Valeur diagnostique de l'ICG dans l'endométriose
13 janvier 2020 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Visualisation de l'endométriose péritonéale avec la laparoscopie 2D et le vert d'indocyanine
Cette étude évalue la valeur diagnostique de l'ajout de vert d'indocyanine et d'imagerie par fluorescence proche infrarouge pendant la laparoscopie chez les patientes suspectées d'endométriose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose est un problème de santé publique avec une incidence croissante et divers symptômes.
Le traitement chirurgical soulage la douleur et améliore la fertilité en éliminant radicalement les lésions d'endométriose.
Cependant, les lésions d'endométriose péritonéale peuvent varier considérablement dans leur apparence lors d'une laparoscopie à lumière blanche standard et peuvent donc être difficiles à identifier.
Parce que l'endométriose est associée à l'hypervascularisation, la visualisation de la perfusion tissulaire par l'utilisation supplémentaire de l'imagerie par fluorescence proche infrarouge (NIR) avec le vert d'indocyanine (ICG) peut améliorer la détection des lésions d'endométriose péritonéale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bern, Suisse, 3010
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Être préménopausée (la ménopause est définie comme une aménorrhée d'une durée d'un an ou plus)
- Les patients doivent être en phase folliculaire
- Avoir des douleurs pelviennes chroniques et / ou une infertilité et être disposé à subir une procédure de résection planifiée de l'endométriose.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée à l'iode, aux crustacés ou au colorant ICG
- Hyperthyroïdie
- Insuffisance rénale sévère
- Thérapie simultanée avec des bêta-bloquants
- Femmes enceintes (HCG positif dans le sang) ou allaitantes
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude (en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence)
- Infection pelvienne active (frottis vaginaux ou cervicaux positifs pour les bactéries ou marqueurs élevés d'infection dans le sang)
- Antécédents de radiothérapie du bassin
- Présence de conditions médicales contre-indiquant l'anesthésie générale ou la chirurgie laparoscopique standard
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel, ICG et imagerie NIR
L'imagerie par fluorescence NIR est réalisée après une laparoscopie en lumière blanche.
0,3 mg/kg de poids corporel d'ICG est administré i.v.
Toutes les lésions suspectes sont retirées et étiquetées, qu'elles soient vues en imagerie WL ou NIR ou les deux.
L'évaluation est réalisée après l'analyse histologique des lésions.
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Le vert d'indocyanine est administré par voie intraveineuse après dilution avec de l'eau dans une veine périphérique à la dose de 0,3 mg/kg de poids corporel en bolus.
L'injection aura lieu pendant la chirurgie.
En utilisant l'imagerie par fluorescence NIR, l'ICG est rendu visible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lésions d'endométriose détectées avec l'imagerie par fluorescence NIR par rapport à la laparoscopie en lumière blanche
Délai: La durée de la participation s'étend de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'hospitalisation, prévue en moyenne après 2 à 4 jours
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Le nombre de lésions d'endométriose histologiquement prouvées détectées avec l'imagerie par fluorescence NIR est comparé au nombre de lésions détectées avec la laparoscopie en lumière blanche seule et la laparoscopie en lumière blanche plus l'imagerie par fluorescence NIR.
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La durée de la participation s'étend de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'hospitalisation, prévue en moyenne après 2 à 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Imboden, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital, Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2019
Première publication (Réel)
21 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study ID 3300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .