Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk verdi av ICG ved endometriose

13. januar 2020 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Visualisering av peritoneal endometriose med 2D-laparoskopi og Indocyanine Green

Denne studien evaluerer den diagnostiske verdien av tillegg av indocyaningrønn og nær infrarød fluorescensavbildning under laparoskopi hos pasienter med mistenkt endometriose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriose er et folkehelseproblem med økende forekomst og ulike symptomer. Kirurgisk behandling lindrer smerte og forbedrer fruktbarheten ved radikalt å fjerne endometriotiske lesjoner. Imidlertid kan peritoneale endometriotiske lesjoner variere betydelig i utseende ved standard hvitt lys laparoskopi og kan derfor være vanskelig å identifisere. Fordi endometriose er assosiert med hypervaskularisering, kan visualisering av vevsperfusjon ved ytterligere bruk av nær infrarød (NIR) fluorescensavbildning med indocyaningrønn (ICG) forbedre påvisningen av peritoneale endometriotiske lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Vær premenopausal (menopause er definert som amenoré som varer i ett år eller lenger)
  • Pasienter bør være i follikulær fase
  • Har kroniske bekkensmerter og/eller infertilitet og være villig til å gjennomgå planlagt endometriosereseksjonsprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot jod, skalldyr eller ICG-fargestoff
  • Hypertyreose
  • Alvorlig nyresvikt
  • Samtidig behandling med betablokkere
  • Kvinner som er gravide (positiv HCG i blodet) eller ammer
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer (på grunn av språkproblemer, psykologiske lidelser, demens)
  • Aktiv bekkeninfeksjon (positive vaginale eller cervikale utstryk for bakterier eller forhøyede markører for infeksjon i blodet)
  • Tidligere historie med strålebehandling av bekkenet
  • Tilstedeværelse av medisinske tilstander som kontraindiserer generell anestesi eller standard laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell arm-, ICG- og NIR-avbildning
NIR-fluorescensavbildning utføres etter laparoskopi med hvitt lys. 0,3 mg/kg kroppsvekt av ICG administreres i.v. Alle mistenkte lesjoner fjernes og merkes enten de sees ved WL- eller NIR-avbildning eller begge deler. Evaluering utføres etter den histologiske analysen av lesjonene.
Legemiddel: Indocyanin grønn
Indocyanin green administreres intravenøst ​​etter fortynning med vann i en perifer vene i en dosering på 0,3 mg/kg kroppsvekt som en bolusinjeksjon. Injeksjonen vil finne sted under operasjonen. Ved å bruke NIR-fluorescensavbildning gjøres ICG synlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påviste endometriotiske lesjoner med NIR-fluorescensavbildning sammenlignet med laparoskopi med hvitt lys
Tidsramme: Varigheten av deltakelsen er fra underskrift av informert samtykke til slutten av sykehusinnleggelsen, forventet å være i gjennomsnitt etter 2 til 4 dager
Antall histologisk påviste endometriotiske lesjoner påvist med NIR-fluorescensavbildning sammenlignes med antall lesjoner detektert med hvitlyslaparoskopi alene og hvitlyslaparoskopi pluss NIR-fluorescensavbildning.
Varigheten av deltakelsen er fra underskrift av informert samtykke til slutten av sykehusinnleggelsen, forventet å være i gjennomsnitt etter 2 til 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Imboden, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Study ID 3300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere