen HCG veressä) tai imettävät
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä (kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian vuoksi)
- Aktiivinen lantion alueen tulehdus (positiiviset emättimen tai kohdunkaulan bakteerinäytteet tai kohonneet infektiomarkkerit veressä)
- Aikaisempi lantion sädehoitohistoria
- Yleisanestesian tai tavallisen laparoskooppisen leikkauksen vasta-aiheisten sairauksien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi-, ICG- ja NIR-kuvaus
NIR-fluoresenssikuvaus suoritetaan valkovalolaparoskopian jälkeen.
0,3 mg/kg ICG:tä annetaan i.v.
Kaikki epäillyt leesiot poistetaan ja merkitään riippumatta siitä, näkyykö ne WL- tai NIR-kuvauksessa tai molemmissa.
Arviointi suoritetaan leesioiden histologisen analyysin jälkeen.
|
Indosyaniinivihreää annetaan suonensisäisesti vedellä laimentamisen jälkeen ääreislaskimossa annoksella 0,3 mg/kg ruumiinpainoa bolusinjektiona.
Injektio tehdään leikkauksen aikana.
NIR-fluoresenssikuvauksen avulla ICG saadaan näkyviin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen endometrioottisten leesioiden määrä NIR-fluoresenssikuvauksella verrattuna valkovalolaparoskopiaan
Aikaikkuna: Osallistumisen kesto on tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta sairaalahoidon päättymiseen, keskimäärin 2-4 päivän kuluttua
|
NIR-fluoresenssikuvauksella havaittujen histologisesti todistettujen endometrioottisten leesioiden määrää verrataan pelkällä valkovalolaparoskopialla ja valkovalolaparoskopialla sekä NIR-fluoresenssikuvauksella havaittujen leesioiden määrään.
|
Osallistumisen kesto on tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta sairaalahoidon päättymiseen, keskimäärin 2-4 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Imboden, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study ID 3300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .