子宮内膜症におけるICGの診断的価値
2020年1月13日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
2D-腹腔鏡検査とインドシアニングリーンによる腹膜子宮内膜症の可視化
この研究では、子宮内膜症が疑われる患者における腹腔鏡検査中のインドシアニングリーンおよび近赤外蛍光イメージングの追加の診断的価値を評価します。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は、発生率の増加とさまざまな症状を伴う公衆衛生上の問題です。
外科的治療は、子宮内膜症病変を根本的に除去することにより、痛みを軽減し、生殖能力を改善します。
ただし、腹膜の子宮内膜症病変は、標準的な白色光腹腔鏡検査ではその外観が大きく異なる場合があり、したがって識別が難しい場合があります。
子宮内膜症は過血管形成に関連しているため、インドシアニングリーン (ICG) を用いた近赤外 (NIR) 蛍光イメージングの追加使用による組織灌流の可視化は、腹膜子宮内膜症病変の検出を改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 閉経前であること（閉経は1年以上続く無月経と定義される）
- 患者は卵胞期にある必要があります
- -慢性的な骨盤痛および/または不妊症があり、計画された子宮内膜症切除術を受ける意思がある.
除外基準:
- -ヨウ素、甲殻類、またはICG染料に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 甲状腺機能亢進症
- 重度の腎不全
- β遮断薬との同時治療
- 妊娠中（血液中のHCG陽性）または授乳中の女性
- -研究の過程で妊娠する意図
- 研究の手順に従うことができない（言語の問題、精神障害、認知症による）
- 活動性骨盤感染症（細菌の膣または子宮頸部塗抹標本陽性または血液中の感染マーカーの上昇）
- 骨盤の放射線療法の既往
- -全身麻酔または標準的な腹腔鏡手術を禁忌とする病状の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターベンショナル アーム、ICG および NIR イメージング
NIR 蛍光イメージングは、白色光腹腔鏡検査後に実行されます。
0.3 mg/kg 体重の ICG を静脈内投与します。
すべての疑わしい病変は除去され、それらが WL または NIR イメージング、またはその両方で見られるかどうかがラベル付けされます。
病変の組織学的分析後に評価を行う。
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インドシアニングリーンは、水で希釈した後、末梢静脈に0.3mg/kg体重の用量でボーラス注射として静脈内投与されます。
注射は手術中に行います。
NIR 蛍光イメージングを使用することにより、ICG が可視化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白色光腹腔鏡検査と比較した NIR 蛍光イメージングで検出された子宮内膜症病変の数
時間枠：参加期間は、インフォームドコンセントの署名から入院終了までであり、平均で2〜4日後と予想されます
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NIR蛍光イメージングで検出された組織学的に証明された子宮内膜症病変の数は、白色光腹腔鏡検査のみ、および白色光腹腔鏡検査とNIR蛍光イメージングで検出された病変の数と比較されます。
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参加期間は、インフォームドコンセントの署名から入院終了までであり、平均で2〜4日後と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Imboden, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern, Inselspital, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Study ID 3300
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インドシアニングリーンの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない
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Cutera Inc.完了
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Henri Mondor University HospitalSFMU完了