Диагностическая ценность ICG при эндометриозе
13 января 2020 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Визуализация перитонеального эндометриоза с помощью 2D-лапароскопии и индоцианина зеленого
В этом исследовании оценивается диагностическая ценность добавления индоцианинового зеленого и флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области во время лапароскопии у пациенток с подозрением на эндометриоз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндометриоз представляет собой проблему общественного здравоохранения с растущей заболеваемостью и различными симптомами.
Хирургическое лечение облегчает боль и улучшает фертильность за счет радикального удаления очагов эндометриоза.
Однако перитонеальные эндометриоидные поражения могут значительно различаться по внешнему виду при стандартной лапароскопии в белом свете, и поэтому их может быть трудно идентифицировать.
Поскольку эндометриоз связан с гиперваскуляризацией, визуализация перфузии тканей путем дополнительного использования ближней инфракрасной (БИК) флуоресцентной визуализации с индоцианином зеленым (ICG) может улучшить обнаружение перитонеальных эндометриоидных поражений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Пременопауза (менопауза определяется как аменорея, продолжающаяся один год или дольше)
- Пациенты должны находиться в фолликулярной фазе
- Имеют хроническую тазовую боль и/или бесплодие и готовы пройти плановую процедуру резекции эндометриоза.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на йод, моллюсков или краситель ICG
- Гипертиреоз
- Тяжелая почечная недостаточность
- Одновременная терапия бета-адреноблокаторами
- Беременные женщины (положительный ХГЧ в крови) или кормящие грудью
- Намерение забеременеть в ходе исследования
- Неспособность следовать процедурам исследования (из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия)
- Активная инфекция органов малого таза (положительные мазки из влагалища или шейки матки на наличие бактерий или повышенные маркеры инфекции в крови)
- Предыдущая история лучевой терапии таза
- Наличие медицинских противопоказаний к общей анестезии или стандартной лапароскопической хирургии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука, ICG и NIR-визуализация
Флуоресцентная визуализация в ближнем ИК-диапазоне выполняется после лапароскопии в белом свете.
0,3 мг/кг массы тела ICG вводят внутривенно.
Все подозрительные поражения удаляются и маркируются независимо от того, видны ли они в WL или NIR-изображениях или в обоих.
Оценка проводится после гистологического анализа поражений.
|
Индоцианин зеленый вводят внутривенно после разбавления водой в периферическую вену в дозе 0,3 мг/кг массы тела в виде болюсной инъекции.
Инъекция будет проводиться во время операции.
С помощью флуоресцентной визуализации в ближнем ИК-диапазоне ICG становится видимым.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обнаруженных эндометриоидных поражений с помощью флуоресцентной визуализации в ближнем ИК-диапазоне по сравнению с лапароскопией в белом свете
Временное ограничение: Продолжительность участия составляет от подписания информированного согласия до окончания госпитализации, в среднем через 2–4 дня.
|
Количество гистологически подтвержденных эндометриоидных поражений, обнаруженных с помощью флуоресцентной визуализации в ближнем ИК-диапазоне, сравнивают с количеством поражений, обнаруженных только с помощью лапароскопии в белом свете и лапароскопии в белом свете с флуоресцентной визуализацией в ближнем ИК-диапазоне.
|
Продолжительность участия составляет от подписания информированного согласия до окончания госпитализации, в среднем через 2–4 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sara Imboden, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study ID 3300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .