비강내 날트렉손 및 날록손의 평가
2020년 9월 11일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
건강한 지원자에서 비강내 날트렉손 및 날록손을 별도로 및 조합하여 투여한 약동학적 평가
이 연구는 건강한 지원자에서 비강내로 개별적으로 및 조합하여 투여될 때 날트렉손 및 날록손의 약동학을 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남녀.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 18~30kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI).
- 적절한 정맥 접근.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 동시 의학적 상태가 없습니다.
- 스크리닝 시작부터 연구 완료 후 1주일까지 신뢰할 수 있는 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 경구 피임약은 금지되어 있습니다.
- 알코올, 500mg/일 이상의 크산틴 함유 음료(예: Coca Cola®, 차, 커피 등) 또는 자몽/자몽 주스를 섭취하거나 입소 72시간 전 마지막 채혈일까지 격렬한 운동을 하지 않는 데 동의합니다. 연구.
제외 기준:
- 자세한 내용은 사이트에 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날트렉손
피험자는 모든 치료가 시행될 때까지 각 투약 사이에 4일 휴약 기간을 두고 13일 동안 총 3회 2 mg 날트렉손의 단일 비강내 투여를 받았습니다.
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비강 스프레이
다른 이름들:
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실험적: 날록손
피험자는 모든 치료가 시행될 때까지 각 투약 사이에 4일 휴약 기간을 두고 13일 동안 총 3회에 걸쳐 4mg 날록손의 단일 비강내 투여를 받았습니다.
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비강 스프레이
다른 이름들:
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실험적: 날트렉솔
피험자는 모든 치료가 시행될 때까지 각 투약 사이에 4일 휴약 기간을 두고 13일 기간 동안 총 3회 2mg 날트렉손과 4mg 날록손 조합의 단일 비강내 투여를 받았습니다.
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비강 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 파라미터[최대 혈청 농도 - Cmax]
기간: 12일
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연구의 1차 종점은 약동학 파라미터, 최대 혈청 농도[Cmax], 날트렉손 및 날록손이 병용 투여되었을 때의 최대 혈청 농도[Cmax]입니다.
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12일
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약동학적 매개변수[혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 - AUCO-t]
기간: 12일
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연구의 1차 종점은 약동학 매개변수, 날트렉손 및 날록손 투여 및 병용의 혈장 농도 시간 곡선하 면적[AUCO-t]이다.
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12일
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약동학적 매개변수[0에서 무한대까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적 - AUCO-inf]
기간: 12일
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연구의 1차 종점은 약동학 매개변수, 날트렉손 및 날록손이 조합되어 투여될 때 0에서 무한대까지의 혈장 농도 곡선하 면적[AUCO-inf]이다.
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12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 15 일
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부작용 조치를 평가하고 문서화하기 위해
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15 일
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활력 징후 - 심박수
기간: 12일
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비강내 투여 전후의 심박수를 평가하고 문서화하기 위해
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12일
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활력 징후 - 혈압(이완기)
기간: 12일
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비강내 투여 전후의 혈압(이완기) 평가 및 문서화
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12일
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활력 징후 - 혈압(수축기)
기간: 12일
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비강내 투여 전후의 혈압(수축기) 평가 및 문서화
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12일
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활력 징후 - 호흡수
기간: 12일
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비강내 투여 전후의 호흡수를 평가하고 문서화하기 위해
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12일
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심전도
기간: 12일
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P파, PR 간격, QRS 복합체, ST 세그먼트, T파 및 QT 간격을 평가하는 표준 절차에 따라 수행된 12개 리드 ECG.
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12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nora Chiang, PhD, NIH / NIDA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Naltrexone-Ph1a-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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