Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna ICG w endometriozie

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Wizualizacja endometriozy otrzewnej za pomocą laparoskopii 2D i zieleni indocyjaninowej

Niniejsze badanie ocenia wartość diagnostyczną dodatku zieleni indocyjaninowej i obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni podczas laparoskopii u pacjentek z podejrzeniem endometriozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endometrioza jest problemem zdrowia publicznego o coraz większej częstości występowania i różnych objawach. Leczenie chirurgiczne łagodzi ból i poprawia płodność poprzez radykalne usunięcie zmian endometrialnych. Jednak zmiany endometrialne otrzewnej mogą znacznie różnić się wyglądem w standardowej laparoskopii w świetle białym i dlatego mogą być trudne do zidentyfikowania. Ponieważ endometrioza jest związana z hiperunaczynieniem, wizualizacja perfuzji tkankowej przez dodatkowe zastosowanie obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (NIR) z zielenią indocyjaninową (ICG) może poprawić wykrywanie zmian endometrialnych otrzewnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Być przed menopauzą (menopauza jest zdefiniowana jako brak miesiączki trwający rok lub dłużej)
  • Pacjenci powinni być w fazie folikularnej
  • Cierpią na przewlekły ból miednicy i/lub niepłodność i chcą poddać się planowej resekcji endometriozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na jod, skorupiaki lub barwnik ICG
  • nadczynność tarczycy
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Jednoczesna terapia z beta-blokerami
  • Kobiety w ciąży (dodatni HCG we krwi) lub karmiące piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Niemożność przestrzegania procedur badania (z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji)
  • Aktywna infekcja miednicy (dodatnie wymazy z pochwy lub szyjki macicy na obecność bakterii lub podwyższone markery infekcji we krwi)
  • Wcześniejsza historia radioterapii miednicy
  • Obecność stanów medycznych przeciwwskazanych do znieczulenia ogólnego lub standardowej operacji laparoskopowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne, obrazowanie ICG i NIR
Obrazowanie fluorescencyjne NIR wykonuje się po laparoskopii w świetle białym. 0,3 mg/kg masy ciała ICG podaje się dożylnie. Wszystkie podejrzane zmiany są usuwane i oznaczane, niezależnie od tego, czy są widoczne w obrazowaniu WL, NIR, czy w obu. Ocenę przeprowadza się po analizie histologicznej zmian.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Zieleń indocyjaninową podaje się dożylnie po rozcieńczeniu wodą w żyle obwodowej w dawce 0,3 mg/kg masy ciała w postaci bolusa. Wstrzyknięcie zostanie wykonane podczas zabiegu. Dzięki zastosowaniu obrazowania fluorescencyjnego NIR ICG staje się widoczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wykrytych zmian endometrialnych za pomocą obrazowania fluorescencyjnego NIR w porównaniu z laparoskopią w świetle białym
Ramy czasowe: Czas trwania uczestnictwa od podpisania świadomej zgody do zakończenia hospitalizacji, średnio od 2 do 4 dni
Liczbę potwierdzonych histologicznie zmian endometrialnych wykrytych za pomocą obrazowania fluorescencyjnego NIR porównuje się z liczbą zmian wykrytych za pomocą samej laparoskopii w świetle białym i laparoskopii w świetle białym z obrazowaniem fluorescencyjnym w bliskiej podczerwieni.
Czas trwania uczestnictwa od podpisania świadomej zgody do zakończenia hospitalizacji, średnio od 2 do 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Imboden, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study ID 3300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj