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Valore diagnostico dell'ICG nell'endometriosi

13 gennaio 2020 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Visualizzazione dell'endometriosi peritoneale con laparoscopia 2D e verde indocianina

Questo studio valuta il valore diagnostico dell'aggiunta di immagini di fluorescenza verde indocianina e nel vicino infrarosso durante la laparoscopia in pazienti con sospetta endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è un problema di salute pubblica con un'incidenza crescente e vari sintomi. Il trattamento chirurgico allevia il dolore e migliora la fertilità rimuovendo radicalmente le lesioni endometriosiche. Tuttavia, le lesioni endometriosiche peritoneali possono variare significativamente nel loro aspetto nella laparoscopia a luce bianca standard e quindi possono essere difficili da identificare. Poiché l'endometriosi è associata all'ipervascolarizzazione, la visualizzazione della perfusione tissutale mediante l'uso aggiuntivo di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) con verde indocianina (ICG) può migliorare il rilevamento delle lesioni endometriosiche peritoneali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Essere in premenopausa (la menopausa è definita come amenorrea che dura un anno o più)
  • I pazienti dovrebbero essere in fase follicolare
  • Avere dolore pelvico cronico e / o infertilità ed essere disposti a sottoporsi a una procedura di resezione dell'endometriosi pianificata.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta allo iodio, ai crostacei o al colorante ICG
  • Ipertiroidismo
  • Grave insufficienza renale
  • Terapia simultanea con beta-bloccanti
  • Donne in gravidanza (HCG positivo nel sangue) o che allattano
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio (per problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza)
  • Infezione pelvica attiva (strisci vaginali o cervicali positivi per batteri o marcatori elevati di infezione nel sangue)
  • Precedente storia di radioterapia del bacino
  • Presenza di condizioni mediche che controindicano l'anestesia generale o la chirurgia laparoscopica standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventistico, ICG e imaging NIR
L'imaging in fluorescenza NIR viene eseguito dopo la laparoscopia a luce bianca. 0,3 mg/kg di peso corporeo di ICG vengono somministrati i.v. Tutte le lesioni sospette vengono rimosse ed etichettate indipendentemente dal fatto che siano visibili nell'imaging WL o NIR o in entrambi. La valutazione viene eseguita dopo l'analisi istologica delle lesioni.
Droga: Verde indocianina
Il verde indocianina viene somministrato per via endovenosa dopo diluizione con acqua in una vena periferica alla dose di 0,3 mg/kg di peso corporeo come iniezione in bolo. L'iniezione avverrà durante l'intervento chirurgico. Utilizzando l'imaging a fluorescenza NIR, l'ICG è reso visibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni endometriosiche rilevate con imaging a fluorescenza NIR rispetto alla laparoscopia a luce bianca
Lasso di tempo: La durata della partecipazione è dalla firma del consenso informato fino alla fine del ricovero, previsto in media da 2 a 4 giorni
Il numero di lesioni endometriosiche istologicamente provate rilevate con imaging a fluorescenza NIR viene confrontato con il numero di lesioni rilevate con la sola laparoscopia a luce bianca e laparoscopia a luce bianca più imaging a fluorescenza NIR.
La durata della partecipazione è dalla firma del consenso informato fino alla fine del ricovero, previsto in media da 2 a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Imboden, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study ID 3300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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